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Radiomische Marker für Brustkrebsmetastasen und Behandlungsansprechen unter Verwendung von MRT

10. April 2023 aktualisiert von: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radiomische Marker für Brustkrebsmetastasen unter Verwendung von MRT mit dynamischem Kontrast und diffusionsgewichteter MRT

Das primäre Ziel der Studie ist es, radiomische Merkmale als Biomarker der Metastasenprogression nach Primärtherapie zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, radiomische Marker in Brusttumoren zu bewerten, um das Metastasierungsrisiko basierend auf radiomischen Merkmalen nach der Primärtherapie zu bewerten. Die Ermittler zielen darauf ab, Bilder in verschiedenen Zeitintervallen vor, während und nach der Primärbehandlung mit zwei fortschrittlichen Bildgebungsverfahren (DCE-MRI & DWI-MRI) zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Frauen und Männer mit einer pathologisch bestätigten Diagnose von invasivem Brustkrebs im Stadium I-III gemäß den AJCC v7-Kriterien aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine entsprechende schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  2. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, die Sicherheitsverfahren während des Scanzeitraums einzuhalten;
  3. Die Probanden müssen Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren sein
  4. Durch Biopsie bestätigte Diagnose von invasivem Brustkrebs; (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).
  5. Erkrankung im Stadium I-III gemäß den AJCC v7-Kriterien.
  6. Patienten mit ausreichender Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance, d. h. >=30 ml/min/1,73 m2).
  7. Primäre Behandlungen können eine neoadjuvante Chemotherapie oder eine Operation umfassen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Probanden mit einer Vorgeschichte von Anomalien, erheblichen Verletzungen oder medizinischen oder chirurgischen Eingriffen (z. B. Silikon-/Kochsalzimplantate) an beiden Brüsten, mit Ausnahme der fraglichen Läsion.

    2. Probanden mit irgendwelchen dermatologischen Anomalien (einschließlich Tätowierungen, offenen Wunden oder verletzter Haut), die eine Brust betreffen 3. Probanden mit einer aktuellen oder früheren medizinischen Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen 4. Probanden, die schwanger sind oder stillen 5. Probanden mit einer implantierten Elektronik Gerät wie Herzschrittmacher, Defibrillator oder neurologischer Stimulator 6. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Koordinators der klinischen Forschung anderweitig möglicherweise nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind, wie z kann sie für Beschwerden während der Bildgebungs-/Scanperiode prädisponieren.

    7. Allergien gegen Kontrastmittel, die dieser Studie verabreicht wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bewertung des Grades der Abwesenheit von restlichen Krebszellen
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Fernmetastasierung
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Beurteilung des Beginns von Fernmetastasen
Bis zu 60 Monate
Zeit zum Tode
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bewertung der Zeit bis zum krebsbedingten Tod
Bis zu 60 Monate
Zeit bis zum erneuten Auftreten von Brustkrebs (Monate)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Auswertung der Zeit bis zum Auftreten eines Rezidivereignisses in der Brust.
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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