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Avaliação da endoprótese de ramo toracoabdominal GORE® EXCLUDER® no tratamento de aneurismas da aorta toracoabdominal e pararrenal (TAMBE)

3 de junho de 2026 atualizado por: W.L.Gore & Associates

Estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico com dois braços independentes:

  • Braço Primário do Estudo - TAAA e aneurismas pararrenais que requerem apenas o Sistema TAMBE. Análise orientada por hipóteses.

    • Até 40 indivíduos adicionais podem ser implantados na Fase de Acesso Contínuo apenas no Braço de Estudo Primário
  • Braço de Estudo Secundário - TAAA que requer Sistema TAMBE e Dispositivo(s) CTAG. Análise não orientada por hipóteses.

Mínimo: 122 indivíduos implantados. Máximo: 202 indivíduos implantados com até 40 indivíduos adicionais implantados em Acesso Contínuo (braço de estudo primário)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46226
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan - Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPP Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee -University Vascular Surgeons
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75352
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SEH 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare, NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aneurisma da aorta envolvendo os vasos viscerais que requerem tratamento definido como pelo menos um dos seguintes:

    • Diâmetro do aneurisma fusiforme ≥ 5 cm
    • Aneurisma sacular (sem exigência de diâmetro)
    • Crescimento rápido do aneurisma (≥ 5 mm em um ano)

  2. Aneurisma da aorta que envolve a aorta abdominal, com:

    • Envolvimento de pelo menos um vaso visceral e extensão do aneurisma até 65 mm proximal à artéria celíaca e/ou
    • Nenhuma aorta normal entre a extensão superior do aneurisma e a(s) artéria(s) renal(is)
  3. Acesso adequado para os componentes do Dispositivo TAMBE (artérias femoral, axilar e/ou braquial, conforme necessário)
  4. Idade ≥ 19 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  5. Macho ou fêmea infértil
  6. A avaliação do paciente favorece uma abordagem endovascular quando comparada ao reparo cirúrgico aberto, conforme considerado pelo médico assistente
  7. Capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo acompanhamento
  8. Um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo Sujeito ou representante legal
  9. Zonas de apoio distais suficientes em ambas as artérias ilíacas, com pelo menos uma artéria ilíaca interna patente e sem colocação planejada de um dispositivo ilíaco ramificado, ou cobertura/oclusão/embolização planejada de qualquer artéria ilíaca interna patente.

  10. Anatomia aórtica apropriada para receber o Dispositivo TAMBE definida como todas as seguintes:

    • Para o componente aórtico TAMBE, diâmetros da zona de aterrissagem aórtica proximal entre 22-34 mm
    • Zona de vedação proximal ≥ 20 mm de comprimento
    • Ângulo do colo aórtico ≤ 60°
    • Zona de aterrissagem distal (artérias ilíacas) 8-25 mm
    • Zona de vedação distal em artérias ilíacas de pelo menos 10 mm de comprimento
    • Diâmetros da zona de aterrissagem da artéria renal entre 4-10 mm
    • Diâmetros da zona de aterrissagem da artéria celíaca e mesentérica superior entre 5-12 mm
    • ≥ 15 mm de zona de desembarque em cada embarcação secundária
    • As zonas de apoio na aorta proximal e distal e todos os ramos dos vasos não podem ser aneurismáticas, fortemente calcificadas ou fortemente trombosadas
    • Artéria subclávia esquerda patente

    Somente braço de estudo secundário:

  11. Se o aneurisma se estender mais de 65 mm acima da artéria celíaca, é necessária uma extensão proximal com um dispositivo CTAG. A faixa de tratamento do diâmetro da zona de aterrissagem aórtica com o dispositivo CTAG é de 19,5 a 32 mm
  12. O aspecto mais proximal do aneurisma é pelo menos 2,0 cm distal à artéria subclávia esquerda.
  13. A zona de vedação do dispositivo aórtico mais proximal estará dentro da aorta nativa ou de um dispositivo TAG ou CTAG implantado anteriormente • A colocação dentro de um enxerto de Dacron ou stent de outro fabricante do dispositivo não será suportada

Critério de exclusão:

O paciente é/tem:

  1. Cirurgia aórtica prévia aberta da aorta ascendente ou arco aórtico
  2. Aneurisma aórtico rompido ou com vazamento
  3. Dilatação aneurismática por dissecção aórtica crônica
  4. aorta infectada
  5. aneurisma micótico
  6. Expectativa de vida <2 anos
  7. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 1 ano de tratamento (procedimento estagiado ou índice)
  8. Infecção sistêmica que pode aumentar o risco de infecção do enxerto endovascular
  9. Doença degenerativa do tecido conjuntivo, e. Síndrome de Marfan ou Ehler-Danlos
  10. Participação em um estudo de medicamento experimental (dentro de 30 dias após a última administração) ou estudo de dispositivo médico experimental (dentro de 1 ano após o implante) a partir do momento da triagem do estudo
  11. Histórico de abuso de drogas, por ex. cocaína ou anfetamina ou álcool, dentro de 1 ano de tratamento
  12. Artérias ilíacas e/ou femorais tortuosas ou estenóticas e incapacidade de usar um conduto para acesso vascular
  13. Vaso(s) ramificado(s) dissecado(s) ou com calcificação significativa, tortuosidade, formação de trombo que interferiria na administração do dispositivo ou na capacidade de excluir o fluxo sanguíneo
  14. Sensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais do dispositivo
  15. Caso anterior de Trombocitopenia Induzida por Heparina tipo 2 (HIT-2) ou hipersensibilidade conhecida à heparina
  16. O paciente tem hábito corporal ou outra condição médica que impede a visualização adequada por fluoroscopia e TC da aorta
  17. Insuficiência Renal (valor de creatinina > 1,8 mg/dL, TFG < 30 ou paciente em diálise)
  18. Aneurisma concomitante conhecido da aorta ascendente ou arco aórtico previsto para exigir intervenção cirúrgica dentro de um ano do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de Estudo Primário
TAAA requerendo apenas o Sistema TAMBE. Crawford tipo IV TAAA e pararrenal (n= 102)
Dispositivo: Endoprótese de ramo toracoabdominal GORE EXCLUDER
Endoprótese Aórtica Endovascular
Outros nomes:
  • TAMBE
Experimental: Braço de Estudo Secundário
TAAA requer Sistema TAMBE e Dispositivo(s) CTAG. Crawford Tipo I-III (n= 20 - 100)
Dispositivo: Endoprótese de ramo toracoabdominal GORE EXCLUDER
Endoprótese Aórtica Endovascular
Outros nomes:
  • TAMBE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com sucesso técnico descomplicado e liberdade de evento composto de segurança processual
Prazo: Do início do procedimento de indexação até 59 dias após o procedimento

Porcentagem de indivíduos com evento composto de sucesso técnico do dispositivo e ausência de evento composto de segurança processual.

Eventos compostos de sucesso técnico do dispositivo durante o procedimento de indexação:

Acesso e entrega bem-sucedidos Implantação precisa e bem-sucedida Retirada bem-sucedida

Segurança Processual durante 30 dias de Procedimento de Índice:

Segmento com Stent Ruptura Aórtica Mortalidade Relacionada à Lesão Paraplegia Permanente Paraparesia Permanente Insuficiência Renal de Novo Início Necessitando de Diálise Isquemia Intestinal Grave Acidente Vascular Cerebral Incapacitante
Do início do procedimento de indexação até 59 dias após o procedimento
Porcentagem de indivíduos livres de reintervenção clinicamente significativa/mortalidade relacionada à lesão
Prazo: 12 meses
Resultado composto de mortalidade relacionada a lesões e reintervenções clinicamente significativas ao longo de 12 meses por motivos predefinidos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda média de sangue durante o procedimento no procedimento de índice
Prazo: Procedimento de indexação
Procedimento de indexação
Tempo de procedimento
Prazo: Procedimento de indexação
Procedimento de indexação
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de indivíduos com mortalidade relacionada ao aneurisma
Prazo: 30 dias
30 dias
Porcentagem de indivíduos com ruptura aórtica de segmento com stent
Prazo: 30 dias
30 dias
Porcentagem de indivíduos com mortalidade relacionada a lesões
Prazo: 30 dias
30 dias
Porcentagem de indivíduos com paraplegia permanente
Prazo: 30 dias
30 dias
Porcentagem de indivíduos com paraparesia permanente
Prazo: 30 dias de procedimento de indexação
30 dias de procedimento de indexação
Porcentagem de indivíduos com insuficiência renal de início recente que requerem diálise
Prazo: 30 dias
30 dias
Porcentagem de indivíduos com isquemia intestinal grave
Prazo: 30 dias
30 dias
Porcentagem de indivíduos com AVC incapacitante
Prazo: 120 dias (30 dias para AVC inicial, mais 90 dias para pontuação MRS de acompanhamento)

O AVC será avaliado usando a Escala de Rankin Modificada. AVC identificado como tendo ocorrido dentro de 30 dias após o procedimento endovascular índice, combinado com mRS ≥2 com um aumento em relação ao valor basal de pelo menos um grau em 90 dias.

Escala de Rankin modificada:

0 - Sem sintomas

  1. Nenhuma deficiência significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas
  2. Deficiência leve. Capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. Deficiência moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda
  4. Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. Deficiência Grave. Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado, incontinente
  6. Morto

Valores mais altos são piores. Uma pontuação total não será calculada, mas uma mudança em relação à linha de base será calculada como (Pontuação MRS pós-AVC de 90 dias - Pontuação MRS da linha de base)
120 dias (30 dias para AVC inicial, mais 90 dias para pontuação MRS de acompanhamento)
Porcentagem de indivíduos com complicações relacionadas ao acesso
Prazo: 30 dias de procedimento de indexação
30 dias de procedimento de indexação
Porcentagem de indivíduos com sucesso clínico técnico estendido
Prazo: 30 dias
Pacientes que se apresentam no acompanhamento de 30 dias sem vazamento interno Tipo I ou Tipo III, conforme avaliado por CTA, e livres de intervenção relacionada ao dispositivo.
30 dias
Porcentagem de indivíduos com vazamento interno tipo I
Prazo: 12 meses

Endoleak originado da zona de selamento proximal ou distal de um dispositivo que perfunde o aneurisma

  • Tipo IA: Vedação inadequada na extremidade proximal do dispositivo colocado na aorta
  • Tipo IB: Vedação inadequada na extremidade distal do dispositivo colocado no vaso ilíaco
  • Tipo IC: Vedação inadequada na extremidade distal de um dispositivo colocado dentro de um vaso ramificado. Relatado como proporção com o número de indivíduos com vazamento interno tipo I como numerador, número de indivíduos com um resultado avaliável como denominador. As proporções do Tipo IA, IB e IC também serão relatadas.
12 meses
Porcentagem de indivíduos com vazamento interno tipo II
Prazo: 12 meses
Endoleak originado de um ramo patente que perfunde o aneurisma, por exemplo, ramo lombar ou mesentérico inferior.
12 meses
Porcentagem de indivíduos com vazamento interno tipo III
Prazo: 12 meses

Endoleak tipo III até 12 meses - Endoleak decorrente da(s) junção(ões) dos componentes da prótese ou devido a danos no material de enxerto que perfunde o aneurisma.

  • Tipo III Geral: Um vazamento interno do Tipo III cuja origem não pode ser diferenciada entre uma junção intercomponente ou ruptura do enxerto
  • Tipo IIIA: Desconexão modular ou falha de aposição
  • Tipo IIIB: ruptura do enxerto
12 meses
Porcentagem de indivíduos com vazamento interno tipo IV
Prazo: 12 meses

Vazamento interno de sangue total através do tecido do enxerto que perfunde o aneurisma

Relatado como uma proporção. Numerador: Número de indivíduos com vazamento interno tipo IV. Denominador: Número de assuntos com resultado avaliável
12 meses
Porcentagem de indivíduos com vazamento interno indeterminado tipo IV
Prazo: 12 meses

Endoleak perfundindo o aneurisma sem fonte definitiva

Relatado como uma proporção. Numerador: Número de indivíduos com vazamento interno tipo IV. Denominador: Número de assuntos com resultado avaliável
12 meses
Porcentagem de indivíduos com migração de dispositivos
Prazo: 12 meses
Movimento longitudinal de todo ou parte do dispositivo por uma distância ≥10 mm, conforme confirmado por tomografia computadorizada, em relação aos pontos de referência anatômicos e ao posicionamento do dispositivo na primeira tomografia computadorizada pós-operatória
12 meses
Porcentagem de indivíduos com aumento de aneurisma toracoabdominal (TAAA)
Prazo: 12 meses
Um aumento no diâmetro máximo do aneurisma de 5 mm ou mais em relação à primeira tomografia computadorizada pós-operatória dentro da janela de acompanhamento de 30 dias
12 meses
Porcentagem de indivíduos com eventos tromboembólicos distais graves
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de indivíduos com ruptura aórtica
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de indivíduos com laparotomia relacionada a dispositivo ou procedimento
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de assuntos com conversão para reparo aberto
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de indivíduos com oclusão de membro do dispositivo aortoilíaco
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de indivíduos com perda de integridade do dispositivo
Prazo: 12 meses

Definido como qualquer um dos seguintes:

  • Fratura de fio identificada nos stents de vedação dos componentes aórtico, ramo ou ilíaco
  • Colapso transitório (compressão) ou permanente da endoprótese (invaginação) após a implantação completa do dispositivo, resultando em uma redução geral no diâmetro luminal da aorta, ramo ou vaso ilíaco
12 meses
Porcentagem de indivíduos com reintervenção
Prazo: 12 meses
Um procedimento intervencionista ou cirúrgico adicional imprevisto (incluindo conversão para cirurgia aberta), relacionado ao dispositivo (incluindo retirada do sistema de administração) ou procedimento.
12 meses
Porcentagem de indivíduos com patência primária
Prazo: 12 meses
Fluxo sanguíneo sem oclusão mantido através do dispositivo após implante sem intervenção. Patência primária assistida ao longo de 12 meses - Fluxo sanguíneo mantido através do dispositivo após o implante, independentemente de reintervenções realizadas (sem oclusão)
12 meses
Porcentagem de indivíduos com patência secundária
Prazo: 12 meses
Fluxo sanguíneo através do dispositivo, independentemente das reintervenções realizadas (com ou sem oclusão) e ausência de bypass cirúrgico
12 meses
Porcentagem de indivíduos com lesão renal aguda
Prazo: 30 dias
>50% de redução na TFGe dentro da janela de acompanhamento de 30 dias do tratamento com dispositivo TAMBE quando comparado ao valor de creatinina sérica pré-tratamento.
30 dias
Porcentagem de indivíduos com deterioração da função renal
Prazo: 12 meses
Uma redução sustentada >25% na TFGe durante duas visitas consecutivas do estudo após o tratamento com o dispositivo TAMBE quando comparado ao valor de creatinina sérica pré-tratamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Farber, MD, University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAA 17-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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