Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiomické markery pro metastázy rakoviny prsu a odpověď na léčbu pomocí MRI

10. dubna 2023 aktualizováno: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radiomické markery pro metastázy rakoviny prsu využívající MRI s dynamickým kontrastem a MRI vážené difúzí

Primárním cílem studie je identifikovat radiomické rysy jako biomarkery metastatické progrese po primární terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit radiomické markery u nádorů prsu za účelem vyhodnocení metastatického rizika na základě radiomických znaků po primární terapii. Cílem výzkumných pracovníků je analyzovat snímky v různých časových intervalech před, během a po primární léčbě pomocí dvou pokročilých zobrazovacích technik (DCE-MRI & DWI-MRI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeny ženy a muži s patologicky potvrzenou diagnózou invazivního karcinomu prsu ve stádiu I-III podle kritérií AJCC v7.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí před účastí ve studii dát příslušný písemný informovaný souhlas;
  2. Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat bezpečnostní postupy během období skenování;
  3. Subjekty musí být muži a ženy ve věku 18+
  4. Biopsií potvrzená diagnóza invazivní rakoviny prsu; (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).
  5. Onemocnění stadia I-III podle kritérií AJCC v7.
  6. Pacienti s dostatečnou funkcí ledvin (clearance kreatininu, tj. >=30 ml/min/1,73 m2).
  7. Primární léčba může zahrnovat neoadjuvantní chemoterapii nebo chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekty s anamnézou abnormalit, závažných zranění nebo lékařských nebo chirurgických zákroků (např. Silikonové/fyziologické implantáty) zahrnující kterýkoli prs, s výjimkou příslušné léze.

    2. Subjekty s jakýmikoli dermatologickými abnormalitami (včetně tetování, otevřených vředů nebo porušené kůže) zahrnujících jeden z prsů 3. Subjekty s aktuální nebo minulou anamnézou onemocnění pojivové tkáně 4. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící 5. Subjekty s implantovaným elektronickým zařízením zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo neurologický stimulátor 6. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora klinického výzkumu nemusí být jinak vhodné pro zařazení do studie, jako je značná úzkost, anamnéza muskuloskeletálních onemocnění, která může je předurčovat k nepohodlí během období zobrazování/skenování.

    7. Alergie na jakoukoli kontrastní látku podanou v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Až 60 měsíců
Hodnocení stupně nepřítomnosti reziduálních rakovinných buněk
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vzdálené metastázy
Časové okno: Až 60 měsíců
Hodnocení nástupu vzdálených metastáz
Až 60 měsíců
Čas na smrt
Časové okno: Až 60 měsíců
Hodnocení doby do úmrtí souvisejícího s rakovinou
Až 60 měsíců
Doba do vzdálené recidivy rakoviny prsu (měsíce)
Časové okno: Až 60 měsíců
Hodnocení doby, než dojde k recidivě v prsu.
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 214-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit