- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03735342
HJERTElyder: Lydopptak for å forbedre utskrivningskommunikasjon for innlagte kardiologiske pasienter
HEART Sounds: En randomisert pilotforsøk for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av lydopptak for å forbedre utskrivningskommunikasjon for innlagte kardiologiske pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiens mål er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gi lydopptak av utskrivningsinstruksjoner til pasienter som skrives ut fra en innlagt kardiologisk tjeneste ved bruk av et to-arms randomisert kontrollert design. Spesifikt har denne pilotstudien som mål å: 1) avgjøre om det er mulig å gi lydopptak av utskrivningsinstruksjoner som et supplerende utskrivningskommunikasjonsverktøy for kardiologer og pasienter å bruke under utskrivningsdiskusjonen, 2) avgjøre om det er akseptabelt for pasienter og familier å bruke lydopptak av utskrivningsinstruksjoner etter utskrivning fra sykehus for å administrere omsorgen selv, og 3) Utforske innvirkningen av lydopptak på pasientenes forståelse av utskrivningsinstruksjoner, evne til å administrere omsorgen selv og evne til å følge foreskrevne medisiner.
På utskrivningsdagen vil påmeldte pasienter bli randomisert til en vanlig omsorgsarm, som inkluderer diskusjon ved sengekanten og gjennomgang av skriftlige utskrivningsinstruksjoner med utskriver, eller til en intervensjonsarm, som inkluderer diskusjon ved sengen og gjennomgang av skriftlige utskrivningsinstruksjoner med utskrivningsleverandør og et lydopptak av diskusjonen om utskrivning ved sengen ved å bruke blokkrandomisering på leverandørnivå. Alle deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta en bærbar, elektronisk opptaksenhet med lydavspilling som inneholder et opptak av utskrivningsdiskusjonen ved sengen, og vil også ha muligheten til å ta opp utskrivningsdiskusjonen på en smarttelefon eller få tilgang til opptaket online, via Open Recording Automated Logging System (ORALS). Hypotesen er at lydopptak av utskrivningsinstruksjoner vil være gjennomførbare og akseptable for kardiologiske pasienter og behandlere.
En uke etter utskrivning vil alle påmeldte pasienter (begge armer) bli kontaktet via telefon for å gjennomføre et intervju om bruk av skriftlige utskrivningsinstrukser og en spørreundersøkelse om forståelse av utskrivningsinstrukser, tillit og evne til å styre omsorgen selv og medisinoverholdelse. I tillegg vil pasienter i intervensjonsarmen bli intervjuet om hvordan lydopptaket av utskrivningssamtalen ble brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kardiologiske innlagte pasienter
- Komfortabel lesing og skriving på engelsk
- Villig til å ta opp utskrivningssamtale
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan eller ønsker å gi skriftlig informert samtykke
- Diagnostisering av demens, schizofreni og andre psykotiske lidelser
- Har en ruslidelse
- Alvorlige ukorrigerte syns- eller hørselsproblemer
- Bor for tiden på et dyktig sykehjem eller hospits
- Planlagt utskrivning til et strukturert anlegg (f.eks. kvalifisert sykepleie, mellomomsorgsinstitusjon, hospice)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lydopptak
Deltakerne mottar en muntlig utskrivningssamtale med en leverandør, skriftlige utskrivningsinstruksjoner og et re-spillbart lydopptak av utskrivningssamtalen med utskrivningsleverandøren.
|
Alle deltakere vil bli utstyrt med et gjenspillbart lydopptak av utskrivningsdiskusjonen på en bærbar elektronisk enhet.
I tillegg vil deltakerne ha muligheten til å ta opp utskrivningsdiskusjonen på en personlig eid smarttelefon eller få tilgang til opptaket online, via Open Recording Automated Logging System (ORALS).
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne får en muntlig utskrivningssamtale med en leverandør og skriftlig utskrivningsinstruks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientregistrering (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Tidspunkt 1-dag for utskrivning, umiddelbart etter randomisering
|
Andelen kvalifiserte kardiologiske innlagte pasienter som takket ja til å delta i forskningen.
|
Tidspunkt 1-dag for utskrivning, umiddelbart etter randomisering
|
Intervensjonstrohet (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Tidspunkt 1-dag for utskrivning, umiddelbart etter randomisering
|
Andelen innlagte kardiologiske pasienter i intervensjonsarmen som mottok lydopptaksintervensjonen med full overholdelse av en forhåndsdefinert sjekkliste for troskapsprotokoller.
Eventuelle avvik vil bli dokumentert.
|
Tidspunkt 1-dag for utskrivning, umiddelbart etter randomisering
|
Pasientbruk av intervensjon (akseptabilitet)
Tidsramme: Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
|
Andelen utskrevne kardiologipasienter i intervensjonsarmen som brukte lydopptaket mellom utskrivningsdagen og en ukes oppfølgingstelefon initiert av forskerteamet.
|
Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pasientaktivering
Tidsramme: Tid 0-Dag med utskrivning, før randomisering, Tid 1-Dag med utskrivning, umiddelbart etter randomisering, Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
|
Målt ved hjelp av Patient Activation Measure-13 (PAM-13).
PAM-13 er en undersøkelse med 13 elementer som vurderer en persons underliggende kunnskap, ferdigheter og selvtillit som er integrert i å håndtere sin egen helse og helsevesen.
Hvert element måles på en 4-punkts vurderingsskala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Poeng for individuelle elementer legges til for å gi en sumscore som varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større evne til selvledelse.
|
Tid 0-Dag med utskrivning, før randomisering, Tid 1-Dag med utskrivning, umiddelbart etter randomisering, Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
|
Endring i pasientens helsetillit
Tidsramme: Tid 0-Dag for utskrivning, før randomisering, Tid 1-Dag med utskrivning, umiddelbart etter randomisering, umiddelbart etter randomisering, Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
|
Andelen pasienter i intervensjonsarmen, sammenlignet med pasienter i den vanlige omsorgsarmen, som rapporterer høy tillit målt ved hjelp av en tilpasset versjon av Health Confidence Measure som inkluderer tre svaralternativer; "veldig selvsikker", "noe selvsikker" og "ikke selvsikker".
Svaralternativer er kategorisert, med "svært selvsikker" som indikerer høy helsetillit vs. "noe sikker" og "ikke selvsikker" indikerer lav helsesikkerhet.
|
Tid 0-Dag for utskrivning, før randomisering, Tid 1-Dag med utskrivning, umiddelbart etter randomisering, umiddelbart etter randomisering, Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
|
Endring i pasientens evne til å forstå helseinformasjon
Tidsramme: Tid 0-Dag for utskrivning, før randomisering, Tid 1-Dag med utskrivning, umiddelbart etter randomisering, umiddelbart etter randomisering, Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
|
Andelen pasienter i intervensjonsarmen, sammenlignet med pasienter i den vanlige omsorgsarmen, som rapporterer høy evne til å forstå helseinformasjon målt ved hjelp av en tilpasset versjon av Health Confidence Measure som inkluderer tre svaralternativer; «veldig forståelig», «noe forståelig» og «ikke forståelig».
Svaralternativer er kategorisert, med "svært forståelig" som indikerer høy evne til å forstå helseinformasjon kontra "noe forståelig" og "ikke forståelig" indikerer lav evne til å forstå helseinformasjon.
|
Tid 0-Dag for utskrivning, før randomisering, Tid 1-Dag med utskrivning, umiddelbart etter randomisering, umiddelbart etter randomisering, Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
|
Endring i pasientens generelle medisinske etterlevelse
Tidsramme: Tid 0-Dag for utskrivning, før randomisering, Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
|
Målt ved hjelp av Medical Outcomes Study Measure of Adherence (MOS).
MOS med 5 punkter måler generell overholdelse av medisinske råd på en 6-punkts vurderingsskala som strekker seg fra 1 (ingen av tiden) til 6 (hele tiden).
Poengsummen for individuelle elementer beregnes for å gi en oppsummerende poengsum fra 1 til 6, med høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
|
Tid 0-Dag for utskrivning, før randomisering, Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
|
Pasientvurdering av utskrivende leverandørs kommunikasjonsevne
Tidsramme: Tidspunkt 1-dag for utskrivning, umiddelbart etter randomisering
|
Målt ved hjelp av Communication Assessment Tool (CAT).
CAT-en med 15 elementer måler pasientens oppfatninger av legens ytelse innen området mellommenneskelige og kommunikasjonsevner ved å bruke en 5-punkts vurderingsskala fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket).
Prosentandelen av elementer som scores som utmerket, beregnes som prosentandelen av elementer med en poengsum på 5 (utmerket) av antall besvarte elementer.
|
Tidspunkt 1-dag for utskrivning, umiddelbart etter randomisering
|
Pasientens overholdelse av medisiner
Tidsramme: Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
|
Målt ved bruk av skalaen Overholdelse av påfyll og medisiner (ARMS-7).
ARMS-7 med 7 elementer måler medisinoverholdelse og påfyllingsadferd på en 4-punkts skala fra 1 (ingen av tiden) til 4 (hele tiden).
Individuelle elementer legges til og kan behandles som et kontinuerlig mål eller dikotomisert som 7 eller >7, med lavere skåre som indikerer bedre etterlevelse.
|
Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
|
Frekvens for pasientgenererte telefonsamtaler etter utskrivning
Tidsramme: Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
|
Antall pasientgenererte telefonsamtaler etter utskrivning til poliklinisk kardiologisk klinikk eller sykehusets nødtelefonlinje mellom utskrivningstidspunktet og forskerteamets oppfølgingstelefonintervju etter utskrivning (begge armer), ifølge data levert av sykehusets informatikkteam og den elektroniske journalen.
|
Tid 2-En uke etter utskrivning, etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul J Barr, PhD, MSc, Dartmouth College
- Hovedetterforsker: Stacey L Schott, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D18184
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lydopptak
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkjent
-
Universiti Tunku Abdul RahmanHar ikke rekruttert ennåPsykologisk stress | Psykofysiologi | Synshemmede personer | Fysiologiske fenomenerMalaysia
-
University of LahoreFullførtAudiovisuelt triagesystem | Angstnivåer | Covid-19-spredning | GAD-7-poengsum | Helsepersonell | ScreeningstrategiPakistan
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputasjon | Amputasjon; Traumatisk, håndForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityPortland VA Medical CenterFullførtHjerneskadeForente stater
-
Breathe California, Los Angeles CountyFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtUnilaterale cochleaimplantater | Bilaterale cochleaimplantaterFrankrike
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Mayo ClinicUniversity of California, San Diego; Arizona Department of Health Services og andre samarbeidspartnereFullførtHjerneslag, AkuttForente stater
-
Women's and Children's Hospital, AustraliaFullførtSvangerskap | ArbeidAustralia