SZÍV Hangok: Hangfelvételek a kardiológiai fekvőbetegek elbocsátási kommunikációjának javítására
2021. június 28. frissítette: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
HEARt Sounds: véletlenszerű kísérleti kísérlet a hangfelvételek megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározására a kardiológiai fekvőbetegek elbocsátási kommunikációjának javítása érdekében
A nem hatékony kórházi elbocsátási kommunikáció jelentősen befolyásolhatja a betegek megértését, biztonságát és a kezelés betartását.
Ez különösen igaz a kardiológiai betegekre, akik komplex elbocsátási tervekkel, nagy kockázatú gyógyszerek sokaságával, műtét utáni gondozási utasításokkal és drasztikus életmódváltásra vonatkozó ajánlásokkal hagyják el a kórházat, mindezt egy időkorlátos elbocsátási megbeszélés keretében.
Ennek a kísérleti kísérletnek a célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e hangfelvételek felhasználása a szokásos elbocsátási kommunikáció kiegészítésére, hogy javítsák a kardiológiai betegek azon képességét, hogy megértsék és önállóan kezeljék az ellátást, miután elhagyták a kórházat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a fekvőbeteg-kardiológiai szolgálatból elbocsátott betegek számára megvalósítható-e és elfogadható-e hangfelvétellel készült elbocsátási utasítások kétkaros, randomizált, kontrollált elrendezésben. Ennek a kísérleti tanulmánynak konkrétan az a célja, hogy: 1) Annak megállapítása, hogy a kardiológiai szolgáltatók és a betegek a fekvőbeteg-elbocsátási megbeszélés során felhasználhatók-e a hangfelvétellel ellátott elbocsátási utasítások kiegészítő elbocsátási kommunikációs eszközként; 2) annak meghatározása, hogy elfogadható-e a betegek és a családok számára használjon hangfelvétellel felvett elbocsátási utasításokat a kórházi elbocsátás után az önellátás érdekében, és 3) Fedezze fel a hangfelvétel hatását a betegek elbocsátási utasításainak megértésére, az ellátás önrendelkezésére és az előírt gyógyszerek betartására.
Az elbocsátás napján a beiratkozott betegeket véletlenszerűen besorolják egy szokásos gondozási csoportba, amely magában foglalja az ágy melletti megbeszélést és az írásos elbocsátási utasítások áttekintését az elbocsátó szolgáltatóval, vagy egy beavatkozási csoportba, amely magában foglalja az ágy melletti megbeszélést és az írásos elbocsátási utasítások áttekintését a betegellátóval. elbocsátási szolgáltató és egy hangfelvétel az ágy melletti elbocsátási megbeszélésről a szolgáltatói szintű blokk randomizálással. A beavatkozó karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy hordozható, elektronikus rögzítőeszközt kapnak hanglejátszással, amely tartalmazza az ágy melletti elbocsátási megbeszélés felvételét, valamint lehetősége van az elbocsátási beszélgetést okostelefonon rögzíteni, vagy online hozzáférést kapni a felvételhez. az Open Recording Automated Logging System (ORALS) rendszeren keresztül. A hipotézis szerint az elbocsátási utasítások hangfelvétele megvalósítható és elfogadható lesz a kardiológiai betegek és szolgáltatók számára.
Egy héttel a hazabocsátás után minden beiratkozott pácienssel (mindkét karral) telefonon felvesznek egy interjút az írásbeli elbocsátási utasítások használatáról, valamint egy felmérést a kibocsátási utasítások megértéséről, az önbizalomról és az önkezelésre való képességről, valamint a gyógyszeres kezelés betartásáról. Ezen túlmenően az intervenciós karban lévő betegeket meghallgatják arról, hogyan használták fel az elbocsátási beszélgetés hangfelvételét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Kardiológiai fekvőbetegek
- Kényelmes olvasás és írás angolul
- Hajlandó a mentesítési beszélgetés rögzítésére
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- A demencia, skizofrénia és más pszichotikus rendellenességek diagnosztizálása
- Kábítószer-használati zavara van
- Súlyos, korrigálatlan látás- vagy hallásproblémák
- Jelenleg szakképzett ápolóintézetben vagy hospice-ban él
- Tervezett kibocsátás strukturált intézménybe (pl. szakképzett ápolóintézet, középfokú gondozási intézmény, hospice)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hangfelvétel
A résztvevők szóbeli elbocsátási megbeszélést kapnak a szolgáltatóval, írásos elbocsátási utasításokat és egy újra lejátszható hangfelvételt a mentesítési megbeszélésről a szolgáltatóval.
|
Minden résztvevő kap egy újralejátszható hangfelvételt a mentesítési beszélgetésről egy hordozható elektronikus eszközön.
Ezen kívül a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy a mentesítési megbeszélést egy saját tulajdonú okostelefonon rögzítsék, vagy online hozzáférést kapjanak a felvételhez az Open Recording Automated Logging System (ORALS) rendszeren keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A résztvevők szóbeli mentesítési megbeszélést kapnak a szolgáltatóval, és írásos elbocsátási utasításokat kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegfelvétel (megvalósíthatóság)
Időkeret: Időpont: 1 nap a kiürítéstől, közvetlenül a randomizálás után
|
Azon kardiológiai fekvőbetegek aránya, akik hozzájárultak a kutatásban való részvételhez.
|
Időpont: 1 nap a kiürítéstől, közvetlenül a randomizálás után
|
|
Beavatkozási hűség (megvalósíthatóság)
Időkeret: Időpont: 1 nap a kiürítéstől, közvetlenül a randomizálás után
|
Azon kardiológiai fekvőbetegek aránya a beavatkozási karban, akik egy előre meghatározott protokollhűség-ellenőrző lista maradéktalan betartásával kaptak hangfelvételi beavatkozást.
Minden eltérést dokumentálni kell.
|
Időpont: 1 nap a kiürítéstől, közvetlenül a randomizálás után
|
|
A beavatkozás beteg általi alkalmazása (elfogadhatóság)
Időkeret: Időpont 2-Egy héttel az elbocsátás után, randomizálás után
|
Azon elbocsátott kardiológiai betegek aránya az intervenciós karban, akik a hangfelvételt az elbocsátás napja és a kutatócsoport által kezdeményezett egyhetes utánkövető telefonhívás között használták.
|
Időpont 2-Egy héttel az elbocsátás után, randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a páciens aktiválásában
Időkeret: Időpont 0 - Elbocsátási nap, randomizálás előtt, Elbocsátás 1 napja, közvetlenül a randomizálás után, Idő 2 - Egy hét elbocsátás után, randomizálás után
|
A mérés a Patient Aktivation Measure-13 (PAM-13) segítségével történt.
A PAM-13 egy 13 elemből álló felmérés, amely felméri egy személy mögöttes tudását, készségeit és önbizalmát, amely szerves része saját egészségének és egészségügyi ellátásának kezeléséhez.
Minden tételt egy 4-es értékelési skálán mérnek, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek).
Az egyes tételekre adott pontszámok hozzáadásával 0 és 100 közötti összegű pontszámot kapunk, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önkezelési képességet jeleznek.
|
Időpont 0 - Elbocsátási nap, randomizálás előtt, Elbocsátás 1 napja, közvetlenül a randomizálás után, Idő 2 - Egy hét elbocsátás után, randomizálás után
|
|
Változás a betegek egészségi bizalmában
Időkeret: Időpont 0 - Elbocsátási nap, randomizálás előtt, 1. időpont - Elbocsátás napja, közvetlenül a randomizálás után, közvetlenül a randomizálás után, Idő 2 - Egy hét az elbocsátás után, a randomizálás után
|
Azon betegek aránya az intervenciós ágon a szokásos ellátási ágban lévő betegekhez képest, akik magas bizalomról számoltak be, az Egészségbizalom-mérőszám adaptált változatával mérve, amely három válaszlehetőséget tartalmaz; "nagyon magabiztos", "kissé magabiztos" és "nem magabiztos".
A válaszlehetőségek kategorizálva vannak: a „nagyon magabiztos” a magas egészségbizalomra utal, míg a „valamelyest magabiztos”, a „nem magabiztos” pedig az alacsony egészségbizalomra utal.
|
Időpont 0 - Elbocsátási nap, randomizálás előtt, 1. időpont - Elbocsátás napja, közvetlenül a randomizálás után, közvetlenül a randomizálás után, Idő 2 - Egy hét az elbocsátás után, a randomizálás után
|
|
Változás a betegek azon képességében, hogy megértsék az egészségügyi információkat
Időkeret: Időpont 0 - Elbocsátási nap, randomizálás előtt, 1. időpont - Elbocsátás napja, közvetlenül a randomizálás után, közvetlenül a randomizálás után, Idő 2 - Egy hét az elbocsátás után, a randomizálás után
|
Azon betegek aránya az intervenciós ágon a szokásos gondozási ágban lévő betegekhez képest, akik arról számoltak be, hogy az egészségügyi bizalmi mérés három válaszlehetőséget tartalmazó adaptált változatával mérve kiválóan képesek megérteni az egészségügyi információkat; "nagyon érthető", "valamennyire érthető" és "nem érthető".
A válaszlehetőségek kategorizálva vannak, a "nagyon érthető" az egészségügyi információk megértésének magas képességét jelzi, míg a "valamennyire érthető" és a "nem érthető", ami az egészségügyi információk megértésének alacsony képességét jelzi.
|
Időpont 0 - Elbocsátási nap, randomizálás előtt, 1. időpont - Elbocsátás napja, közvetlenül a randomizálás után, közvetlenül a randomizálás után, Idő 2 - Egy hét az elbocsátás után, a randomizálás után
|
|
Változás a beteg általános orvosi adherenciájában
Időkeret: Időpont 0 - Elbocsátás napja, randomizálás előtt, 2. időpont - Elbocsátás után egy hét, randomizálás után
|
A Medical Outcomes Study Measure of Adherence (MOS) segítségével mérve.
Az 5 tételből álló MOS az orvosi tanácsok általános betartását méri egy 6-pontos értékelési skálán, amely 1-től (egyik alkalommal) 6-ig (mindig) terjed.
Az egyes tételek pontszámait átlagolják, így 1-től 6-ig terjedő összegző pontszámot kapnak, a magasabb pontszámok pedig jobb adherenciát jeleznek.
|
Időpont 0 - Elbocsátás napja, randomizálás előtt, 2. időpont - Elbocsátás után egy hét, randomizálás után
|
|
A beteg értékelése az elbocsátó szolgáltató kommunikációs képességéről
Időkeret: Időpont: 1 nap a kiürítéstől, közvetlenül a randomizálás után
|
A Kommunikációs Értékelő Eszköz (CAT) segítségével mérve.
A 15 tételből álló CAT egy 1-től (rossz) 5-ig (kiváló) terjedő 5-pontos értékelési skála segítségével méri a páciensek véleményét az orvos teljesítményéről az interperszonális és kommunikációs készségek terén.
A kitűnőre értékelt tételek százalékos arányát az 5-ös (kiváló) pontszámú tételek százalékos arányaként számítjuk ki a megválaszolt tételek számához viszonyítva.
|
Időpont: 1 nap a kiürítéstől, közvetlenül a randomizálás után
|
|
A betegek betartása a gyógyszerekhez
Időkeret: Időpont 2-Egy héttel az elbocsátás után, randomizálás után
|
Az utántöltésekhez és gyógyszerekhez való ragaszkodás skála (ARMS-7) segítségével mérve.
A 7 tételből álló ARMS-7 a gyógyszerszedés betartását és az újratöltési viselkedést méri egy 4-pontos értékelési skálán, amely 1-től (egyik alkalommal) 4-ig (mindig) terjed.
Az egyes elemek hozzáadásra kerülnek, és folyamatos mérésként kezelhetők, vagy dichotomizálhatók 7-re vagy >7-re, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb adherenciát jeleznek.
|
Időpont 2-Egy héttel az elbocsátás után, randomizálás után
|
|
A betegek által generált elbocsátás utáni telefonhívások aránya
Időkeret: Időpont 2-Egy héttel az elbocsátás után, randomizálás után
|
A beteg által generált, a kardiológiai ambulanciára vagy a kórházi sürgősségi telefonvonalra irányuló, elbocsátás utáni telefonhívások száma az elbocsátás és a kutatócsoport elbocsátás utáni telefonos interjúja között (mindkét kar), a kórházi adatok szerint informatikai csapat és az elektronikus kórlap.
|
Időpont 2-Egy héttel az elbocsátás után, randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul J Barr, PhD, MSc, Dartmouth College
- Kutatásvezető: Stacey L Schott, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D18184
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .