- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03728985
Hodnocení endoprotézy torakoabdominální větve GORE® EXCLUDER® v léčbě torakoabdominálních a pararenálních aneuryzmat aorty (TAMBE)
Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie se dvěma nezávislými rameny:
Primární rameno studie – TAAA a pararenální aneuryzmata vyžadující pouze systém TAMBE. Analýza řízená hypotézami.
- Až 40 dalších subjektů může být implantováno ve fázi pokračujícího přístupu pouze v rameni primární studie
- Sekundární studijní rameno – TAAA vyžadující systém TAMBE a zařízení (zařízení) CTAG. Analýza bez hypotéz.
Minimum: 122 implantovaných subjektů. Maximum: 202 implantovaných subjektů s až 40 dalšími subjekty implantovanými v kontinuálním přístupu (rameno primární studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SEH 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W2 1NY
- St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare, NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46226
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan - Cardiac Surgery
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School Of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14627
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPP Heart and Vascular Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee -University Vascular Surgeons
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- St. David's Healthcare
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75352
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital - Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Medical Group
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Clinic Hospitals
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Health Care, Metro Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aneuryzma aorty zahrnující viscerální cévy vyžadující léčbu definované jako alespoň jeden z následujících:
- Průměr fusiformního aneuryzmatu ≥ 5 cm
- Sakulární aneuryzma (bez požadavku na průměr)
- Rychlý růst aneuryzmatu (≥ 5 mm za jeden rok)
Aneuryzma aorty, které zahrnuje břišní aortu, s:
- Postižení alespoň jedné viscerální cévy a extenze aneuryzmatu až 65 mm proximálně k celiakální tepně a/nebo
- Žádná normální aorta mezi horním rozsahem aneuryzmatu a renální tepnou(ami)
- Přiměřený přístup pro součásti zařízení TAMBE (femorální, axilární a/nebo brachiální tepny podle potřeby)
- Věk ≥ 19 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Muž nebo neplodná žena
- Hodnocení pacienta upřednostňuje endovaskulární přístup ve srovnání s otevřenou chirurgickou opravou, jak se domnívá ošetřující lékař
- Schopnost splnit požadavky protokolu, včetně následného sledování
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem nebo právním zástupcem
- Dostatek distálních přistávacích zón v obou ilických tepnách, s alespoň jednou průchodnou vnitřní kyčelní tepnou a bez plánovaného umístění rozvětveného tělíska kyčelního nebo plánovaného krytí/okluze/embolizace jakékoli průchodné vnitřní kyčelní tepny.
Vhodná anatomie aorty pro příjem zařízení TAMBE definovaná jako všechny následující:
- Pro aortální komponentu TAMBE průměry proximální aortální přistávací zóny mezi 22-34 mm
- Proximální zóna těsnění ≥ 20 mm na délku
- Úhel krčku aorty ≤ 60°
- Distální přistávací zóna (ilické tepny) 8-25 mm
- Distální pečetní zóna v ilických tepnách o délce nejméně 10 mm
- Průměr přistávací zóny renální tepny mezi 4-10 mm
- Průměr přistávací zóny celiakie a horní mesenterické tepny mezi 5-12 mm
- ≥ 15 mm přistávací zóna v každém vedlejším plavidle
- Přistávací zóny v proximální a distální aortě a všech větvích cév nemohou být aneuryzmatické, silně kalcifikované nebo silně trombózované
- Patentovaná levá podklíčková tepna
Pouze sekundární studijní rameno:
- Pokud aneuryzma přesahuje více než 65 mm nad celiakální tepnu, je nutná proximální extenze pomocí zařízení CTAG. Rozsah průměru ošetření aortální přistávací zóny se zařízením CTAG je 19,5-32 mm
- Nejproximálnější aspekt aneuryzmatu je nejméně 2,0 cm distálně od levé podklíčkové tepny.
- Nejproximálnější zóna těsnění aortálního zařízení bude v nativní aortě nebo dříve nasazeném zařízení TAG nebo CTAG • Umístění do štěpu Dacron nebo stentgraftu jiného výrobce zařízení nebude podporováno
Kritéria vyloučení:
Pacient je/má:
- Před otevřením aortální operace vzestupné aorty nebo oblouku aorty
- Prasklá nebo netěsná aneuryzma aorty
- Aneuryzmatická dilatace v důsledku chronické disekce aorty
- Infikovaná aorta
- Mykotické aneuryzma
- Předpokládaná délka života <2 roky
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 1 roku od léčby (postupná nebo indexová procedura)
- Systémová infekce, která může zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu
- Degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehler-Danlosův syndrom
- Účast na výzkumné studii léčiv (do 30 dnů od posledního podání) nebo studii výzkumných zdravotnických prostředků (do 1 roku od implantace) od doby screeningu studie
- Historie zneužívání drog, např. kokain nebo amfetamin nebo alkohol do 1 roku od léčby
- Zkroucené nebo stenotické kyčelní a/nebo femorální tepny a neschopnost použít konduit pro cévní přístup
- Větevná céva (cévy), která je vypreparována nebo má významnou kalcifikaci, tortuozitu, tvorbu trombu, které by narušovaly dodávku zařízení nebo schopnost vyloučit z průtoku krve
- Známá citlivost nebo alergie na materiály zařízení
- Předchozí případ heparinem indukované trombocytopenie typu 2 (HIT-2) nebo známé přecitlivělosti na heparin
- Pacient má tělesný habitus nebo jiný zdravotní stav, který brání adekvátní skiaskopické a CT vizualizaci aorty
- Renální insuficience (hodnota kreatininu > 1,8 mg/dl, GFR < 30 nebo pacient podstupující dialýzu)
- Známé současné aneuryzma vzestupné aorty nebo oblouku aorty, u kterého se předpokládá, že bude vyžadovat chirurgický zákrok do jednoho roku od studijní léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Primární studie Arm
TAAA vyžadující pouze systém TAMBE.
Crawford typ IV TAAA a pararenální (n= 102)
|
Endovaskulární aortální stent-štěp
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekundární studijní rameno
TAAA vyžadující systém TAMBE a zařízení CTAG.
Crawford typ I-III (n= 20–100)
|
Endovaskulární aortální stent-štěp
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s nekomplikovaným technickým úspěchem a osvobozením od procedurální bezpečnostní složené události
Časové okno: Od začátku indexové procedury do 59 dnů po proceduře
|
Procento subjektů s technickou úspěšností zařízení Kompozitní událost a osvobození od Kompozitní události Procedurální bezpečnosti. Složené události technického úspěchu zařízení během indexování: Úspěšný přístup a doručení Úspěšné a přesné nasazení Úspěšné stažení Procedurální bezpečnost během 30 dnů indexové procedury: Ruptura aorty ve stentovaném segmentu Úmrtnost související s lézí Trvalá paraplegie Trvalá paraparéza Nový počátek selhání ledvin vyžadující dialýzu Těžká ischemie střeva znemožnění Cévní mozkové příhody |
Od začátku indexové procedury do 59 dnů po proceduře
|
|
Procento subjektů bez klinicky významné reintervence / úmrtnosti související s lézemi
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený výsledek úmrtnosti související s lézemi a klinicky významných reintervencí po dobu 12 měsíců z předem definovaných důvodů.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procesní ztráta krve při indexovém postupu
Časové okno: Postup indexování
|
Postup indexování
|
|
|
Doba postupu
Časové okno: Postup indexování
|
Postup indexování
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Procento subjektů s úmrtností související s aneuryzmatem
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Procento subjektů s rupturou aorty segmentu stentu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Procento subjektů s úmrtností související s lézemi
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Procento subjektů s trvalou paraplegií
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Procento subjektů s trvalou paraparézou
Časové okno: 30 dní indexové procedury
|
30 dní indexové procedury
|
|
|
Procento subjektů s nově vzniklým renálním selháním vyžadujícím dialýzu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Procento subjektů s těžkou ischemií střev
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Procento subjektů s deaktivující mrtvicí
Časové okno: 120 dní (30 dní pro počáteční mrtvici plus 90 dní pro následné skóre MRS)
|
Mrtvice bude hodnocena pomocí modifikované Rankinovy stupnice. Cévní mozková příhoda identifikovaná jako vzniklá do 30 dnů od indexového endovaskulárního výkonu v kombinaci s mRS ≥2 se zvýšením od výchozí hodnoty alespoň o jeden stupeň po 90 dnech. Upravená Rankinova stupnice: 0 - Žádné příznaky
Vyšší hodnoty jsou horší. Celkové skóre nebude vypočítáno, ale změna od výchozího stavu bude vypočítána jako (90 dní po mrtvici skóre MRS – základní skóre MRS) |
120 dní (30 dní pro počáteční mrtvici plus 90 dní pro následné skóre MRS)
|
|
Procento subjektů s komplikacemi souvisejícími s přístupem
Časové okno: 30 dní indexové procedury
|
30 dní indexové procedury
|
|
|
Procento subjektů s rozšířeným technickým klinickým úspěchem
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti, kteří během 30denního sledování nemají žádný endoleak typu I nebo typu III podle hodnocení CTA a bez zásahu souvisejícího se zařízením.
|
30 dní
|
|
Procento subjektů s endoleak typu I
Časové okno: 12 měsíců
|
Endoleak vycházející z proximální nebo distální těsnící zóny zařízení perfundujícího aneuryzma
|
12 měsíců
|
|
Procento subjektů s endoleak typu II
Časové okno: 12 měsíců
|
Endoleak vznikající z otevřené větvení cévy perfundující aneuryzma, např. lumbální nebo dolní mezenterická větev.
|
12 měsíců
|
|
Procento subjektů s endoleak typu III
Časové okno: 12 měsíců
|
Endoleak typu III po dobu 12 měsíců – Endoleak vznikající ze spojení komponentů protézy nebo v důsledku poškození materiálu štěpu perfundujícího aneuryzma.
|
12 měsíců
|
|
Procento subjektů s endoleak typu IV
Časové okno: 12 měsíců
|
Endoleak plné krve skrz tkaninu štěpu prokrvující aneuryzma Vykazuje se jako poměr. Čitatel: Počet subjektů s endoleak typu IV. Jmenovatel: Počet předmětů s hodnotitelným výsledkem |
12 měsíců
|
|
Procento subjektů s neurčitým endoleak typu IV
Časové okno: 12 měsíců
|
Endoleak perfundující aneuryzma bez definitivního zdroje Vykazuje se jako poměr. Čitatel: Počet subjektů s endoleak typu IV. Jmenovatel: Počet předmětů s hodnotitelným výsledkem |
12 měsíců
|
|
Procento subjektů s migrací zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Podélný pohyb celého zařízení nebo jeho části na vzdálenost ≥ 10 mm, potvrzený CT skenem, vzhledem k anatomickým orientačním bodům a umístění zařízení při prvním pooperačním CT skenu
|
12 měsíců
|
|
Procento subjektu se zvětšením torakoabdominálního aneuryzmatu (TAAA).
Časové okno: 12 měsíců
|
Zvětšení maximálního průměru aneuryzmatu o 5 mm nebo více ve srovnání s prvním pooperačním CT vyšetřením během 30denního období sledování
|
12 měsíců
|
|
Procento subjektů se závažnými distálními tromboembolickými příhodami
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Procento subjektů s rupturou aorty
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Procento subjektů s laparotomií související se zařízením nebo postupem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Procento subjektů s převodem na otevřenou opravu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Procento subjektů s okluzí končetiny aortoiliakálním zařízením
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Procento subjektů se ztrátou integrity zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako kterékoli z následujících:
|
12 měsíců
|
|
Procento subjektů s reintervencí
Časové okno: 12 měsíců
|
Další neočekávaný intervenční nebo chirurgický zákrok (včetně přechodu na otevřenou operaci) související s prostředkem (včetně vyjmutí zaváděcího systému) nebo postupem.
|
12 měsíců
|
|
Procento subjektů s primární průchodností
Časové okno: 12 měsíců
|
Průtok krve bez okluze udržovaný přístrojem po implantaci bez zásahu.
Asistovaná primární průchodnost po dobu 12 měsíců – průtok krve udržovaný přístrojem po implantaci bez ohledu na provedené opakované zásahy (bez okluze)
|
12 měsíců
|
|
Procento subjektů se sekundární průchodností
Časové okno: 12 měsíců
|
Průtok krve zařízením bez ohledu na provedené reintervence (s okluzí nebo bez ní) a bez chirurgického bypassu
|
12 měsíců
|
|
Procento subjektů s akutním poraněním ledvin
Časové okno: 30 dní
|
>50% snížení eGFR během 30denního sledování po léčbě zařízením TAMBE ve srovnání s hodnotou sérového kreatininu před léčbou.
|
30 dní
|
|
Procento subjektů se zhoršenou funkcí ledvin
Časové okno: 12 měsíců
|
Trvalý > 25% pokles eGFR během dvou po sobě jdoucích studijních návštěv po léčbě zařízením TAMBE ve srovnání s hodnotou sérového kreatininu před léčbou
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Farber, MD, University of North Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAA 17-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Torakoabdominální aneuryzma aorty
-
Cook Research IncorporatedNáborAneuryzma aorty, břišní | Aneuryzma juxtarenální aorty | Rozsah IV Thoracoabdominal | Pararenální aneuryzmaSpojené státy, Spojené království
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchZatím nenabírámeIschemická choroba srdeční | Aneuryzma aorty | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Onemocnění tepen, periferní | Aneuryzma břicha | Aneuryzma aorty břišní | Stenóza chlopní, aorta | Aneuryzma ascendentní aorty | Regurgitace ventilu, Mitral | Komorová aneuryzma | Regurgitace aorty ventilu | Aortální aneuryzma oblouku a další podmínkyBelgie, Polsko
Klinické studie na GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprotéza
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanNáborTorakoabdominální aneuryzma aorty | Pararenální aneuryzma aortyJaponsko
-
W.L.Gore & AssociatesNáborAneuryzma aortálního oblouku | Disekce aortálního obloukuSpojené státy