Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominale tak-endoprothese bij de behandeling van thoracoabdominale en pararenale aorta-aneurysma's (TAMBE)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie met twee onafhankelijke armen:

  • Primaire studiearm - TAAA- en pararenale aneurysma's waarvoor alleen het TAMBE-systeem nodig is. Hypothesegestuurde analyse.

    • Er kunnen maximaal 40 extra proefpersonen worden geïmplanteerd in de fase van continue toegang, alleen onder de primaire onderzoeksarm
  • Secundaire studiearm - TAAA vereist TAMBE-systeem en CTAG-apparaat(en). Niet-hypothesegestuurde analyse.

Minimum: 122 geïmplanteerde proefpersonen. Maximum: 202 geïmplanteerde proefpersonen met maximaal 40 extra proefpersonen geïmplanteerd in Continue toegang (primaire onderzoeksarm)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SEH 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare, NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46226
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan - Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPP Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee -University Vascular Surgeons
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75352
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Clinic Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aorta-aneurysma waarbij de viscerale vaten zijn betrokken die behandeling vereisen, gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

    • Spoelvormig aneurysma diameter ≥ 5 cm
    • Sacculair aneurysma (geen vereiste diameter)
    • Snelle aneurysmagroei (≥ 5 mm in één jaar)

  2. Aorta-aneurysma waarbij de abdominale aorta betrokken is, met:

    • Betrokkenheid van ten minste één visceraal bloedvat en aneurysmale extensie tot 65 mm proximaal van de coeliakieslagader, en/of
    • Geen normale aorta tussen het bovenste deel van het aneurysma en de nierslagader(s)
  3. Adequate toegang voor componenten van het TAMBE-apparaat (femorale, axillaire en/of brachiale slagaders zoals vereist)
  4. Leeftijd ≥ 19 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  5. Mannetje of onvruchtbaar vrouwtje
  6. Beoordeling door de patiënt geeft de voorkeur aan een endovasculaire benadering in vergelijking met open chirurgische reparatie, zoals beoordeeld door de behandelend arts
  7. In staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief follow-up
  8. Een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger
  9. Voldoende distale landingszones in beide iliacale arteriën, met ten minste één open arteria iliaca interna en zonder geplande plaatsing van een vertakt iliacaal apparaat, of geplande bedekking/occlusie/embolisatie van een open arteria iliaca interna.

  10. Passende anatomie van de aorta om het TAMBE-apparaat te ontvangen, gedefinieerd als al het volgende:

    • Voor de TAMBE aortacomponent, proximale aorta landingszone diameters tussen 22-34 mm
    • Proximale sealzone ≥ 20 mm lang
    • Aortahalshoek ≤ 60°
    • Distale landingszone (iliacale slagaders) 8-25 mm
    • Distale afsluitingszone in iliacale slagaders met een lengte van ten minste 10 mm
    • Nierslagader landingszone diameters tussen 4-10 mm
    • Coeliakie en superieure mesenterica landingszone diameters tussen 5-12 mm
    • ≥ 15 mm landingszone in elk afgetakt vaartuig
    • Landingszones in de proximale en distale aorta en alle vertakkingsvaten mogen niet aneurysmaal, zwaar verkalkt of zwaar getromboseerd zijn
    • Open linker arteria subclavia

    Alleen secundaire studiearm:

  11. Als het aneurysma meer dan 65 mm boven de arteria coeliakie uitsteekt, is proximale extensie met een CTAG-apparaat vereist. Het behandelingsbereik van de diameter van de aorta-landingszone met het CTAG-apparaat is 19,5-32 mm
  12. Het meest proximale aspect van het aneurysma bevindt zich ten minste 2,0 cm distaal van de linker arteria subclavia.
  13. De meest proximale afdichtingszone van het aorta-apparaat bevindt zich binnen de oorspronkelijke aorta of een eerder geplaatst TAG- of CTAG-apparaat • Plaatsing in een Dacron-transplantaat of een stent-graft van een andere fabrikant van het apparaat wordt niet ondersteund

Uitsluitingscriteria:

De patiënt is/heeft:

  1. Voorafgaande open aorta-operatie van de aorta ascendens of aortaboog
  2. Gescheurd of lekkend aorta-aneurysma
  3. Aneurysmale dilatatie als gevolg van chronische aortadissectie
  4. Geïnfecteerde aorta
  5. Mycotisch aneurysma
  6. Levensverwachting <2 jaar
  7. Myocardinfarct of beroerte binnen 1 jaar na behandeling (gefaseerde of indexprocedure)
  8. Systemische infectie die het risico op infectie van het endovasculaire transplantaat kan verhogen
  9. Degeneratieve bindweefselziekte, b.v. Het syndroom van Marfan of Ehler-Danlos
  10. Deelname aan een medicijnonderzoek (binnen 30 dagen na laatste toediening) of een onderzoek naar medische hulpmiddelen (binnen 1 jaar na implantatie) vanaf het moment van de onderzoeksscreening
  11. Geschiedenis van drugsmisbruik, b.v. cocaïne of amfetamine of alcohol, binnen 1 jaar na de behandeling
  12. Kronkelige of stenotische iliacale en/of dijbeenslagaders en het onvermogen om een ​​kanaal te gebruiken voor vasculaire toegang
  13. Een of meer vertakte vaten die zijn ontleed of significante verkalking, kronkeligheid of trombusvorming hebben die de afgifte van het apparaat of het vermogen om uit te sluiten van de bloedstroom zouden verstoren
  14. Bekende gevoeligheden of allergieën voor de materialen van het apparaat
  15. Eerder geval van door heparine geïnduceerde trombocytopenie type 2 (HIT-2) of bekende overgevoeligheid voor heparine
  16. De patiënt heeft een lichamelijke gewoonte of een andere medische aandoening waardoor adequate fluoroscopische en CT-visualisatie van de aorta niet mogelijk is
  17. Nierinsufficiëntie (creatininewaarde > 1,8 mg/dL, GFR < 30 of patiënt die dialyse ondergaat)
  18. Bekend gelijktijdig aneurysma van de aorta ascendens of aortaboog waarvoor naar verwachting binnen een jaar na de studiebehandeling een chirurgische ingreep nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Primaire studiearm
TAAA vereist alleen het TAMBE-systeem. Crawford type IV TAAA en pararenaal (n= 102)
Apparaat: GORE EXCLUDER Endoprothese voor thoracoabdominale tak
Endovasculaire aorta-stent-graft
Andere namen:
  • TAMBE
Experimenteel: Secundaire studiearm
TAAA vereist TAMBE-systeem en CTAG-apparaat(en). Crawford-type I-III (n= 20 - 100)
Apparaat: GORE EXCLUDER Endoprothese voor thoracoabdominale tak
Endovasculaire aorta-stent-graft
Andere namen:
  • TAMBE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ongecompliceerd technisch succes en vrijheid van samengestelde procedureveiligheidsgebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexprocedure tot 59 dagen na de procedure

Percentage proefpersonen met technisch succes van het apparaat Composietgebeurtenis en vrijheid van samengestelde procedureveiligheidsgebeurtenis.

Technisch succes van apparaat Samengestelde gebeurtenissen tijdens indexprocedure:

Succesvolle toegang en levering Succesvolle en nauwkeurige implementatie Succesvolle intrekking

Procedurele veiligheid gedurende 30 dagen indexprocedure:

Stented segment Aortaruptuur Laesiegerelateerde sterfte Permanente paraplegie Permanente paraparese Nieuw optredend nierfalen waarvoor dialyse nodig is Ernstige darmischemie invaliderende beroerte
Vanaf het begin van de indexprocedure tot 59 dagen na de procedure
Percentage proefpersonen dat vrij is van klinisch significante herinterventie / laesiegerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengesteld resultaat van laesiesgerelateerde sterfte en klinisch significante herinterventies gedurende 12 maanden om vooraf gedefinieerde redenen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld procedureel bloedverlies bij indexprocedure
Tijdsspanne: Indexprocedure
Indexprocedure
Procedure tijd
Tijdsspanne: Indexprocedure
Indexprocedure
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage proefpersonen met aneurysma-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage proefpersonen met een aortaruptuur in het gestente segment
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage proefpersonen met laesiegerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage proefpersonen met permanente dwarslaesie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage proefpersonen met permanente paraparese
Tijdsspanne: 30 dagen indexprocedure
30 dagen indexprocedure
Percentage proefpersonen met nieuw nierfalen waarvoor dialyse nodig is
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage proefpersonen met ernstige darmischemie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage proefpersonen met een invaliderende beroerte
Tijdsspanne: 120 dagen (30 dagen voor eerste beroerte, plus 90 dagen voor vervolg-MRS-score)

Een beroerte wordt beoordeeld met behulp van de Modified Rankin Scale. Beroerte waarvan is vastgesteld dat deze heeft plaatsgevonden binnen 30 dagen na de endovasculaire indexprocedure, gecombineerd met mRS ≥2 met een stijging ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste één graad na 90 dagen.

Gewijzigde Rankin-schaal:

0 - Geen symptomen

  1. Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen
  2. Lichte handicap. Kan zonder hulp de eigen zaken regelen, maar is niet in staat alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen
  4. Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent
  6. Dood

Hogere waarden zijn slechter. Er wordt geen totaalscore berekend, maar een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als (MRS-score na 90 dagen na beroerte - MRS-basislijnscore)
120 dagen (30 dagen voor eerste beroerte, plus 90 dagen voor vervolg-MRS-score)
Percentage proefpersonen met toegangsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen indexprocedure
30 dagen indexprocedure
Percentage proefpersonen met langdurig technisch klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënten die zich binnen de follow-up van 30 dagen presenteren zonder type I- of type III-endolekkage, zoals geëvalueerd door CTA, en vrij van apparaatgerelateerde interventie.
30 dagen
Percentage proefpersonen met endolekkage type I
Tijdsspanne: 12 maanden

Endolekkage die ontstaat uit de proximale of distale afdichtingszone van een apparaat dat het aneurysma perfuseert

  • Type IA: Onvoldoende afdichting aan het proximale uiteinde van het apparaat dat in de aorta is geplaatst
  • Type IB: Onvoldoende afdichting aan het distale uiteinde van het hulpmiddel dat in het iliacale vat is geplaatst
  • Type IC: Ontoereikende afdichting aan het distale uiteinde van een apparaat dat in een vertakt vat is geplaatst. Gerapporteerd als verhouding met het aantal proefpersonen met endolekkage type I als teller, het aantal proefpersonen met een evalueerbaar resultaat als noemer. Verhoudingen van type IA, IB en IC zullen ook worden gerapporteerd.
12 maanden
Percentage proefpersonen met endolekkage type II
Tijdsspanne: 12 maanden
Endolekkage die voortkomt uit een open vertakkingsvat dat het aneurysma perfuseert, bijvoorbeeld een lumbale of inferieure mesenteriale vertakking.
12 maanden
Percentage proefpersonen met endolekkage type III
Tijdsspanne: 12 maanden

Type III Endolekkage tot en met 12 maanden - Endolekkage die voortkomt uit de verbinding(en) van de prothese of als gevolg van schade aan het transplantaatmateriaal dat het aneurysma doorbloedt.

  • Type III Algemeen: Een type III-endolekkage waarvan de bron niet kan worden onderscheiden tussen een intercomponent-junctie of een transplantaatscheur
  • Type IIIA: Modulaire ontkoppeling of appositiefout
  • Type IIIB: Graftscheur
12 maanden
Percentage proefpersonen met endolekkage type IV
Tijdsspanne: 12 maanden

Endolekkage van volbloed door het transplantaatweefsel dat het aneurysma perfuseert

Gerapporteerd als een ratio. Teller: Aantal proefpersonen met endolekkage type IV. Noemer: aantal proefpersonen met een evalueerbaar resultaat
12 maanden
Percentage proefpersonen met type IV onbepaalde endolekkage
Tijdsspanne: 12 maanden

Endolekkage perfusie van het aneurysma zonder definitieve bron

Gerapporteerd als een ratio. Teller: Aantal proefpersonen met endolekkage type IV. Noemer: aantal proefpersonen met een evalueerbaar resultaat
12 maanden
Percentage proefpersonen met apparaatmigratie
Tijdsspanne: 12 maanden
Longitudinale beweging van het gehele apparaat of een deel ervan over een afstand ≥10 mm, zoals bevestigd door een CT-scan, ten opzichte van anatomische oriëntatiepunten en positionering van het apparaat op de eerste postoperatieve CT-scan
12 maanden
Percentage proefpersonen met vergroting van het thoraco-abdominale aneurysma (TAAA).
Tijdsspanne: 12 maanden
Een toename van de maximale aneurysmadiameter van 5 mm of meer ten opzichte van de eerste postoperatieve CT-scan binnen het follow-upvenster van 30 dagen
12 maanden
Percentage proefpersonen met ernstige distale trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage proefpersonen met aortaruptuur
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage proefpersonen met apparaat- of proceduregerelateerde laparotomie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage proefpersonen met conversie naar open reparatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage proefpersonen met occlusie van de ledematen van het aorto-iliacale apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage proefpersonen met verlies van apparaatintegriteit
Tijdsspanne: 12 maanden

Gedefinieerd als een van de volgende:

  • Draadbreuk vastgesteld in de afsluitende rij-stents van de aorta-, vertakkings- of iliacale componenten
  • Voorbijgaande (compressie) of permanente ineenstorting van de stent-graft (invaginatie) na volledige plaatsing van het apparaat, resulterend in een algehele verkleining van de luminale diameter van de aorta-, vertakkings- of iliacale vaten
12 maanden
Percentage proefpersonen met herinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Een aanvullende onverwachte interventionele of chirurgische procedure (inclusief conversie naar open chirurgie), gerelateerd aan het apparaat (inclusief het terugtrekken van het plaatsingssysteem) of procedure.
12 maanden
Percentage proefpersonen met primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloedstroom zonder occlusie wordt door het apparaat gehandhaafd na implantatie zonder tussenkomst. Ondersteunde primaire doorgankelijkheid gedurende 12 maanden - De bloedstroom blijft na implantatie door het apparaat behouden, ongeacht of er opnieuw wordt ingegrepen (zonder occlusie)
12 maanden
Percentage proefpersonen met secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De bloedstroom door het apparaat, ongeacht of er opnieuw wordt ingegrepen (met of zonder occlusie) en of er sprake is van een chirurgische bypass
12 maanden
Percentage proefpersonen met acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
>50% afname van de eGFR binnen een follow-upperiode van 30 dagen na behandeling met TAMBE Device vergeleken met de serumcreatininewaarde vóór de behandeling.
30 dagen
Percentage proefpersonen met verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Een aanhoudende afname van >25% in eGFR gedurende twee opeenvolgende studiebezoeken na behandeling met het TAMBE-apparaat in vergelijking met de serumcreatininewaarde vóór de behandeling
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Farber, MD, University of North Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAA 17-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren