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Bewertung der GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Ast-Endoprothese bei der Behandlung von thorakoabdominalen und pararenalen Aortenaneurysmen (TAMBE)

3. Juni 2026 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie mit zwei unabhängigen Armen:

  • Primärer Studienarm – TAAA und pararenale Aneurysmen, die nur das TAMBE-System erfordern. Hypothesengetriebene Analyse.

    • Bis zu 40 zusätzliche Probanden können in der Phase des fortgesetzten Zugangs nur im primären Studienarm implantiert werden
  • Sekundärer Studienarm – TAAA, der das TAMBE-System und CTAG-Gerät(e) erfordert. Nicht hypothesengetriebene Analyse.

Minimum: 122 implantierte Probanden. Maximum: 202 implantierte Probanden mit bis zu 40 zusätzlichen Probanden, die bei Continued Access (primärer Studienarm) implantiert wurden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46226
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan - Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPP Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee -University Vascular Surgeons
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75352
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SEH 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare, NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aortenaneurysma, das die behandlungsbedürftigen viszeralen Gefäße betrifft, definiert als mindestens eine der folgenden Definitionen:

    • Durchmesser des fusiformen Aneurysmas ≥ 5 cm
    • Sakkuläres Aneurysma (keine Durchmesseranforderung)
    • Schnelles Aneurysmawachstum (≥ 5 mm in einem Jahr)

  2. Aortenaneurysma, das die Bauchaorta betrifft, mit:

    • Beteiligung mindestens eines viszeralen Gefäßes und aneurysmatische Ausdehnung bis zu 65 mm proximal der A. coeliacus und/oder
    • Keine normale Aorta zwischen der oberen Ausdehnung des Aneurysmas und der Nierenarterie(n)
  3. Angemessener Zugang für Komponenten des TAMBE-Geräts (femorale, axilläre und/oder brachiale Arterien, falls erforderlich)
  4. Alter ≥ 19 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung
  5. Männlich oder unfruchtbare Frau
  6. Die Patientenbeurteilung bevorzugt nach Einschätzung des behandelnden Arztes einen endovaskulären Ansatz im Vergleich zu einer offenen chirurgischen Reparatur
  7. In der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen, einschließlich Nachverfolgung
  8. Ein vom Subjekt oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnetes Einverständniserklärungsformular
  9. Ausreichende distale Landezonen in beiden Iliakalarterien mit mindestens einer durchgängigen A. iliaca interna und ohne geplante Platzierung eines verzweigten Iliakalgeräts oder geplante Abdeckung/Okklusion/Embolisation einer durchgängigen A. iliaca interna.

  10. Angemessene Aortenanatomie zur Aufnahme des TAMBE-Geräts, definiert als alle der folgenden:

    • Für die TAMBE-Aortenkomponente Durchmesser der proximalen Aortenlandezone zwischen 22 und 34 mm
    • Länge der proximalen Versiegelungszone ≥ 20 mm
    • Aortenhalswinkel ≤ 60°
    • Distale Landezone (Iliakalarterien) 8-25 mm
    • Distale Dichtungszone in Iliakalarterien von mindestens 10 mm Länge
    • Durchmesser der Landezone der Nierenarterie zwischen 4-10 mm
    • Zöliakie- und obere Mesenterica-Landezonendurchmesser zwischen 5-12 mm
    • ≥ 15 mm Landezone in jedem Nebenschiff
    • Landezonen in der proximalen und distalen Aorta und allen Zweiggefäßen dürfen nicht aneurysmatisch, stark verkalkt oder stark thrombosiert sein
    • Offene linke A. subclavia

    Nur sekundärer Studienarm:

  11. Wenn sich das Aneurysma mehr als 65 mm über die Zöliakie erstreckt, ist eine proximale Verlängerung mit einem CTAG-Gerät erforderlich. Der Behandlungsbereich des Durchmessers der Aortenlandezone mit dem CTAG-Gerät beträgt 19,5–32 mm
  12. Der proximalste Aspekt des Aneurysmas liegt mindestens 2,0 cm distal der linken A. subclavia.
  13. Die am weitesten proximal gelegene Dichtungszone des Aortengeräts befindet sich innerhalb der nativen Aorta oder eines zuvor eingesetzten TAG- oder CTAG-Geräts. • Die Platzierung innerhalb eines Dacron-Grafts oder eines Stentgrafts eines anderen Geräteherstellers wird nicht unterstützt

Ausschlusskriterien:

Der Patient ist / hat:

  1. Vorherige offene Aortenchirurgie der aufsteigenden Aorta oder des Aortenbogens
  2. Geplatztes oder undichtes Aortenaneurysma
  3. Aneurysmatische Dilatation aufgrund einer chronischen Aortendissektion
  4. Infizierte Aorta
  5. Mykotisches Aneurysma
  6. Lebenserwartung < 2 Jahre
  7. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 1 Behandlungsjahr (Stufen- oder Indexverfahren)
  8. Systemische Infektion, die das Risiko einer endovaskulären Transplantatinfektion erhöhen kann
  9. Degenerative Bindegewebserkrankung, z.B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom
  10. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung) oder einer Prüfpräparatstudie (innerhalb von 1 Jahr nach der Implantation) ab dem Zeitpunkt des Studienscreenings
  11. Geschichte des Drogenmissbrauchs, z. Kokain oder Amphetamin oder Alkohol innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung
  12. Gewundene oder stenotische Darmbein- und/oder Oberschenkelarterien und die Unfähigkeit, ein Gefäß für den Gefäßzugang zu verwenden
  13. Ein oder mehrere verzweigte Gefäße, die durchtrennt wurden oder eine signifikante Verkalkung, Schlängelung oder Thrombusbildung aufweisen, die die Implantation oder die Fähigkeit, den Blutfluss auszuschließen, beeinträchtigen würden
  14. Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegenüber den Gerätematerialien
  15. Frühere Instanz von Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ 2 (HIT-2) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin
  16. Der Patient hat einen Körperhabitus oder einen anderen medizinischen Zustand, der eine angemessene fluoroskopische und CT-Visualisierung der Aorta verhindert
  17. Niereninsuffizienz (Kreatininwert > 1,8 mg/dL, GFR < 30 oder Dialysepatient)
  18. Bekanntes gleichzeitiges Aneurysma der aufsteigenden Aorta oder des Aortenbogens, das voraussichtlich einen chirurgischen Eingriff innerhalb eines Jahres der Studienbehandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Primärer Studienarm
TAAA, das nur das TAMBE-System erfordert. Crawford Typ IV TAAA und pararenal (n = 102)
Gerät: GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Ast Endoprothese
Endovaskulärer Aorten-Stent-Graft
Andere Namen:
  • TAMBE
Experimental: Sekundärer Studienarm
TAAA erfordert TAMBE-System und CTAG-Gerät(e). Crawford Typ I-III (n= 20 - 100)
Gerät: GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Ast Endoprothese
Endovaskulärer Aorten-Stent-Graft
Andere Namen:
  • TAMBE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit unkompliziertem technischem Erfolg und Freiheit vom zusammengesetzten Ereignis zur Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: Vom Beginn des Indexverfahrens bis 59 Tage nach dem Verfahren

Prozentsatz der Probanden mit zusammengesetztem Ereignis für den technischen Erfolg des Geräts und Freiheit vom zusammengesetzten Ereignis für die Verfahrenssicherheit.

Zusammengesetzte Ereignisse zum technischen Erfolg des Geräts während des Indexvorgangs:

Erfolgreicher Zugriff und Lieferung, erfolgreiche und genaue Bereitstellung, erfolgreiche Entnahme

Verfahrenssicherheit während des 30-tägigen Indexverfahrens:

Mit einem Stent versehenes Segment Aortenruptur Läsionsbedingte Mortalität Permanente Querschnittslähmung Permanente Paraparese Neu aufgetretenes Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert Schwere Darmischämie, die zu Behinderungen führt Schlaganfall
Vom Beginn des Indexverfahrens bis 59 Tage nach dem Verfahren
Prozentsatz der Probanden ohne klinisch signifikante erneute Intervention/läsionsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis aus läsionsbedingter Mortalität und klinisch signifikanten Reinterventionen über 12 Monate aus vordefinierten Gründen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer verfahrensbedingter Blutverlust beim Indexverfahren
Zeitfenster: Indexverfahren
Indexverfahren
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Indexverfahren
Indexverfahren
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Aneurysma-bedingter Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Aortenruptur mit Stent-Segment
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Prozentsatz der Patienten mit läsionsbedingter Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Prozentsatz der Patienten mit dauerhafter Querschnittslähmung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Prozentsatz der Patienten mit permanenter Paraparese
Zeitfenster: 30 Tage Indexierungsverfahren
30 Tage Indexierungsverfahren
Prozentsatz der Patienten mit neu aufgetretenem Nierenversagen, die eine Dialyse erfordern
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Prozent der Patienten mit schwerer Darmischämie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Prozent der Probanden mit behinderndem Schlaganfall
Zeitfenster: 120 Tage (30 Tage für den ersten Schlaganfall plus 90 Tage für den MRS-Follow-up-Score)

Der Schlaganfall wird anhand der modifizierten Rankin-Skala beurteilt. Es wurde festgestellt, dass ein Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem endovaskulären Indexverfahren aufgetreten ist, kombiniert mit mRS ≥2 mit einem Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Grad nach 90 Tagen.

Modifizierte Rankin-Skala:

0 – Keine Symptome

  1. Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen
  2. Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.
  3. Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen
  4. Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent
  6. Tot

Höhere Werte sind schlechter. Es wird kein Gesamtscore berechnet, aber eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet: (90-Tage-MRS-Score nach Schlaganfall – Baseline-MRS-Score)
120 Tage (30 Tage für den ersten Schlaganfall plus 90 Tage für den MRS-Follow-up-Score)
Prozentsatz der Probanden mit zugriffsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage Indexierungsverfahren
30 Tage Indexierungsverfahren
Prozentsatz der Probanden mit erweitertem technischen klinischen Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten, die sich innerhalb der 30-tägigen Nachuntersuchung ohne Endoleckage vom Typ I oder Typ III gemäß CTA vorstellen und frei von gerätebezogenen Eingriffen sind.
30 Tage
Prozentsatz der Probanden mit Endoleckage vom Typ I
Zeitfenster: 12 Monate

Endoleckage aus der proximalen oder distalen Versiegelungszone eines Geräts, das das Aneurysma perfundiert

  • Typ IA: Unzureichende Abdichtung am proximalen Ende des in der Aorta platzierten Geräts
  • Typ IB: Unzureichende Abdichtung am distalen Ende des im Beckengefäß platzierten Geräts
  • Typ IC: Unzureichende Abdichtung am distalen Ende eines im Zweiggefäß platzierten Geräts. Angegeben als Verhältnis zur Anzahl der Probanden mit Typ-I-Endoleak als Zähler und zur Anzahl der Probanden mit einem auswertbaren Ergebnis als Nenner. Es werden auch Verhältnisse der Typen IA, IB und IC gemeldet.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Endoleckage vom Typ II
Zeitfenster: 12 Monate
Endoleckage durch ein offenes Zweiggefäß, das das Aneurysma durchströmt, z. B. lumbaler oder unterer Mesenterialzweig.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Endoleckage vom Typ III
Zeitfenster: 12 Monate

Endoleckage vom Typ III über einen Zeitraum von 12 Monaten – Endoleckage, die an den Komponentenverbindungen der Prothese oder aufgrund einer Beschädigung des das Aneurysma durchdringenden Transplantatmaterials entsteht.

  • Typ III Allgemein: Ein Endoleck vom Typ III, dessen Quelle nicht zwischen einer Verbindungsstelle zwischen den Komponenten oder einem Transplantatriss unterschieden werden kann
  • Typ IIIA: Modularer Verbindungs- oder Appositionsfehler
  • Typ IIIB: Transplantatriss
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Endoleckage vom Typ IV
Zeitfenster: 12 Monate

Endleckage von Vollblut durch das das Aneurysma durchströmende Transplantatgewebe

Wird als Verhältnis angegeben. Zähler: Anzahl der Probanden mit Endoleckage vom Typ IV. Nenner: Anzahl der Probanden mit auswertbarem Ergebnis
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit unbestimmtem Endoleck vom Typ IV
Zeitfenster: 12 Monate

Endoleck, das das Aneurysma durchdringt, ohne eindeutige Ursache

Wird als Verhältnis angegeben. Zähler: Anzahl der Probanden mit Endoleckage vom Typ IV. Nenner: Anzahl der Probanden mit auswertbarem Ergebnis
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Gerätemigration
Zeitfenster: 12 Monate
Längsbewegung des gesamten Geräts oder eines Teils davon über eine Distanz von ≥ 10 mm, bestätigt durch CT-Scan, relativ zu anatomischen Orientierungspunkten und Gerätepositionierung beim ersten postoperativen CT-Scan
12 Monate
Prozent der Probanden mit Vergrößerung des thorakoabdominalen Aneurysmas (TAAA).
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Vergrößerung des maximalen Aneurysmadurchmessers um 5 mm oder mehr im Vergleich zum ersten postoperativen CT-Scan innerhalb des 30-Tage-Follow-up-Fensters
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit schweren distalen thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Aortenruptur
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit geräte- oder verfahrensbedingter Laparotomie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Umstellung auf offene Reparatur
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Verschluss der Gliedmaßen eines aortoiliakalen Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Verlust der Geräteintegrität
Zeitfenster: 12 Monate

Definiert als eines der folgenden:

  • In den Dichtungsreihenstents der Aorten-, Ast- oder Beckenkomponenten wurde ein Drahtbruch festgestellt
  • Vorübergehender (Kompression) oder dauerhafter Stent-Graft-Kollaps (Invagination) nach vollständiger Entfaltung des Geräts, was zu einer Gesamtverringerung des Lumendurchmessers der Aorta, des Zweigs oder des Beckengefäßes führt
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Reintervention
Zeitfenster: 12 Monate
Ein zusätzlicher unvorhergesehener interventioneller oder chirurgischer Eingriff (einschließlich der Umstellung auf eine offene Operation), der mit dem Gerät (einschließlich Entnahme des Einführsystems) oder dem Eingriff in Zusammenhang steht.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit primärer Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Der Blutfluss ohne Okklusion wird durch das Gerät nach der Implantation ohne Eingriff aufrechterhalten. Unterstützte primäre Durchgängigkeit über 12 Monate – Der Blutfluss durch das Gerät wird nach der Implantation unabhängig von durchgeführten erneuten Eingriffen aufrechterhalten (ohne Okklusion)
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit sekundärer Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Blutfluss durch das Gerät unabhängig von durchgeführten erneuten Eingriffen (mit oder ohne Okklusion) und ohne chirurgischen Bypass
12 Monate
Prozent der Patienten mit akuter Nierenverletzung
Zeitfenster: 30 Tage
> 50 %ige Abnahme der eGFR innerhalb des 30-tägigen Nachbeobachtungsfensters der Behandlung mit dem TAMBE-Gerät im Vergleich zum Serumkreatininwert vor der Behandlung.
30 Tage
Prozent der Probanden mit Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Eine anhaltende Verringerung der eGFR um mehr als 25 % über zwei aufeinanderfolgende Studienbesuche nach der Behandlung mit dem TAMBE-Gerät im Vergleich zum Serumkreatininwert vor der Behandlung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Farber, MD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAA 17-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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