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HEART Sounds: 심장병 입원 환자의 퇴원 의사소통 개선을 위한 오디오 녹음

2021년 6월 28일 업데이트: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

HEART Sounds: 심장병 입원 환자의 퇴원 의사소통을 개선하기 위해 오디오 녹음의 타당성과 수용 가능성을 결정하기 위한 파일럿 무작위 시험

비효율적인 병원 퇴원 커뮤니케이션은 환자의 이해, 안전 및 치료 준수에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 복잡한 퇴원 계획, 다양한 고위험 약물, 시술 후 관리 지침 및 과감한 생활 습관 변화에 대한 권장 사항을 가지고 병원을 떠나는 심장병 환자에게 특히 그렇습니다. 이 파일럿 시험의 목표는 퇴원 후 심장병 환자의 이해 및 자가 관리 능력을 향상시키기 위해 일반적인 퇴원 통신을 보완하기 위해 오디오 녹음을 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 2군 무작위 통제 설계를 사용하여 입원 환자 심장 서비스에서 퇴원한 환자에게 오디오 녹음 퇴원 지침을 제공하는 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 구체적으로 이 파일럿 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1) 음성 녹음 퇴원 지침을 추가 퇴원 의사 소통 도구로 제공하는 것이 심장 전문의와 환자가 입원 환자 퇴원 논의 중에 사용할 수 있는지 여부를 결정하고, 2) 환자와 가족이 다음을 허용할 수 있는지 여부를 결정합니다. 퇴원 후 오디오 녹음된 퇴원 지침을 사용하여 치료를 자가 관리하고, 3) 퇴원 지침에 대한 환자의 이해, 치료를 자가 관리하는 능력 및 처방약을 준수하는 능력에 오디오 녹음이 미치는 영향을 탐색합니다.

퇴원 당일에 등록된 환자는 병상 토론 및 퇴원 제공자와 서면 퇴원 지침 검토를 포함하는 일반적인 치료 부문 또는 퇴원 제공자와 병상 토론 및 서면 퇴원 지침 검토를 포함하는 중재 부문으로 무작위 배정됩니다. 제공자 수준에서 블록 무작위화를 사용하여 퇴원 제공자 및 병상 퇴원 토론의 오디오 녹음. 개입 팔에 무작위 배정된 모든 참가자는 침대 옆 퇴원 논의 녹음이 포함된 오디오 재생 기능이 있는 휴대용 전자 기록 장치를 받게 되며, 퇴원 논의를 스마트폰으로 녹음하거나 녹음 내용을 온라인으로 액세스할 수도 있습니다. ORALS(Open Recording Automated Logging System)를 통해 가설은 퇴원 지침의 오디오 녹음을 제공하는 것이 실행 가능하고 심장학 환자와 제공자가 수용할 수 있다는 것입니다.

퇴원 1주일 후, 등록된 모든 환자(양팔)는 서면 퇴원 지침 사용에 대한 인터뷰와 퇴원 지침의 이해, 관리에 대한 자신감과 능력, 복약 순응도에 대한 설문 조사를 완료하기 위해 전화로 연락을 받을 것입니다. 또한 개입 부문의 환자는 퇴원 토론의 오디오 녹음이 어떻게 사용되었는지에 대해 인터뷰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 심장병 입원 환자
  • 편안한 영어 읽기와 쓰기
  • 퇴원 대화를 녹음할 의향이 있음

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
  • 치매, 정신분열증 및 기타 정신병적 장애의 진단
  • 물질 남용 장애가 있습니다.
  • 교정되지 않은 심각한 시력 또는 청력 문제
  • 현재 전문 간호 시설 또는 호스피스에 거주
  • 구조화된 시설(예: 전문 간호 시설, 중간 치료 시설, 호스피스)로의 계획된 퇴원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오디오 녹음
참가자는 제공자와의 구두 퇴원 토론, 서면 퇴원 지침 및 퇴원 제공자와의 퇴원 논의에 대한 재생 가능한 오디오 녹음을 받습니다.
다른: 오디오 녹음
모든 참가자에게는 휴대용 전자 장치에서 퇴원 토론의 재생 가능한 오디오 녹음이 제공됩니다. 또한 참가자는 개인 소유의 스마트폰으로 퇴원 논의를 녹음하거나 개방형 녹음 자동 로깅 시스템(ORALS)을 통해 온라인으로 녹음 내용에 액세스할 수 있습니다.
간섭 없음: 평소 케어
참가자는 제공자와의 구두 퇴원 토론 및 서면 퇴원 지침을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 등록(타당성)
기간: 시간 퇴원 1일, 무작위화 직후
연구 참여에 동의한 적격 심장학 입원 환자의 비율.
시간 퇴원 1일, 무작위화 직후
개입 충실도(타당성)
기간: 시간 퇴원 1일, 무작위화 직후
사전 정의된 프로토콜 충실도 체크리스트를 완전히 준수하면서 오디오 녹음 중재를 받은 중재 부문의 심장학 입원 환자 비율. 모든 편차는 문서화됩니다.
시간 퇴원 1일, 무작위화 직후
개입의 환자 사용(수용성)
기간: 시간 2 - 퇴원 후 1주일, 무작위화 후
퇴원일과 연구팀이 시작한 1주일 간의 후속 전화 통화 사이에 오디오 녹음을 사용한 중재군에서 퇴원한 심장병 환자의 비율.
시간 2 - 퇴원 후 1주일, 무작위화 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 활성화의 변화
기간: 시간 0-퇴원일, 무작위 배정 전, 시간 1-일 퇴원, 무작위 배정 직후, 시간 2-퇴원 후 1주일, 무작위 배정 후
PAM-13(Patient Activation Measure-13)을 사용하여 측정했습니다. PAM-13은 개인의 건강 및 의료 관리에 필수적인 기본 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 13개 항목으로 구성된 설문조사입니다. 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 4점 등급 척도로 측정됩니다. 개별 항목에 대한 점수를 합산하여 0점에서 100점까지의 점수를 합산하며, 점수가 높을수록 자기관리 능력이 높은 것을 의미합니다.
시간 0-퇴원일, 무작위 배정 전, 시간 1-일 퇴원, 무작위 배정 직후, 시간 2-퇴원 후 1주일, 무작위 배정 후
환자 건강 자신감의 변화
기간: 시간 0-일 퇴원 전, 시간 1-일 퇴원, 무작위 직후, 무작위 직후, 시간 2-1주 퇴원 후, 무작위 후
세 가지 응답 옵션을 포함하는 건강 신뢰 측정의 수정된 버전을 사용하여 측정된 높은 신뢰도를 보고하는 일반적인 치료 부문의 환자와 비교하여 개입 부문의 환자 비율 "매우 자신 있다", "다소 자신 있다", "자신 없다". 응답 옵션은 "매우 자신 있음"은 높은 건강 자신감을 나타내고 "다소 자신 있음" 및 "자신 없음"은 낮은 건강 자신감을 나타냅니다.
시간 0-일 퇴원 전, 시간 1-일 퇴원, 무작위 직후, 무작위 직후, 시간 2-1주 퇴원 후, 무작위 후
건강 정보를 이해하는 환자의 능력 변화
기간: 시간 0-일 퇴원 전, 시간 1-일 퇴원, 무작위 직후, 무작위 직후, 시간 2-1주 퇴원 후, 무작위 후
세 가지 응답 옵션을 포함하는 건강 신뢰 측정의 수정된 버전을 사용하여 측정된 건강 정보를 이해하는 능력이 높다고 보고하는 일반 치료 부문의 환자와 비교하여 개입 부문의 환자 비율 "매우 이해할 수 있다", "다소 이해할 수 있다", "이해할 수 없다". 응답 옵션은 건강 정보를 이해하는 능력이 높은 것을 나타내는 "매우 이해할 수 있음"과 건강 정보를 이해하는 능력이 낮은 것을 나타내는 "다소 이해할 수 있음" 및 "이해할 수 없음"으로 분류됩니다.
시간 0-일 퇴원 전, 시간 1-일 퇴원, 무작위 직후, 무작위 직후, 시간 2-1주 퇴원 후, 무작위 후
환자의 일반 의료 순응도 변화
기간: 시간 0-퇴원일, 무작위 배정 전, 시간 2-퇴원 후 1주일, 무작위 배정 후
의학적 결과 연구 준수 측정(MOS)을 사용하여 측정했습니다. 5개 항목 MOS는 1(전혀 없음)에서 6(항상) 범위의 6점 등급 척도로 의학적 조언에 대한 일반적인 순응도를 측정합니다. 개별 항목에 대한 점수는 평균을 내어 1에서 6까지의 요약 점수를 산출하며 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
시간 0-퇴원일, 무작위 배정 전, 시간 2-퇴원 후 1주일, 무작위 배정 후
퇴원 의사 소통 능력에 대한 환자 평가
기간: 시간 퇴원 1일, 무작위화 직후
의사소통 평가 도구(CAT)를 사용하여 측정되었습니다. 15개 항목의 CAT는 1(나쁨)에서 5(우수함) 범위의 5점 등급 척도를 사용하여 대인관계 및 의사소통 기술 영역에서 의사의 성과에 대한 환자의 인식을 측정합니다. 우수한 점수를 받은 항목의 백분율은 응답한 항목 수 중 점수가 5(우수)인 항목의 백분율로 계산됩니다.
시간 퇴원 1일, 무작위화 직후
환자의 약물 순응도
기간: 시간 2 - 퇴원 후 1주일, 무작위화 후
리필 및 약물에 대한 순응도 척도(ARMS-7)를 사용하여 측정했습니다. 7개 항목 ARMS-7은 1(전혀 없음)에서 4(항상) 범위의 4점 등급 척도로 복약 순응도 및 리필 행동을 측정합니다. 개별 항목이 추가되고 연속 측정으로 처리되거나 7 또는 >7로 이분화될 수 있으며 점수가 낮을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
시간 2 - 퇴원 후 1주일, 무작위화 후
환자가 퇴원 후 통화한 비율
기간: 시간 2 - 퇴원 후 1주일, 무작위화 후
병원 측에서 제공한 자료에 따르면, 퇴원 시점부터 연구팀의 퇴원 후 후속 전화 인터뷰(양팔)까지 환자가 외래 심장내과 또는 병원 응급 전화로 보낸 퇴원 후 전화 통화 수. 정보학 팀 및 전자 의료 기록.
시간 2 - 퇴원 후 1주일, 무작위화 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

Dartmouth College

수사관

  • 수석 연구원: Paul J Barr, PhD, MSc, Dartmouth College
  • 수석 연구원: Stacey L Schott, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D18184

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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