흉복부 및 신장주위 대동맥류 치료에서 GORE® EXCLUDER® 흉복부 가지 관내인공삽입물의 평가 (TAMBE)
2026년 6월 3일 업데이트: W.L.Gore & Associates
2개의 독립적인 부문을 사용한 전향적, 비무작위, 다기관 연구:
1차 연구 팔 - TAMBE 시스템만 필요한 TAAA 및 신장주위 동맥류. 가설 기반 분석.
- 최대 40명의 추가 피험자가 1차 연구 팔에서만 계속 접근 단계에서 이식될 수 있습니다.
- 이차 연구 암 - TAMBE 시스템 및 CTAG 장치를 요구하는 TAAA. 비 가설 기반 분석.
최소: 122명의 이식 대상자. 최대: 지속적인 액세스(1차 연구 암)에 이식된 최대 40명의 추가 피험자와 함께 이식된 피험자 202명
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
확장된 액세스
승인됨 대중에게 판매합니다.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46226
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan - Cardiac Surgery
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14627
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPP Heart and Vascular Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee -University Vascular Surgeons
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- St. David's Healthcare
-
Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75352
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital - Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Medical Group
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic Hospitals
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Health Care, Metro Inc.
-
-
-
-
-
London, 영국, SEH 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, 영국, W2 1NY
- St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare, NHS Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 중 적어도 하나로 정의되는 치료가 필요한 내장 혈관을 침범하는 대동맥류:
- 방추형 동맥류 직경 ≥ 5cm
- 소낭 동맥류(직경 요건 없음)
- 급속한 동맥류 성장(1년에 ≥ 5 mm)
다음과 같은 복부 대동맥과 관련된 대동맥류:
- 적어도 하나의 내장 혈관 침범 및 복강 동맥에 대해 근위 65mm까지 동맥류 확장 및/또는
- 동맥류 상부 범위와 신동맥(들) 사이에 정상적인 대동맥이 없음
- TAMBE 장치 구성요소에 대한 적절한 접근(필요에 따라 대퇴, 겨드랑 및/또는 상완 동맥)
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 19세 이상
- 남성 또는 불임 여성
- 환자 평가는 치료 의사가 판단하는 개방 수술 수리와 비교할 때 혈관내 접근법을 선호합니다.
- 후속 조치를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서
- 양쪽 장골 동맥의 충분한 원위 착지 구역, 최소 하나의 내장골 동맥 개방 및 가지형 장골 장치의 계획된 배치 또는 임의의 내장골 동맥 개방의 계획된 적용/폐색/색전술 없음.
다음 모두로 정의된 TAMBE 장치를 받기에 적합한 대동맥 해부학:
- TAMBE 대동맥 구성요소의 경우, 근위 대동맥 랜딩 영역 직경이 22~34mm 사이
- 근위 밀봉 영역 ≥ 20mm 길이
- 대동맥 목 각도 ≤ 60°
- 원위 착지부(장골 동맥) 8~25mm
- 길이가 10mm 이상인 장골 동맥의 원위 봉인 구역
- 4-10mm 사이의 신장 동맥 랜딩 존 직경
- 5-12mm 사이의 체강 및 상 장간막 동맥 랜딩 존 직경
- 각 분기 용기에서 ≥ 15mm 랜딩 존
- 근위 및 원위 대동맥 및 모든 분지 혈관의 랜딩 영역은 동맥류, 심하게 석회화되거나 심한 혈전이 될 수 없습니다.
- 특허 왼쪽 쇄골 하 동맥
2차 연구 암만 해당:
- 동맥류가 체강 동맥 위로 65mm 이상 확장되는 경우 CTAG 장치를 사용한 근위부 확장이 필요합니다. CTAG 장치의 대동맥 착지부 직경 치료 범위는 19.5-32mm입니다.
- 동맥류의 가장 근위부 측면은 왼쪽 쇄골하 동맥에서 적어도 2.0cm 떨어져 있습니다.
- 가장 근위 대동맥 장치 밀봉 영역은 자연 대동맥 또는 이전에 배포된 TAG 또는 CTAG 장치 내에 있습니다. • Dacron 이식편 또는 다른 장치 제조업체의 스텐트 이식편 내부 배치는 지원되지 않습니다.
제외 기준:
환자는 다음과 같습니다.
- 상행 대동맥 또는 대동맥 궁의 이전 개방 대동맥 수술
- 파열되거나 새는 대동맥류
- 만성 대동맥 박리로 인한 동맥류 확장
- 감염된 대동맥
- 진균성 동맥류
- 기대 수명 <2년
- 치료 1년 이내의 심근경색 또는 뇌졸중(단계적 또는 지표 시술)
- 혈관내 이식편 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 감염
- 퇴행성 결합 조직 질환, 예. 마판 또는 엘러-단로스 증후군
- 연구 스크리닝 시점부터 임상시험 약물 연구(마지막 투여 후 30일 이내) 또는 임상시험 의료기기 연구(이식 후 1년 이내) 참여
- 약물 남용의 이력, 예. 코카인, 암페타민 또는 알코올, 치료 1년 이내
- 구불구불하거나 협착성 장골 및/또는 대퇴 동맥 및 혈관 접근을 위한 도관 사용 불능
- 해부되었거나 상당한 석회화, 비틀림, 장치 전달을 방해하는 혈전 형성 또는 혈류에서 배제할 수 있는 기능이 있는 가지 혈관(들)
- 장치 재료에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
- 헤파린 유도성 혈소판감소증 2형(HIT-2)의 이전 사례 또는 알려진 헤파린 과민증
- 환자는 대동맥의 적절한 형광 투시 및 CT 시각화를 방해하는 신체 습관 또는 기타 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 신부전(크레아티닌 값 > 1.8 mg/dL, GFR < 30, 또는 투석 중인 환자)
- 연구 치료 1년 이내에 외과적 개입이 필요할 것으로 예상되는 상행 대동맥 또는 대동맥궁의 알려진 동반 동맥류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기본 연구 암
TAMBE 시스템만 필요한 TAAA.
크로포드 IV형 TAAA 및 신장주위(n= 102)
|
혈관내 대동맥 스텐트 그래프트
다른 이름들:
|
|
실험적: 보조 연구 암
TAMBE 시스템 및 CTAG 장치를 요구하는 TAAA.
크로포드 유형 I-III(n= 20 - 100)
|
혈관내 대동맥 스텐트 그래프트
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복잡하지 않은 기술적 성공과 절차상 안전 복합 사건으로부터 자유로운 피험자의 비율
기간: Index 절차 시작부터 사후 절차까지 59일
|
장치 기술 성공 복합 이벤트가 있고 절차적 안전 복합 이벤트가 없는 피험자의 비율입니다. 지수 절차 중 장치 기술 성공 복합 이벤트: 성공적인 액세스 및 전달 성공적이고 정확한 배포 성공적인 철회 30일간의 지수 절차 동안의 절차적 안전: 스텐트 부분 대동맥 파열 병변 관련 사망 영구 하반신 마비 영구 하반신 마비 새로 발병 투석이 필요한 신부전 중증 대장 허혈 뇌졸중 장애 |
Index 절차 시작부터 사후 절차까지 59일
|
|
임상적으로 유의미한 재시술/병변 관련 사망이 없는 피험자 비율
기간: 12 개월
|
사전 정의된 이유로 12개월 동안 병변 관련 사망 및 임상적으로 유의미한 재시술의 종합 결과.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
색인 절차에서 평균 절차상 실혈
기간: 인덱스 절차
|
인덱스 절차
|
|
|
절차 시간
기간: 인덱스 절차
|
인덱스 절차
|
|
|
입원 기간
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
동맥류 관련 사망률이 있는 피험자의 비율
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
스텐트 부분 대동맥 파열이 있는 피험자의 비율
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
병변 관련 사망률이 있는 피험자의 백분율
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
영구 하반신 마비가 있는 피험자의 비율
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
영구 하반신마비 환자의 비율
기간: 30일간의 지수 절차
|
30일간의 지수 절차
|
|
|
투석이 필요한 새로 발병된 신부전 환자의 비율
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
중증 장 허혈이 있는 피험자의 비율
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
뇌졸중 장애가 있는 대상의 비율
기간: 120일(초기 뇌졸중 30일 + 후속 MRS 점수 90일)
|
뇌졸중은 Modified Rankin Scale을 사용하여 평가됩니다. 지표 혈관내 시술 후 30일 이내에 발생한 것으로 확인된 뇌졸중, 90일에 기준선보다 최소 한 등급 이상 증가하고 mRS ≥2인 뇌졸중. 수정된 랜킨 척도: 0 - 증상 없음
값이 높을수록 더 나쁩니다. 총점은 계산되지 않지만 기준치로부터의 변화는 (뇌졸중 후 90일 MRS 점수 - 기준선 MRS 점수)로 계산됩니다. |
120일(초기 뇌졸중 30일 + 후속 MRS 점수 90일)
|
|
접근 관련 합병증이 있는 피험자의 비율
기간: 30일간의 지수 절차
|
30일간의 지수 절차
|
|
|
기술적 임상적 성공이 확대된 피험자의 비율
기간: 30 일
|
30일 추적관찰 기간 내에 CTA 평가에서 유형 I 또는 유형 III 내강누출이 없고 장치 관련 개입이 없는 환자.
|
30 일
|
|
제1형 내강누출이 있는 피험자의 비율
기간: 12 개월
|
동맥류를 관류하는 장치의 근위 또는 원위 밀봉 영역에서 발생하는 내강누출
|
12 개월
|
|
제2형 내강누출이 있는 피험자의 비율
기간: 12 개월
|
동맥류를 관류하는 특허 분지 혈관(예: 요추 또는 하장간막 분지)에서 발생하는 내강누출.
|
12 개월
|
|
유형 III 내강누출이 있는 피험자의 비율
기간: 12 개월
|
12개월까지의 III형 내강누출 - 보철물의 구성요소 연결부 또는 동맥류를 관류하는 이식편 재료의 손상으로 인해 발생하는 내강누출.
|
12 개월
|
|
유형 IV 내강누출이 있는 피험자의 비율
기간: 12 개월
|
동맥류를 관류시키는 이식편 직물을 통한 전혈의 내강누출 비율로 보고됩니다. 분자: IV형 내강누출이 있는 피험자의 수. 분모: 평가 가능한 결과가 있는 피험자의 수 |
12 개월
|
|
제4형 불확정 내강누출이 있는 피험자의 비율
기간: 12 개월
|
확실한 소스 없이 동맥류를 관류하는 내강누출 비율로 보고됩니다. 분자: IV형 내강누출이 있는 피험자의 수. 분모: 평가 가능한 결과가 있는 피험자의 수 |
12 개월
|
|
장치 마이그레이션이 있는 대상의 비율
기간: 12 개월
|
수술 후 첫 번째 CT 스캔에서 해부학적 랜드마크 및 장치 위치를 기준으로 CT 스캔으로 확인된 장치 전체 또는 일부의 거리 ≥10mm에 대한 세로 방향 이동
|
12 개월
|
|
흉복부 동맥류(TAAA) 비대가 있는 피험자의 비율
기간: 12 개월
|
30일 추적 기간 내 수술 후 첫 번째 CT 스캔에 비해 최대 동맥류 직경이 5mm 이상 증가한 경우
|
12 개월
|
|
심각한 말초 혈전색전증 증상이 있는 피험자의 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
대동맥 파열이 있는 피험자의 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
장치 또는 시술 관련 개복술을 받은 피험자의 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
개방형 수리로 전환된 대상의 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
대동맥 장치 사지 폐쇄가 있는 피험자의 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
장치 무결성이 손실된 대상의 비율
기간: 12 개월
|
다음 중 하나로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
재개입 대상자의 비율
기간: 12 개월
|
장치(전달 시스템 철회 포함) 또는 시술과 관련된 예상치 못한 추가적인 중재적 또는 외과적 시술(개방 수술로의 전환 포함).
|
12 개월
|
|
일차 개통성을 지닌 피험자의 비율
기간: 12 개월
|
이식 후 개입 없이 장치를 통해 폐색 없이 혈류가 유지됩니다.
12개월 동안 보조 1차 개통 - 재시술(폐쇄 없이) 수행 여부와 상관없이 이식 후 장치를 통해 혈류가 유지됩니다.
|
12 개월
|
|
2차 개통성을 지닌 피험자의 비율
기간: 12 개월
|
수행된 재시술(폐쇄 여부와 상관없이) 및 수술적 우회술이 없는 것과 관계없이 장치를 통한 혈류
|
12 개월
|
|
급성 신장 손상이 있는 피험자의 비율
기간: 30 일
|
치료 전 혈청 크레아티닌 값과 비교했을 때 TAMBE 장치 치료의 30일 추적 기간 내에 eGFR이 >50% 감소했습니다.
|
30 일
|
|
신장 기능이 저하된 피험자의 비율
기간: 12 개월
|
치료 전 혈청 크레아티닌 값과 비교했을 때 TAMBE 장치 치료 후 연속 2회 연구 방문에 걸쳐 eGFR이 25% 이상 지속적으로 감소했습니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Farber, MD, University of North Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Farber MA, Han S, Makaroun MS, Matsumura JS, Mendes BC, Oderich GS, Sanchez LA, Suckow BD, Timaran CH. One-year outcomes from the pivotal trial of a four-branch off-the-shelf solution to treat pararenal and extent IV thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2025 Sep;82(3):740-749.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2025.05.016. Epub 2025 Jun 4.
- Farber MA, Matsumura JS, Han S, Makaroun MS, Suckow BD, Timaran CH, Mendes BC, Oderich GS. Early outcomes from the pivotal trial of a four-branch off-the shelf solution to treat complex abdominal and type IV thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2024 Nov;80(5):1326-1335.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2024.05.020. Epub 2024 Jun 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 4일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GORE EXCLUDER 흉복부 가지 관내인공삽입물에 대한 임상 시험
-
W.L.Gore & Associates마케팅 승인
-
Rijnstate HospitalW.L.Gore & Associates완전한
-
University Hospital, Toulouse종료됨
-
W.L.Gore & Associates아직 모집하지 않음대동맥 장골 동맥류 | 총장골동맥 동맥류