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Marcatori radiomici per metastasi del cancro al seno e risposta al trattamento mediante risonanza magnetica

10 aprile 2023 aggiornato da: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre

Marcatori radiomici per metastasi del cancro al seno mediante risonanza magnetica con contrasto dinamico e risonanza magnetica pesata in diffusione

Lo scopo principale dello studio è identificare le caratteristiche radiomiche come biomarcatori della progressione metastatica dopo la terapia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare i marcatori radiomici nei tumori al seno per valutare il rischio metastatico basato sulle caratteristiche radiomiche dopo la terapia primaria. Gli investigatori mirano ad analizzare le immagini a vari intervalli di tempo prima, durante e dopo i trattamenti primari utilizzando due tecniche di imaging avanzate (DCE-MRI e DWI-MRI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà donne e uomini con una diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo che è in stadio I-III secondo i criteri AJCC v7.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono fornire un consenso informato scritto appropriato prima della partecipazione allo studio;
  2. I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare le procedure di sicurezza durante il periodo di scansione;
  3. I soggetti devono essere uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  4. Diagnosi confermata dalla biopsia di carcinoma mammario invasivo; (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).
  5. Malattia di stadio I-III secondo i criteri AJCC v7.
  6. Pazienti con funzionalità renale sufficiente (clearance della creatinina, cioè >=30 ml/min/1,73 m2).
  7. I trattamenti primari possono includere la chemioterapia o la chirurgia neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti con una storia medica passata di anomalie, lesioni significative o procedure mediche o chirurgiche (ad es. Protesi siliconiche/saline) coinvolgenti entrambi i seni, esclusa la lesione in questione.

    2. Soggetti con qualsiasi anomalia dermatologica (inclusi tatuaggi, ferite aperte o lesioni cutanee) che coinvolgano uno dei seni 3. Soggetti con una storia medica attuale o passata di malattia del tessuto connettivo 4. Soggetti in gravidanza o in allattamento 5. Soggetti con un dispositivo elettronico impiantato dispositivo come pacemaker cardiaco, defibrillatore o stimolatore neurologico 6. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del coordinatore della ricerca clinica, potrebbero non essere altrimenti idonei per l'inclusione nello studio, come ansia significativa, anamnesi di malattia muscoloscheletrica che può predisporli al disagio durante il periodo di imaging/scansione.

    7. Allergie a qualsiasi agente di contrasto somministrato a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutazione del grado di assenza di cellule tumorali residue
Fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutare l'insorgenza di metastasi a distanza
Fino a 60 mesi
Tempo di morte
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutazione del tempo alla morte correlata al cancro
Fino a 60 mesi
Tempo alla recidiva del cancro al seno a distanza (mesi)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutare il tempo fino a quando si è verificato un evento di recidiva nel seno.
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 214-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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