Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch -endoproteesin arviointi thorakoabdominaalisen ja parrenaalisen aortan aneurysmien hoidossa (TAMBE)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus kahdella itsenäisellä haaralla:

  • Ensisijainen tutkimusvarsi - TAAA ja parrenaaliset aneurysmat, jotka vaativat vain TAMBE-järjestelmän. Hypoteesilähtöinen analyysi.

    • Enintään 40 lisäkohdetta voidaan implantoida jatkuvan pääsyn vaiheeseen vain ensisijaisen tutkimusvarren alla
  • Toissijainen tutkimusvarsi - TAAA, joka vaatii TAMBE-järjestelmän ja CTAG-laitteen. Ei-hypoteesilähtöinen analyysi.

Minimi: 122 implantoitua henkilöä. Enintään: 202 implantoitua henkilöä ja enintään 40 lisäkohdetta, jotka on implantoitu jatkuvaan käyttöön (ensisijainen tutkimushaara)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SEH 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare, NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Health Research Institute - MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46226
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan - Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Division of Vascular Surgery - Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPP Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee -University Vascular Surgeons
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75352
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital - Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Clinic Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Health Care, Metro Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aortan aneurysma, johon liittyy hoitoa vaativia viskeraalisia verisuonia, jotka määritellään ainakin yhdellä seuraavista:

    • Fusiform aneurysman halkaisija ≥ 5 cm
    • Sakulaarinen aneurysma (ei halkaisijavaatimusta)
    • Nopea aneurysman kasvu (≥ 5 mm vuodessa)

  2. Aortan aneurysma, johon liittyy vatsa-aortta, johon liittyy:

    • Vähintään yhden viskeraalisen verisuonen ja aneurysman laajeneminen 65 mm:n etäisyydelle keliakiavaltimosta ja/tai
    • Ei normaalia aorttaa aneurysman yläosan ja munuaisvaltimoiden välillä
  3. Riittävä pääsy TAMBE-laitteen komponentteihin (tarpeen mukaan reisi-, kainalo- ja/tai olkavarsivaltimot)
  4. Ikä ≥ 19 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  5. Uros tai hedelmätön nainen
  6. Potilasarviointi suosii endovaskulaarista lähestymistapaa verrattuna avoimeen kirurgiseen korjaukseen, kuten hoitava lääkäri arvioi
  7. Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia, mukaan lukien seuranta
  8. Asiantuntijan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  9. Riittävästi distaalisia laskeutumisvyöhykkeitä molemmissa suoliluun valtimoissa, joissa on vähintään yksi avoin sisäinen suoliluun valtimo ja ilman haaroittuneen suoliluun laitteen suunniteltua sijoittelua tai minkä tahansa avoimen sisäisen lonkkavaltimon suunniteltua peittämistä/tukkeutumista/embolisaatiota.

  10. Asianmukainen aortan anatomia TAMBE-laitteen vastaanottamiseen määritellään seuraavasti:

    • TAMBE-aorttakomponentille proksimaalisen aortan laskeutumisvyöhykkeen halkaisijat ovat 22-34 mm
    • Proksimaalisen tiivistysalueen pituus ≥ 20 mm
    • Aortan kaulan kulma ≤ 60°
    • Distaalinen laskeutumisvyöhyke (suolivaltimot) 8-25 mm
    • Distaalinen tiivistevyöhyke suoliluun valtimoissa, joiden pituus on vähintään 10 mm
    • Munuaisvaltimoiden laskeutumisvyöhykkeen halkaisijat ovat 4-10 mm
    • Keliakia ja suoliliepeen suoliliepeen valtimon laskeutumisvyöhykkeen halkaisijat ovat 5-12 mm
    • ≥ 15 mm purkualue jokaisessa haaraaluksessa
    • Laskeutumisvyöhykkeet proksimaalisessa ja distaalisessa aortassa ja kaikissa haarasuonissa eivät voi olla aneurysmaisia, voimakkaasti kalkkeutuneita tai voimakkaasti trombosoituneita
    • Patentoitu vasen subclavian valtimo

    Vain toissijainen tutkimusryhmä:

  11. Jos aneurysma ulottuu yli 65 mm keliakiavaltimon yläpuolelle, tarvitaan proksimaalinen pidennys CTAG-laitteella. Aortan laskeutumisvyöhykkeen halkaisijan hoitoalue CTAG-laitteella on 19,5-32 mm
  12. Aneurysman proksimaalisin osa on vähintään 2,0 cm distaalisesti vasemmasta subclavian valtimosta.
  13. Lähin aorttalaitteen tiivistevyöhyke on alkuperäisen aortan tai aiemmin käyttöönotetun TAG- tai CTAG-laitteen sisällä. • Asettamista Dacron-siirteen tai muun laitteen valmistajan stenttisiirteen sisään ei tueta

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalla on/on:

  1. Aiempi nousevan aortan tai aorttakaaren avoin aorttaleikkaus
  2. Repeämä tai vuotava aortan aneurysma
  3. Kroonisesta aortan dissektiosta johtuva aneurysmaalinen laajentuma
  4. Infektoitunut aortta
  5. Mykoottinen aneurysma
  6. Elinajanodote <2 vuotta
  7. Sydäninfarkti tai aivohalvaus 1 vuoden sisällä hoidosta (vaihe- tai indeksimenettely)
  8. Systeeminen infektio, joka voi lisätä endovaskulaarisen siirteen riskiä
  9. Degeneratiivinen sidekudossairaus, esim. Marfanin tai Ehler-Danlosin oireyhtymä
  10. Osallistuminen lääketutkimukseen (30 päivän sisällä viimeisestä annosta) tai lääketieteelliseen tutkimukseen (1 vuoden sisällä implantaatiosta) tutkimusseulonnasta alkaen
  11. Huumeiden väärinkäytön historiaa mm. kokaiinia, amfetamiinia tai alkoholia vuoden sisällä hoidosta
  12. Kierteiset tai ahtautuneet suoli- ja/tai reisivaltimot ja kyvyttömyys käyttää putkea verisuonten pääsyyn
  13. Haarasuonen (suonet), joka on leikattu tai jossa on merkittävää kalkkeutumista, mutkittaisuutta tai veritulpan muodostumista, jotka häiritsevät laitteen toimittamista tai kykyä sulkea verenkiertoa
  14. Tunnettu herkkyys tai allergia laitteen materiaaleille
  15. Aiempi hepariinin aiheuttama tyypin 2 trombosytopenia (HIT-2) tai tunnettu yliherkkyys hepariinille
  16. Potilaalla on kehon habitus tai muu sairaus, joka estää riittävän aortan fluoroskopia- ja CT-visualisoinnin
  17. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniiniarvo > 1,8 mg/dl, GFR < 30 tai dialyysihoitoa saava potilas)
  18. Tunnettu samanaikainen nousevan aortan tai aorttakaaren aneurysma, jonka odotetaan vaativan kirurgista toimenpidettä vuoden sisällä tutkimushoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Primary Study Arm
TAAA vaatii vain TAMBE-järjestelmän. Crawford Type IV TAAA ja pararenal (n = 102)
Laite: GORE EXCLUDER Thoracoabdominal haaran endoproteesi
Suonensisäinen aortan stentti-grafti
Muut nimet:
  • TAMBE
Kokeellinen: Toissijainen tutkimusosasto
TAAA, joka vaatii TAMBE-järjestelmän ja CTAG-laitteen. Crawford Type I-III (n = 20 - 100)
Laite: GORE EXCLUDER Thoracoabdominal haaran endoproteesi
Suonensisäinen aortan stentti-grafti
Muut nimet:
  • TAMBE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on mutkaton tekninen menestys ja vapaus prosessiturvallisuuden yhdistelmätapahtumasta
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn alusta 59 päivään toimenpiteen jälkeen

Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on laitteen teknisen menestyksen yhdistelmätapahtuma ja vapaus prosessiturvallisuuden yhdistelmätapahtumasta.

Laitteen teknisen onnistumisen yhdistelmätapahtumat hakemistomenettelyn aikana:

Onnistunut pääsy ja toimitus Onnistunut ja tarkka käyttöönotto Onnistunut nosto

Menettelyn turvallisuus 30 päivän indeksimenettelyn aikana:

Stentoidun segmentin aortan repeämä Leesioon liittyvä kuolleisuus Pysyvä paraplegia Pysyvä parapareesi Uusi alkanut munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä Vaikea suolen iskemia vammauttava aivohalvaus
Indeksimenettelyn alusta 59 päivään toimenpiteen jälkeen
Prosentti koehenkilöistä, joilla ei ole kliinisesti merkittävää uudelleeninterventiota / vaurioon liittyvää kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leesioihin liittyvän kuolleisuuden ja kliinisesti merkittävien uusintatoimenpiteiden yhdistelmätulos 12 kuukauden aikana ennalta määritetyistä syistä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen menettelyllinen verenhukka indeksimenettelyssä
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Indeksimenettely
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Indeksimenettely
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Prosentti koehenkilöistä, joilla on aneurysmaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Prosentti koehenkilöistä, joilla on stentoidun segmentin aortan repeämä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vaurioon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on pysyvä halvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on pysyvä parapareesi
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelyä
30 päivää indeksimenettelyä
Prosenttiosuus potilaista, joilla on uusi dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vaikea suolen iskemia
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Prosentti koehenkilöistä, joilla on aivohalvaus
Aikaikkuna: 120 päivää (30 päivää ensimmäiseen aivohalvaukseen, plus 90 päivää seuranta-MRS-pisteisiin)

Aivohalvaus arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla. Aivohalvaus havaittiin tapahtuneen 30 päivän sisällä endovaskulaarisen indeksitoimenpiteen jälkeen, yhdistettynä mRS:ään ≥2 ja nousulla lähtötasosta vähintään yhden asteen 90 päivän kohdalla.

Muokattu Rankin-asteikko:

0 - Ei oireita

  1. Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta
  2. Lievä vammaisuus. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua
  4. Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys
  6. Kuollut

Korkeammat arvot ovat huonompia. Kokonaispistemäärää ei lasketa, mutta muutos lähtötasosta lasketaan seuraavasti: (90 päivän aivohalvauksen jälkeinen MRS-pistemäärä - MRS-pistemäärä lähtötilanteessa)
120 päivää (30 päivää ensimmäiseen aivohalvaukseen, plus 90 päivää seuranta-MRS-pisteisiin)
Prosentti koehenkilöistä, joilla on pääsyyn liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelyä
30 päivää indeksimenettelyä
Prosentti koehenkilöistä, joilla on pitkäaikainen tekninen kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaat, jotka esiintyvät 30 päivän seurannan aikana ilman tyypin I tai tyypin III sisävuotoa CTA:n mukaan ja joilla ei ole laitteeseen liittyviä toimenpiteitä.
30 päivää
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on tyypin I endoleak
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Aneurysmaa perfusoivan laitteen proksimaalisesta tai distaalisesta tiivistysvyöhykkeestä johtuva sisävuoto

  • Tyyppi IA: Riittämätön tiiviste aortassa olevan laitteen proksimaalisessa päässä
  • Tyyppi IB: Riittämätön tiiviste suolisuoneen sijoitetun laitteen distaalisessa päässä
  • Tyyppi IC: Riittämätön tiiviste haarasuonen sisään sijoitetun laitteen distaalisessa päässä Raportoitu suhdelukuna sellaisten koehenkilöiden lukumäärään, joiden osoittaja on tyypin I Endoleak, ja koehenkilöiden lukumäärä, joiden nimittäjänä on arvioitava tulos. Myös tyypin IA, IB ja IC suhteet raportoidaan.
12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on tyypin II endoleak
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Endovuoto, joka johtuu aneurysmaa perfusoivasta avoimesta haarasuonesta, esim. lanne- tai suoliliepeen alemmasta haarasta.
12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on tyypin III endoleak
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tyypin III Endovuoto 12 kuukauden ajan - Endovuoto, joka johtuu proteesin komponenttien liitoskohdasta tai aneurysmaa perfusoivan siirteen materiaalin vauriosta.

  • Tyyppi III Yleistä: Tyypin III sisävuoto, jonka lähdettä ei voida erottaa komponenttien välisen liitoksen tai siirteen repeämän välillä
  • Tyyppi IIIA: Modulaarinen irtikytkentä tai apposition vika
  • Tyyppi IIIB: Siirteen repeämä
12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on tyypin IV endoleak
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kokoveren vuoto aneurysmaa perfusoivan siirteen läpi

Raportoitu suhdelukuna. Osoittaja: Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tyypin IV Endoleak. Nimittäjä: Aiheiden lukumäärä, joilla on arvioitava tulos
12 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on tyypin IV määrittelemätön endoleak
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Endoleak perfusoi aneurysmaa ilman lopullista lähdettä

Raportoitu suhdelukuna. Osoittaja: Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tyypin IV Endoleak. Nimittäjä: Aiheiden lukumäärä, joilla on arvioitava tulos
12 kuukautta
Prosentti koehenkilöistä, joilla on laitesiirto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koko laitteen tai sen osan pituussuuntainen liike ≥10 mm:n etäisyydellä TT-skannauksella vahvistettuna suhteessa anatomisiin maamerkkeihin ja laitteen sijoitukseen ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä CT-skannauksessa
12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on rintakehän vatsan aneurysma (TAAA) laajentuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aneurysman enimmäishalkaisijan kasvu 5 mm tai enemmän verrattuna ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen CT-skannaukseen 30 päivän seurantaikkunan aikana
12 kuukautta
Prosentti koehenkilöistä, joilla on vaikeita distaalisia tromboembolisia tapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Prosentti koehenkilöistä, joilla on aortan repeämä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Prosentti koehenkilöistä, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä laparotomia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Prosenttiosuus aiheista, jotka ovat siirtyneet avoimeen korjaukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on aortoiliac-laitteen raajan tukos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Prosentti koehenkilöistä, joilla on menetetty laitteen eheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritelty jollakin seuraavista:

  • Joko aortan, haaran tai suoliluun komponenttien tiivistysrivistenteissä havaittu langan murtuma
  • Ohimenevä (kompressio) tai pysyvä stenttisiirteen romahdus (invaginaatio) laitteen täydellisen käyttöönoton jälkeen, mikä johtaa aortan, haaran tai suonisuonen luminaalisen halkaisijan yleiseen pienenemiseen
12 kuukautta
Prosentti koehenkilöistä, joilla on uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ylimääräinen odottamaton interventio- tai kirurginen toimenpide (mukaan lukien siirtyminen avoimeen leikkaukseen), joka liittyy laitteeseen (mukaan lukien annostelujärjestelmän poistaminen) tai toimenpidettä.
12 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Veren virtaus ilman tukkeumaa säilyy laitteen läpi implantin jälkeen ilman interventiota. Avustettu ensisijainen avoimuus 12 kuukauden ajan – verenvirtaus ylläpidetään laitteen läpi implantoinnin jälkeen riippumatta tehdyistä uusintatoimenpiteistä (ilman okkluusiota)
12 kuukautta
Prosentti koehenkilöistä, joilla on toissijainen patentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Veren virtaus laitteen läpi riippumatta suoritetuista uusintatoimenpiteistä (tukoksen kanssa tai ilman) ja ilman kirurgista ohitusta
12 kuukautta
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on akuutti munuaisvamma
Aikaikkuna: 30 päivää
>50 %:n lasku eGFR:ssä TAMBE-laitehoidon 30 päivän seurantaikkunassa verrattuna hoitoa edeltävään seerumin kreatiniiniarvoon.
30 päivää
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EGFR:n jatkuva > 25 % lasku kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä TAMBE-laitehoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään seerumin kreatiniiniarvoon
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Farber, MD, University of North Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAA 17-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Thoracoabdominaalinen aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset GORE EXCLUDER Thoracoabdominal haaran endoproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa