HEART 声音：改善心脏病住院患者出院沟通的录音
2021年6月28日 更新者：Paul J. Barr、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
HEART 声音：一项随机试验，以确定录音改善心脏病住院患者出院沟通的可行性和可接受性
无效的出院沟通会显着影响患者的理解、安全和治疗依从性。
对于心脏病患者来说尤其如此，他们带着复杂的出院计划、多种高风险药物、术后护理说明和生活方式改变的建议离开医院，所有这些都是在时间紧迫的出院讨论中进行的。
该试点试验的目的是确定是否可以使用录音来补充日常出院交流，以提高心脏病患者出院后理解和自我管理护理的能力。
研究概览
详细说明
研究目的是评估使用双臂随机对照设计向从住院心脏病学服务出院的患者提供录音出院指导的可行性和可接受性。 具体而言，这项试点研究旨在：1) 确定提供录音出院说明作为补充出院沟通工具是否可行，供心脏病学提供者和患者在住院出院讨论期间使用，2) 确定患者和家属是否可以接受出院后使用录音出院说明进行自我管理护理，以及 3) 探索录音对患者理解出院说明、自我管理护理能力和遵守处方药能力的影响。
在出院当天，登记的患者将被随机分配到常规护理组，其中包括与出院提供者进行床边讨论和审查书面出院说明，或进入干预组，其中包括与出院提供者进行床边讨论和审查书面出院说明出院提供者和在提供者级别使用块随机化进行床边出院讨论的录音。 随机分配到干预组的所有参与者都将收到一个带有音频播放功能的便携式电子录音设备，其中包含床边出院讨论的录音，并且还可以选择在智能手机上记录出院讨论或在线访问录音，通过开放式录音自动记录系统 (ORALS)。 假设提供出院指导的录音对于心脏病患者和提供者来说是可行和可接受的。
出院一周后，将通过电话联系所有登记的患者（双臂）以完成关于使用书面出院说明的访谈和关于对出院说明的理解、自我管理护理的信心和能力以及药物依从性的调查。 此外，干预组的患者将接受采访，了解出院讨论的录音是如何使用的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 心脏病住院病人
- 舒适的英语阅读和写作
- 愿意记录出院谈话
排除标准：
- 不能或不愿提供书面知情同意书的患者
- 痴呆症、精神分裂症和其他精神障碍的诊断
- 有物质滥用障碍
- 严重的未矫正视力或听力问题
- 目前住在专业护理机构或临终关怀中心
- 计划出院到结构化设施（例如，熟练护理设施、中级护理设施、临终关怀）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：声音录制
参与者会收到与提供者的口头出院讨论、书面出院说明以及与出院提供者的出院讨论的可重放录音。
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所有参与者都将在便携式电子设备上获得可重放的出院讨论录音。
此外，参与者可以选择在个人拥有的智能手机上记录出院讨论，或通过开放记录自动记录系统 (ORALS) 在线访问记录。
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无干预：日常护理
参与者会收到与提供者的口头出院讨论和书面出院说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者登记（可行性）
大体时间：时间 出院后 1 天，随机化后立即
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同意参加研究的符合条件的心脏病住院患者的比例。
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时间 出院后 1 天，随机化后立即
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干预保真度（可行性）
大体时间：时间 出院后 1 天，随机化后立即
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完全遵守预定义协议保真度检查表的干预组中接受录音干预的心脏病住院患者的比例。
将记录任何偏差。
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时间 出院后 1 天，随机化后立即
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患者使用干预（可接受性）
大体时间：时间 2-出院后一周，随机分组后
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在出院当天和研究小组发起的为期一周的随访电话之间使用录音的干预组中出院心脏病患者的比例。
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时间 2-出院后一周，随机分组后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者激活的变化
大体时间：时间 0-出院当天，随机分组前，时间 1-出院当天，随机分组后立即，时间 2-出院后一周，随机分组后
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使用 Patient Activation Measure-13 (PAM-13) 测量。
PAM-13 是一项包含 13 个项目的调查，评估一个人的基本知识、技能和信心，这些是管理他或她自己的健康和医疗保健不可或缺的一部分。
每个项目都采用 4 点评分量表，范围从 1（非常不同意）到 4（非常同意）。
将单个项目的分数相加得出总分，范围从 0 到 100，分数越高表明自我管理能力越强。
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时间 0-出院当天，随机分组前，时间 1-出院当天，随机分组后立即，时间 2-出院后一周，随机分组后
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患者健康信心的变化
大体时间：时间 0-出院当天，随机分组前，时间 1-出院当天，随机分组后立即，随机分组后立即，时间 2-出院后一周，随机分组后
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与常规护理组中的患者相比，干预组中报告高度自信的患者比例使用包括三个响应选项的健康信心测量的改编版本进行测量； “非常有信心”、“比较有信心”和“没有信心”。
响应选项被分类，“非常有信心”表示对健康的信心很高，而“有点信心”和“不自信”表示对健康的信心很低。
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时间 0-出院当天，随机分组前，时间 1-出院当天，随机分组后立即，随机分组后立即，时间 2-出院后一周，随机分组后
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患者理解健康信息的能力发生变化
大体时间：时间 0-出院当天，随机分组前，时间 1-出院当天，随机分组后立即，随机分组后立即，时间 2-出院后一周，随机分组后
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与常规护理组中的患者相比，干预组中的患者比例表明，他们能够高度理解健康信息，这些健康信息是使用包括三个响应选项的改编版本的健康置信度测量得出的； “很能理解”、“有点能理解”和“不太能理解”。
回答选项被分类，“非常可以理解”表示理解健康信息的能力很强，而“有点可以理解”和“不可理解”表示理解健康信息的能力很低。
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时间 0-出院当天，随机分组前，时间 1-出院当天，随机分组后立即，随机分组后立即，时间 2-出院后一周，随机分组后
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患者一般医疗依从性的变化
大体时间：时间 0-出院当天，随机分组前，时间 2-出院后一周，随机分组后
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使用医疗结果研究依从性测量 (MOS) 进行测量。
5 项 MOS 以 6 分等级量表衡量对医疗建议的总体遵守情况，范围从 1（从来没有）到 6（一直）。
对单个项目的分数进行平均，得出从 1 到 6 的总分，分数越高表明依从性越好。
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时间 0-出院当天，随机分组前，时间 2-出院后一周，随机分组后
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出院提供者沟通能力的患者评估
大体时间：时间 出院后 1 天，随机化后立即
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使用通信评估工具 (CAT) 进行测量。
包含 15 项的 CAT 使用从 1（差）到 5（优秀）的 5 分等级量表来衡量患者对医生在人际关系和沟通技巧方面的表现的看法。
得分为优秀的项目百分比计算为得分为 5（优秀）的项目占已回答项目数的百分比。
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时间 出院后 1 天，随机化后立即
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患者对药物的依从性
大体时间：时间 2-出院后一周，随机分组后
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使用坚持补充和药物量表 (ARMS-7) 进行测量。
包含 7 项的 ARMS-7 以 4 分制评分量表测量服药依从性和补充行为，范围从 1（没有时间）到 4（所有时间）。
添加单个项目，可以将其视为连续测量或分为 7 或 >7，分数越低表示依从性越好。
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时间 2-出院后一周，随机分组后
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患者产生的出院后电话呼叫率
大体时间：时间 2-出院后一周，随机分组后
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根据医院提供的数据，从出院时间到研究小组的出院后随访电话访谈（双臂），患者在出院后拨打心脏病门诊或医院急救电话的次数信息学团队和电子病历。
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时间 2-出院后一周，随机分组后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul J Barr, PhD, MSc、Dartmouth College
- 首席研究员：Stacey L Schott, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月12日
初级完成 (实际的)
2019年4月19日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月6日
首次发布 (实际的)
2018年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月28日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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