左侧乳腺癌放疗患者的心脏MRI研究
2025年6月6日 更新者：University of Florida
接受光子或质子治疗的左侧乳腺癌患者辐射诱发心脏损伤早期标志物的前瞻性初步研究
这是一项初步研究，旨在确定通过心脏磁共振成像（心脏 MRI）扫描测量的乳腺癌放射治疗完成后心脏功能是否有变化。
本研究的其他目的是评估放射治疗对心脏的副作用，评估放射技术对心脏 MRI 的影响，以及比较生活质量问卷。
研究概览
详细说明
作为这项研究的一部分，参与者将在基线时进行心脏 MRI 检查，并在完成左侧乳腺癌的标准放射治疗后 1 年内进行心脏 MRI 随访。 将评估心脏 MRI 扫描以确定放射治疗后 1 年内心脏功能是否有变化。
患者将被要求在治疗前后完成一份问卷，询问他们的健康状况和可能出现的任何症状。
体检和任何其他护理服务或治疗标准将由主治医师自行决定。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
放射肿瘤科门诊
描述
纳入标准：
- 左侧乳腺癌 I-III 期。
- 辅助区域淋巴结和乳房或胸壁放疗 (RT) 的适应症。
- 允许女性和男性。
- 同意时必须年满 18 岁。
排除标准：
- 孕妇和/或哺乳期妇女或有生育潜力的患者在研究期间不愿使用避孕药具。
- 根据医生的判断，既往有心血管疾病史。
- 0 期和 IV 期乳腺癌。
- 先前对胸部进行放射治疗。
- 根据医生的判断并发曲妥珠单抗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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心脏磁共振（心脏 MRI）
参与者将在基线时和完成放射治疗后 1 年内进行心脏 MRI 检查。
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参与者将在基线时和完成放射治疗后 1 年内进行心脏 MRI 检查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心功能发生变化的参与者比例。
大体时间：放射治疗完成后 1 年
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心脏功能的变化可能包括 LV 质量、应变、射血分数和晚期钆增强的基线测量值的变化。
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放射治疗完成后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有严重心脏副作用的患者比例。
大体时间：放射治疗完成后 1 年
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包括心肌梗塞、瓣膜病症、充血性心力衰竭和心绞痛。
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放射治疗完成后 1 年
|
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平均生活质量得分。
大体时间：放射治疗后 1 年
|
参与者完成的基线和治疗后生活质量问卷的比较。
|
放射治疗后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie A Bradley, MD、University of Florida Proton Therapy Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月7日
研究完成 (实际的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2014年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月22日
首次发布 (估计的)
2014年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月6日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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