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HEARt Sounds: registrazioni audio per migliorare la comunicazione di dimissione per i pazienti ricoverati in cardiologia

28 giugno 2021 aggiornato da: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

HEARt Sounds: uno studio pilota randomizzato per determinare la fattibilità e l'accettabilità delle registrazioni audio per migliorare la comunicazione di dimissione per i pazienti ricoverati in cardiologia

Una comunicazione di dimissione ospedaliera inefficace può avere un impatto significativo sulla comprensione, sulla sicurezza e sull'aderenza al trattamento da parte del paziente. Ciò è particolarmente vero per i pazienti cardiologici, che lasciano l'ospedale con piani di dimissione complessi, una moltitudine di farmaci ad alto rischio, istruzioni per l'assistenza post-procedurale e raccomandazioni per drastici cambiamenti nello stile di vita, il tutto consegnato in una discussione di dimissione urgente. L'obiettivo di questo studio pilota è determinare se è possibile utilizzare registrazioni audio per integrare la normale comunicazione di dimissione per migliorare la capacità dei pazienti cardiologici di comprendere e gestire autonomamente le cure dopo aver lasciato l'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di fornire istruzioni di dimissione audio registrate ai pazienti dimessi da un servizio di cardiologia ospedaliera utilizzando un disegno controllato randomizzato a due bracci. Nello specifico, questo studio pilota mira a: 1) Determinare se fornire istruzioni di dimissione audio registrate come strumento di comunicazione di dimissione supplementare sia fattibile per gli operatori di cardiologia e i pazienti da utilizzare durante la discussione della dimissione ospedaliera, 2) Determinare se è accettabile per i pazienti e le famiglie utilizzare le istruzioni di dimissione audio registrate dopo la dimissione dall'ospedale per gestire autonomamente le cure e 3) esplorare l'impatto della registrazione audio sulla comprensione da parte dei pazienti delle istruzioni di dimissione, sulla capacità di autogestire le cure e sulla capacità di aderire ai farmaci prescritti.

Il giorno della dimissione, i pazienti arruolati saranno randomizzati a un braccio di cura abituale, che include la discussione al letto del paziente e la revisione delle istruzioni scritte di dimissione con l'operatore che effettua le dimissioni, o a un braccio di intervento, che include la discussione al letto del paziente e la revisione delle istruzioni scritte di dimissione con il fornitore di dimissione e una registrazione audio di quella discussione di dimissione al letto del paziente utilizzando la randomizzazione a blocchi a livello di fornitore. Tutti i partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno un dispositivo di registrazione elettronico portatile con riproduzione audio che contiene una registrazione della discussione di dimissione al capezzale e avranno anche la possibilità di registrare la discussione di dimissione su uno smartphone o ricevere l'accesso alla registrazione online, tramite l'Open Recording Automated Logging System (ORALS). L'ipotesi è che fornire registrazioni audio delle istruzioni di dimissione sarà fattibile e accettabile per i pazienti e gli operatori di cardiologia.

Una settimana dopo la dimissione, tutti i pazienti arruolati (entrambi i bracci) saranno contattati telefonicamente per completare un colloquio sull'uso delle istruzioni scritte per le dimissioni e un sondaggio sulla comprensione delle istruzioni per le dimissioni, la fiducia e la capacità di autogestire le cure e l'aderenza ai farmaci. Inoltre, i pazienti nel braccio di intervento saranno intervistati su come è stata utilizzata la registrazione audio della discussione sulla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Ricoverati in cardiologia
  • Leggere e scrivere comodamente in inglese
  • Disposto a far registrare la conversazione sulla dimissione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato scritto
  • Diagnosi di demenza, schizofrenia e altri disturbi psicotici
  • Avere un disturbo da abuso di sostanze
  • Gravi problemi di vista o udito non corretti
  • Attualmente residente in una struttura infermieristica qualificata o in un ospizio
  • Dimissione programmata in una struttura strutturata (ad es. struttura infermieristica qualificata, struttura di assistenza intermedia, hospice)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Registrazione audio
I partecipanti ricevono una discussione di dimissione verbale con un fornitore, istruzioni scritte per la dimissione e una registrazione audio riproducibile della discussione di dimissione con il fornitore di dimissione.
Altro: Registrazione audio
A tutti i partecipanti verrà fornita una registrazione audio riproducibile della discussione sulla dimissione su un dispositivo elettronico portatile. Inoltre, i partecipanti avranno la possibilità di registrare la discussione sulla dimissione su uno smartphone personale o ricevere l'accesso alla registrazione online, tramite l'Open Recording Automated Logging System (ORALS).
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti ricevono una discussione verbale sulla dimissione con un fornitore e istruzioni scritte sulla dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arruolamento dei pazienti (fattibilità)
Lasso di tempo: Tempo 1 giorno di dimissione, immediatamente dopo la randomizzazione
La proporzione di pazienti ricoverati in cardiologia ammissibili che hanno accettato di prendere parte alla ricerca.
Tempo 1 giorno di dimissione, immediatamente dopo la randomizzazione
Fedeltà dell'intervento (Fattibilità)
Lasso di tempo: Tempo 1 giorno di dimissione, immediatamente dopo la randomizzazione
La percentuale di pazienti ricoverati in cardiologia nel braccio di intervento che ha ricevuto l'intervento di registrazione audio con piena aderenza a una lista di controllo di fedeltà del protocollo predefinita. Eventuali deviazioni saranno documentate.
Tempo 1 giorno di dimissione, immediatamente dopo la randomizzazione
Uso dell'intervento da parte del paziente (accettabilità)
Lasso di tempo: Tempo 2-Una settimana dopo la dimissione, dopo la randomizzazione
La percentuale di pazienti cardiologici dimessi nel braccio di intervento che ha utilizzato la registrazione audio tra il giorno della dimissione e una telefonata di follow-up di una settimana avviata dal gruppo di ricerca.
Tempo 2-Una settimana dopo la dimissione, dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attivazione del paziente
Lasso di tempo: Ora 0-Giorno di dimissione, prima della randomizzazione, Ora 1-Giorno di dimissione, immediatamente dopo la randomizzazione, Ora 2-Una settimana dopo la dimissione, dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la misura di attivazione del paziente-13 (PAM-13). Il PAM-13 è un sondaggio di 13 punti che valuta le conoscenze, le abilità e la sicurezza di base di una persona, fondamentali per la gestione della propria salute e assistenza sanitaria. Ogni item è misurato su una scala di valutazione a 4 punti che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). I punteggi per i singoli elementi vengono aggiunti per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di autogestione.
Ora 0-Giorno di dimissione, prima della randomizzazione, Ora 1-Giorno di dimissione, immediatamente dopo la randomizzazione, Ora 2-Una settimana dopo la dimissione, dopo la randomizzazione
Cambiamento nella fiducia nella salute dei pazienti
Lasso di tempo: Tempo 0-Giorno di dimissione, prima della randomizzazione, Tempo 1-Giorno di dimissione, immediatamente dopo la randomizzazione, immediatamente dopo la randomizzazione, Tempo 2-Una settimana dopo la dimissione, dopo la randomizzazione
La proporzione di pazienti nel braccio di intervento, rispetto ai pazienti nel normale braccio di cura, che riportano un'elevata fiducia misurata utilizzando una versione adattata della Health Confidence Measure che include tre opzioni di risposta; "molto fiducioso", "abbastanza fiducioso" e "non fiducioso". Le opzioni di risposta sono suddivise in categorie, con "molto fiducioso" che indica un'elevata sicurezza sulla salute rispetto a "abbastanza fiducioso" e "non sicuro" che indica una scarsa sicurezza sulla salute.
Tempo 0-Giorno di dimissione, prima della randomizzazione, Tempo 1-Giorno di dimissione, immediatamente dopo la randomizzazione, immediatamente dopo la randomizzazione, Tempo 2-Una settimana dopo la dimissione, dopo la randomizzazione
Cambiamento nella capacità del paziente di comprendere le informazioni sulla salute
Lasso di tempo: Tempo 0-Giorno di dimissione, prima della randomizzazione, Tempo 1-Giorno di dimissione, immediatamente dopo la randomizzazione, immediatamente dopo la randomizzazione, Tempo 2-Una settimana dopo la dimissione, dopo la randomizzazione
La proporzione di pazienti nel braccio di intervento, rispetto ai pazienti nel normale braccio di cura, che riportano un'elevata capacità di comprendere le informazioni sanitarie misurata utilizzando una versione adattata della Health Confidence Measure che include tre opzioni di risposta; "molto comprensibile", "abbastanza comprensibile" e "non comprensibile". Le opzioni di risposta sono classificate, con "molto comprensibile" che indica un'elevata capacità di comprendere le informazioni sulla salute rispetto a "abbastanza comprensibile" e "non comprensibile" che indicano una scarsa capacità di comprendere le informazioni sulla salute.
Tempo 0-Giorno di dimissione, prima della randomizzazione, Tempo 1-Giorno di dimissione, immediatamente dopo la randomizzazione, immediatamente dopo la randomizzazione, Tempo 2-Una settimana dopo la dimissione, dopo la randomizzazione
Modifica dell'aderenza medica generale del paziente
Lasso di tempo: Tempo 0-Giorno della dimissione, prima della randomizzazione, Tempo 2-Una settimana dopo la dimissione, dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando il Medical Outcomes Study Measure of Adherence (MOS). Il MOS a 5 voci misura l'aderenza generale ai consigli medici su una scala di valutazione a 6 punti che va da 1 (nessuna volta) a 6 (sempre). I punteggi per i singoli elementi sono mediati per ottenere un punteggio riassuntivo che va da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
Tempo 0-Giorno della dimissione, prima della randomizzazione, Tempo 2-Una settimana dopo la dimissione, dopo la randomizzazione
Valutazione del paziente della capacità di comunicazione del fornitore di scarico
Lasso di tempo: Tempo 1 giorno di dimissione, immediatamente dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando lo strumento di valutazione della comunicazione (CAT). Il CAT a 15 item misura le percezioni dei pazienti sulle prestazioni del medico nell'area delle capacità interpersonali e comunicative utilizzando una scala di valutazione a 5 punti che va da 1 (scarso) a 5 (eccellente). La percentuale di item con punteggio eccellente è calcolata come percentuale di item con punteggio 5 (eccellente) sul numero di item con risposta.
Tempo 1 giorno di dimissione, immediatamente dopo la randomizzazione
Adesione del paziente ai farmaci
Lasso di tempo: Tempo 2-Una settimana dopo la dimissione, dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci (ARMS-7). L'ARMS-7 a 7 voci misura l'aderenza ai farmaci e i comportamenti di ricarica su una scala di valutazione a 4 punti che va da 1 (nessuna volta) a 4 (sempre). I singoli elementi vengono aggiunti e possono essere trattati come una misura continua o dicotomizzati come 7 o >7, con punteggi più bassi che indicano una migliore aderenza.
Tempo 2-Una settimana dopo la dimissione, dopo la randomizzazione
Tasso di telefonate post-dimissione generate dal paziente
Lasso di tempo: Tempo 2-Una settimana dopo la dimissione, dopo la randomizzazione
Il numero di telefonate post-dimissione generate dal paziente alla clinica cardiologica ambulatoriale o alla linea telefonica di emergenza dell'ospedale tra il momento della dimissione e l'intervista telefonica di follow-up post-dimissione del gruppo di ricerca (entrambi i bracci), in base ai dati forniti dall'ospedale team informatico e la cartella clinica elettronica.
Tempo 2-Una settimana dopo la dimissione, dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Dartmouth College

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J Barr, PhD, MSc, Dartmouth College
  • Investigatore principale: Stacey L Schott, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D18184

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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