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Marcadores radiómicos para la metástasis del cáncer de mama y la respuesta al tratamiento mediante resonancia magnética

10 de abril de 2023 actualizado por: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre

Marcadores radiómicos para la metástasis del cáncer de mama mediante resonancia magnética mejorada con contraste dinámico y resonancia magnética ponderada por difusión

El objetivo principal del estudio es identificar características radiómicas como biomarcadores de progresión metastásica después de la terapia primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo evaluar los marcadores radiómicos en los tumores de mama para evaluar el riesgo de metástasis en función de las características radiómicas después de la terapia primaria. El objetivo de los investigadores es analizar las imágenes en varios intervalos de tiempo antes, durante y después de los tratamientos primarios utilizando dos técnicas de imagen avanzadas (DCE-MRI y DWI-MRI).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio inscribirá a mujeres y hombres con un diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de mama invasivo en estadio I-III según los criterios AJCC v7.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio;
  2. Los sujetos deben poder y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos de seguridad durante el período de exploración;
  3. Los sujetos deben ser hombres y mujeres mayores de 18 años.
  4. Diagnóstico confirmado por biopsia de cáncer de mama invasivo; (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).
  5. Enfermedad en estadio I-III según los criterios AJCC v7.
  6. Pacientes con función renal suficiente (depuración de creatinina, es decir, >=30 ml/min/1,73 m2).
  7. Los tratamientos primarios pueden incluir quimioterapia neoadyuvante o cirugía.

Criterio de exclusión:

  • 1. Sujetos con antecedentes médicos de anomalías, lesiones significativas o procedimientos médicos o quirúrgicos (p. Implantes de silicona/solución salina) que involucren cualquiera de los senos, sin incluir la lesión en cuestión.

    2. Sujetos con anomalías dermatológicas (incluidos tatuajes, llagas abiertas o piel lesionada) que involucren cualquiera de los senos 3. Sujetos con antecedentes médicos actuales o pasados ​​de enfermedad del tejido conectivo 4. Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia 5. Sujetos con un dispositivo electrónico implantado dispositivo como un marcapasos cardíaco, un desfibrilador o un estimulador neurológico 6. Sujetos que, en opinión del investigador o del coordinador de investigación clínica, podrían no ser apropiados para su inclusión en el estudio, como ansiedad significativa, antecedentes de enfermedad musculoesquelética que puede predisponerlos a molestias durante el período de exploración/imagen.

    7. Alergias a cualquier agente de contraste administrado para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluación del grado de ausencia de células cancerosas residuales
Hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluación de la aparición de metástasis a distancia
Hasta 60 meses
Hora de morir
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluación del tiempo hasta la muerte relacionada con el cáncer
Hasta 60 meses
Tiempo hasta la recurrencia del cáncer de mama a distancia (meses)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluar el tiempo hasta que se ha producido un evento de recurrencia en la mama.
Hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 214-2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama invasivo

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