A GORE® EXCLUDER® thoracoabdominalis ág endoprotézisének értékelése a thoracoabdominalis és parrenalis aorta aneurizmák kezelésében (TAMBE)
2026. augusztus 31. frissítette: W.L.Gore & Associates
Prospektív, nem randomizált, többközpontú vizsgálat két független karral:
Elsődleges vizsgálati kar – TAAA és pararenális aneurizmák, amelyek csak TAMBE rendszert igényelnek. Hipotézisvezérelt elemzés.
- Legfeljebb 40 további alany ültethető be a folyamatos hozzáférési fázisba, csak az elsődleges vizsgálati karba
- Másodlagos vizsgálati kar – TAAA, amely TAMBE rendszert és CTAG eszköz(eke)t igényel. Nem hipotézis-vezérelt elemzés.
Minimum: 122 beültetett alany. Maximum: 202 beültetett alany, és további 40 alany van beültetve a folyamatos hozzáférésbe (elsődleges vizsgálati kar)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SEH 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare, NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida - Gainesville
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46226
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan - Cardiac Surgery
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14627
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Sanger Heart & Vascular Institute
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPP Heart and Vascular Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee -University Vascular Surgeons
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- St. David's Healthcare
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75352
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital - Houston
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Medical Group
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Clinic Hospitals
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Health Care, Metro Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kezelést igénylő zsigeri ereket érintő aorta aneurizma, amely a következők legalább egyikeként definiálható:
- Fusiform aneurizma átmérője ≥ 5 cm
- Saccularis aneurizma (átmérőre nincs szükség)
- Az aneurizma gyors növekedése (≥ 5 mm egy év alatt)
Aorta aneurizma, amely a hasi aortát érinti, és:
- Legalább egy zsigeri ér érintettsége és aneurizma megnyúlása a coeliakia artériától 65 mm-ig proximálisan, és/vagy
- Nincs normális aorta az aneurizma felső kiterjedése és a veseartéria(ok) között
- Megfelelő hozzáférés a TAMBE eszköz alkatrészeihez (szükség szerint femorális, hónalj és/vagy brachialis artériák)
- Életkor ≥ 19 év a tájékozott beleegyezés aláírásakor
- Hím vagy terméketlen nőstény
- A betegek értékelése az endovaszkuláris megközelítést részesíti előnyben a kezelőorvos által megítélt nyílt sebészeti beavatkozással összehasonlítva
- Képes megfelelni a protokollkövetelményeknek, beleértve a nyomon követést is
- Az alany vagy jogi képviselő által aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap
- Elegendő distalis leszállózóna mindkét csípőartériában, legalább egy nyitott belső csípőartériával és elágazó csípőeszköz tervezett elhelyezése nélkül, vagy bármely nyitott belső csípőartéria tervezett lefedése/elzáródása/embolizációja.
Megfelelő aorta anatómia a TAMBE készülék fogadásához, az alábbiak szerint definiálva:
- A TAMBE aortakomponens esetében a proximális aorta leszállózóna átmérője 22-34 mm
- Proximális tömítési zóna ≥ 20 mm hosszú
- Az aortanyak szöge ≤ 60°
- Distális leszállózóna (iliaca artériák) 8-25 mm
- A disztális tömítési zóna a csípőartériákban legalább 10 mm hosszú
- A veseartéria leszállózóna átmérője 4-10 mm között van
- A coeliakia és a felső mesenterialis artéria leszállózóna átmérője 5-12 mm között van
- ≥ 15 mm-es leszállózóna minden egyes elágazó hajóban
- A proximális és disztális aortában és az összes elágazó érben lévő leszállózónák nem lehetnek aneurizmálisak, erősen meszesedtek vagy trombózisosak.
- Szabadalmaztatott bal szubklavia artéria
Csak másodlagos vizsgálati kar:
- Ha az aneurizma 65 mm-nél nagyobb mértékben nyúlik ki a cöliákia felett, akkor CTAG-eszközzel proximális meghosszabbítás szükséges. Az aorta leszállózóna átmérőjének kezelési tartománya a CTAG készülékkel 19,5-32 mm
- Az aneurizma legproximálisabb része legalább 2,0 cm-rel távolabb van a bal szubklavia artériától.
- A legproximálisabb aortaeszköz lezárási zóna a natív aortán vagy egy korábban telepített TAG- vagy CTAG-eszközön belül lesz. • A Dacron-graftba vagy más eszközgyártó stentgraftjába történő elhelyezés nem támogatott
Kizárási kritériumok:
A betegnek van/van:
- A felszálló aorta vagy aortaív korábbi nyitott, aorta műtétje
- Szakadt vagy szivárgó aorta aneurizma
- Aneurizma tágulása krónikus aorta disszekció miatt
- Fertőzött aorta
- Mycotikus aneurizma
- Várható élettartam <2 év
- Szívinfarktus vagy stroke a kezelést követő 1 éven belül (szakaszos vagy indexes eljárás)
- Szisztémás fertőzés, amely növelheti az endovaszkuláris graft fertőzés kockázatát
- Degeneratív kötőszöveti betegség, pl. Marfan vagy Ehler-Danlos szindróma
- Részvétel vizsgálati gyógyszervizsgálatban (az utolsó beadást követő 30 napon belül) vagy vizsgálati orvostechnikai eszköz vizsgálatban (a beültetéstől számított 1 éven belül) a vizsgálati szűrés időpontjától
- A kábítószerrel való visszaélés története, pl. kokaint, amfetamint vagy alkoholt, a kezelést követő 1 éven belül
- Tekervényes vagy szűkületes csípő- és/vagy femorális artériák, valamint az érrendszerhez való hozzáférés képtelensége
- Elágazó ér(ek), amelyet feldaraboltak, vagy jelentős mértékű meszesedés, kanyarodás vagy trombusképződés van, ami megzavarná az eszköz szállítását vagy a véráramlásból való kizárását
- Az eszköz anyagaival szembeni ismert érzékenység vagy allergia
- Heparin által kiváltott 2-es típusú thrombocytopenia (HIT-2) korábbi esete vagy ismert heparin túlérzékenység
- A betegnek olyan testi habitusa vagy más egészségügyi állapota van, amely megakadályozza az aorta megfelelő fluoroszkópos és CT-megjelenítését
- Veseelégtelenség (kreatinin érték > 1,8 mg/dl, GFR < 30 vagy dialízis alatt álló beteg)
- A felszálló aorta vagy az aortaív ismert egyidejű aneurizma, amely várhatóan sebészeti beavatkozást igényel a vizsgálati kezelést követő egy éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elsődleges Tanulmányi Kar
A TAAA csak TAMBE rendszert igényel.
Crawford Type IV TAAA és Pararenal (n = 102)
|
Endovaszkuláris aorta stent-graft
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Másodlagos Tanulmányi Kar
A TAAA TAMBE rendszert és CTAG eszköz(eke)t igényel.
Crawford Type I-III (n = 20-100)
|
Endovaszkuláris aorta stent-graft
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek egyszerű műszaki sikere van, és felmentést kaptak az eljárásbiztonsági összetett eseménytől
Időkeret: Az indexeljárás kezdetétől az eljárás utáni 59 napig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek az eszköztechnikai sikere összetett esemény és az eljárásbiztonsági összetett eseménytől mentes. Az eszköz technikai sikerének összetett eseményei az indexelési eljárás során: Sikeres hozzáférés és kézbesítés Sikeres és pontos telepítés Sikeres visszavonás Eljárásbiztonság az indexeljárás 30 napja alatt: Sztentált szegmens aorta szakadás Elváltozással összefüggő halálozás Permanens Paraplegia Permanens Paraparesis Új kezdetű veseelégtelenség, amely dialízist igényel Súlyos bél ischaemia mozgásképtelenséget okozó stroke |
Az indexeljárás kezdetétől az eljárás utáni 59 napig
|
|
A klinikailag jelentős újrabeavatkozástól/lézióhoz kapcsolódó mortalitástól mentes alanyok százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
A léziókkal kapcsolatos mortalitás és klinikailag jelentős ismételt beavatkozások összetett eredménye 12 hónapon keresztül előre meghatározott okokból.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos eljárási vérveszteség az indexeljárásnál
Időkeret: Index eljárás
|
Index eljárás
|
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Index eljárás
|
Index eljárás
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az aneurizmával összefüggő mortalitású alanyok százaléka
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Sztentált szegmensű aortaszakadásban szenvedő alanyok százaléka
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek elváltozással összefüggő mortalitása van
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A tartós parplegiában szenvedő alanyok százaléka
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Permanens paraparesisben szenvedő alanyok százaléka
Időkeret: 30 napos indexeljárás
|
30 napos indexeljárás
|
|
|
Az újonnan kialakuló, dialízist igénylő veseelégtelenségben szenvedő alanyok százaléka
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A súlyos bél ischaemiában szenvedő alanyok százaléka
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Azok az alanyok százalékos aránya, akiknél a stroke le van tiltva
Időkeret: 120 nap (30 nap a kezdeti stroke-hoz, plusz 90 nap a követési MRS-pontszámhoz)
|
A stroke-ot a módosított Rankin-skála segítségével értékeljük. A stroke az index endovaszkuláris eljárását követő 30 napon belül következett be, mRS ≥2-vel kombinálva, a kiindulási értékhez képest legalább egy fokozatú növekedéssel a 90. napon. Módosított Rankin Skála: 0 - Nincs tünet
A magasabb értékek rosszabbak. A rendszer nem számítja ki a teljes pontszámot, de az alapvonalhoz képesti változást a következőképpen számítjuk ki: (90 napos stroke utáni MRS-pontszám – kiindulási MRS-pontszám) |
120 nap (30 nap a kezdeti stroke-hoz, plusz 90 nap a követési MRS-pontszámhoz)
|
|
A hozzáféréssel kapcsolatos szövődményekkel küzdő alanyok százaléka
Időkeret: 30 napos indexeljárás
|
30 napos indexeljárás
|
|
|
A kiterjedt technikai klinikai sikerrel rendelkező alanyok százaléka
Időkeret: 30 nap
|
Azok a betegek, akik a 30 napos utánkövetés során a CTA értékelése szerint I. vagy III. típusú endoszivárgás nélkül jelentkeznek, és mentesek az eszközzel kapcsolatos beavatkozástól.
|
30 nap
|
|
Az I. típusú Endoleak-ben szenvedő alanyok százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
Az aneurizmát perfundáló eszköz proximális vagy disztális zárózónájából származó endoleak
|
12 hónap
|
|
A II-es típusú endoleak-ben szenvedő alanyok százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
Az aneurizmát perfundáló nyitott elágazó érből, például ágyéki vagy inferior mesenterialis ágból származó belső szivárgás.
|
12 hónap
|
|
A III-as típusú endoleak-ben szenvedő alanyok százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
III. típusú endoleak 12 hónapon keresztül – Endoleak a protézis komponenseinek csatlakozásaiból vagy az aneurizmát perfundáló graftanyag sérüléséből eredően.
|
12 hónap
|
|
A IV típusú endoleak-ban szenvedő alanyok százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
Teljes vér kiszivárgása a graftszöveten keresztül, amely átjárja az aneurizmát Arányként jelentve. Számoló: IV típusú endoleak-ban szenvedő alanyok száma. Nevező: Az értékelhető eredménnyel rendelkező alanyok száma |
12 hónap
|
|
A IV. típusú határozatlan endoleakben szenvedő alanyok százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
Endoleak az aneurizmát perfundálja végleges forrás nélkül Arányként jelentve. Számoló: IV típusú endoleak-ban szenvedő alanyok száma. Nevező: Az értékelhető eredménnyel rendelkező alanyok száma |
12 hónap
|
|
Eszközáttelepítéssel rendelkező alanyok százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
A készülék egészének vagy egy részének hosszirányú elmozdulása 10 mm-nél nagyobb távolságra, CT-vizsgálattal megerősítve, az anatómiai tereptárgyakhoz és az eszköz helyzetéhez viszonyítva az első posztoperatív CT-vizsgálatkor
|
12 hónap
|
|
Thoracoabdominalis aneurizma (TAAA) megnagyobbodásban szenvedő betegek százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
Az aneurizma maximális átmérőjének legalább 5 mm-es növekedése az első posztoperatív CT-vizsgálathoz képest a 30 napos követési ablakon belül
|
12 hónap
|
|
Súlyos disztális tromboembóliás eseményekkel rendelkező alanyok százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az aortarepedéssel rendelkező alanyok százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos laparotómiával rendelkező alanyok százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Nyílt javításra áttérő alanyok százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az aortoiliacalis eszköz végtag-elzáródásában szenvedő alanyok százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elvesztették az eszköz integritását
Időkeret: 12 hónap
|
Az alábbiak bármelyikeként definiálva:
|
12 hónap
|
|
Az újrabeavatkozó alanyok százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
További előre nem látható beavatkozási vagy sebészeti eljárás (beleértve a nyílt műtétté való átállást), amely az eszközzel (beleértve a bejuttató rendszer kivonását) vagy eljárással kapcsolatos.
|
12 hónap
|
|
Az elsődleges szabadalommal rendelkező alanyok százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
A beültetés után, beavatkozás nélkül a készüléken keresztül fenntartott véráramlás elzáródás nélkül.
Asszisztált elsődleges átjárhatóság 12 hónapig – A véráramlás a beültetés után is megmarad a készüléken keresztül, függetlenül az ismételt beavatkozásoktól (elzáródás nélkül)
|
12 hónap
|
|
A másodlagos szabadalommal rendelkező alanyok százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
A véráramlás az eszközön, függetlenül az elvégzett ismételt beavatkozásoktól (elzáródással vagy anélkül) és a sebészeti bypasstól való mentességtől
|
12 hónap
|
|
Az akut vesekárosodásban szenvedő alanyok százaléka
Időkeret: 30 nap
|
Az eGFR >50%-os csökkenése a TAMBE készülékkel végzett kezelés 30 napos követési ablakán belül a kezelés előtti szérum kreatinin értékhez képest.
|
30 nap
|
|
A vesefunkció romlásában szenvedő alanyok százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
Az eGFR tartós >25%-os csökkenése két egymást követő vizsgálati látogatás során a TAMBE-eszköz kezelését követően a kezelés előtti szérum kreatinin értékhez képest
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Farber, MD, University of North Carolina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Farber MA, Han S, Makaroun MS, Matsumura JS, Mendes BC, Oderich GS, Sanchez LA, Suckow BD, Timaran CH. One-year outcomes from the pivotal trial of a four-branch off-the-shelf solution to treat pararenal and extent IV thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2025 Sep;82(3):740-749.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2025.05.016. Epub 2025 Jun 4.
- Farber MA, Matsumura JS, Han S, Makaroun MS, Suckow BD, Timaran CH, Mendes BC, Oderich GS. Early outcomes from the pivotal trial of a four-branch off-the shelf solution to treat complex abdominal and type IV thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2024 Nov;80(5):1326-1335.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2024.05.020. Epub 2024 Jun 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAA 17-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .