Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiomische markers voor metastase van borstkanker en behandelingsrespons met behulp van MRI

10 april 2023 bijgewerkt door: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radiomische markers voor metastase van borstkanker met behulp van dynamische contrastversterkte MRI en diffusiegewogen MRI

Het primaire doel van de studie is om radiomische kenmerken te identificeren als biomarkers van metastatische progressie na primaire therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel radiomische markers in borsttumoren te evalueren om het metastatische risico te evalueren op basis van radiomische kenmerken na primaire therapie. De onderzoekers streven ernaar beelden te analyseren op verschillende tijdsintervallen voor, tijdens en na primaire behandelingen met behulp van twee geavanceerde beeldvormende technieken (DCE-MRI & DWI-MRI).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal vrouwen en mannen inschrijven met een pathologisch bevestigde diagnose van invasieve borstkanker die stadium I-III is volgens de AJCC v7-criteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  2. Proefpersonen moeten tijdens de scanperiode de veiligheidsprocedures kunnen en willen naleven;
  3. Onderwerpen moeten mannen en vrouwen van 18+ zijn
  4. Biopsie-bevestigde diagnose van invasieve borstkanker; (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).
  5. Stadium I-III ziekte volgens de AJCC v7-criteria.
  6. Patiënten met voldoende nierfunctie (creatinineklaring, d.w.z. >=30 ml/min/1,73 m²).
  7. Primaire behandelingen kunnen neoadjuvante chemotherapie of chirurgie omvatten

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van afwijkingen, aanzienlijk letsel of medische of chirurgische ingrepen (bijv. implantaten van siliconen/zoutoplossing) waarbij een van beide borsten is betrokken, exclusief de laesie in kwestie.

    2. Proefpersonen met dermatologische afwijkingen (waaronder tatoeages, open zweren of beschadigde huid) waarbij een van de borsten betrokken is 3. Proefpersonen met een huidige of vroegere medische voorgeschiedenis van bindweefselziekte 4. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven 5. Proefpersonen met een geïmplanteerde elektronische apparaat zoals een pacemaker, defibrillator of neurologische stimulator 6. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker of de coördinator van het klinisch onderzoek, anders misschien niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek, zoals ernstige angst, voorgeschiedenis van musculoskeletale aandoeningen die kunnen ze vatbaar maken voor ongemak tijdens de beeldvormings-/scanperiode.

    7. Allergieën voor elk contrastmiddel dat aan dit onderzoek is toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Evaluatie van de mate van afwezigheid van resterende kankercellen
Tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor uitzaaiingen op afstand
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Evaluatie van het begin van metastasen op afstand
Tot 60 maanden
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Evalueren van de tijd tot aan kanker gerelateerde dood
Tot 60 maanden
Tijd tot terugkeer van borstkanker op afstand (maanden)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Evalueren van de tijd totdat een recidiefgebeurtenis in de borst is opgetreden.
Tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 214-2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Invasieve borstkanker

3
Abonneren