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Evaluación de la endoprótesis de rama toracoabdominal GORE® EXCLUDER® en el tratamiento de aneurismas aórticos toracoabdominales y pararrenales (TAMBE)

3 de junio de 2026 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Estudio prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico con dos brazos independientes:

  • Brazo de estudio primario: TAAA y aneurismas pararrenales que solo requieren el sistema TAMBE. Análisis basado en hipótesis.

    • Se pueden implantar hasta 40 sujetos adicionales en la Fase de Acceso Continuo bajo el Brazo de Estudio Primario únicamente
  • Grupo de estudio secundario: TAAA que requiere el sistema TAMBE y dispositivo(s) CTAG. Análisis no basado en hipótesis.

Mínimo: 122 sujetos implantados. Máximo: 202 sujetos implantados con hasta 40 sujetos adicionales implantados en acceso continuo (brazo de estudio primario)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46226
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan - Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPP Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee -University Vascular Surgeons
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75352
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SEH 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare, NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aneurisma aórtico que involucra los vasos viscerales que requieren tratamiento definido como al menos uno de los siguientes:

    • Diámetro del aneurisma fusiforme ≥ 5 cm
    • Aneurisma sacular (sin requisito de diámetro)
    • Crecimiento rápido del aneurisma (≥ 5 mm en un año)

  2. Aneurisma aórtico que involucra la aorta abdominal, con:

    • Compromiso de al menos un vaso visceral y extensión del aneurisma hasta 65 mm proximal a la arteria celíaca, y/o
    • Sin aorta normal entre la extensión superior del aneurisma y la(s) arteria(s) renal(es)
  3. Acceso adecuado para los componentes del dispositivo TAMBE (arterias femoral, axilar y/o braquial según se requiera)
  4. Edad ≥ 19 años en el momento de la firma del consentimiento informado
  5. Hombre o mujer infértil
  6. La evaluación del paciente favorece un abordaje endovascular en comparación con la reparación quirúrgica abierta, según lo considere el médico tratante
  7. Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el seguimiento.
  8. Un Formulario de Consentimiento Informado firmado por el Sujeto o representante legal
  9. Zonas de aterrizaje distales suficientes en ambas arterias ilíacas, con al menos una arteria ilíaca interna permeable y sin colocación planificada de un dispositivo ilíaco ramificado, o cobertura/oclusión/embolización planificada de cualquier arteria ilíaca interna permeable.

  10. La anatomía aórtica adecuada para recibir el dispositivo TAMBE se define como todo lo siguiente:

    • Para el componente aórtico TAMBE, diámetros de la zona de aterrizaje aórtica proximal entre 22-34 mm
    • Zona de sellado proximal ≥ 20 mm de longitud
    • Ángulo del cuello aórtico ≤ 60°
    • Zona de aterrizaje distal (arterias ilíacas) 8-25 mm
    • Zona de sellado distal en arterias ilíacas de al menos 10 mm de longitud
    • Diámetros de la zona de aterrizaje de la arteria renal entre 4 y 10 mm
    • Diámetros de la zona de aterrizaje de la arteria celíaca y mesentérica superior entre 5 y 12 mm
    • Zona de aterrizaje ≥ 15 mm en cada vaso de rama
    • Las zonas de aterrizaje en la aorta proximal y distal y todas las ramas de los vasos no pueden estar aneurismáticas, muy calcificadas o muy trombosadas.
    • Arteria subclavia izquierda permeable

    Solo brazo de estudio secundario:

  11. Si el aneurisma se extiende más de 65 mm por encima de la arteria celíaca, se requiere la extensión proximal con un dispositivo CTAG. El rango de tratamiento del diámetro de la zona de apoyo aórtico con el dispositivo CTAG es de 19,5 a 32 mm
  12. El aspecto más proximal del aneurisma está al menos 2,0 cm distal a la arteria subclavia izquierda.
  13. La zona de sellado del dispositivo aórtico más proximal estará dentro de la aorta nativa o en un dispositivo TAG o CTAG previamente implementado. • No se admite la colocación dentro de un injerto de Dacron o de otro fabricante de dispositivos.

Criterio de exclusión:

El paciente es/tiene:

  1. Cirugía aórtica abierta previa de la aorta ascendente o el arco aórtico
  2. Aneurisma aórtico roto o con fugas
  3. Dilatación aneurismática por disección aórtica crónica
  4. aorta infectada
  5. Aneurisma micótico
  6. Esperanza de vida <2 años
  7. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de 1 año de tratamiento (procedimiento índice o por etapas)
  8. Infección sistémica que puede aumentar el riesgo de infección del injerto endovascular
  9. Enfermedad degenerativa del tejido conjuntivo, p. Síndrome de Marfan o Ehler-Danlos
  10. Participación en un estudio de fármaco en investigación (dentro de los 30 días posteriores a la última administración) o estudio de dispositivo médico en investigación (dentro de 1 año del implante) desde el momento de la selección del estudio
  11. Antecedentes de abuso de drogas, p. cocaína o anfetamina o alcohol, dentro de 1 año de tratamiento
  12. Arterias ilíaca y/o femoral tortuosas o estenóticas e incapacidad para utilizar un conducto para el acceso vascular
  13. Una(s) rama(s) vascular(es) que está(n) diseccionada(s) o tiene una calcificación significativa, tortuosidad, formación de trombos que podrían interferir con la administración del dispositivo o la capacidad de excluir del flujo sanguíneo
  14. Sensibilidades conocidas o alergias a los materiales del dispositivo.
  15. Caso previo de trombocitopenia tipo 2 inducida por heparina (HIT-2) o hipersensibilidad conocida a la heparina
  16. El paciente tiene un hábito corporal u otra afección médica que impide la visualización adecuada con fluoroscopia y TC de la aorta.
  17. Insuficiencia renal (valor de creatinina > 1,8 mg/dl, TFG < 30 o paciente en diálisis)
  18. Aneurisma concomitante conocido de la aorta ascendente o del arco aórtico que se anticipa que requerirá una intervención quirúrgica dentro del año del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de estudio principal
TAAA que requiere solo el Sistema TAMBE. Crawford Tipo IV TAAA y Pararrenal (n= 102)
Dispositivo: Endoprótesis de rama toracoabdominal GORE EXCLUDER
Injerto de stent aórtico endovascular
Otros nombres:
  • TAMBE
Experimental: Brazo de estudio secundario
TAAA que requiere Sistema TAMBE y Dispositivo(s) CTAG. Crawford Tipo I-III (n= 20 - 100)
Dispositivo: Endoprótesis de rama toracoabdominal GORE EXCLUDER
Injerto de stent aórtico endovascular
Otros nombres:
  • TAMBE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con éxito técnico sin complicaciones y sin seguridad procesal Evento compuesto
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de índice hasta los 59 días posteriores al procedimiento

Porcentaje de sujetos con evento compuesto de éxito técnico del dispositivo y ausencia de evento compuesto de seguridad procesal.

Eventos compuestos de éxito técnico del dispositivo durante el procedimiento de índice:

Acceso y entrega exitosos Implementación exitosa y precisa Retiro exitoso

Seguridad Procesal durante los 30 días del Procedimiento Index:

Segmento implantado con stent Rotura aórtica Mortalidad relacionada con la lesión Paraplejía permanente Paraparesia permanente Insuficiencia renal de nueva aparición que requiere diálisis Isquemia intestinal grave Accidente cerebrovascular incapacitante
Desde el inicio del procedimiento de índice hasta los 59 días posteriores al procedimiento
Porcentaje de sujetos libres de reintervención clínicamente significativa/mortalidad relacionada con lesiones
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado compuesto de mortalidad relacionada con lesiones y reintervenciones clínicamente significativas durante 12 meses por motivos predefinidos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida media de sangre durante el procedimiento en el procedimiento índice
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Procedimiento de índice
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Procedimiento de índice
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de sujetos con mortalidad relacionada con aneurismas
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Porcentaje de sujetos con rotura aórtica del segmento con stent
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Porcentaje de sujetos con mortalidad relacionada con lesiones
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Porcentaje de sujetos con paraplejía permanente
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Porcentaje de sujetos con paraparesia permanente
Periodo de tiempo: 30 días de procedimiento indexado
30 días de procedimiento indexado
Porcentaje de sujetos con insuficiencia renal de nueva aparición que requieren diálisis
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Porcentaje de sujetos con isquemia intestinal grave
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Porcentaje de sujetos con accidente cerebrovascular incapacitante
Periodo de tiempo: 120 días (30 días para el accidente cerebrovascular inicial, más 90 días para la puntuación MRS de seguimiento)

El accidente cerebrovascular se evaluará mediante la escala de Rankin modificada. Accidente cerebrovascular identificado como ocurrido dentro de los 30 días posteriores al procedimiento endovascular índice, combinado con mRS ≥2 con un aumento desde el inicio de al menos un grado a los 90 días.

Escala de Rankin modificada:

0 - Sin síntomas

  1. Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. Incapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores.
  3. Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. Discapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. Discapacidad severa. Requiere cuidados y atención de enfermería constante, postrado en cama, incontinente.
  6. Muerto

Los valores más altos son peores. No se calculará una puntuación total, pero se calculará un cambio con respecto al valor inicial como (Puntuación MRS 90 días después del accidente cerebrovascular - Puntuación MRS inicial)
120 días (30 días para el accidente cerebrovascular inicial, más 90 días para la puntuación MRS de seguimiento)
Porcentaje de sujetos con complicaciones relacionadas con el acceso
Periodo de tiempo: 30 días de procedimiento indexado
30 días de procedimiento indexado
Porcentaje de sujetos con éxito clínico técnico extendido
Periodo de tiempo: 30 dias
Pacientes que se presenten dentro del seguimiento de 30 días sin endofugas de tipo I o tipo III, según lo evaluado por ATC, y sin intervención relacionada con el dispositivo.
30 dias
Porcentaje de sujetos con endofuga tipo I
Periodo de tiempo: 12 meses

Endofuga que surge de la zona de sellado proximal o distal de un dispositivo que perfunde el aneurisma

  • Tipo IA: Sello inadecuado en el extremo proximal del dispositivo colocado en la aorta
  • Tipo IB: Sello inadecuado en el extremo distal del dispositivo colocado en el vaso ilíaco
  • Tipo IC: Sello inadecuado en el extremo distal de un dispositivo colocado dentro de una rama vascular. Informado como relación con el número de sujetos con endofuga tipo I como numerador, número de sujetos con un resultado evaluable como denominador. También se informarán las proporciones de Tipo IA, IB e IC.
12 meses
Porcentaje de sujetos con endofuga tipo II
Periodo de tiempo: 12 meses
Endofuga que surge de una rama vascular permeable que perfunde el aneurisma, por ejemplo, la rama lumbar o mesentérica inferior.
12 meses
Porcentaje de sujetos con endofuga tipo III
Periodo de tiempo: 12 meses

Endofuga tipo III durante 12 meses: endofuga que surge de las uniones de los componentes de la prótesis o debido a daños en el material del injerto que perfunde el aneurisma.

  • Tipo III General: una endofuga de tipo III cuyo origen no se puede diferenciar entre una unión entre componentes o un desgarro del injerto.
  • Tipo IIIA: Desconexión modular o fallo de aposición
  • Tipo IIIB: desgarro del injerto
12 meses
Porcentaje de sujetos con endofuga tipo IV
Periodo de tiempo: 12 meses

Endofuga de sangre total a través del tejido del injerto que perfunde el aneurisma.

Reportado como una proporción. Numerador: Número de sujetos con endofuga tipo IV. Denominador: Número de Sujetos con Resultado Evaluable
12 meses
Porcentaje de sujetos con endofuga indeterminada tipo IV
Periodo de tiempo: 12 meses

Endofuga perfundiendo el aneurisma sin fuente definitiva

Reportado como una proporción. Numerador: Número de sujetos con endofuga tipo IV. Denominador: Número de Sujetos con Resultado Evaluable
12 meses
Porcentaje de sujetos con migración de dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Movimiento longitudinal de todo o parte del dispositivo a una distancia ≥10 mm, según lo confirmado por tomografía computarizada, en relación con los puntos de referencia anatómicos y el posicionamiento del dispositivo en la primera tomografía computarizada posoperatoria.
12 meses
Porcentaje de sujetos con agrandamiento del aneurisma toracoabdominal (TAAA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Un aumento en el diámetro máximo del aneurisma de 5 mm o más en relación con la primera tomografía computarizada posoperatoria dentro de la ventana de seguimiento de 30 días.
12 meses
Porcentaje de sujetos con eventos tromboembólicos distales graves
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de sujetos con rotura aórtica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de sujetos con laparotomía relacionada con un dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de sujetos con conversión a reparación abierta
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de sujetos con oclusión de extremidad con dispositivo aortoilíaco
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de sujetos con pérdida de la integridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses

Definido como cualquiera de los siguientes:

  • Fractura de alambre identificada en los stents de la fila de sellado de los componentes aórtico, rama o ilíaco
  • Colapso transitorio (compresión) o permanente de la endoprótesis (invaginación) después del despliegue completo del dispositivo, lo que resulta en una reducción general del diámetro luminal de la aorta, la rama o el vaso ilíaco.
12 meses
Porcentaje de sujetos con reintervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Un procedimiento quirúrgico o intervencionista adicional imprevisto (incluida la conversión a cirugía abierta), relacionado con el dispositivo (incluida la retirada del sistema de colocación) o procedimiento.
12 meses
Porcentaje de sujetos con permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Flujo sanguíneo sin oclusión mantenido a través del dispositivo después del implante sin intervención. Permeabilidad primaria asistida durante 12 meses: el flujo sanguíneo se mantiene a través del dispositivo después del implante independientemente de las reintervenciones realizadas (sin oclusión)
12 meses
Porcentaje de sujetos con permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Flujo de sangre a través del dispositivo independientemente de las reintervenciones realizadas (con o sin oclusión) y sin derivación quirúrgica
12 meses
Porcentaje de sujetos con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
Disminución >50 % en la TFGe dentro del período de seguimiento de 30 días del tratamiento con el dispositivo TAMBE en comparación con el valor de creatinina sérica previo al tratamiento.
30 dias
Porcentaje de sujetos con deterioro de la función renal
Periodo de tiempo: 12 meses
Una disminución sostenida >25 % en la TFGe durante dos visitas consecutivas del estudio después del tratamiento con el dispositivo TAMBE en comparación con el valor de creatinina sérica previo al tratamiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Farber, MD, University of North Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAA 17-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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