Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení endoprotézy torakoabdominální větve GORE® EXCLUDER® v léčbě torakoabdominálních a pararenálních aneuryzmat aorty (TAMBE)

16. února 2026 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie se dvěma nezávislými rameny:

  • Primární rameno studie – TAAA a pararenální aneuryzmata vyžadující pouze systém TAMBE. Analýza řízená hypotézami.

    • Až 40 dalších subjektů může být implantováno ve fázi pokračujícího přístupu pouze v rameni primární studie
  • Sekundární studijní rameno – TAAA vyžadující systém TAMBE a zařízení (zařízení) CTAG. Analýza bez hypotéz.

Minimum: 122 implantovaných subjektů. Maximum: 202 implantovaných subjektů s až 40 dalšími subjekty implantovanými v kontinuálním přístupu (rameno primární studie)

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SEH 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare, NHS Trust
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46226
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan - Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School Of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPP Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee -University Vascular Surgeons
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75352
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aneuryzma aorty zahrnující viscerální cévy vyžadující léčbu definované jako alespoň jeden z následujících:

    • Průměr fusiformního aneuryzmatu ≥ 5 cm
    • Sakulární aneuryzma (bez požadavku na průměr)
    • Rychlý růst aneuryzmatu (≥ 5 mm za jeden rok)
  2. Aneuryzma aorty, které zahrnuje břišní aortu, s:

    • Postižení alespoň jedné viscerální cévy a extenze aneuryzmatu až 65 mm proximálně k celiakální tepně a/nebo
    • Žádná normální aorta mezi horním rozsahem aneuryzmatu a renální tepnou(ami)
  3. Přiměřený přístup pro součásti zařízení TAMBE (femorální, axilární a/nebo brachiální tepny podle potřeby)
  4. Věk ≥ 19 let v době podpisu informovaného souhlasu
  5. Muž nebo neplodná žena
  6. Hodnocení pacienta upřednostňuje endovaskulární přístup ve srovnání s otevřenou chirurgickou opravou, jak se domnívá ošetřující lékař
  7. Schopnost splnit požadavky protokolu, včetně následného sledování
  8. Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem nebo právním zástupcem
  9. Dostatek distálních přistávacích zón v obou ilických tepnách, s alespoň jednou průchodnou vnitřní kyčelní tepnou a bez plánovaného umístění rozvětveného tělíska kyčelního nebo plánovaného krytí/okluze/embolizace jakékoli průchodné vnitřní kyčelní tepny.
  10. Vhodná anatomie aorty pro příjem zařízení TAMBE definovaná jako všechny následující:

    • Pro aortální komponentu TAMBE průměry proximální aortální přistávací zóny mezi 22-34 mm
    • Proximální zóna těsnění ≥ 20 mm na délku
    • Úhel krčku aorty ≤ 60°
    • Distální přistávací zóna (ilické tepny) 8-25 mm
    • Distální pečetní zóna v ilických tepnách o délce nejméně 10 mm
    • Průměr přistávací zóny renální tepny mezi 4-10 mm
    • Průměr přistávací zóny celiakie a horní mesenterické tepny mezi 5-12 mm
    • ≥ 15 mm přistávací zóna v každém vedlejším plavidle
    • Přistávací zóny v proximální a distální aortě a všech větvích cév nemohou být aneuryzmatické, silně kalcifikované nebo silně trombózované
    • Patentovaná levá podklíčková tepna

    Pouze sekundární studijní rameno:

  11. Pokud aneuryzma přesahuje více než 65 mm nad celiakální tepnu, je nutná proximální extenze pomocí zařízení CTAG. Rozsah průměru ošetření aortální přistávací zóny se zařízením CTAG je 19,5-32 mm
  12. Nejproximálnější aspekt aneuryzmatu je nejméně 2,0 cm distálně od levé podklíčkové tepny.
  13. Nejproximálnější zóna těsnění aortálního zařízení bude v nativní aortě nebo dříve nasazeném zařízení TAG nebo CTAG • Umístění do štěpu Dacron nebo stentgraftu jiného výrobce zařízení nebude podporováno

Kritéria vyloučení:

Pacient je/má:

  1. Před otevřením aortální operace vzestupné aorty nebo oblouku aorty
  2. Prasklá nebo netěsná aneuryzma aorty
  3. Aneuryzmatická dilatace v důsledku chronické disekce aorty
  4. Infikovaná aorta
  5. Mykotické aneuryzma
  6. Předpokládaná délka života <2 roky
  7. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 1 roku od léčby (postupná nebo indexová procedura)
  8. Systémová infekce, která může zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu
  9. Degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehler-Danlosův syndrom
  10. Účast na výzkumné studii léčiv (do 30 dnů od posledního podání) nebo studii výzkumných zdravotnických prostředků (do 1 roku od implantace) od doby screeningu studie
  11. Historie zneužívání drog, např. kokain nebo amfetamin nebo alkohol do 1 roku od léčby
  12. Zkroucené nebo stenotické kyčelní a/nebo femorální tepny a neschopnost použít konduit pro cévní přístup
  13. Větevná céva (cévy), která je vypreparována nebo má významnou kalcifikaci, tortuozitu, tvorbu trombu, které by narušovaly dodávku zařízení nebo schopnost vyloučit z průtoku krve
  14. Známá citlivost nebo alergie na materiály zařízení
  15. Předchozí případ heparinem indukované trombocytopenie typu 2 (HIT-2) nebo známé přecitlivělosti na heparin
  16. Pacient má tělesný habitus nebo jiný zdravotní stav, který brání adekvátní skiaskopické a CT vizualizaci aorty
  17. Renální insuficience (hodnota kreatininu > 1,8 mg/dl, GFR < 30 nebo pacient podstupující dialýzu)
  18. Známé současné aneuryzma vzestupné aorty nebo oblouku aorty, u kterého se předpokládá, že bude vyžadovat chirurgický zákrok do jednoho roku od studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Primární studie Arm
TAAA vyžadující pouze systém TAMBE. Crawford typ IV TAAA a pararenální (n= 102)
Endovaskulární aortální stent-štěp
Ostatní jména:
  • TAMBE
Experimentální: Sekundární studijní rameno
TAAA vyžadující systém TAMBE a zařízení CTAG. Crawford typ I-III (n= 20–100)
Endovaskulární aortální stent-štěp
Ostatní jména:
  • TAMBE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nekomplikovaným technickým úspěchem a osvobozením od procedurální bezpečnostní složené události
Časové okno: Od začátku indexové procedury do 59 dnů po proceduře

Procento subjektů s technickou úspěšností zařízení Kompozitní událost a osvobození od Kompozitní události Procedurální bezpečnosti.

Složené události technického úspěchu zařízení během indexování:

Úspěšný přístup a doručení Úspěšné a přesné nasazení Úspěšné stažení

Procedurální bezpečnost během 30 dnů indexové procedury:

Ruptura aorty ve stentovaném segmentu Úmrtnost související s lézí Trvalá paraplegie Trvalá paraparéza Nový počátek selhání ledvin vyžadující dialýzu Těžká ischemie střeva znemožnění Cévní mozkové příhody

Od začátku indexové procedury do 59 dnů po proceduře
Procento subjektů bez klinicky významné reintervence / úmrtnosti související s lézemi
Časové okno: 12 měsíců
Složený výsledek úmrtnosti související s lézemi a klinicky významných reintervencí po dobu 12 měsíců z předem definovaných důvodů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procesní ztráta krve při indexovém postupu
Časové okno: Postup indexování
Postup indexování
Doba postupu
Časové okno: Postup indexování
Postup indexování
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento subjektů s úmrtností související s aneuryzmatem
Časové okno: 30 dní
30 dní
Procento subjektů s rupturou aorty segmentu stentu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Procento subjektů s úmrtností související s lézemi
Časové okno: 30 dní
30 dní
Procento subjektů s trvalou paraplegií
Časové okno: 30 dní
30 dní
Procento subjektů s trvalou paraparézou
Časové okno: 30 dní indexové procedury
30 dní indexové procedury
Procento subjektů s nově vzniklým renálním selháním vyžadujícím dialýzu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Procento subjektů s těžkou ischemií střev
Časové okno: 30 dní
30 dní
Procento subjektů s deaktivující mrtvicí
Časové okno: 120 dní (30 dní pro počáteční mrtvici plus 90 dní pro následné skóre MRS)

Mrtvice bude hodnocena pomocí modifikované Rankinovy ​​stupnice. Cévní mozková příhoda identifikovaná jako vzniklá do 30 dnů od indexového endovaskulárního výkonu v kombinaci s mRS ≥2 se zvýšením od výchozí hodnoty alespoň o jeden stupeň po 90 dnech.

Upravená Rankinova stupnice:

0 - Žádné příznaky

  1. Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti
  2. Mírné postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci
  4. Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní
  6. Mrtví

Vyšší hodnoty jsou horší. Celkové skóre nebude vypočítáno, ale změna od výchozího stavu bude vypočítána jako (90 dní po mrtvici skóre MRS – základní skóre MRS)

120 dní (30 dní pro počáteční mrtvici plus 90 dní pro následné skóre MRS)
Procento subjektů s komplikacemi souvisejícími s přístupem
Časové okno: 30 dní indexové procedury
30 dní indexové procedury
Procento subjektů s rozšířeným technickým klinickým úspěchem
Časové okno: 30 dní
Pacienti, kteří během 30denního sledování nemají žádný endoleak typu I nebo typu III podle hodnocení CTA a bez zásahu souvisejícího se zařízením.
30 dní
Procento subjektů s endoleak typu I
Časové okno: 12 měsíců

Endoleak vycházející z proximální nebo distální těsnící zóny zařízení perfundujícího aneuryzma

  • Typ IA: Nedostatečné těsnění na proximálním konci zařízení umístěného v aortě
  • Typ IB: Nedostatečné těsnění na distálním konci zařízení umístěného v ilické cévě
  • Typ IC: Nedostatečné těsnění na distálním konci zařízení umístěného uvnitř cévy s rozvětvením Udáváno jako poměr k počtu subjektů s Endoleak typu I jako čitatele, počet subjektů s hodnotitelným výsledkem jako jmenovatel. Rovněž budou hlášeny poměry typu IA, IB a IC.
12 měsíců
Procento subjektů s endoleak typu II
Časové okno: 12 měsíců
Endoleak vznikající z otevřené větvení cévy perfundující aneuryzma, např. lumbální nebo dolní mezenterická větev.
12 měsíců
Procento subjektů s endoleak typu III
Časové okno: 12 měsíců

Endoleak typu III po dobu 12 měsíců – Endoleak vznikající ze spojení komponentů protézy nebo v důsledku poškození materiálu štěpu perfundujícího aneuryzma.

  • Typ III Obecně: Endoleak typu III, jehož zdroj nelze rozlišit mezi interkomponentním spojením nebo trhlinou štěpu
  • Typ IIIA: Modulární odpojení nebo selhání apozice
  • Typ IIIB: Roztržení štěpu
12 měsíců
Procento subjektů s endoleak typu IV
Časové okno: 12 měsíců

Endoleak plné krve skrz tkaninu štěpu prokrvující aneuryzma

Vykazuje se jako poměr. Čitatel: Počet subjektů s endoleak typu IV. Jmenovatel: Počet předmětů s hodnotitelným výsledkem

12 měsíců
Procento subjektů s neurčitým endoleak typu IV
Časové okno: 12 měsíců

Endoleak perfundující aneuryzma bez definitivního zdroje

Vykazuje se jako poměr. Čitatel: Počet subjektů s endoleak typu IV. Jmenovatel: Počet předmětů s hodnotitelným výsledkem

12 měsíců
Procento subjektů s migrací zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Podélný pohyb celého zařízení nebo jeho části na vzdálenost ≥ 10 mm, potvrzený CT skenem, vzhledem k anatomickým orientačním bodům a umístění zařízení při prvním pooperačním CT skenu
12 měsíců
Procento subjektu se zvětšením torakoabdominálního aneuryzmatu (TAAA).
Časové okno: 12 měsíců
Zvětšení maximálního průměru aneuryzmatu o 5 mm nebo více ve srovnání s prvním pooperačním CT vyšetřením během 30denního období sledování
12 měsíců
Procento subjektů se závažnými distálními tromboembolickými příhodami
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento subjektů s rupturou aorty
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento subjektů s laparotomií související se zařízením nebo postupem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento subjektů s převodem na otevřenou opravu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento subjektů s okluzí končetiny aortoiliakálním zařízením
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento subjektů se ztrátou integrity zařízení
Časové okno: 12 měsíců

Definováno jako kterékoli z následujících:

  • Zlomenina drátu identifikovaná ve stentech těsnící řady buď aortální, větvené nebo iliakální komponenty
  • Přechodný (komprese) nebo trvalý kolaps stentgraftu (invaginace) po úplném nasazení zařízení, což vede k celkovému zmenšení luminálního průměru aorty, větve nebo ilické cévy
12 měsíců
Procento subjektů s reintervencí
Časové okno: 12 měsíců
Další neočekávaný intervenční nebo chirurgický zákrok (včetně přechodu na otevřenou operaci) související s prostředkem (včetně vyjmutí zaváděcího systému) nebo postupem.
12 měsíců
Procento subjektů s primární průchodností
Časové okno: 12 měsíců
Průtok krve bez okluze udržovaný přístrojem po implantaci bez zásahu. Asistovaná primární průchodnost po dobu 12 měsíců – průtok krve udržovaný přístrojem po implantaci bez ohledu na provedené opakované zásahy (bez okluze)
12 měsíců
Procento subjektů se sekundární průchodností
Časové okno: 12 měsíců
Průtok krve zařízením bez ohledu na provedené reintervence (s okluzí nebo bez ní) a bez chirurgického bypassu
12 měsíců
Procento subjektů s akutním poraněním ledvin
Časové okno: 30 dní
>50% snížení eGFR během 30denního sledování po léčbě zařízením TAMBE ve srovnání s hodnotou sérového kreatininu před léčbou.
30 dní
Procento subjektů se zhoršenou funkcí ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Trvalý > 25% pokles eGFR během dvou po sobě jdoucích studijních návštěv po léčbě zařízením TAMBE ve srovnání s hodnotou sérového kreatininu před léčbou
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Farber, MD, University of North Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Torakoabdominální aneuryzma aorty

  • Cook Research Incorporated
    Nábor
    Aneuryzma aorty, břišní | Aneuryzma juxtarenální aorty | Rozsah IV Thoracoabdominal | Pararenální aneuryzma
    Spojené státy, Spojené království
  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Zatím nenabíráme
    Ischemická choroba srdeční | Aneuryzma aorty | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Onemocnění tepen, periferní | Aneuryzma břicha | Aneuryzma aorty břišní | Stenóza chlopní, aorta | Aneuryzma ascendentní aorty | Regurgitace ventilu, Mitral | Komorová aneuryzma | Regurgitace aorty ventilu | Aortální aneuryzma oblouku a další podmínky
    Belgie, Polsko

Klinické studie na GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprotéza

Předplatit