Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HJERTElyder: Lydopptak for å forbedre utskrivningskommunikasjon for innlagte kardiologiske pasienter

28. juni 2021 oppdatert av: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

HEART Sounds: En randomisert pilotforsøk for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av lydopptak for å forbedre utskrivningskommunikasjon for innlagte kardiologiske pasienter

Ineffektiv utskrivningskommunikasjon fra sykehus kan ha betydelig innvirkning på pasientforståelse, sikkerhet og behandlingsoverholdelse. Dette gjelder spesielt for kardiologiske pasienter, som forlater sykehuset med komplekse utskrivningsplaner, en mengde høyrisikomedisiner, instruksjoner for behandling etter prosedyre og anbefalinger for drastiske livsstilsendringer, alt levert i en tidspresset utskrivningsdiskusjon. Målet med denne pilotforsøket er å finne ut om det er mulig å bruke lydopptak for å supplere vanlig utskrivningskommunikasjon for å forbedre kardiologiske pasienters evne til å forstå og selv-administrere omsorg etter at de har forlatt sykehuset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens mål er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gi lydopptak av utskrivningsinstruksjoner til pasienter som skrives ut fra en innlagt kardiologisk tjeneste ved bruk av et to-arms randomisert kontrollert design. Spesifikt har denne pilotstudien som mål å: 1) avgjøre om det er mulig å gi lydopptak av utskrivningsinstruksjoner som et supplerende utskrivningskommunikasjonsverktøy for kardiologer og pasienter å bruke under utskrivningsdiskusjonen, 2) avgjøre om det er akseptabelt for pasienter og familier å bruke lydopptak av utskrivningsinstruksjoner etter utskrivning fra sykehus for å administrere omsorgen selv, og 3) Utforske innvirkningen av lydopptak på pasientenes forståelse av utskrivningsinstruksjoner, evne til å administrere omsorgen selv og evne til å følge foreskrevne medisiner.

På utskrivningsdagen vil påmeldte pasienter bli randomisert til en vanlig omsorgsarm, som inkluderer diskusjon ved sengekanten og gjennomgang av skriftlige utskrivningsinstruksjoner med utskriver, eller til en intervensjonsarm, som inkluderer diskusjon ved sengen og gjennomgang av skriftlige utskrivningsinstruksjoner med utskrivningsleverandør og et lydopptak av diskusjonen om utskrivning ved sengen ved å bruke blokkrandomisering på leverandørnivå. Alle deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta en bærbar, elektronisk opptaksenhet med lydavspilling som inneholder et opptak av utskrivningsdiskusjonen ved sengen, og vil også ha muligheten til å ta opp utskrivningsdiskusjonen på en smarttelefon eller få tilgang til opptaket online, via Open Recording Automated Logging System (ORALS). Hypotesen er at lydopptak av utskrivningsinstruksjoner vil være gjennomførbare og akseptable for kardiologiske pasienter og behandlere.

En uke etter utskrivning vil alle påmeldte pasienter (begge armer) bli kontaktet via telefon for å gjennomføre et intervju om bruk av skriftlige utskrivningsinstrukser og en spørreundersøkelse om forståelse av utskrivningsinstrukser, tillit og evne til å styre omsorgen selv og medisinoverholdelse. I tillegg vil pasienter i intervensjonsarmen bli intervjuet om hvordan lydopptaket av utskrivningssamtalen ble brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kardiologiske innlagte pasienter
  • Komfortabel lesing og skriving på engelsk
  • Villig til å ta opp utskrivningssamtale

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan eller ønsker å gi skriftlig informert samtykke
  • Diagnostisering av demens, schizofreni og andre psykotiske lidelser
  • Har en ruslidelse
  • Alvorlige ukorrigerte syns- eller hørselsproblemer
  • Bor for tiden på et dyktig sykehjem eller hospits
  • Planlagt utskrivning til et strukturert anlegg (f.eks. kvalifisert sykepleie, mellomomsorgsinstitusjon, hospice)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lydopptak
Deltakerne mottar en muntlig utskrivningssamtale med en leverandør, skriftlige utskrivningsinstruksjoner og et re-spillbart lydopptak av utskrivningssamtalen med utskrivningsleverandøren.
Alle deltakere vil bli utstyrt med et gjenspillbart lydopptak av utskrivningsdiskusjonen på en bærbar elektronisk enhet. I tillegg vil deltakerne ha muligheten til å ta opp utskrivningsdiskusjonen på en personlig eid smarttelefon eller få tilgang til opptaket online, via Open Recording Automated Logging System (ORALS).
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne får en muntlig utskrivningssamtale med en leverandør og skriftlig utskrivningsinstruks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientregistrering (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Tidspunkt 1-dag for utskrivning, umiddelbart etter randomisering
Andelen kvalifiserte kardiologiske innlagte pasienter som takket ja til å delta i forskningen.
Tidspunkt 1-dag for utskrivning, umiddelbart etter randomisering
Intervensjonstrohet (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Tidspunkt 1-dag for utskrivning, umiddelbart etter randomisering
Andelen innlagte kardiologiske pasienter i intervensjonsarmen som mottok lydopptaksintervensjonen med full overholdelse av en forhåndsdefinert sjekkliste for troskapsprotokoller. Eventuelle avvik vil bli dokumentert.
Tidspunkt 1-dag for utskrivning, umiddelbart etter randomisering
Pasientbruk av intervensjon (akseptabilitet)
Tidsramme: Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
Andelen utskrevne kardiologipasienter i intervensjonsarmen som brukte lydopptaket mellom utskrivningsdagen og en ukes oppfølgingstelefon initiert av forskerteamet.
Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientaktivering
Tidsramme: Tid 0-Dag med utskrivning, før randomisering, Tid 1-Dag med utskrivning, umiddelbart etter randomisering, Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
Målt ved hjelp av Patient Activation Measure-13 (PAM-13). PAM-13 er en undersøkelse med 13 elementer som vurderer en persons underliggende kunnskap, ferdigheter og selvtillit som er integrert i å håndtere sin egen helse og helsevesen. Hvert element måles på en 4-punkts vurderingsskala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Poeng for individuelle elementer legges til for å gi en sumscore som varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større evne til selvledelse.
Tid 0-Dag med utskrivning, før randomisering, Tid 1-Dag med utskrivning, umiddelbart etter randomisering, Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
Endring i pasientens helsetillit
Tidsramme: Tid 0-Dag for utskrivning, før randomisering, Tid 1-Dag med utskrivning, umiddelbart etter randomisering, umiddelbart etter randomisering, Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
Andelen pasienter i intervensjonsarmen, sammenlignet med pasienter i den vanlige omsorgsarmen, som rapporterer høy tillit målt ved hjelp av en tilpasset versjon av Health Confidence Measure som inkluderer tre svaralternativer; "veldig selvsikker", "noe selvsikker" og "ikke selvsikker". Svaralternativer er kategorisert, med "svært selvsikker" som indikerer høy helsetillit vs. "noe sikker" og "ikke selvsikker" indikerer lav helsesikkerhet.
Tid 0-Dag for utskrivning, før randomisering, Tid 1-Dag med utskrivning, umiddelbart etter randomisering, umiddelbart etter randomisering, Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
Endring i pasientens evne til å forstå helseinformasjon
Tidsramme: Tid 0-Dag for utskrivning, før randomisering, Tid 1-Dag med utskrivning, umiddelbart etter randomisering, umiddelbart etter randomisering, Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
Andelen pasienter i intervensjonsarmen, sammenlignet med pasienter i den vanlige omsorgsarmen, som rapporterer høy evne til å forstå helseinformasjon målt ved hjelp av en tilpasset versjon av Health Confidence Measure som inkluderer tre svaralternativer; «veldig forståelig», «noe forståelig» og «ikke forståelig». Svaralternativer er kategorisert, med "svært forståelig" som indikerer høy evne til å forstå helseinformasjon kontra "noe forståelig" og "ikke forståelig" indikerer lav evne til å forstå helseinformasjon.
Tid 0-Dag for utskrivning, før randomisering, Tid 1-Dag med utskrivning, umiddelbart etter randomisering, umiddelbart etter randomisering, Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
Endring i pasientens generelle medisinske etterlevelse
Tidsramme: Tid 0-Dag for utskrivning, før randomisering, Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
Målt ved hjelp av Medical Outcomes Study Measure of Adherence (MOS). MOS med 5 punkter måler generell overholdelse av medisinske råd på en 6-punkts vurderingsskala som strekker seg fra 1 (ingen av tiden) til 6 (hele tiden). Poengsummen for individuelle elementer beregnes for å gi en oppsummerende poengsum fra 1 til 6, med høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
Tid 0-Dag for utskrivning, før randomisering, Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
Pasientvurdering av utskrivende leverandørs kommunikasjonsevne
Tidsramme: Tidspunkt 1-dag for utskrivning, umiddelbart etter randomisering
Målt ved hjelp av Communication Assessment Tool (CAT). CAT-en med 15 elementer måler pasientens oppfatninger av legens ytelse innen området mellommenneskelige og kommunikasjonsevner ved å bruke en 5-punkts vurderingsskala fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket). Prosentandelen av elementer som scores som utmerket, beregnes som prosentandelen av elementer med en poengsum på 5 (utmerket) av antall besvarte elementer.
Tidspunkt 1-dag for utskrivning, umiddelbart etter randomisering
Pasientens overholdelse av medisiner
Tidsramme: Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
Målt ved bruk av skalaen Overholdelse av påfyll og medisiner (ARMS-7). ARMS-7 med 7 elementer måler medisinoverholdelse og påfyllingsadferd på en 4-punkts skala fra 1 (ingen av tiden) til 4 (hele tiden). Individuelle elementer legges til og kan behandles som et kontinuerlig mål eller dikotomisert som 7 eller >7, med lavere skåre som indikerer bedre etterlevelse.
Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
Frekvens for pasientgenererte telefonsamtaler etter utskrivning
Tidsramme: Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
Antall pasientgenererte telefonsamtaler etter utskrivning til poliklinisk kardiologisk klinikk eller sykehusets nødtelefonlinje mellom utskrivningstidspunktet og forskerteamets oppfølgingstelefonintervju etter utskrivning (begge armer), ifølge data levert av sykehusets informatikkteam og den elektroniske journalen.
Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul J Barr, PhD, MSc, Dartmouth College
  • Hovedetterforsker: Stacey L Schott, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D18184

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lydopptak

3
Abonnere