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Marcadores radiômicos para metástase de câncer de mama e resposta ao tratamento usando ressonância magnética

10 de abril de 2023 atualizado por: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre

Marcadores radiômicos para metástase de câncer de mama usando ressonância magnética com contraste dinâmico e ressonância magnética ponderada por difusão

O objetivo principal do estudo é identificar características radiômicas como biomarcadores de progressão metastática após terapia primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo visa avaliar marcadores radiômicos em tumores de mama para avaliar o risco metastático com base nas características radiômicas após a terapia primária. Os investigadores pretendem analisar as imagens em vários intervalos de tempo antes, durante e após os tratamentos primários usando duas técnicas avançadas de imagem (DCE-MRI e DWI-MRI).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo incluirá mulheres e homens com diagnóstico confirmado patologicamente de câncer de mama invasivo que está em estágio I-III de acordo com os critérios AJCC v7.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo;
  2. Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a cumprir os procedimentos de segurança durante o período de digitalização;
  3. Os participantes devem ser homens e mulheres com mais de 18 anos
  4. Diagnóstico confirmado por biópsia de câncer de mama invasivo; (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).
  5. Doença em estágio I-III de acordo com os critérios AJCC v7.
  6. Pacientes com função renal suficiente (depuração de creatinina, ou seja, >=30 mL/min/1,73 m2).
  7. Os tratamentos primários podem incluir quimioterapia neoadjuvante ou cirurgia

Critério de exclusão:

  • 1. Indivíduos com histórico médico de anormalidades, lesões significativas ou procedimentos médicos ou cirúrgicos (por exemplo, Implantes de silicone/solução salina) envolvendo qualquer uma das mamas, excluindo a lesão em questão.

    2. Indivíduos com quaisquer anormalidades dermatológicas (incluindo tatuagens, feridas abertas ou pele rompida) envolvendo uma das mamas 3. Indivíduos com histórico médico atual ou passado de doença do tecido conjuntivo 4. Indivíduos grávidas ou amamentando 5. Indivíduos com um dispositivo eletrônico implantado dispositivo como marca-passo cardíaco, desfibrilador ou estimulador neurológico 6. Indivíduos que, na opinião do investigador ou coordenador de pesquisa clínica, podem não ser apropriados para inclusão no estudo, como ansiedade significativa, história de doença musculoesquelética que pode predispô-los ao desconforto durante o período de imagem/varredura.

    7. Alergias a qualquer agente de contraste administrado neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até 60 meses
Avaliando o grau de ausência de células cancerígenas residuais
Até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para metástase distante
Prazo: Até 60 meses
Avaliação do início de metástase à distância
Até 60 meses
Hora da morte
Prazo: Até 60 meses
Avaliação do tempo até a morte relacionada ao câncer
Até 60 meses
Tempo até a recorrência distante do câncer de mama (meses)
Prazo: Até 60 meses
Avaliar o tempo até que um evento de recorrência ocorra na mama.
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 214-2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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