Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эндопротеза торакоабдоминальной ветви GORE® EXCLUDER® при лечении аневризм торакоабдоминальной и параренальной аорты (TAMBE)

31 августа 2026 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование с двумя независимыми группами:

  • Группа первичного исследования — TAAA и параренальные аневризмы, требующие только системы TAMBE. Анализ, основанный на гипотезах.

    • До 40 дополнительных субъектов могут быть имплантированы на фазе постоянного доступа только в группе первичного исследования.
  • Группа вторичного исследования — TAAA, требующая системы TAMBE и устройства (устройств) CTAG. Анализ, не основанный на гипотезах.

Минимум: 122 имплантированных субъекта. Максимум: 202 имплантированных субъекта и до 40 дополнительных имплантированных субъектов в продолженном доступе (группа первичного исследования)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SEH 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare, NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46226
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan - Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPP Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee -University Vascular Surgeons
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75352
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Clinic Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Аневризма аорты с вовлечением висцеральных сосудов, требующая лечения, определяется по крайней мере одним из следующих признаков:

    • Веретенообразная аневризма диаметром ≥ 5 см
    • Мешотчатая аневризма (без требований к диаметру)
    • Быстрый рост аневризмы (≥ 5 мм за год)

  2. Аневризма аорты с вовлечением брюшной аорты с:

    • Вовлечение как минимум одного висцерального сосуда и аневризматического расширения до 65 мм проксимальнее чревной артерии и/или
    • Отсутствие нормальной аорты между верхней границей аневризмы и почечной артерией (артериями)
  3. Адекватный доступ для компонентов устройства TAMBE (бедренных, подмышечных и/или плечевых артерий по мере необходимости)
  4. Возраст ≥ 19 лет на момент подписания информированного согласия
  5. Мужчина или бесплодная женщина
  6. Оценка пациента отдает предпочтение эндоваскулярному подходу по сравнению с открытым хирургическим вмешательством, как считает лечащий врач.
  7. Возможность соблюдения требований протокола, включая последующее наблюдение
  8. Форма информированного согласия, подписанная субъектом или законным представителем
  9. Достаточное количество дистальных посадочных зон в обеих подвздошных артериях, по крайней мере, с одной проходимой внутренней подвздошной артерией и без запланированного размещения разветвленного подвздошного устройства или запланированного закрытия/окклюзии/эмболизации любой проходимой внутренней подвздошной артерии.

  10. Соответствующая анатомия аорты для установки устройства TAMBE определяется как все из следующего:

    • Для аортального компонента TAMBE диаметр проксимальной посадочной зоны аорты составляет от 22 до 34 мм.
    • Проксимальная зона уплотнения ≥ 20 мм в длину
    • Угол шейки аорты ≤ 60°
    • Дистальная зона посадки (подвздошные артерии) 8-25 мм
    • Дистальная зона уплотнения в подвздошных артериях длиной не менее 10 мм
    • Диаметр зоны приземления почечной артерии от 4 до 10 мм.
    • Диаметр зоны приземления чревной и верхней брыжеечной артерий составляет от 5 до 12 мм.
    • Зона посадки ≥ 15 мм в каждом ответвлении
    • Зоны приземления в проксимальном и дистальном отделах аорты и всех ответвлениях сосудов не могут быть аневризматичными, сильно кальцифицированными или сильно тромбированными.
    • Проходимая левая подключичная артерия

    Только вторичная исследовательская группа:

  11. Если аневризма простирается более чем на 65 мм выше чревной артерии, требуется проксимальное расширение с помощью устройства CTAG. Диапазон диаметра посадочной зоны аорты на аппарате CTAG составляет 19,5-32 мм.
  12. Самая проксимальная часть аневризмы находится не менее чем на 2,0 см дистальнее левой подключичной артерии.
  13. Самая проксимальная зона герметизации аортального устройства будет находиться в родной аорте или в ранее установленном устройстве TAG или CTAG. • Размещение внутри дакронового протеза или стент-графта другого производителя устройства не поддерживается.

Критерий исключения:

У пациента есть/есть:

  1. Предшествующая открытая хирургия аорты на восходящей аорте или дуге аорты
  2. Разрыв или протекающая аневризма аорты
  3. Аневризматическое расширение вследствие хронического расслоения аорты
  4. Инфицированная аорта
  5. Микотическая аневризма
  6. Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет
  7. Инфаркт миокарда или инсульт в течение 1 года лечения (поэтапная или индексная процедура)
  8. Системная инфекция, которая может увеличить риск инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
  9. Дегенеративное заболевание соединительной ткани, например. Синдром Марфана или Элера-Данлоса
  10. Участие в исследовании исследуемого препарата (в течение 30 дней с момента последнего введения) или исследовании медицинского устройства (в течение 1 года после имплантации) с момента скрининга исследования
  11. История злоупотребления наркотиками, т.е. кокаин или амфетамин или алкоголь, в течение 1 года лечения
  12. Извитые или стенозированные подвздошные и/или бедренные артерии и невозможность использования кондуита для сосудистого доступа
  13. Ветви сосуда(ов), которые рассечены или имеют значительную кальцификацию, извитость, образование тромбов, которые могут помешать доставке устройства или способности исключить его из кровотока
  14. Известная чувствительность или аллергия на материалы устройства
  15. Предыдущий случай индуцированной гепарином тромбоцитопении типа 2 (ГИТ-2) или известной гиперчувствительности к гепарину
  16. Телосложение пациента или другое заболевание, препятствующее адекватной рентгеноскопической и КТ-визуализации аорты.
  17. Почечная недостаточность (уровень креатинина > 1,8 мг/дл, СКФ < 30 или пациент на диализе)
  18. Известная сопутствующая аневризма восходящей аорты или дуги аорты, которая, как ожидается, потребует хирургического вмешательства в течение одного года лечения в рамках исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа первичного исследования
TAAA требует только системы TAMBE. Кроуфорд Тип IV ТААА и параренал (n = 102)
Устройство: Эндопротез торакоабдоминальной ветви GORE EXCLUDER
Эндоваскулярный аортальный стент-графт
Другие имена:
  • ТАМБЕ
Экспериментальный: Вторичная учебная группа
TAAA требует системы TAMBE и устройства CTAG. Кроуфорд Тип I-III (n= 20 - 100)
Устройство: Эндопротез торакоабдоминальной ветви GORE EXCLUDER
Эндоваскулярный аортальный стент-графт
Другие имена:
  • ТАМБЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с несложным техническим успехом и свободой от комплексного события процедурной безопасности
Временное ограничение: От начала процедуры индексации до 59 дней после процедуры

Процент субъектов с составным событием «технический успех устройства» и «свобода от составного события процедурной безопасности».

Составные события технического успеха устройства во время процедуры индексации:

Успешный доступ и доставка. Успешное и точное развертывание. Успешный вывод.

Процессуальная безопасность в течение 30 дней процедуры индексации:

Стентированный сегмент Разрыв аорты Смертность, связанная с повреждением Постоянная параплегия Постоянный парапарез Новое начало почечной недостаточности, требующей диализа Тяжелая ишемия кишечника, приводящая к инвалидности Инсульт
От начала процедуры индексации до 59 дней после процедуры
Процент субъектов, не подвергшихся клинически значимому повторному вмешательству/смертности, связанной с поражением
Временное ограничение: 12 месяцев
Комплексный результат смертности, связанной с поражениями, и клинически значимых повторных вмешательств через 12 месяцев по заранее определенным причинам.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя процедурная кровопотеря при индексной процедуре
Временное ограничение: Индекс Процедура
Индекс Процедура
Время процедуры
Временное ограничение: Индекс Процедура
Индекс Процедура
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент субъектов со смертностью, связанной с аневризмой
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Процент субъектов с разрывом стентированного сегмента аорты
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Процент субъектов со смертностью, связанной с поражением
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Процент субъектов с постоянной параплегией
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Процент субъектов с постоянным парапарезом
Временное ограничение: 30 дней процедуры индексации
30 дней процедуры индексации
Процент субъектов с впервые возникшей почечной недостаточностью, требующих диализа
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Процент субъектов с тяжелой ишемией кишечника
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Процент субъектов с инвалидизирующим инсультом
Временное ограничение: 120 дней (30 дней для первоначального инсульта плюс 90 дней для последующего оценки MRS)

Инсульт будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина. Инсульт, произошедший в течение 30 дней после индексной эндоваскулярной процедуры, в сочетании с mRS ≥2 и увеличением по сравнению с исходным уровнем как минимум на одну степень через 90 дней.

Модифицированная шкала Рэнкина:

0 – нет симптомов

  1. Никакой значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. Легкая инвалидность. Способен самостоятельно заниматься своими делами, но не способен выполнять всю предыдущую деятельность.
  3. Умеренная инвалидность. Требуется некоторая помощь, но может ходить без посторонней помощи.
  4. Инвалидность средней степени тяжести. Не может самостоятельно удовлетворять свои телесные потребности и не может ходить без посторонней помощи.
  5. Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. Мертвый

Более высокие значения хуже. Общий балл не будет рассчитываться, но изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться как (показатель MRS через 90 дней после инсульта - исходный показатель MRS)
120 дней (30 дней для первоначального инсульта плюс 90 дней для последующего оценки MRS)
Процент субъектов с осложнениями, связанными с доступом
Временное ограничение: 30 дней процедуры индексации
30 дней процедуры индексации
Процент субъектов с расширенным техническим клиническим успехом
Временное ограничение: 30 дней
Пациенты, обратившиеся в течение 30-дневного периода наблюдения без эндопротечек типа I или типа III по оценке CTA и не подвергавшиеся вмешательству, связанному с устройством.
30 дней
Процент субъектов с эндопротечкой типа I
Временное ограничение: 12 месяцев

Энподтека, возникающая из проксимальной или дистальной зоны уплотнения устройства, перфузирующего аневризму.

  • Тип IA: недостаточное уплотнение на проксимальном конце устройства, помещенного в аорту.
  • Тип IB: Неадекватное уплотнение на дистальном конце устройства, помещенного в подвздошный сосуд.
  • Тип IC: Неадекватное уплотнение на дистальном конце устройства, помещенного внутрь ответвленного сосуда. Указывается как отношение числа субъектов с эндопротечкой типа I в качестве числителя, количества субъектов с поддающимся оценке результатом в качестве знаменателя. Также будут сообщены соотношения типов IA, IB и IC.
12 месяцев
Процент субъектов с эндопротечкой типа II
Временное ограничение: 12 месяцев
Эндопротечка, возникающая из открытой ветви сосуда, перфузирующего аневризму, например, поясничной или нижней брыжеечной ветви.
12 месяцев
Процент субъектов с эндопротечкой типа III
Временное ограничение: 12 месяцев

Тип III Энподтека через 12 месяцев – Энподтека, возникающая из соединения компонентов протеза или вследствие повреждения трансплантационного материала, перфузирующего аневризму.

  • Тип III Общие сведения: Эндоподтекание типа III, источник которого невозможно отличить от межкомпонентного соединения или разрыва трансплантата.
  • Тип IIIA: Модульное отключение или сбой аппозиции.
  • Тип IIIB: разрыв трансплантата.
12 месяцев
Процент субъектов с эндопротечкой типа IV
Временное ограничение: 12 месяцев

Эндотечка цельной крови через ткань трансплантата, перфузирующую аневризму

Сообщается как соотношение. Числитель: количество субъектов с эндопротечкой IV типа. Знаменатель: количество субъектов с оцениваемым результатом.
12 месяцев
Процент субъектов с неопределенной эндопротечкой IV типа
Временное ограничение: 12 месяцев

Эндотечка перфузирует аневризму без определенного источника

Сообщается как соотношение. Числитель: количество субъектов с эндопротечкой IV типа. Знаменатель: количество субъектов с оцениваемым результатом.
12 месяцев
Процент субъектов с миграцией устройств
Временное ограничение: 12 месяцев
Продольное перемещение всего или части устройства на расстояние ≥10 мм, подтвержденное компьютерной томографией, относительно анатомических ориентиров и положения устройства при первой послеоперационной компьютерной томографии.
12 месяцев
Процент субъектов с увеличением торакоабдоминальной аневризмы (ТААА)
Временное ограничение: 12 месяцев
Увеличение максимального диаметра аневризмы на 5 мм и более относительно первой послеоперационной КТ в течение 30-дневного окна наблюдения.
12 месяцев
Процент субъектов с тяжелыми дистальными тромбоэмболическими событиями
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент субъектов с разрывом аорты
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент субъектов с лапаротомией, связанной с устройством или процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент субъектов, перешедших на открытый ремонт
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент субъектов с окклюзией конечностей аорто-подвздошного устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент субъектов с потерей целостности устройства
Временное ограничение: 12 месяцев

Определяется как любое из следующего:

  • Перелом проволоки обнаружен в стентах уплотнительного ряда аортального, ветвевого или подвздошного компонентов.
  • Преходящий (компрессия) или постоянный коллапс (инвагинация) стент-графта после полного раскрытия устройства, что приводит к общему уменьшению диаметра просвета аорты, ветви или подвздошного сосуда.
12 месяцев
Процент субъектов с повторным вмешательством
Временное ограничение: 12 месяцев
Дополнительная непредвиденная интервенционная или хирургическая процедура (включая переход к открытой операции), связанная с устройством (включая извлечение системы доставки) или процедурой.
12 месяцев
Процент субъектов с первичной проходимостью
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровоток без окклюзии сохраняется через устройство после имплантации без вмешательства. Вспомогательная первичная проходимость в течение 12 месяцев. Кровоток сохраняется через устройство после имплантации независимо от выполненных повторных вмешательств (без окклюзии).
12 месяцев
Процент субъектов со вторичной проходимостью
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровоток через устройство независимо от выполненных повторных вмешательств (с окклюзией или без нее) и отсутствие хирургического шунтирования
12 месяцев
Процент субъектов с острым повреждением почек
Временное ограничение: 30 дней
Снижение рСКФ >50% в течение 30-дневного периода наблюдения за лечением устройством TAMBE по сравнению с уровнем креатинина в сыворотке до лечения.
30 дней
Процент субъектов с ухудшением функции почек
Временное ограничение: 12 месяцев
Устойчивое снижение рСКФ >25% в течение двух последовательных исследовательских визитов после лечения устройством TAMBE по сравнению с уровнем креатинина в сыворотке до лечения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Главный следователь: Mark Farber, MD, University of North Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAA 17-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться