Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena endoprotezy gałęzi piersiowo-brzusznej GORE® EXCLUDER® w leczeniu tętniaków aorty piersiowo-brzusznej i okołonerkowej (TAMBE)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie z dwoma niezależnymi ramionami:

  • Grupa badania podstawowego — tętniaki TAAA i okołonerkowe wymagające wyłącznie systemu TAMBE. Analiza oparta na hipotezach.

    • Maksymalnie 40 dodatkowych pacjentów może zostać wszczepionych w fazie ciągłego dostępu wyłącznie w grupie badania podstawowego
  • Druga grupa badawcza — TAAA wymagająca systemu TAMBE i urządzeń CTAG. Analiza nieoparta na hipotezach.

Minimum: 122 wszczepionych pacjentów. Maksymalnie: 202 wszczepionych pacjentów i maksymalnie 40 dodatkowych pacjentów wszczepionych w ramach ciągłego dostępu (ramię badania podstawowego)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46226
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan - Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPP Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee -University Vascular Surgeons
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75352
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SEH 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare, NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tętniak aorty obejmujący naczynia trzewne wymagający leczenia zdefiniowany jako co najmniej jedno z poniższych:

    • Średnica tętniaka wrzecionowatego ≥ 5 cm
    • Tętniak workowaty (bez wymogu średnicy)
    • Szybki wzrost tętniaka (≥ 5 mm w ciągu roku)

  2. Tętniak aorty obejmujący aortę brzuszną, z:

    • Zajęcie co najmniej jednego naczynia trzewnego i tętniak sięgający do 65 mm proksymalnie do tętnicy trzewnej i/lub
    • Brak prawidłowej aorty między górnym zakresem tętniaka a tętnicą nerkową
  3. Odpowiedni dostęp do elementów urządzenia TAMBE (tętnice udowe, pachowe i/lub ramienne w zależności od potrzeb)
  4. Wiek ≥ 19 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  5. Mężczyzna lub bezpłodna kobieta
  6. Ocena pacjenta przemawia za podejściem wewnątrznaczyniowym w porównaniu z otwartym zabiegiem chirurgicznym, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
  7. Zdolne do przestrzegania wymagań protokołu, w tym działań następczych
  8. Formularz świadomej zgody podpisany przez Uczestnika lub przedstawiciela prawnego
  9. Wystarczające dystalne strefy lądowania w obu tętnicach biodrowych, z co najmniej jedną drożną tętnicą biodrową wewnętrzną i bez planowanego umieszczenia rozgałęzionego urządzenia biodrowego lub planowanego pokrycia/okluzji/embolizacji jakiejkolwiek drożnej tętnicy biodrowej wewnętrznej.

  10. Odpowiednia anatomia aorty do założenia urządzenia TAMBE zdefiniowana jako wszystkie z poniższych:

    • W przypadku komponentu aortalnego TAMBE średnice proksymalnej strefy lądowania aorty między 22-34 mm
    • Strefa uszczelnienia proksymalnego o długości ≥ 20 mm
    • Kąt szyjki aorty ≤ 60°
    • Dystalna strefa lądowania (tętnice biodrowe) 8-25 mm
    • Dystalna strefa uszczelnienia w tętnicach biodrowych o długości co najmniej 10 mm
    • Średnica strefy lądowania tętnicy nerkowej między 4-10 mm
    • Średnica strefy lądowania tętnicy trzewnej i krezkowej górnej między 5-12 mm
    • ≥ 15 mm strefa lądowania w każdym naczyniu odgałęźnym
    • Strefy lądowania w aorcie proksymalnej i dystalnej oraz we wszystkich naczyniach odgałęzionych nie mogą być tętniakowate, silnie zwapnione ani silnie zakrzepowe
    • Przetrwała lewa tętnica podobojczykowa

    Tylko druga grupa badawcza:

  11. Jeśli tętniak rozciąga się na więcej niż 65 mm powyżej tętnicy trzewnej, wymagane jest przedłużenie proksymalne za pomocą urządzenia CTAG. Zakres średnic strefy lądowania aorty podczas leczenia urządzeniem CTAG wynosi 19,5-32 mm
  12. Najbardziej proksymalna część tętniaka znajduje się co najmniej 2,0 cm dystalnie od lewej tętnicy podobojczykowej.
  13. Najbardziej proksymalna strefa uszczelnienia urządzenia aortalnego będzie znajdować się w obrębie aorty własnej lub wcześniej założonego urządzenia TAG lub CTAG • Umieszczenie wewnątrz protezy dacronowej lub stent-graftu innego producenta nie będzie obsługiwane

Kryteria wyłączenia:

Pacjent jest/ma:

  1. Wcześniejsza otwarta operacja aorty aorty wstępującej lub łuku aorty
  2. Pęknięty lub nieszczelny tętniak aorty
  3. Poszerzenie tętniaka spowodowane przewlekłym rozwarstwieniem aorty
  4. Zainfekowana aorta
  5. Tętniak grzybiczy
  6. Oczekiwana długość życia <2 lata
  7. Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 1 roku leczenia (zabieg etapowy lub wskaźnikowy)
  8. Zakażenie ogólnoustrojowe, które może zwiększać ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
  9. Choroba zwyrodnieniowa tkanki łącznej, m.in. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa
  10. Udział w badaniu eksperymentalnego leku (w ciągu 30 dni od ostatniego podania) lub badania eksperymentalnego wyrobu medycznego (w ciągu 1 roku od implantacji) od momentu badania przesiewowego
  11. Historia nadużywania narkotyków, np. kokainy, amfetaminy lub alkoholu w ciągu 1 roku leczenia
  12. Skrętne lub zwężające się tętnice biodrowe i/lub udowe oraz niemożność użycia przewodu do dostępu naczyniowego
  13. Naczynie rozgałęzione, które zostało wypreparowane lub ma znaczne zwapnienie, krętość, tworzenie się skrzepliny, które mogłyby zakłócać dostarczanie urządzenia lub zdolność do wykluczenia z przepływu krwi
  14. Znana wrażliwość lub alergie na materiały urządzenia
  15. Wcześniejszy przypadek małopłytkowości indukowanej heparyną typu 2 (HIT-2) lub znana nadwrażliwość na heparynę
  16. Pacjent ma budowę ciała lub inny stan chorobowy, który uniemożliwia odpowiednią wizualizację aorty za pomocą fluoroskopii i tomografii komputerowej
  17. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 1,8 mg/dl, GFR < 30 lub pacjent poddawany dializie)
  18. Znany współistniejący tętniak aorty wstępującej lub łuku aorty, który prawdopodobnie będzie wymagał interwencji chirurgicznej w ciągu jednego roku leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podstawowa jednostka badawcza
TAAA wymagający tylko systemu TAMBE. Crawford typ IV TAAA i nadnercza (n=102)
Urządzenie: GORE EXCLUDER Endoproteza gałęzi piersiowo-brzusznej
Stent-graft wewnątrznaczyniowy do aorty
Inne nazwy:
  • TAMBE
Eksperymentalny: Ramię studiów drugiego stopnia
TAAA wymagający systemu TAMBE i urządzeń CTAG. Crawford typu I-III (n= 20 - 100)
Urządzenie: GORE EXCLUDER Endoproteza gałęzi piersiowo-brzusznej
Stent-graft wewnątrznaczyniowy do aorty
Inne nazwy:
  • TAMBE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów, którzy odnieśli nieskomplikowany sukces techniczny i nie byli narażeni na złożone zdarzenie bezpieczeństwa proceduralnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury indeksowania do procedury 59 dni po

Procent pacjentów, którzy osiągnęli sukces techniczny urządzenia w złożonym zdarzeniu i nie uczestniczyli w złożonym zdarzeniu dotyczącym bezpieczeństwa proceduralnego.

Złożone zdarzenia sukcesu technicznego urządzenia podczas procedury indeksowania:

Pomyślny dostęp i dostawa. Pomyślne i dokładne wdrożenie. Pomyślne wycofanie

Bezpieczeństwo proceduralne podczas 30-dniowej procedury indeksacyjnej:

Pęknięcie odcinka aorty Stent Pęknięcie aorty Śmiertelność związana ze zmianami Trwała paraplegia Trwałe parapareza Nowa niewydolność nerek wymagająca dializy Ciężkie niedokrwienie jelit Udar powodujący niepełnosprawność
Od rozpoczęcia procedury indeksowania do procedury 59 dni po
Procent pacjentów wolnych od klinicznie istotnej ponownej interwencji/śmiertelności związanej ze zmianą chorobową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wynik śmiertelności związanej ze zmianami chorobowymi i klinicznie znaczących ponownych interwencji w ciągu 12 miesięcy z wcześniej określonych przyczyn.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia utrata krwi podczas procedury wskaźnikowej
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Procedura indeksowania
Czas procedury
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Procedura indeksowania
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze śmiertelnością związaną z tętniakiem
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Odsetek pacjentów z pęknięciem odcinka aorty w stencie
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Procent pacjentów ze śmiertelnością związaną ze zmianami chorobowymi
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Procent pacjentów z trwałą paraplegią
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Odsetek pacjentów z trwałym paraparezą
Ramy czasowe: 30 dni procedury indeksacyjnej
30 dni procedury indeksacyjnej
Odsetek pacjentów z nowo rozpoznaną niewydolnością nerek wymagającą dializy
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Odsetek pacjentów z ciężkim niedokrwieniem jelit
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Odsetek pacjentów z udarem powodującym niepełnosprawność
Ramy czasowe: 120 dni (30 dni na początkowy udar plus 90 dni na kontrolny wynik MRS)

Udar będzie oceniany przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina. Udar zidentyfikowany jako występujący w ciągu 30 dni od wskaźnikowej procedury wewnątrznaczyniowej, w połączeniu z mRS ≥2 i wzrostem w porównaniu z wartością wyjściową co najmniej o jeden stopień po 90 dniach.

Zmodyfikowana skala Rankina:

0 - Brak objawów

  1. Brak znacznej niepełnosprawności. Potrafi wykonywać wszystkie zwykłe czynności, pomimo pewnych objawów
  2. Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu
  6. Martwy

Wyższe wartości są gorsze. Całkowity wynik nie zostanie obliczony, ale zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona jako (wynik MRS 90 dni po udarze – wynik MRS w stanie wyjściowym)
120 dni (30 dni na początkowy udar plus 90 dni na kontrolny wynik MRS)
Odsetek pacjentów z powikłaniami związanymi z dostępem
Ramy czasowe: 30 dni procedury indeksacyjnej
30 dni procedury indeksacyjnej
Procent pacjentów z przedłużonym technicznym sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci, którzy zgłosili się w ciągu 30-dniowej obserwacji bez przecieku endoprotezowego typu I lub typu III, jak oceniono za pomocą CTA, i nie wymagali interwencji związanej z urządzeniem.
30 dni
Procent pacjentów z przeciekiem endoprotezowym typu I
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Przeciek powstający w bliższej lub dalszej strefie uszczelniającej urządzenia perfundującego tętniak

  • Typ IA: Niewystarczające uszczelnienie na proksymalnym końcu urządzenia umieszczonego w aorcie
  • Typ IB: Niewystarczające uszczelnienie na dystalnym końcu urządzenia umieszczonego w naczyniu biodrowym
  • Typ IC: Nieodpowiednie uszczelnienie na dystalnym końcu urządzenia umieszczonego wewnątrz naczynia odgałęzionego. Podawane jako stosunek liczby pacjentów z przeciekiem endoprotezowym typu I jako licznikiem i liczbą pacjentów z możliwym do oceny wynikiem w mianowniku. Zostaną także podane stosunki typów IA, IB i IC.
12 miesięcy
Procent pacjentów z przeciekiem endoprotezowym typu II
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeciek powstający w wyniku perfuzji tętniaka przez drożne naczynie odgałęzione, np. gałąź lędźwiową lub krezkową dolną.
12 miesięcy
Procent pacjentów z przeciekiem endoprotezowym typu III
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Typ III Przeciek trwający 12 miesięcy – Przeciek powstający na połączeniach składowych protezy lub na skutek uszkodzenia materiału przeszczepu przepuszczającego tętniak.

  • Typ III Ogólne: Przeciek endoprotezowy typu III, którego źródła nie można rozróżnić pomiędzy połączeniem międzyskładnikowym a rozdarciem przeszczepu
  • Typ IIIA: Rozłączenie modułowe lub awaria połączenia
  • Typ IIIB: Łzawienie przeszczepu
12 miesięcy
Procent pacjentów z przeciekiem endoprotezowym typu IV
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Przeciek pełnej krwi przez tkankę przeszczepu perfundującą tętniaka

Podawane jako stosunek. Licznik: Liczba pacjentów z przeciekiem endoprotezowym typu IV. Mianownik: Liczba obiektów z wynikiem dającym się ocenić
12 miesięcy
Procent pacjentów z nieokreślonym przeciekiem endoprotezowym typu IV
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Przeciek śródskórny perfundujący tętniak bez ostatecznego źródła

Podawane jako stosunek. Licznik: Liczba pacjentów z przeciekiem endoprotezowym typu IV. Mianownik: Liczba obiektów z wynikiem dającym się ocenić
12 miesięcy
Odsetek obiektów poddanych migracji urządzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ruch wzdłużny całości lub części wyrobu na odległość ≥10 mm, potwierdzony tomografią komputerową, względem punktów orientacyjnych anatomicznych i umiejscowienia wyrobu podczas pierwszego pooperacyjnego tomografii komputerowej
12 miesięcy
Procent pacjentów z powiększeniem tętniaka piersiowo-brzusznego (TAAA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zwiększenie maksymalnej średnicy tętniaka o 5 mm lub więcej w porównaniu z pierwszym pooperacyjnym badaniem TK w 30-dniowym oknie kontrolnym
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z ciężkimi dystalnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z pęknięciem aorty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów poddawanych laparotomii związanej z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Procent pacjentów z konwersją na naprawę otwartą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Procent pacjentów z niedrożnością kończyny za pomocą urządzenia aortalno-biodrowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Procent pacjentów z utratą integralności urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zdefiniowane jako dowolne z poniższych:

  • Stwierdzono pęknięcie drutu w stentach rzędu uszczelniającego elementu aorty, gałęzi lub biodra
  • Przejściowe (ucisk) lub trwałe zapadnięcie się stent-graftu (wgłobienie) po całkowitym rozmieszczeniu urządzenia, powodujące ogólne zmniejszenie średnicy światła aorty, gałęzi lub naczynia biodrowego
12 miesięcy
Procent pacjentów poddanych ponownej interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dodatkowy, nieprzewidziany zabieg interwencyjny lub chirurgiczny (w tym konwersja na operację otwartą), związany z wyrobem (w tym wycofaniem systemu wprowadzającego) lub zabiegiem.
12 miesięcy
Procent pacjentów z drożnością pierwotną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przepływ krwi bez okluzji utrzymany przez urządzenie po wszczepieniu bez interwencji. Wspomagana drożność pierwotna przez 12 miesięcy — przepływ krwi utrzymany przez urządzenie po wszczepieniu, niezależnie od wykonanych ponownych interwencji (bez okluzji)
12 miesięcy
Procent pacjentów z drożnością wtórną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przepływ krwi przez urządzenie niezależnie od wykonanych ponownych interwencji (z okluzją lub bez) i brak bajpasu chirurgicznego
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: 30 dni
>50% zmniejszenie eGFR w ciągu 30 dni obserwacji po leczeniu urządzeniem TAMBE w porównaniu do wartości kreatyniny w surowicy przed leczeniem.
30 dni
Odsetek pacjentów z pogorszeniem czynności nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Utrzymujący się >25% spadek eGFR podczas dwóch kolejnych wizyt badawczych po leczeniu urządzeniem TAMBE w porównaniu do wartości kreatyniny w surowicy przed leczeniem
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Farber, MD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAA 17-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty piersiowo-brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na GORE EXCLUDER Endoproteza gałęzi piersiowo-brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj