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Valutazione dell'endoprotesi del ramo toracoaddominale GORE® EXCLUDER® nel trattamento degli aneurismi dell'aorta toracoaddominale e pararenale (TAMBE)

16 febbraio 2026 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Studio prospettico, non randomizzato, multicentrico con due bracci indipendenti:

  • Braccio di studio primario - TAAA e aneurismi pararenali che richiedono solo il sistema TAMBE. Analisi guidata da ipotesi.

    • Fino a 40 soggetti aggiuntivi possono essere impiantati nella fase di accesso continuo solo nell'ambito del braccio dello studio primario
  • Braccio di studio secondario - TAAA che richiede il sistema TAMBE e il/i dispositivo/i CTAG. Analisi non basata su ipotesi.

Minimo: 122 soggetti impiantati. Massimo: 202 soggetti impiantati con un massimo di 40 soggetti aggiuntivi impiantati in accesso continuo (braccio dello studio primario)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SEH 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare, NHS Trust
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University Of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46226
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan - Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPP Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee -University Vascular Surgeons
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75352
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aneurisma aortico che coinvolge i vasi viscerali che richiedono un trattamento definito come almeno uno dei seguenti:

    • Aneurisma fusiforme diametro ≥ 5 cm
    • Aneurisma sacculare (nessun requisito di diametro)
    • Crescita rapida dell'aneurisma (≥ 5 mm in un anno)

  2. Aneurisma aortico che coinvolge l'aorta addominale, con:

    • Coinvolgimento di almeno un vaso viscerale ed estensione aneurismatica fino a 65 mm prossimalmente all'arteria celiaca, e/o
    • Nessuna aorta normale tra l'estensione superiore dell'aneurisma e l'arteria renale
  3. Accesso adeguato per i componenti del dispositivo TAMBE (arterie femorali, ascellari e/o brachiali come richiesto)
  4. Età ≥ 19 anni al momento della firma del consenso informato
  5. Maschio o femmina sterile
  6. La valutazione del paziente favorisce un approccio endovascolare rispetto alla riparazione chirurgica aperta, come ritenuto dal medico curante
  7. In grado di soddisfare i requisiti del protocollo, incluso il follow-up
  8. Un modulo di consenso informato firmato dal soggetto o dal rappresentante legale
  9. Sufficienti zone di atterraggio distale in entrambe le arterie iliache, con almeno un'arteria iliaca interna pervia e senza posizionamento pianificato di un dispositivo iliaco ramificato, o copertura/occlusione/embolizzazione pianificata di qualsiasi arteria iliaca interna pervia.

  10. Anatomia aortica appropriata per ricevere il dispositivo TAMBE definita come tutte le seguenti:

    • Per la componente aortica TAMBE, diametri della zona di atterraggio aortica prossimale compresi tra 22 e 34 mm
    • Zona di tenuta prossimale ≥ 20 mm di lunghezza
    • Angolo del collo aortico ≤ 60°
    • Zona di atterraggio distale (arterie iliache) 8-25 mm
    • Zona di tenuta distale nelle arterie iliache di almeno 10 mm di lunghezza
    • Diametri della zona di atterraggio dell'arteria renale tra 4-10 mm
    • Diametri della zona di atterraggio dell'arteria mesenterica celiaca e superiore tra 5-12 mm
    • Zona di atterraggio ≥ 15 mm in ogni vaso di diramazione
    • Le zone di atterraggio nell'aorta prossimale e distale e tutti i vasi ramificati non possono essere aneurismatiche, fortemente calcificate o fortemente trombizzate
    • Arteria succlavia sinistra pervia

    Solo braccio di studio secondario:

  11. Se l'aneurisma si estende per oltre 65 mm sopra l'arteria celiaca, è necessaria un'estensione prossimale con un dispositivo CTAG. L'intervallo di trattamento del diametro della zona di atterraggio aortico con il dispositivo CTAG è di 19,5-32 mm
  12. L'aspetto più prossimale dell'aneurisma è almeno 2,0 cm distale rispetto all'arteria succlavia sinistra.
  13. La zona di tenuta del dispositivo aortico più prossimale sarà all'interno dell'aorta nativa o di un dispositivo TAG o CTAG precedentemente distribuito • Il posizionamento all'interno di un innesto di Dacron o di un innesto di stent di un altro produttore del dispositivo non sarà supportato

Criteri di esclusione:

Il paziente è/ha:

  1. Precedente chirurgia aortica aperta dell'aorta ascendente o dell'arco aortico
  2. Aneurisma aortico rotto o che perde
  3. Dilatazione aneurismatica dovuta a dissezione aortica cronica
  4. Aorta infetta
  5. Aneurisma micotico
  6. Aspettativa di vita <2 anni
  7. Infarto del miocardio o ictus entro 1 anno dal trattamento (procedura a stadi o indice)
  8. Infezione sistemica che può aumentare il rischio di infezione del trapianto endovascolare
  9. Malattia degenerativa del tessuto connettivo, ad es. Sindrome di Marfan o Ehler-Danlos
  10. Partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco (entro 30 giorni dall'ultima somministrazione) o a uno studio sperimentale su un dispositivo medico (entro 1 anno dall'impianto) dal momento dello screening dello studio
  11. Storia di abuso di droghe, ad es. cocaina o anfetamine o alcool, entro 1 anno dal trattamento
  12. Arterie iliache e/o femorali tortuose o stenotiche e impossibilità di utilizzare un condotto per l'accesso vascolare
  13. Uno o più vasi ramificati sezionati o con significative calcificazioni, tortuosità, formazione di trombi che interferirebbero con l'erogazione del dispositivo o la capacità di escludere dal flusso sanguigno
  14. Sensibilità o allergie note ai materiali del dispositivo
  15. Caso precedente di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 (HIT-2) o ipersensibilità nota all'eparina
  16. Il paziente ha un habitus corporeo o un'altra condizione medica che impedisce un'adeguata visualizzazione fluoroscopica e TC dell'aorta
  17. Insufficienza renale (valore della creatinina > 1,8 mg/dL, GFR < 30 o paziente sottoposto a dialisi)
  18. Aneurisma concomitante noto dell'aorta ascendente o dell'arco aortico che si prevede richieda un intervento chirurgico entro un anno dal trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di studio primario
TAAA che richiede solo il sistema TAMBE. Crawford di tipo IV TAAA e pararenale (n= 102)
Dispositivo: GORE EXCLUDER Endoprotesi di ramo toracoaddominale
Stent-Graft aortico endovascolare
Altri nomi:
  • TAMBE
Sperimentale: Braccio di studio secondario
TAAA che richiede il sistema TAMBE e il/i dispositivo/i CTAG. Crawford Tipo I-III (n= 20 - 100)
Dispositivo: GORE EXCLUDER Endoprotesi di ramo toracoaddominale
Stent-Graft aortico endovascolare
Altri nomi:
  • TAMBE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con successo tecnico senza complicazioni e libertà dall'evento composito di sicurezza procedurale
Lasso di tempo: Dall'inizio della Procedura di indicizzazione ai 59 giorni successivi alla Procedura

Percentuale di soggetti con evento composito di successo tecnico del dispositivo e assenza di evento composito di sicurezza procedurale.

Eventi compositi di successo tecnico del dispositivo durante la procedura di indicizzazione:

Accesso e consegna riusciti Distribuzione riuscita e accurata Ritiro riuscito

Sicurezza procedurale durante i 30 giorni della Procedura Index:

Segmento di stent Rottura aortica Mortalità correlata alla lesione Paraplegia permanente Paraparesi permanente Nuova insorgenza di insufficienza renale che richiede dialisi Ischemia intestinale grave Ictus invalidante
Dall'inizio della Procedura di indicizzazione ai 59 giorni successivi alla Procedura
Percentuale di soggetti esenti da reintervento clinicamente significativo/mortalità correlata alle lesioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Esito composito della mortalità correlata alle lesioni e dei reinterventi clinicamente significativi nell'arco di 12 mesi per ragioni predefinite.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue procedurale media alla procedura Index
Lasso di tempo: Indice Procedura
Indice Procedura
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Indice Procedura
Indice Procedura
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di soggetti con mortalità correlata all'aneurisma
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Percentuale di soggetti con rottura aortica del segmento stent
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Percentuale di soggetti con mortalità correlata alla lesione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Percentuale di soggetti con paraplegia permanente
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Percentuale di soggetti con paraparesi permanente
Lasso di tempo: 30 giorni di procedura di indicizzazione
30 giorni di procedura di indicizzazione
Percentuale di soggetti con insufficienza renale di nuova insorgenza che necessitano di dialisi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Percentuale di soggetti con ischemia intestinale grave
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Percentuale di soggetti con ictus invalidante
Lasso di tempo: 120 giorni (30 giorni per l'ictus iniziale, più 90 giorni per il punteggio MRS di follow-up)

L'ictus sarà valutato utilizzando la scala Rankin modificata. Ictus identificato come verificatosi entro 30 giorni dalla procedura endovascolare indice, combinato con mRS ≥2 con un aumento rispetto al basale di almeno un grado a 90 giorni.

Scala Rankin modificata:

0 - Nessun sintomo

  1. Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi
  2. Leggera disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza
  4. Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente
  6. Morto

I valori più alti sono peggiori. Non verrà calcolato un punteggio totale, ma una variazione rispetto al basale verrà calcolata come (punteggio MRS post-ictus a 90 giorni - punteggio MRS basale)
120 giorni (30 giorni per l'ictus iniziale, più 90 giorni per il punteggio MRS di follow-up)
Percentuale di soggetti con complicazioni legate all'accesso
Lasso di tempo: 30 giorni di procedura di indicizzazione
30 giorni di procedura di indicizzazione
Percentuale di soggetti con successo clinico tecnico prolungato
Lasso di tempo: 30 giorni
Pazienti che si presentano entro il follow-up di 30 giorni senza endoleak di Tipo I o di Tipo III, come valutato mediante CTA, e senza interventi correlati al dispositivo.
30 giorni
Percentuale di soggetti con endoleak di tipo I
Lasso di tempo: 12 mesi

Endoleak derivante dalla zona di sigillatura prossimale o distale di un dispositivo che perfonde l'aneurisma

  • Tipo IA: tenuta inadeguata all'estremità prossimale del dispositivo posizionato nell'aorta
  • Tipo IB: tenuta inadeguata all'estremità distale del dispositivo posizionato nel vaso iliaco
  • Tipo IC: sigillo inadeguato all'estremità distale di un dispositivo posizionato all'interno di un vaso ramificato Riportato come rapporto con il numero di soggetti con Endoleak di Tipo I come numeratore, numero di soggetti con un risultato valutabile come denominatore. Verranno inoltre riportati i rapporti di tipo IA, IB e IC.
12 mesi
Percentuale di soggetti con endoleak di tipo II
Lasso di tempo: 12 mesi
Endoleak derivante da un vaso ramificato pervio che perfonde l'aneurisma, ad esempio il ramo lombare o mesenterico inferiore.
12 mesi
Percentuale di soggetti con endoleak di tipo III
Lasso di tempo: 12 mesi

Endoleak di tipo III per 12 mesi - Endoleak derivante dalle giunzioni dei componenti della protesi o dovuto a danni al materiale di innesto che perfonde l'aneurisma.

  • Tipo III Generale: un endoleak di Tipo III la cui origine non può essere differenziata tra una giunzione intercomponente o una rottura dell'innesto
  • Tipo IIIA: disconnessione modulare o fallimento dell'apposizione
  • Tipo IIIB: rottura dell'innesto
12 mesi
Percentuale di soggetti con endoleak di tipo IV
Lasso di tempo: 12 mesi

Endolefuoriuscita di sangue intero attraverso il tessuto dell'innesto che perfonde l'aneurisma

Riportato come rapporto. Numeratore: numero di soggetti con endoleak di tipo IV. Denominatore: numero di soggetti con un risultato valutabile
12 mesi
Percentuale di soggetti con endoleak indeterminato di tipo IV
Lasso di tempo: 12 mesi

Endoleak che perfonde l'aneurisma senza una fonte definitiva

Riportato come rapporto. Numeratore: numero di soggetti con endoleak di tipo IV. Denominatore: numero di soggetti con un risultato valutabile
12 mesi
Percentuale di soggetti con migrazione del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Movimento longitudinale di tutto o parte del dispositivo per una distanza ≥ 10 mm, confermato dalla TAC, rispetto ai punti di riferimento anatomici e al posizionamento del dispositivo alla prima TAC postoperatoria
12 mesi
Percentuale di soggetti con aneurisma toraco-addominale (TAAA).
Lasso di tempo: 12 mesi
Un aumento del diametro massimo dell'aneurisma di 5 mm o più rispetto alla prima TAC postoperatoria entro la finestra di follow-up di 30 giorni
12 mesi
Percentuale di soggetti con gravi eventi tromboembolici distali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di soggetti con rottura aortica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di soggetti con laparotomia correlata al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di soggetti con conversione alla riparazione aperta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di soggetti con occlusione degli arti tramite dispositivo aortoiliaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di soggetti con perdita di integrità del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi

Definito come uno dei seguenti:

  • Frattura del filo identificata nella fila di stent sigillanti dei componenti aortico, ramo o iliaco
  • Collasso transitorio (compressione) o permanente dell'innesto stent (invaginazione) dopo il completo dispiegamento del dispositivo, con conseguente riduzione complessiva del diametro luminale dell'aorta, del ramo o del vaso iliaco
12 mesi
Percentuale di soggetti con reintervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Un’ulteriore procedura interventistica o chirurgica imprevista (inclusa la conversione alla chirurgia a cielo aperto), correlata al dispositivo (incluso il ritiro del sistema di rilascio) o alla procedura.
12 mesi
Percentuale di soggetti con pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Flusso sanguigno senza occlusione mantenuto attraverso il dispositivo dopo l'impianto senza intervento. Pervietà primaria assistita per 12 mesi: flusso sanguigno mantenuto attraverso il dispositivo dopo l'impianto indipendentemente dai reinterventi eseguiti (senza occlusione)
12 mesi
Percentuale di soggetti con pervietà secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Flusso sanguigno attraverso il dispositivo indipendentemente dai reinterventi eseguiti (con o senza occlusione) e dall'assenza di bypass chirurgico
12 mesi
Percentuale di soggetti con danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
Diminuzione >50% dell'eGFR entro una finestra di follow-up di 30 giorni dal trattamento con il dispositivo TAMBE rispetto al valore di creatinina sierica pre-trattamento.
30 giorni
Percentuale di soggetti con deterioramento della funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Una diminuzione prolungata >25% dell'eGFR nel corso di due visite di studio consecutive dopo il trattamento con il dispositivo TAMBE rispetto al valore di creatinina sierica pre-trattamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Farber, MD, University of North Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAA 17-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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