Sonidos HEART: Grabaciones de audio para mejorar la comunicación de alta para pacientes hospitalizados de cardiología
28 de junio de 2021 actualizado por: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
HEARt Sounds: un ensayo piloto aleatorizado para determinar la viabilidad y aceptabilidad de las grabaciones de audio para mejorar la comunicación de alta para pacientes hospitalizados de cardiología
La comunicación ineficaz del alta hospitalaria puede afectar significativamente la comprensión, la seguridad y la adherencia al tratamiento del paciente.
Esto es especialmente cierto para los pacientes de cardiología, que salen del hospital con planes de alta complejos, una multitud de medicamentos de alto riesgo, instrucciones de atención posteriores al procedimiento y recomendaciones para cambios drásticos en el estilo de vida, todo entregado en una discusión de alta presionada por el tiempo.
El objetivo de esta prueba piloto es determinar si es posible utilizar grabaciones de audio para complementar la comunicación habitual al alta para mejorar la capacidad de los pacientes de cardiología para comprender y autogestionar la atención después de salir del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de proporcionar instrucciones de alta grabadas en audio a los pacientes dados de alta de un servicio de cardiología para pacientes hospitalizados utilizando un diseño controlado aleatorio de dos brazos. Específicamente, este estudio piloto tiene como objetivo: 1) Determinar si proporcionar instrucciones de alta grabadas en audio como una herramienta de comunicación de alta complementaria es factible para que los proveedores de cardiología y los pacientes la usen durante la discusión del alta hospitalaria, 2) Determinar si es aceptable que los pacientes y sus familias usar instrucciones de alta grabadas en audio después del alta hospitalaria para autogestionar la atención, y 3) Explorar el impacto de la grabación de audio en la comprensión de los pacientes de las instrucciones de alta, la capacidad de autogestionar la atención y la capacidad de cumplir con los medicamentos recetados.
El día del alta, los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente a un brazo de atención habitual, que incluye una discusión junto a la cama y la revisión de las instrucciones escritas para el alta con el proveedor que les da el alta, o a un brazo de intervención, que incluye una discusión junto a la cama y la revisión de las instrucciones escritas para el alta con el proveedor de alta y una grabación de audio de esa discusión de alta junto a la cama utilizando la aleatorización de bloques a nivel de proveedor. Todos los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán un dispositivo de grabación electrónico portátil con reproducción de audio que contiene una grabación de la conversación sobre el alta junto a la cama, y también tendrán la opción de grabar la conversación sobre el alta en un teléfono inteligente o recibir acceso a la grabación en línea. a través del Sistema de Registro Automatizado de Grabación Abierta (ORALS). La hipótesis es que proporcionar grabaciones de audio de las instrucciones de alta será factible y aceptable para los pacientes y proveedores de cardiología.
Una semana después del alta, todos los pacientes inscritos (ambos brazos) serán contactados por teléfono para completar una entrevista sobre el uso de las instrucciones de alta escritas y una encuesta sobre la comprensión de las instrucciones de alta, la confianza y la capacidad de autogestionar la atención y la adherencia a la medicación. Además, se entrevistará a los pacientes del brazo de intervención sobre cómo se utilizó la grabación de audio de la discusión del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Pacientes hospitalizados de cardiología
- Lectura y escritura cómodas en inglés.
- Dispuesto a que se grabe la conversación de alta
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de demencia, esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Tiene un trastorno por abuso de sustancias
- Problemas graves de visión o audición no corregidos
- Actualmente vive en un centro de enfermería especializada o en un hospicio
- Alta planificada a un centro estructurado (p. ej., centro de enfermería especializada, centro de cuidados intermedios, hospicio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grabación de audio
Los participantes reciben una discusión de alta verbal con un proveedor, instrucciones de alta por escrito y una grabación de audio reproducible de la discusión de alta con el proveedor de alta.
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Todos los participantes recibirán una grabación de audio reproducible de la discusión sobre el alta en un dispositivo electrónico portátil.
Además, los participantes tendrán la opción de grabar la discusión del alta en un teléfono inteligente de propiedad personal o recibir acceso a la grabación en línea, a través del Sistema de Registro Automatizado de Grabación Abierta (ORALS).
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes reciben una discusión de alta verbal con un proveedor e instrucciones de alta por escrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscripción de pacientes (factibilidad)
Periodo de tiempo: Hora 1 día del alta, inmediatamente posterior a la aleatorización
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La proporción de pacientes hospitalizados de cardiología elegibles que aceptaron participar en la investigación.
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Hora 1 día del alta, inmediatamente posterior a la aleatorización
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Fidelidad de la intervención (Viabilidad)
Periodo de tiempo: Hora 1 día del alta, inmediatamente posterior a la aleatorización
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La proporción de pacientes hospitalizados de cardiología en el brazo de intervención que recibió la intervención de grabación de audio con pleno cumplimiento de una lista de verificación de fidelidad de protocolo predefinida.
Cualquier desviación será documentada.
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Hora 1 día del alta, inmediatamente posterior a la aleatorización
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Uso de la intervención por parte del paciente (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: Tiempo 2: una semana después del alta, posterior a la aleatorización
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La proporción de pacientes de cardiología dados de alta en el brazo de intervención que utilizaron la grabación de audio entre el día del alta y una llamada telefónica de seguimiento de una semana iniciada por el equipo de investigación.
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Tiempo 2: una semana después del alta, posterior a la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la activación del paciente
Periodo de tiempo: Hora 0: día del alta, antes de la aleatorización Hora 1: día del alta, inmediatamente después de la aleatorización Hora 2: una semana después del alta, después de la aleatorización
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Medido utilizando la Medida de activación del paciente-13 (PAM-13).
El PAM-13 es una encuesta de 13 ítems que evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza subyacentes de una persona para administrar su propia salud y atención médica.
Cada ítem se mide en una escala de calificación de 4 puntos que va desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de autogestión.
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Hora 0: día del alta, antes de la aleatorización Hora 1: día del alta, inmediatamente después de la aleatorización Hora 2: una semana después del alta, después de la aleatorización
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Cambio en la confianza en la salud del paciente
Periodo de tiempo: Hora 0: día del alta, antes de la aleatorización Hora 1: día del alta, inmediatamente después de la aleatorización, inmediatamente después de la aleatorización Hora 2: una semana después del alta, después de la aleatorización
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La proporción de pacientes en el brazo de intervención, en comparación con los pacientes en el brazo de atención habitual, que informan una alta confianza medida mediante una versión adaptada de la Health Confidence Measure que incluye tres opciones de respuesta; "muy confiado", "algo confiado" y "nada confiado".
Las opciones de respuesta se categorizan, con "muy confiado" que indica un alto nivel de confianza en la salud frente a "algo seguro" y "nada seguro" que indica un nivel bajo de confianza en la salud.
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Hora 0: día del alta, antes de la aleatorización Hora 1: día del alta, inmediatamente después de la aleatorización, inmediatamente después de la aleatorización Hora 2: una semana después del alta, después de la aleatorización
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Cambio en la capacidad del paciente para comprender la información de salud
Periodo de tiempo: Hora 0: día del alta, antes de la aleatorización Hora 1: día del alta, inmediatamente después de la aleatorización, inmediatamente después de la aleatorización Hora 2: una semana después del alta, después de la aleatorización
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La proporción de pacientes en el brazo de intervención, en comparación con los pacientes en el brazo de atención habitual, que informan una alta capacidad para comprender la información de salud medida utilizando una versión adaptada de la Medida de Confianza en la Salud que incluye tres opciones de respuesta; "muy comprensible", "algo comprensible" y "no comprensible".
Las opciones de respuesta se categorizan, con "muy comprensible" que indica una alta capacidad para comprender la información de salud frente a "algo comprensible" y "no comprensible" que indica una baja capacidad para comprender la información de salud.
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Hora 0: día del alta, antes de la aleatorización Hora 1: día del alta, inmediatamente después de la aleatorización, inmediatamente después de la aleatorización Hora 2: una semana después del alta, después de la aleatorización
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Cambio en la adherencia médica general del paciente
Periodo de tiempo: Momento 0: día del alta, antes de la aleatorización Momento 2: una semana después del alta, posterior a la aleatorización
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Medido utilizando la Medida de Adherencia (MOS) del Estudio de Resultados Médicos.
El MOS de 5 ítems mide la adherencia general al consejo médico en una escala de calificación de 6 puntos que va desde 1 (nunca) a 6 (todo el tiempo).
Las puntuaciones de los elementos individuales se promedian para producir una puntuación total que va de 1 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
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Momento 0: día del alta, antes de la aleatorización Momento 2: una semana después del alta, posterior a la aleatorización
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Evaluación del paciente de la capacidad de comunicación del proveedor de alta
Periodo de tiempo: Hora 1 día del alta, inmediatamente posterior a la aleatorización
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Medido utilizando la herramienta de evaluación de la comunicación (CAT).
El CAT de 15 ítems mide las percepciones de los pacientes sobre el desempeño del médico en el área de habilidades interpersonales y de comunicación utilizando una escala de calificación de 5 puntos que va de 1 (pobre) a 5 (excelente).
El porcentaje de ítems calificados como excelente se calcula como el porcentaje de ítems con una puntuación de 5 (excelente) sobre el número de ítems respondidos.
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Hora 1 día del alta, inmediatamente posterior a la aleatorización
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Adherencia del paciente a los medicamentos.
Periodo de tiempo: Tiempo 2: una semana después del alta, posterior a la aleatorización
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Medido usando la Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos (ARMS-7).
El ARMS-7 de 7 ítems mide la adherencia a la medicación y los comportamientos de recarga en una escala de calificación de 4 puntos que va de 1 (nunca) a 4 (todo el tiempo).
Los ítems individuales se agregan y pueden tratarse como una medida continua o dicotomizados como 7 o >7, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor adherencia.
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Tiempo 2: una semana después del alta, posterior a la aleatorización
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Tasa de llamadas telefónicas posteriores al alta generadas por el paciente
Periodo de tiempo: Tiempo 2: una semana después del alta, posterior a la aleatorización
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El número de llamadas telefónicas posteriores al alta generadas por el paciente a la línea telefónica de emergencia del hospital o de la clínica de cardiología ambulatoria entre el momento del alta y la entrevista telefónica de seguimiento posterior al alta del equipo de investigación (ambos brazos), según los datos proporcionados por el hospital. equipo informático y la historia clínica electrónica.
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Tiempo 2: una semana después del alta, posterior a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Barr, PhD, MSc, Dartmouth College
- Investigador principal: Stacey L Schott, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D18184
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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