Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotes vid behandling av Thoracoabdominal och Pararenal Aortaaneurysm (TAMBE)

31 augusti 2026 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates

Prospektiv, icke-randomiserad, multicenterstudie med två oberoende armar:

  • Primär studiearm - TAAA och pararenala aneurysm som endast kräver TAMBE-systemet. Hypotesdriven analys.

    • Upp till 40 ytterligare försökspersoner kan implanteras i Continued Access Phase endast under den primära studiearmen
  • Sekundär studiearm - TAAA som kräver TAMBE-system och CTAG-enhet(er). Icke hypotesdriven analys.

Minimum: 122 implanterade försökspersoner. Maximalt: 202 implanterade försökspersoner med upp till 40 ytterligare försökspersoner implanterade i Continued Access (Primärstudiearm)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46226
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan - Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPP Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee -University Vascular Surgeons
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75352
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Clinic Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SEH 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare, NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Aortaaneurysm som involverar de viscerala kärlen som kräver behandling definierat som minst ett av följande:

    • Fusiform aneurysm diameter ≥ 5 cm
    • Saccular aneurysm (inget krav på diameter)
    • Snabb aneurysmtillväxt (≥ 5 mm på ett år)

  2. Aortaaneurysm som involverar den abdominala aortan, med:

    • Involvering av minst ett visceralt kärl och aneurysmal förlängning så långt som 65 mm proximalt till celiakiartären och/eller
    • Ingen normal aorta mellan den övre utsträckningen av aneurysm och njurartär(er)
  3. Tillräcklig åtkomst för TAMBE-enhetskomponenter (lårbens-, axillär- och/eller brachialisartärer efter behov)
  4. Ålder ≥ 19 år vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke
  5. Hane eller infertil hona
  6. Patientbedömning gynnar en endovaskulär metod jämfört med öppen kirurgisk reparation, enligt bedömningen av den behandlande läkaren
  7. Kan följa protokollkrav, inklusive uppföljning
  8. Ett formulär för informerat samtycke undertecknat av subjektet eller juridiskt ombud
  9. Tillräckliga distala landningszoner i båda höftbensartärerna, med minst en patenterad inre höftbensartär och utan planerad placering av en grenad höftbensanordning, eller planerad täckning/ocklusion/embolisering av någon patenterad inre höftbensartär.

  10. Lämplig aortaanatomi för att ta emot TAMBE-enheten definierad som allt av följande:

    • För TAMBE aortakomponenten, proximala aortalandningszonens diametrar mellan 22-34 mm
    • Proximal tätningszon ≥ 20 mm lång
    • Aortahalsvinkel ≤ 60°
    • Distal landningszon (iliaca artärer) 8-25 mm
    • Distal tätningszon i höftbensartärer som är minst 10 mm långa
    • Njurartärens landningszondiametrar mellan 4-10 mm
    • Celiaki och mesenteriska artärens landningszon diametrar mellan 5-12 mm
    • ≥ 15 mm landningszon i varje grenfartyg
    • Landningszoner i den proximala och distala aortan och alla grenkärl kan inte vara aneurysmala, kraftigt förkalkade eller kraftigt tromboserade
    • Patenterad vänster subclavia artär

    Endast sekundär studiearm:

  11. Om aneurysm sträcker sig mer än 65 mm ovanför celiaki, krävs proximal förlängning med en CTAG-enhet. Behandlingsområdet för aortalandningszonens diameter med CTAG-enheten är 19,5-32 mm
  12. Den mest proximala aspekten av aneurysmet är minst 2,0 cm distalt till den vänstra subclaviaartären.
  13. Den mest proximala tätningszonen för aortaanordningen kommer att vara inom naturlig aorta eller en tidigare utplacerad TAG- eller CTAG-enhet. • Placering inuti ett Dacron-transplantat eller en annan enhetstillverkares stentgraft stöds inte

Exklusions kriterier:

Patienten är/har:

  1. Före öppen, aortakirurgi av ascendens aorta eller aortabåge
  2. Brust eller läckande aortaaneurysm
  3. Aneurysmal dilatation på grund av kronisk aortadissektion
  4. Infekterad aorta
  5. Mykotisk aneurysm
  6. Förväntad livslängd <2 år
  7. Hjärtinfarkt eller stroke inom 1 år efter behandling (stadium eller indexprocedur)
  8. Systemisk infektion som kan öka risken för endovaskulär transplantatinfektion
  9. Degenerativ bindvävssjukdom, t.ex. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom
  10. Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie (inom 30 dagar efter senaste administrering) eller undersökning av medicintekniska produkter (inom 1 år efter implantation) från tidpunkten för studiens screening
  11. Historik om drogmissbruk, t.ex. kokain eller amfetamin eller alkohol, inom 1 år efter behandlingen
  12. Slingrande eller stenotiska höft- och/eller lårbensartärer och oförmåga att använda en ledning för vaskulär åtkomst
  13. Ett eller flera grenkärl som dissekeras eller har betydande förkalkning, slingring, trombbildning som skulle störa enhetens leverans eller förmåga att utesluta från blodflödet
  14. Kända känsligheter eller allergier mot enhetens material
  15. Tidigare fall av heparininducerad trombocytopeni typ 2 (HIT-2) eller känd överkänslighet mot heparin
  16. Patienten har kroppshabitus eller annat medicinskt tillstånd som förhindrar adekvat fluoroskopisk och CT-visualisering av aortan
  17. Njurinsufficiens (kreatininvärde > 1,8 mg/dL, GFR < 30 eller patient som genomgår dialys)
  18. Känt samtidig aneurysm i den uppåtgående aorta eller aortabågen som förväntas kräva kirurgisk ingrepp inom ett år efter studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Primär studiearm
TAAA kräver endast TAMBE System. Crawford Typ IV TAAA och Pararenal (n= 102)
Enhet: GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprotes
Endovaskulär aorta stenttransplantation
Andra namn:
  • TAMBE
Experimentell: Sekundär studiearm
TAAA kräver TAMBE-system och CTAG-enhet(er). Crawford Typ I-III (n= 20 - 100)
Enhet: GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprotes
Endovaskulär aorta stenttransplantation
Andra namn:
  • TAMBE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner med okomplicerad teknisk framgång och frihet från procedursäkerhetssammansatt händelse
Tidsram: Från start av indexprocedur till 59 dagar efter procedur

Procent av försökspersoner med sammansatt händelse för teknisk framgång för enheten och frihet från sammansatt händelse för procedursäkerhet.

Enhetens tekniska framgång Sammansatta händelser under indexproceduren:

Framgångsrik åtkomst och leverans Framgångsrik och korrekt implementering Lyckad uttag

Procedursäkerhet under 30 dagars indexprocedur:

Stentsegment Aortaruptur Lesionsrelaterad dödlighet Permanent paraplegi Permanent parapares Nyuppstått njursvikt som kräver dialys Svår tarmischemi invalidiserande stroke
Från start av indexprocedur till 59 dagar efter procedur
Procent av försökspersoner fria från kliniskt signifikant återingrepp / lesionsrelaterad dödlighet
Tidsram: 12 månader
Sammansatt resultat av lesionsrelaterad dödlighet och kliniskt signifikanta återingrepp under 12 månader av fördefinierade skäl.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procedurblodförlust vid indexprocedur
Tidsram: Indexprocedur
Indexprocedur
Procedurtid
Tidsram: Indexprocedur
Indexprocedur
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Procent av försökspersoner med aneurysm-relaterad dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Procent av försökspersoner med aortaruptur med stenat segment
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Procent av försökspersoner med lesionsrelaterad dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Procent av försökspersoner med permanent paraplegi
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Procent av försökspersoner med permanent parapares
Tidsram: 30 dagars indexförfarande
30 dagars indexförfarande
Procent av försökspersoner med nystartad njursvikt som kräver dialys
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Procent av försökspersoner med svår tarmischemi
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Procent av försökspersoner med invalidiserande stroke
Tidsram: 120 dagar (30 dagar för initial stroke, plus 90 dagar för uppföljning av MRS-resultat)

Stroke kommer att bedömas med hjälp av Modified Rankin Scale. Stroke identifierats som att ha inträffat inom 30 dagar efter den index endovaskulära proceduren, kombinerat med mRS ≥2 med en ökning från baslinjen med minst en grad vid 90 dagar.

Modifierad Rankin-skala:

0 - Inga symtom

  1. Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom
  2. Lätt funktionshinder. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp
  4. Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent
  6. Död

Högre värden är värre. En totalpoäng kommer inte att beräknas, men en förändring från baslinjen kommer att beräknas som (90 dagars MRS-poäng efter stroke - Baseline MRS-poäng)
120 dagar (30 dagar för initial stroke, plus 90 dagar för uppföljning av MRS-resultat)
Procent av försökspersoner med åtkomstrelaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagars indexförfarande
30 dagars indexförfarande
Procent av försökspersoner med utökad teknisk klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar
Patienter som uppträder inom 30-dagarsuppföljningen utan endoläckage av typ I eller typ III, som utvärderats av CTA, och fria från enhetsrelaterad intervention.
30 dagar
Procent av försökspersoner med typ I-endoläckage
Tidsram: 12 månader

Endoläckage som uppstår från den proximala eller distala tätningszonen av en anordning som genomströmmar aneurysmet

  • Typ IA: Otillräcklig tätning vid den proximala änden av enheten placerad i aortan
  • Typ IB: Otillräcklig tätning vid den distala änden av enheten placerad i iliacakärlet
  • Typ IC: Otillräcklig tätning vid den distala änden av en anordning placerad inuti grenkärlet. Rapporteras som förhållande med antalet försökspersoner med Typ I Endoläckage som täljare, antal försökspersoner med ett utvärderbart resultat som nämnare. Förhållanden av typ IA, IB och IC kommer också att rapporteras.
12 månader
Procent av försökspersoner med typ II endoläckage
Tidsram: 12 månader
Endoläckage som härrör från ett patenterat grenkärl som genomströmmar aneurysmet, t.ex. lumbal eller inferior mesenterial gren.
12 månader
Procent av försökspersoner med typ III endoläckage
Tidsram: 12 månader

Typ III Endoläckage under 12 månader - Endoläckage som uppstår från protesens komponentövergång(er) eller på grund av skada på transplantatmaterialet som genomströmmar aneurysmet.

  • Typ III Allmänt: En typ III endoläckage vars källa inte kan särskiljas mellan en interkomponentövergång eller transplantatrivning
  • Typ IIIA: Modulär frånkoppling eller appositionsfel
  • Typ IIIB: Graftriv
12 månader
Procent av försökspersoner med typ IV endoläckage
Tidsram: 12 månader

Endoläckage av helblod genom transplantattyget genomströmmar aneurysmet

Rapporteras som ett förhållande. Täljare: Antal försökspersoner med typ IV endoläckage. Nämnare: Antal ämnen med ett utvärderbart resultat
12 månader
Procent av försökspersoner med typ IV obestämd endoläckage
Tidsram: 12 månader

Endoläckage som perfunderar aneurysmet utan en definitiv källa

Rapporteras som ett förhållande. Täljare: Antal försökspersoner med typ IV endoläckage. Nämnare: Antal ämnen med ett utvärderbart resultat
12 månader
Procent av försökspersoner med enhetsmigrering
Tidsram: 12 månader
Längsgående rörelse av hela eller delar av enheten på ett avstånd ≥10 mm, som bekräftats av CT-skanning, i förhållande till anatomiska landmärken och enhetens placering vid den första postoperativa CT-skanningen
12 månader
Procent av försökspersoner med torakoabdominalt aneurysm (TAAA) förstoring
Tidsram: 12 månader
En ökning av den maximala aneurysmdiametern på 5 mm eller mer i förhållande till den första postoperativa CT-skanningen inom det 30 dagar långa uppföljningsfönstret
12 månader
Procent av försökspersoner med allvarliga distala tromboemboliska händelser
Tidsram: 12 månader
12 månader
Procent av försökspersoner med aortaruptur
Tidsram: 12 månader
12 månader
Procent av försökspersoner med apparat- eller procedurrelaterad laparotomi
Tidsram: 12 månader
12 månader
Procent av ämnen med konvertering till öppen reparation
Tidsram: 12 månader
12 månader
Procent av försökspersonerna med ocklusion av aortoiliaca lemmar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Procent av försökspersoner med förlust av enhetsintegritet
Tidsram: 12 månader

Definierat som något av följande:

  • Trådfraktur identifierad i tätningsradens stentar av antingen aorta-, gren- eller höftbenskomponenterna
  • Övergående (kompression) eller permanent stent-graftkollaps (invagination) efter fullständig utplacering av enheten, vilket resulterar i en total minskning av aorta-, gren- eller höftkärls luminala diameter
12 månader
Procent av försökspersoner med återintervention
Tidsram: 12 månader
En ytterligare oväntad interventionell eller kirurgisk procedur (inklusive konvertering till öppen operation), relaterad till enheten (inklusive tillbakadragande av leveranssystemet) eller proceduren.
12 månader
Procent av försökspersoner med primär patent
Tidsram: 12 månader
Blodflöde utan ocklusion bibehålls genom enheten efter implantation utan ingrepp. Assisterad primär öppenhet under 12 månader - Blodflödet bibehålls genom enheten efter implantation oavsett utförda återingrepp (utan ocklusion)
12 månader
Procent av försökspersoner med sekundär patent
Tidsram: 12 månader
Blodflöde genom enheten oavsett utförda återingrepp (med eller utan ocklusion) och frihet från kirurgisk bypass
12 månader
Procent av försökspersoner med akut njurskada
Tidsram: 30 dagar
>50 % minskning av eGFR inom 30 dagars uppföljningsfönster efter behandling med TAMBE Device jämfört med kreatininvärdet i serum före behandling.
30 dagar
Procent av försökspersoner med försämrad njurfunktion
Tidsram: 12 månader
En ihållande >25 % minskning av eGFR under två på varandra följande studiebesök efter behandling med TAMBE Device jämfört med kreatininvärde i serum före behandling
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Farber, MD, University of North Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

2 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAA 17-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera