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GORE® EXCLUDER® 胸腹腔内支架支架治疗胸腹主动脉瘤和肾旁主动脉瘤的评价 (TAMBE)

2026年8月31日 更新者：W.L.Gore & Associates

具有两个独立臂的前瞻性、非随机、多中心研究：

  • 主要研究组 - TAAA 和肾旁动脉瘤仅需要 TAMBE 系统。 假设驱动的分析。

    • 最多 40 个额外的受试者可以仅在主要研究组下植入持续访问阶段
  • 二级研究组——需要 TAMBE 系统和 CTAG 设备的 TAAA。 非假设驱动的分析。

最少：122 个植入对象。 最多：202 名植入受试者，最多 40 名额外受试者植入 Continuous Access（主要研究组）

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46226
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan - Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • Mount Sinai West
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPP Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee -University Vascular Surgeons
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • St. David's Healthcare
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75352
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Medical Group
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Clinic Hospitals
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.
  • 英国
      • London、英国、SEH 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、英国、W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare, NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 涉及内脏血管的主动脉瘤需要治疗定义为至少以下之一：

    • 梭形动脉瘤直径 ≥ 5 cm
    • 囊状动脉瘤（无直径要求）
    • 动脉瘤快速生长（一年内≥ 5 毫米）

  2. 涉及腹主动脉的主动脉瘤，具有：

    • 至少有一根内脏血管受累，动脉瘤延伸至腹腔动脉近端 65 毫米，和/或
    • 动脉瘤上部与肾动脉之间无正常主动脉
  3. 为 TAMBE 装置组件提供足够的通路（根据需要，股动脉、腋动脉和/或肱动脉）
  4. 签署知情同意书时年龄≥19岁
  5. 男性或不育女性
  6. 治疗医师认为，与开放式手术修复相比，患者评估更倾向于血管内方法
  7. 能够遵守协议要求，包括后续行动
  8. 受试者或法定代表人签署的知情同意书
  9. 两条髂动脉中有足够的远端着陆区，至少有一根未闭的髂内动脉，并且没有计划放置分支的髂动脉装置，或计划覆盖/闭塞/栓塞任何未闭的髂内动脉。

  10. 接受 TAMBE 装置的适当主动脉解剖结构定义如下：

    • 对于 TAMBE 主动脉组件，近端主动脉着陆区直径在 22-34 毫米之间
    • 近端密封区长度 ≥ 20 mm
    • 主动脉颈角 ≤ 60°
    • 远端着陆区（髂动脉）8-25 毫米
    • 长度至少为 10 毫米的髂动脉远端密封区
    • 肾动脉着陆区直径在 4-10 毫米之间
    • 腹腔和肠系膜上动脉着陆区直径在 5-12 毫米之间
    • 每个分支容器中 ≥ 15 mm 着陆区
    • 近端和远端主动脉以及所有分支血管的着陆区不能是动脉瘤、重度钙化或重度血栓形成
    • 左锁骨下动脉未闭

    仅限中学研究组：

  11. 如果动脉瘤在腹腔动脉上方延伸超过 65 毫米，则需要使用 CTAG 装置进行近端延伸。 CTAG 装置的主动脉着陆区直径治疗范围为 19.5-32 毫米
  12. 动脉瘤的最近端距离左锁骨下动脉至少 2.0 厘米。
  13. 最近端的主动脉装置密封区将位于自体主动脉或先前部署的 TAG 或 CTAG 装置内 • 不支持放置在 Dacron 移植物或其他装置制造商的支架移植物内

排除标准：

患者是/有：

  1. 升主动脉或主动脉弓的先前开放性主动脉手术
  2. 主动脉瘤破裂或渗漏
  3. 慢性主动脉夹层引起的动脉瘤样扩张
  4. 感染的主动脉
  5. 霉菌性动脉瘤
  6. 预期寿命 <2 年
  7. 治疗后 1 年内发生心肌梗塞或中风（分期或指示程序）
  8. 全身感染可能会增加血管内移植物感染的风险
  9. 退行性结缔组织病，例如 马凡氏或埃勒-当洛斯综合症
  10. 从研究筛选时起参与研究性药物研究（最后一次给药后 30 天内）或研究性医疗器械研究（植入后 1 年内）
  11. 药物滥用史，例如 可卡因或苯丙胺或酒精，治疗后 1 年内
  12. 迂曲或狭窄的髂动脉和/或股动脉以及无法使用导管进入血管
  13. 被解剖或具有显着钙化、迂曲、血栓形成的分支血管会干扰设备输送或排除血流的能力
  14. 已知对设备材料敏感或过敏
  15. 既往有肝素诱导的 2 型血小板减少症 (HIT-2) 或已知对肝素过敏
  16. 患者的体型或其他身体状况妨碍主动脉的充分透视和 CT 可视化
  17. 肾功能不全（肌酐值 > 1.8 mg/dL，GFR < 30，或正在接受透析的患者）
  18. 预计在研究治疗后一年内需要手术干预的已知合并升主动脉或主动脉弓动脉瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：初级研究组
TAAA 只需要 TAMBE 系统。 Crawford IV 型 TAAA 和肾旁腺 (n= 102)
设备：GORE EXCLUDER 胸腹腔内假体
血管内主动脉覆膜支架
其他名称：
  • 坦贝
实验性的：中学研究组
TAAA 需要 TAMBE 系统和 CTAG 设备。 克劳福德 I-III 型 (n= 20 - 100)
设备：GORE EXCLUDER 胸腹腔内假体
血管内主动脉覆膜支架
其他名称：
  • 坦贝

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有简单技术成功且免于程序安全复合事件的受试者百分比
大体时间：从索引程序开始到程序后 59 天

具有设备技术成功综合事件且不受程序安全综合事件影响的受试者百分比。

索引过程中的设备技术成功综合事件：

接入交付成功 部署成功精准 提现成功

索引程序 30 天内的程序安全性：

支架段主动脉破裂 病变相关死亡率 永久性截瘫 永久性截瘫 新发肾功能衰竭 需要透析 严重肠缺血 致残性中风
从索引程序开始到程序后 59 天
没有出现临床显着性再干预/病变相关死亡率的受试者百分比
大体时间：12个月
12 个月内因预定原因而进行的病变相关死亡率和具有临床意义的再干预的综合结果。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
指数程序的平均程序失血量
大体时间：索引程序
索引程序
手术时间
大体时间：索引程序
索引程序
住院时间
大体时间：12个月
12个月
患有动脉瘤相关死亡率的受试者百分比
大体时间：30天
30天
患有支架段主动脉破裂的受试者百分比
大体时间：30天
30天
与病变相关的死亡率的受试者百分比
大体时间：30天
30天
患有永久性截瘫的受试者百分比
大体时间：30天
30天
患有永久性截瘫的受试者百分比
大体时间：30 天的索引程序
30 天的索引程序
新发肾衰竭需要透析的受试者百分比
大体时间：30天
30天
患有严重肠缺血的受试者百分比
大体时间：30天
30天
患有致残性中风的受试者百分比
大体时间：120 天（初次中风 30 天，加上后续 MRS 评分 90 天）

将使用改良兰金量表评估中风。 中风被确定为在首次血管内手术后 30 天内发生，且 mRS ≥2，并且在 90 天时较基线增加至少一级。

改良兰金量表：

0 - 无症状

  1. 无明显残疾。 尽管有一些症状，但能够进行所有日常活动
  2. 轻微残疾。 能够在没有帮助的情况下处理自己的事务，但无法进行之前的所有活动。
  3. 中度残疾。 需要一些帮助，但能够独立行走
  4. 中度严重残疾。 在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求，也无法在没有帮助的情况下行走。
  5. 严重残疾。 需要持续的护理和照顾、卧床不起、大小便失禁
  6. 死的

值越高越差。 不会计算总分，但相对于基线的变化将计算为（中风后 90 天 MRS 评分 - 基线 MRS 评分）
120 天（初次中风 30 天，加上后续 MRS 评分 90 天）
患有通路相关并发症的受试者百分比
大体时间：30 天的索引程序
30 天的索引程序
获得长期技术临床成功的受试者百分比
大体时间：30天
经 CTA 评估，在 30 天随访期内未出现 I 型或 III 型内漏且未接受设备相关干预的患者。
30天
患有 I 型内漏的受试者百分比
大体时间：12个月

由灌注动脉瘤的装置的近端或远端密封区引起的内漏

  • IA 型：放置在主动脉中的装置近端密封不充分
  • IB 型：放置在髂血管中的装置远端密封不充分
  • IC 型：放置在分支血管内的装置远端密封不充分 以 I 型内漏受试者人数为分子、具有可评估结果的受试者人数为分母的比率报告。 还将报告 IA 型、IB 型和 IC 型的比率。
12个月
患有 II 型内漏的受试者百分比
大体时间：12个月
内漏源自灌注动脉瘤的开放分支血管，例如腰椎或肠系膜下分支。
12个月
患有 III 型内漏的受试者百分比
大体时间：12个月

III 型内漏持续 12 个月 - 由假体组件连接处或由于灌注动脉瘤的移植材料损坏而产生的内漏。

  • III 型一般：III 型内漏，其来源无法区分是组件间连接处还是移植物撕裂
  • IIIA型：模块断开或并置失败
  • IIIB 型：移植物撕裂
12个月
患有 IV 型内漏的受试者百分比
大体时间：12个月

全血通过移植物织物内漏灌注动脉瘤

以比率报告。 分子：患有 IV 型内漏的受试者数量。 分母：具有可评估结果的受试者数量
12个月
IV 型不确定内漏受试者的百分比
大体时间：12个月

没有明确来源的内漏灌注动脉瘤

以比率报告。 分子：患有 IV 型内漏的受试者数量。 分母：具有可评估结果的受试者数量
12个月
进行设备迁移的受试者百分比
大体时间：12个月
通过 CT 扫描确认，相对于术后第一次 CT 扫描时的解剖标志和设备定位，全部或部分设备的纵向移动距离 ≥10 mm
12个月
患有胸腹动脉瘤 (TAAA) 增大的受试者百分比
大体时间：12个月
30 天随访期内，与第一次术后 CT 扫描相比，最大动脉瘤直径增加 5 毫米或以上
12个月
患有严重远端血栓栓塞事件的受试者百分比
大体时间：12个月
12个月
主动脉破裂受试者的百分比
大体时间：12个月
12个月
接受与装置或手术相关的剖腹手术的受试者百分比
大体时间：12个月
12个月
转为开放式修复的受试者百分比
大体时间：12个月
12个月
患有主髂装置肢体闭塞的受试者百分比
大体时间：12个月
12个月
设备完整性丧失的受试者百分比
大体时间：12个月

定义为以下任意一项：

  • 主动脉、分支或髂骨的密封排支架中发现金属丝断裂
  • 装置完全展开后出现短暂（压缩）或永久性覆膜支架塌陷（内陷），导致主动脉、分支或髂血管管腔直径整体减小
12个月
接受重新干预的受试者百分比
大体时间：12个月
与装置（包括撤回输送系统）或手术相关的额外意外介入或外科手术（包括转为开放手术）。
12个月
主要通畅的受试者百分比
大体时间：12个月
植入后无需干预即可保持通过装置的血流无闭塞。 辅助初级通畅长达 12 个月 - 植入后，无论是否进行重新干预，装置中的血流都会保持（无闭塞）
12个月
具有二级通畅的受试者百分比
大体时间：12个月
无论是否进行再干预（有或没有闭塞），血流都会流经装置，并且无需进行外科旁路手术
12个月
患有急性肾损伤的受试者百分比
大体时间：30天
与治疗前血清肌酐值相比，TAMBE 装置治疗的 30 天随访期内 eGFR 降低 >50%。
30天
肾功能恶化的受试者百分比
大体时间：12个月
与治疗前血清肌酐值相比，TAMBE 装置治疗后两次连续研究访问中 eGFR 持续下降 >25%
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

W.L.Gore & Associates

调查人员

  • 首席研究员：Mark Farber, MD、University of North Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月17日

初级完成 (实际的)

2023年1月4日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月30日

首次发布 (实际的)

2018年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAA 17-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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