- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03709186
Marcadores radiómicos para la metástasis del cáncer de mama y la respuesta al tratamiento mediante resonancia magnética
Marcadores radiómicos para la metástasis del cáncer de mama mediante resonancia magnética mejorada con contraste dinámico y resonancia magnética ponderada por difusión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio;
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos de seguridad durante el período de exploración;
- Los sujetos deben ser hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Diagnóstico confirmado por biopsia de cáncer de mama invasivo; (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).
- Enfermedad en estadio I-III según los criterios AJCC v7.
- Pacientes con función renal suficiente (depuración de creatinina, es decir, >=30 ml/min/1,73 m2).
- Los tratamientos primarios pueden incluir quimioterapia neoadyuvante o cirugía.
Criterio de exclusión:
1. Sujetos con antecedentes médicos de anomalías, lesiones significativas o procedimientos médicos o quirúrgicos (p. Implantes de silicona/solución salina) que involucren cualquiera de los senos, sin incluir la lesión en cuestión.
2. Sujetos con anomalías dermatológicas (incluidos tatuajes, llagas abiertas o piel lesionada) que involucren cualquiera de los senos 3. Sujetos con antecedentes médicos actuales o pasados de enfermedad del tejido conectivo 4. Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia 5. Sujetos con un dispositivo electrónico implantado dispositivo como un marcapasos cardíaco, un desfibrilador o un estimulador neurológico 6. Sujetos que, en opinión del investigador o del coordinador de investigación clínica, podrían no ser apropiados para su inclusión en el estudio, como ansiedad significativa, antecedentes de enfermedad musculoesquelética que puede predisponerlos a molestias durante el período de exploración/imagen.
7. Alergias a cualquier agente de contraste administrado para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
Evaluación del grado de ausencia de células cancerosas residuales
|
Hasta 60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
Evaluación de la aparición de metástasis a distancia
|
Hasta 60 meses
|
Hora de morir
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
Evaluación del tiempo hasta la muerte relacionada con el cáncer
|
Hasta 60 meses
|
Tiempo hasta la recurrencia del cáncer de mama a distancia (meses)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
Evaluar el tiempo hasta que se ha producido un evento de recurrencia en la mama.
|
Hasta 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 214-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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