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HEARt Sounds: 心臓病科の入院患者の退院時のコミュニケーションを改善するための音声録音

2021年6月28日 更新者:Paul J. Barr、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

HEARt Sounds: 心臓病科の入院患者の退院時のコミュニケーションを改善するための音声録音の実現可能性と受け入れ可能性を判断するランダム化パイロット試験

退院時のコミュニケーションが効果的でないと、患者の理解、安全性、治療遵守に大きな影響を与える可能性があります。 これは特に心臓病の患者に当てはまります。患者は、複雑な退院計画、多数の高リスク薬剤、術後のケアの指示、ライフスタイルの大幅な変更の推奨事項をすべて、時間に追われながら退院に関する話し合いの中で提供されます。 このパイロット試験の目的は、心臓病患者が退院後のケアを理解し自己管理する能力を向上させるために、通常の退院時のコミュニケーションを補うために音声録音を使用できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、2 アームのランダム化制御設計を使用して、入院心臓病サービスから退院した患者に音声録音された退院指示を提供する実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。 具体的には、このパイロット研究の目的は次のとおりです。1) 心臓病専門医と患者が入院患者の退院に関する話し合いの際に使用できる補助的な退院コミュニケーション ツールとして音声録音された退院指示を提供することが実現可能かどうかを判断する、2) 患者と家族が退院指示を行うことが許容されるかどうかを判断する退院後に音声録音された退院指示を使用してケアを自己管理する、3) 音声録音が患者の退院指示の理解、ケアを自己管理する能力、および処方薬を遵守する能力に及ぼす影響を調査する。

退院当日、登録された患者は、ベッドサイドでのディスカッションと退院医療提供者との書面による退院指示のレビューを含む通常のケア群、またはベッドサイドでのディスカッションと退院医療提供者との書面による退院指示のレビューを含む介入群にランダムに割り当てられます。退院医療提供者と、医療提供者レベルでのブロックランダム化を使用したベッドサイドでの退院に関するディスカッションの音声記録。 介入アームにランダムに割り当てられたすべての参加者は、ベッドサイドでの退院に関する話し合いの録音が含まれる音声再生機能付きのポータブル電子録音装置を受け取ります。また、スマートフォンで退院に関する話し合いを録音するか、オンラインで録音にアクセスするオプションもあります。 Open Recording Automated Logging System (ORALS) 経由。 この仮説では、退院指示の音声録音を提供することは実現可能であり、心臓病患者と医療従事者に受け入れられるだろう、というものである。

退院から 1 週間後、すべての登録患者 (両腕) に電話で連絡し、書面による退院指示の使用に関するインタビューと、退院指示の理解、ケアの自己管理に対する自信と能力、服薬遵守に関するアンケートを完了させます。 さらに、介入群の患者は、退院時の会話の音声記録がどのように使用されたかについてインタビューされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 循環器科の入院患者
  • 快適な英語の読み書き
  • 退院時の会話を録音したい

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
  • 認知症、統合失調症、その他の精神障害の診断
  • 薬物乱用障害がある
  • 重度の未矯正の視力または聴覚の問題
  • 現在、熟練した介護施設またはホスピスに居住している
  • 構造化された施設(熟練した介護施設、中間介護施設、ホスピスなど)への計画的退院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:録音
参加者は、医療提供者との口頭での退院に関する話し合い、書面による退院指示、および退院医療提供者との退院に関する話し合いの再生可能な音声記録を受け取ります。
すべての参加者には、ポータブル電子機器で退院時の話し合いの再生可能な音声録音が提供されます。 さらに、参加者には、個人所有のスマートフォンで退院に関するディスカッションを録画するか、Open Recording Automated Logging System (ORALS) を介してオンラインで録画へのアクセスを受け取るかを選択できます。
介入なし:普段のお手入れ
参加者は医療提供者と口頭で退院について話し合い、書面による退院指示を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者登録(実現可能性)
時間枠:時間 退院後 1 日、無作為化直後
研究への参加に同意した適格な循環器科入院患者の割合。
時間 退院後 1 日、無作為化直後
介入の忠実度(実現可能性)
時間枠:時間 退院後 1 日、無作為化直後
事前に定義されたプロトコル忠実度チェックリストを完全に遵守して音声録音介入を受けた介入群の心臓病入院患者の割合。 逸脱はすべて文書化されます。
時間 退院後 1 日、無作為化直後
患者による介入の利用 (受容性)
時間枠:時間 2 - ランダム化後、退院後 1 週間
介入群の退院した心臓病患者のうち、退院日から研究チームが開始した1週間のフォローアップ電話までの間に音声録音を使用した割合。
時間 2 - ランダム化後、退院後 1 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の活性化の変化
時間枠:時間0 - 退院日、無作為化前、時間1 - 退院日、無作為化直後、時間2 - 退院後1週間、無作為化後
Patient Activation Measure-13 (PAM-13) を使用して測定。 PAM-13 は、個人の健康とヘルスケアの管理に不可欠な基礎的な知識、スキル、自信を評価する 13 項目の調査です。 各項目は、1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 4 段階評価スケールで評価されます。 個々の項目のスコアを加算して 0 から 100 までの合計スコアを算出し、スコアが高いほど自己管理能力が高いことを示します。
時間0 - 退院日、無作為化前、時間1 - 退院日、無作為化直後、時間2 - 退院後1週間、無作為化後
患者の健康に対する自信の変化
時間枠:時間 0 - 退院日、無作為化前、時間 1 - 退院 1 日、無作為化直後、無作為化直後、時間 2 - 退院後 1 週間、無作為化後
通常の治療群の患者と比較した、介入群の患者のうち、3 つの応答オプションを含む健康信頼度測定の適応バージョンを使用して測定された高い信頼度を報告した患者の割合。 「とても自信がある」「やや自信がある」「自信がない」。 回答オプションは分類されており、「非常に自信がある」は健康への自信が高いことを示し、「やや自信がある」および「自信がない」は健康への自信が低いことを示します。
時間 0 - 退院日、無作為化前、時間 1 - 退院 1 日、無作為化直後、無作為化直後、時間 2 - 退院後 1 週間、無作為化後
健康情報を理解する患者の能力の変化
時間枠:時間 0 - 退院日、無作為化前、時間 1 - 退院 1 日、無作為化直後、無作為化直後、時間 2 - 退院後 1 週間、無作為化後
通常の治療群の患者と比較した、介入群の患者のうち、3 つの応答オプションを含む健康信頼度測定の適応版を使用して測定された健康情報を理解する能力が高いと報告した患者の割合。 「とても理解できる」「やや理解できる」「理解できない」。 回答選択肢は、健康情報の理解力が高いことを示す「非常に理解できる」と、健康情報の理解力が低いことを示す「やや理解できる」「理解できない」に分類されます。
時間 0 - 退院日、無作為化前、時間 1 - 退院 1 日、無作為化直後、無作為化直後、時間 2 - 退院後 1 週間、無作為化後
患者の一般的な医療アドヒアランスの変化
時間枠:時間 0 - 退院日、無作為化前、時間 2 - 退院後 1 週間、無作為化後
Medical Outcomes Study Measure of Adherence (MOS) を使用して測定されます。 5 項目の MOS は、医学的アドバイスへの一般的な遵守状況を 1 (毎回なし) から 6 (常に) までの 6 段階の評価スケールで測定します。 個々の項目のスコアが平均されて 1 ~ 6 の範囲の要約スコアが得られ、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。
時間 0 - 退院日、無作為化前、時間 2 - 退院後 1 週間、無作為化後
退院担当者のコミュニケーション能力に関する患者の評価
時間枠:時間 退院後 1 日、無作為化直後
通信評価ツール (CAT) を使用して測定。 15 項目の CAT は、対人関係およびコミュニケーション スキルの分野における医師のパフォーマンスに対する患者の認識を、1 (悪い) から 5 (優れた) までの 5 段階の評価スケールを使用して測定します。 優秀と評価された項目の割合は、回答された項目数のうち、スコア 5 (優秀) を獲得した項目の割合として計算されます。
時間 退院後 1 日、無作為化直後
患者の服薬遵守
時間枠:時間 2 - ランダム化後、退院後 1 週間
詰め替えおよび薬剤遵守スケール (ARMS-7) を使用して測定されます。 7 項目の ARMS-7 は、服薬アドヒアランスと補充行動を 1 (毎回なし) から 4 (常に) までの 4 段階の評価スケールで測定します。 個々の項目が追加され、継続的な測定値として処理することも、スコアが低いほど順守が良好であることを示す 7 または >7 として二分化することもできます。
時間 2 - ランダム化後、退院後 1 週間
退院後の患者からの電話の割合
時間枠:時間 2 - ランダム化後、退院後 1 週間
病院から提供されたデータによると、退院時から研究チームによる退院後のフォローアップ電話面接までの間に、患者が循環器外来または病院の緊急電話回線に掛けた退院後の電話の数(両部門)。情報学チームと電子医療記録。
時間 2 - ランダム化後、退院後 1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Paul J Barr, PhD, MSc、Dartmouth College
  • 主任研究者:Stacey L Schott, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月12日

一次修了 (実際)

2019年4月19日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月6日

最初の投稿 (実際)

2018年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月28日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D18184

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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