Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese i behandling av Thoracoabdominal og Pararenal Aortaaneurismer (TAMBE)

31. august 2026 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie med to uavhengige armer:

  • Primær studiearm - TAAA og pararenale aneurismer som kun krever TAMBE-systemet. Hypotesedrevet analyse.

    • Opptil 40 ekstra forsøkspersoner kan implanteres i Continued Access Phase kun under den primære studiearmen
  • Sekundær studiearm - TAAA som krever TAMBE-system og CTAG-enhet(er). Ikke hypotesedrevet analyse.

Minimum: 122 implanterte forsøkspersoner. Maksimalt: 202 implanterte forsøkspersoner med opptil 40 ekstra forsøkspersoner implantert i Continued Access (primærstudiearm)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46226
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan - Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPP Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee -University Vascular Surgeons
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75352
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Clinic Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SEH 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare, NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aortaaneurisme som involverer de viscerale karene som krever behandling definert som minst ett av følgende:

    • Fusiform aneurisme diameter ≥ 5 cm
    • Sakkulær aneurisme (ingen diameter krav)
    • Rask aneurismevekst (≥ 5 mm på ett år)

  2. Aortaaneurisme som involverer abdominalaorta, med:

    • Involvering av minst ett visceralt kar og aneurismeforlengelse så langt som 65 mm proksimalt til cøliakiarterien, og/eller
    • Ingen normal aorta mellom den øvre utstrekningen av aneurisme og nyrearterie(r)
  3. Tilstrekkelig tilgang for TAMBE-enhetskomponenter (femoral, aksillær og/eller brachiale arterier etter behov)
  4. Alder ≥ 19 år på tidspunktet for underskrift av informert samtykke
  5. Hann eller infertil kvinne
  6. Pasientvurdering favoriserer en endovaskulær tilnærming sammenlignet med åpen kirurgisk reparasjon, som vurderes av den behandlende legen
  7. I stand til å overholde protokollkrav, inkludert oppfølging
  8. Et skjema for informert samtykke signert av subjektet eller juridisk representant
  9. Tilstrekkelige distale landingssoner i begge iliaca arteriene, med minst én åpen iliaca arterie og uten planlagt plassering av en forgrenet iliaca enhet, eller planlagt dekning/okklusjon/embolisering av enhver åpen iliaca arterie.

  10. Passende aortaanatomi for å motta TAMBE-enheten definert som alt av følgende:

    • For TAMBE aortakomponenten, proksimale aortalandingssonediametre mellom 22-34 mm
    • Proksimal forseglingssone ≥ 20 mm i lengde
    • Aortahalsvinkel ≤ 60°
    • Distal landingssone (iliaca arteries) 8-25 mm
    • Distal forseglingssone i iliaca arterier med en lengde på minst 10 mm
    • Nyrearterielandingssonediametre mellom 4-10 mm
    • Cøliaki og mesenterisk arterielandingssone diametre mellom 5-12 mm
    • ≥ 15 mm landingssone i hvert grenfartøy
    • Landingssoner i den proksimale og distale aorta og alle grenkar kan ikke være aneurisme, kraftig forkalket eller kraftig trombosert
    • Patent venstre subclavia arterie

    Bare sekundær studiearm:

  11. Hvis aneurisme strekker seg mer enn 65 mm over cøliakiarterien, kreves proksimal forlengelse med en CTAG-enhet. Behandlingsområdet for aortalandingssonen med CTAG-enheten er 19,5-32 mm
  12. Det mest proksimale aspektet av aneurismen er minst 2,0 cm distalt til venstre subclavia arterie.
  13. Den mest proksimale tetningssonen for aortaanordningen vil være innenfor naturlig aorta eller en tidligere utplassert TAG- eller CTAG-enhet • Plassering inne i en Dacron-graft eller en annen enhetsprodusents stentgraft vil ikke støttes

Ekskluderingskriterier:

Pasienten er/har:

  1. Før åpen, aortakirurgi av ascendens aorta eller aortabue
  2. Sprukket eller lekker aortaaneurisme
  3. Aneurismal dilatasjon på grunn av kronisk aortadisseksjon
  4. Infisert aorta
  5. Mykotisk aneurisme
  6. Forventet levealder <2 år
  7. Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 1 år etter behandling (trinn- eller indeksprosedyre)
  8. Systemisk infeksjon som kan øke risikoen for endovaskulær graftinfeksjon
  9. Degenerativ bindevevssykdom, f.eks. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom
  10. Deltakelse i en legemiddelstudie (innen 30 dager etter siste administrasjon) eller medisinsk utstyrsstudie (innen 1 år etter implantasjon) fra tidspunktet for studiescreening
  11. Historie om narkotikamisbruk, f.eks. kokain eller amfetamin eller alkohol, innen 1 år etter behandling
  12. Kroniske eller stenotiske iliaca- og/eller femorale arterier og manglende evne til å bruke en kanal for vaskulær tilgang
  13. En eller flere grenkar som er dissekert eller har betydelig forkalkning, kronglete, trombedannelse som vil forstyrre enhetens levering eller evne til å utelukke fra blodstrømmen
  14. Kjent følsomhet eller allergi mot enhetens materialer
  15. Tidligere forekomst av heparinindusert trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller kjent overfølsomhet for heparin
  16. Pasienten har kroppshabitus eller annen medisinsk tilstand som forhindrer tilstrekkelig fluoroskopisk og CT-visualisering av aorta
  17. Nyreinsuffisiens (kreatininverdi > 1,8 mg/dL, GFR < 30 eller pasient som gjennomgår dialyse)
  18. Kjent samtidig aneurisme i ascendens aorta eller aortabue som forventes å kreve kirurgisk inngrep innen ett år etter studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Primær studiearm
TAAA krever kun TAMBE System. Crawford Type IV TAAA og Pararenal (n= 102)
Enhet: GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprotese
Endovaskulær aorta stentgraft
Andre navn:
  • TAMBE
Eksperimentell: Sekundær studiearm
TAAA krever TAMBE-system og CTAG-enhet(er). Crawford Type I-III (n= 20 - 100)
Enhet: GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprotese
Endovaskulær aorta stentgraft
Andre navn:
  • TAMBE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner med ukomplisert teknisk suksess og frihet fra prosedyresikkerhet sammensatt hendelse
Tidsramme: Fra start av indeksprosedyre til 59 dager etter prosedyre

Prosent av forsøkspersoner med teknisk suksess sammensatt hendelse og frihet fra prosedyremessig sikkerhetssammensatt hendelse.

Enhetsteknisk suksess Sammensatte hendelser under indeksprosedyre:

Vellykket tilgang og levering Vellykket og nøyaktig distribusjon Vellykket uttak

Prosedyresikkerhet i løpet av 30 dager med indeksprosedyre:

Stentsegment Aortaruptur Lesjonsrelatert dødelighet Permanent paraplegi Permanent paraparese Ny debut nyresvikt som krever dialyse Alvorlig tarmiskemi invalidiserende hjerneslag
Fra start av indeksprosedyre til 59 dager etter prosedyre
Prosent av forsøkspersoner fri fra klinisk signifikant reintervensjon / lesjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt utfall av lesjonsrelatert dødelighet og klinisk signifikante reintervensjoner gjennom 12 måneder av forhåndsdefinerte årsaker.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosedyremessig blodtap ved indeksprosedyre
Tidsramme: Indeksprosedyre
Indeksprosedyre
Prosedyretid
Tidsramme: Indeksprosedyre
Indeksprosedyre
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner med aneurismerelatert dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Prosent av forsøkspersoner med aortaruptur med stentsegment
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Prosent av forsøkspersoner med lesjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Prosent av forsøkspersoner med permanent paraplegi
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Prosent av forsøkspersoner med permanent paraparese
Tidsramme: 30 dager med indeksprosedyre
30 dager med indeksprosedyre
Prosent av forsøkspersoner med ny debut nyresvikt som krever dialyse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Prosent av personer med alvorlig tarmiskemi
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Prosent av forsøkspersoner med invalidiserende hjerneslag
Tidsramme: 120 dager (30 dager for første slag, pluss 90 dager for oppfølging av MRS-score)

Hjerneslag vil bli vurdert ved hjelp av Modified Rankin Scale. Hjerneslag identifisert som å ha oppstått innen 30 dager etter endovaskulær indeksprosedyre, kombinert med mRS ≥2 med en økning fra baseline på minst én grad ved 90 dager.

Modifisert rangeringsskala:

0 - Ingen symptomer

  1. Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer
  2. Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp
  4. Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent
  6. Død

Høyere verdier er verre. En total poengsum vil ikke bli beregnet, men en endring fra baseline vil bli beregnet som (90 dagers MRS-score etter slag - Baseline MRS-score)
120 dager (30 dager for første slag, pluss 90 dager for oppfølging av MRS-score)
Prosent av forsøkspersoner med tilgangsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager med indeksprosedyre
30 dager med indeksprosedyre
Prosent av forsøkspersoner med utvidet teknisk klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
Pasienter som er tilstede i løpet av 30-dagers oppfølging uten type I eller Type III endolekkasje, som evaluert av CTA, og fri for enhetsrelatert intervensjon.
30 dager
Prosent av forsøkspersoner med type I endolekkasje
Tidsramme: 12 måneder

Endolekkasje som oppstår fra den proksimale eller distale forseglingssonen til en enhet som perfuserer aneurismen

  • Type IA: Utilstrekkelig forsegling ved den proksimale enden av enheten plassert i aorta
  • Type IB: Utilstrekkelig forsegling ved den distale enden av enheten plassert i iliacakaret
  • Type IC: Utilstrekkelig forsegling ved den distale enden av en enhet plassert inne i grenkar Rapportert som forhold med antall forsøkspersoner med Type I endolekkasje som teller, antall forsøkspersoner med et evaluerbart resultat som nevner. Forhold mellom Type IA, IB og IC vil også bli rapportert.
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner med type II endolekkasje
Tidsramme: 12 måneder
Endolekkasje som oppstår fra et åpent grenkar som perfuserer aneurismet, f.eks. lumbal eller inferior mesenterisk gren.
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner med type III endolekkasje
Tidsramme: 12 måneder

Type III Endolekkasje gjennom 12 måneder - Endolekkasje som oppstår fra komponentkrysset(e) til protesen eller på grunn av skade på transplantatmaterialet som perfunderer aneurismen.

  • Type III Generelt: En type III endolekkasje hvis kilde ikke kan skilles mellom en interkomponent-overgang eller graftriv
  • Type IIIA: Modulær frakobling eller apposisjonsfeil
  • Type IIIB: Graft rive
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner med type IV endolekkasje
Tidsramme: 12 måneder

Endolekkasje av fullblod gjennom transplantatstoffet som perfuserer aneurismen

Rapportert som forholdstall. Teller: Antall forsøkspersoner med type IV endolekkasje. Nevner: Antall emner med et evaluerbart resultat
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner med type IV ubestemt endolekkasje
Tidsramme: 12 måneder

Endolekkasje som perfuserer aneurismen uten en definitiv kilde

Rapportert som forholdstall. Teller: Antall forsøkspersoner med type IV endolekkasje. Nevner: Antall emner med et evaluerbart resultat
12 måneder
Prosent av emner med enhetsmigrering
Tidsramme: 12 måneder
Langsgående bevegelse av hele eller deler av enheten over en avstand ≥10 mm, som bekreftet av CT-skanning, i forhold til anatomiske landemerker og enhetens plassering ved den første postoperative CT-skanningen
12 måneder
Prosent av pasienter med forstørret thorakoabdominal aneurisme (TAAA).
Tidsramme: 12 måneder
En økning i maksimal aneurismediameter på 5 mm eller mer i forhold til den første postoperative CT-skanningen innen 30 dagers oppfølgingsvindu
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner med alvorlige distale tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner med aortaruptur
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner med enhets- eller prosedyrerelatert laparotomi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosent av emner med konvertering til åpen reparasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner med aortoiliaca-enhetslemokkklusjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner med tap av enhetsintegritet
Tidsramme: 12 måneder

Definert som et av følgende:

  • Trådbrudd identifisert i stentene i forseglingsraden til enten aorta-, gren- eller iliaca-komponentene
  • Forbigående (kompresjon) eller permanent stent-graft kollaps (invaginasjon) etter fullstendig utplassering av enheten, noe som resulterer i en total reduksjon i aorta-, gren- eller iliac-karets luminale diameter
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner med reintervensjon
Tidsramme: 12 måneder
En ekstra uventet intervensjons- eller kirurgisk prosedyre (inkludert konvertering til åpen kirurgi), relatert til enheten (inkludert tilbaketrekking av leveringssystemet) eller prosedyren.
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner med primær patens
Tidsramme: 12 måneder
Blodstrøm uten okklusjon opprettholdes gjennom enheten etter implantasjon uten inngrep. Assistert primær åpenhet gjennom 12 måneder - Blodstrøm opprettholdes gjennom enheten etter implantasjon uavhengig av utførte re-intervensjoner (uten okklusjon)
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner med sekundær patens
Tidsramme: 12 måneder
Blodstrøm gjennom enheten uavhengig av gjeninngrep utført (med eller uten okklusjon) og frihet fra kirurgisk bypass
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner med akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
>50 % reduksjon i eGFR innen 30 dagers oppfølgingsvindu for behandling med TAMBE Device sammenlignet med kreatininverdi i serum før behandling.
30 dager
Prosent av forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
En vedvarende >25 % reduksjon i eGFR over to påfølgende studiebesøk etter behandling med TAMBE Device sammenlignet med kreatininverdi i serum før behandling
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Farber, MD, University of North Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAA 17-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere