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Évaluation de l'endoprothèse de branche thoracoabdominale GORE® EXCLUDER® dans le traitement des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale et pararénale (TAMBE)

31 août 2026 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Étude prospective, non randomisée, multicentrique avec deux bras indépendants :

  • Bras d'étude primaire - TAAA et anévrismes pararénaux nécessitant uniquement le système TAMBE. Analyse basée sur des hypothèses.

    • Jusqu'à 40 sujets supplémentaires peuvent être implantés dans la phase d'accès continu dans le cadre du bras d'étude principal uniquement
  • Bras d'étude secondaire - TAAA nécessitant le système TAMBE et le(s) dispositif(s) CTAG. Analyse non fondée sur des hypothèses.

Minimum : 122 sujets implantés. Maximum : 202 sujets implantés avec jusqu'à 40 sujets supplémentaires implantés en accès continu (bras de l'étude primaire)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SEH 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare, NHS Trust
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46226
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan - Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPP Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee -University Vascular Surgeons
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75352
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Clinic Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Anévrisme aortique impliquant les vaisseaux viscéraux nécessitant un traitement défini comme au moins l'un des éléments suivants :

    • Diamètre de l'anévrisme fusiforme ≥ 5 cm
    • Anévrisme sacculaire (pas d'exigence de diamètre)
    • Croissance rapide de l'anévrisme (≥ 5 mm en un an)

  2. Anévrisme aortique impliquant l'aorte abdominale, avec :

    • Atteinte d'au moins un vaisseau viscéral et extension anévrismale jusqu'à 65 mm en amont de l'artère coeliaque, et/ou
    • Pas d'aorte normale entre l'étendue supérieure de l'anévrisme et l'artère ou les artères rénales
  3. Accès adéquat pour les composants du dispositif TAMBE (artères fémorales, axillaires et/ou brachiales selon les besoins)
  4. Âge ≥ 19 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  5. Homme ou femme infertile
  6. L'évaluation du patient favorise une approche endovasculaire par rapport à la réparation chirurgicale ouverte, comme jugé par le médecin traitant
  7. Capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris le suivi
  8. Un formulaire de consentement éclairé signé par le sujet ou son représentant légal
  9. Zones d'atterrissage distales suffisantes dans les deux artères iliaques, avec au moins une artère iliaque interne perméable et sans mise en place planifiée d'un dispositif iliaque ramifié, ou couverture/occlusion/embolisation planifiée de toute artère iliaque interne perméable.

  10. Anatomie aortique appropriée pour recevoir le dispositif TAMBE défini comme l'ensemble des éléments suivants :

    • Pour le composant aortique TAMBE, diamètres de la zone d'atterrissage aortique proximale entre 22 et 34 mm
    • Zone d'étanchéité proximale ≥ 20 mm de longueur
    • Angle du collet aortique ≤ 60°
    • Zone d'atterrissage distale (artères iliaques) 8-25 mm
    • Zone d'étanchéité distale dans les artères iliaques d'au moins 10 mm de longueur
    • Diamètres de la zone d'atterrissage de l'artère rénale entre 4 et 10 mm
    • Diamètres de la zone d'atterrissage de l'artère coeliaque et mésentérique supérieure entre 5 et 12 mm
    • Zone d'atterrissage ≥ 15 mm dans chaque vaisseau secondaire
    • Les zones d'atterrissage dans l'aorte proximale et distale et tous les vaisseaux ramifiés ne peuvent pas être anévrismaux, fortement calcifiés ou fortement thrombosés
    • Artère sous-clavière gauche perméable

    Bras d'étude secondaire uniquement :

  11. Si l'anévrisme s'étend à plus de 65 mm au-dessus de l'artère coeliaque, une extension proximale avec un dispositif CTAG est nécessaire. La plage de traitement du diamètre de la zone d'atterrissage aortique avec le dispositif CTAG est de 19,5 à 32 mm
  12. L'aspect le plus proximal de l'anévrisme est d'au moins 2,0 cm en aval de l'artère sous-clavière gauche.
  13. La zone d'étanchéité du dispositif aortique la plus proximale se trouvera dans l'aorte native ou dans un dispositif TAG ou CTAG précédemment déployé • Le placement à l'intérieur d'une greffe en Dacron ou d'une endoprothèse d'un autre fabricant de dispositif ne sera pas pris en charge

Critère d'exclusion:

Le patient est/a :

  1. Chirurgie aortique ouverte antérieure de l'aorte ascendante ou de l'arc aortique
  2. Anévrisme de l'aorte rompu ou qui fuit
  3. Dilatation anévrismale due à une dissection aortique chronique
  4. Aorte infectée
  5. Anévrisme mycotique
  6. Espérance de vie <2 ans
  7. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans l'année suivant le traitement (procédure par étapes ou index)
  8. Infection systémique pouvant augmenter le risque d'infection du greffon endovasculaire
  9. Maladie dégénérative du tissu conjonctif, par ex. Syndrome de Marfan ou d'Ehler-Danlos
  10. Participation à une étude expérimentale sur un médicament (dans les 30 jours suivant la dernière administration) ou à une étude expérimentale sur un dispositif médical (dans l'année suivant l'implantation) à partir du moment de la sélection de l'étude
  11. Antécédents d'abus de drogues, par ex. cocaïne ou amphétamines ou alcool, dans l'année suivant le traitement
  12. Artères iliaques et/ou fémorales tortueuses ou sténosées et impossibilité d'utiliser un conduit pour l'accès vasculaire
  13. Un ou plusieurs vaisseaux ramifiés qui sont disséqués ou qui présentent une calcification importante, une tortuosité, une formation de thrombus qui interféreraient avec l'administration du dispositif ou sa capacité à exclure du flux sanguin
  14. Sensibilités ou allergies connues aux matériaux de l'appareil
  15. Cas antérieur de thrombocytopénie induite par l'héparine de type 2 (HIT-2) ou hypersensibilité connue à l'héparine
  16. Le patient a un habitus corporel ou une autre condition médicale qui empêche une visualisation fluoroscopique et CT adéquate de l'aorte
  17. Insuffisance rénale (valeur de créatinine > 1,8 mg/dL, GFR < 30, ou patient sous dialyse)
  18. Anévrisme concomitant connu de l'aorte ascendante ou de l'arc aortique susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale dans l'année suivant le traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'étude principal
TAAA ne nécessitant que le système TAMBE. AAAT de type IV de Crawford et pararénal (n = 102)
Dispositif: Endoprothèse de branche thoraco-abdominale GORE EXCLUDER
Stent-greffe aortique endovasculaire
Autres noms:
  • TAMBE
Expérimental: Bras d'étude secondaire
TAAA nécessitant le système TAMBE et le(s) dispositif(s) CTAG. Crawford Types I-III (n= 20 - 100)
Dispositif: Endoprothèse de branche thoraco-abdominale GORE EXCLUDER
Stent-greffe aortique endovasculaire
Autres noms:
  • TAMBE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec une réussite technique simple et un événement composite de sécurité procédurale
Délai: Du début de la procédure d'indexation jusqu'à 59 jours après la procédure

Pourcentage de sujets avec un événement composite de réussite technique de l'appareil et d'absence d'événement composite de sécurité procédurale.

Événements composites de réussite technique du périphérique pendant la procédure d'indexation :

Accès et livraison réussis Déploiement réussi et précis Retrait réussi

Sécurité procédurale pendant 30 jours de procédure d'indexation :

Segment de stent Rupture aortique Mortalité liée aux lésions Paraplégie permanente Paraparésie permanente Nouvelle apparition d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse Ischémie intestinale sévère Accident vasculaire cérébral invalidant
Du début de la procédure d'indexation jusqu'à 59 jours après la procédure
Pourcentage de sujets exempts de réintervention cliniquement significative/mortalité liée aux lésions
Délai: 12 mois
Résultat composite de la mortalité liée aux lésions et des réinterventions cliniquement significatives sur 12 mois pour des raisons prédéfinies.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang moyenne lors de la procédure d'indexation
Délai: Procédure d'indexation
Procédure d'indexation
Durée de la procédure
Délai: Procédure d'indexation
Procédure d'indexation
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 12 mois
12 mois
Pourcentage de sujets présentant une mortalité liée à un anévrisme
Délai: 30 jours
30 jours
Pourcentage de sujets présentant une rupture aortique du segment stenté
Délai: 30 jours
30 jours
Pourcentage de sujets présentant une mortalité liée aux lésions
Délai: 30 jours
30 jours
Pourcentage de sujets atteints de paraplégie permanente
Délai: 30 jours
30 jours
Pourcentage de sujets atteints de paraparésie permanente
Délai: 30 jours de procédure d'indexation
30 jours de procédure d'indexation
Pourcentage de sujets présentant une nouvelle insuffisance rénale nécessitant une dialyse
Délai: 30 jours
30 jours
Pourcentage de sujets présentant une ischémie intestinale sévère
Délai: 30 jours
30 jours
Pourcentage de sujets ayant subi un AVC invalidant
Délai: 120 jours (30 jours pour l'AVC initial, plus 90 jours pour le score MRS de suivi)

L'AVC sera évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée. AVC identifié comme étant survenu dans les 30 jours suivant la procédure endovasculaire d'indexation, associé à un mRS ≥2 avec une augmentation par rapport à la valeur initiale d'au moins un grade à 90 jours.

Échelle de Rankin modifiée :

0 - Aucun symptôme

  1. Pas de handicap significatif. Capable d'effectuer toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes
  2. Léger handicap. Capable de gérer ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes ses activités antérieures.
  3. Handicap modéré. A besoin d'aide, mais est capable de marcher sans aide
  4. Handicap moyennement sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. Handicap grave. Nécessite des soins et une attention infirmiers constants, alité, incontinent
  6. Mort

Des valeurs plus élevées sont pires. Un score total ne sera pas calculé, mais un changement par rapport à la ligne de base sera calculé comme suit (score MRS 90 jours après un AVC - score MRS de base).
120 jours (30 jours pour l'AVC initial, plus 90 jours pour le score MRS de suivi)
Pourcentage de sujets présentant des complications liées à l'accès
Délai: 30 jours de procédure d'indexation
30 jours de procédure d'indexation
Pourcentage de sujets ayant connu un succès clinique technique étendu
Délai: 30 jours
Patients qui se présentent au cours du suivi de 30 jours sans endofuite de type I ou de type III, tel qu'évalué par CTA, et sans intervention liée au dispositif.
30 jours
Pourcentage de sujets présentant une endofuite de type I
Délai: 12 mois

Endofuite provenant de la zone d'étanchéité proximale ou distale d'un dispositif perfusant l'anévrisme

  • Type IA : étanchéité inadéquate à l'extrémité proximale du dispositif placé dans l'aorte
  • Type IB : étanchéité inadéquate à l'extrémité distale du dispositif placé dans le vaisseau iliaque
  • Type IC : étanchéité inadéquate à l'extrémité distale d'un dispositif placé à l'intérieur d'un vaisseau ramifié. Rapporté sous forme de rapport avec le nombre de sujets avec une endofuite de type I comme numérateur et le nombre de sujets avec un résultat évaluable comme dénominateur. Les ratios de type IA, IB et IC seront également signalés.
12 mois
Pourcentage de sujets présentant une endofuite de type II
Délai: 12 mois
Endofuite provenant d'un vaisseau ramifié perméable perfusant l'anévrisme, par exemple branche lombaire ou mésentérique inférieure.
12 mois
Pourcentage de sujets présentant une endofuite de type III
Délai: 12 mois

Endofuite de type III jusqu'à 12 mois - Endofuite résultant de la ou des jonctions des composants de la prothèse ou due à des dommages au matériau de greffe perfusant l'anévrisme.

  • Type III Général : Une endofuite de type III dont la source ne peut être différenciée entre une jonction entre composants ou une déchirure du greffon
  • Type IIIA : Déconnexion modulaire ou échec d'apposition
  • Type IIIB : déchirure du greffon
12 mois
Pourcentage de sujets présentant une endofuite de type IV
Délai: 12 mois

Endofuite de sang total à travers le tissu du greffon perfusant l'anévrisme

Rapporté sous forme de ratio. Numérateur : nombre de sujets présentant une endofuite de type IV. Dénominateur : nombre de sujets avec un résultat évaluable
12 mois
Pourcentage de sujets présentant une endofuite indéterminée de type IV
Délai: 12 mois

Endofuite perfusant l'anévrisme sans source définitive

Rapporté sous forme de ratio. Numérateur : nombre de sujets présentant une endofuite de type IV. Dénominateur : nombre de sujets avec un résultat évaluable
12 mois
Pourcentage de sujets ayant migré un appareil
Délai: 12 mois
Mouvement longitudinal de tout ou partie du dispositif sur une distance ≥ 10 mm, confirmé par scanner, par rapport aux repères anatomiques et au positionnement du dispositif au premier scanner postopératoire
12 mois
Pourcentage de sujets présentant une hypertrophie d'un anévrisme thoraco-abdominal (TAAA)
Délai: 12 mois
Une augmentation du diamètre maximum de l'anévrisme de 5 mm ou plus par rapport au premier scanner postopératoire dans la fenêtre de suivi de 30 jours
12 mois
Pourcentage de sujets présentant des événements thromboemboliques distaux graves
Délai: 12 mois
12 mois
Pourcentage de sujets présentant une rupture aortique
Délai: 12 mois
12 mois
Pourcentage de sujets ayant subi une laparotomie liée à un dispositif ou à une procédure
Délai: 12 mois
12 mois
Pourcentage de sujets convertis en réparation ouverte
Délai: 12 mois
12 mois
Pourcentage de sujets présentant une occlusion des membres du dispositif aorto-iliaque
Délai: 12 mois
12 mois
Pourcentage de sujets présentant une perte de l'intégrité de l'appareil
Délai: 12 mois

Défini comme l'un des éléments suivants :

  • Rupture de fil identifiée dans les stents de la rangée de scellement des composants aortiques, de branche ou iliaques
  • Effondrement transitoire (compression) ou permanent de l'endoprothèse (invagination) après le déploiement complet du dispositif, entraînant une réduction globale du diamètre luminal du vaisseau aortique, branche ou iliaque
12 mois
Pourcentage de sujets ayant subi une réintervention
Délai: 12 mois
Une intervention interventionnelle ou chirurgicale supplémentaire imprévue (y compris la conversion en chirurgie ouverte), liée au dispositif (y compris le retrait du système de pose) ou à la procédure.
12 mois
Pourcentage de sujets présentant une perméabilité primaire
Délai: 12 mois
Flux sanguin sans occlusion maintenu à travers le dispositif après implantation sans intervention. Perméabilité primaire assistée jusqu'à 12 mois - Flux sanguin maintenu à travers le dispositif après l'implantation quelles que soient les réinterventions effectuées (sans occlusion)
12 mois
Pourcentage de sujets présentant une perméabilité secondaire
Délai: 12 mois
Flux sanguin à travers le dispositif quelles que soient les réinterventions effectuées (avec ou sans occlusion) et l'absence de pontage chirurgical
12 mois
Pourcentage de sujets présentant une lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours
Diminution > 50 % du DFGe dans la fenêtre de suivi de 30 jours suivant le traitement par le dispositif TAMBE par rapport à la valeur de créatinine sérique avant le traitement.
30 jours
Pourcentage de sujets présentant une détérioration de la fonction rénale
Délai: 12 mois
Une diminution soutenue > 25 % du DFGe au cours de deux visites d'étude consécutives après le traitement par le dispositif TAMBE, par rapport à la valeur de créatinine sérique avant le traitement.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Farber, MD, University of North Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Première publication (Réel)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAA 17-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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