HEARt-geluiden: audio-opnamen om de ontslagcommunicatie voor cardiologiepatiënten te verbeteren
28 juni 2021 bijgewerkt door: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
HEARt Sounds: een gerandomiseerde proef om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van audio-opnamen te bepalen om de ontslagcommunicatie voor intramurale cardiologiepatiënten te verbeteren
Ineffectieve communicatie bij ontslag uit het ziekenhuis kan een aanzienlijke invloed hebben op het begrip, de veiligheid en de therapietrouw van de patiënt.
Dit geldt met name voor cardiologiepatiënten, die het ziekenhuis verlaten met complexe ontslagplannen, een groot aantal risicovolle medicijnen, postprocedurele zorginstructies en aanbevelingen voor drastische veranderingen in levensstijl, allemaal afgeleverd in een ontslaggesprek onder tijdsdruk.
Het doel van deze pilotproef is om te bepalen of het mogelijk is om audio-opnamen te gebruiken als aanvulling op de gebruikelijke ontslagcommunicatie om het vermogen van cardiologiepatiënten om de zorg na het verlaten van het ziekenhuis te begrijpen en zelf te beheren, te verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van het verstrekken van audio-opnamen van ontslaginstructies aan patiënten die zijn ontslagen uit een intramurale cardiologiedienst met behulp van een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp met twee armen. Deze pilotstudie heeft met name tot doel: 1) vast te stellen of het verstrekken van audio-opname-instructies voor ontslag als aanvullend communicatiemiddel voor ontslag haalbaar is voor cardiologieverstrekkers en patiënten om te gebruiken tijdens het ontslaggesprek, 2) vast te stellen of het acceptabel is voor patiënten en families om gebruik audio-opnamen van ontslaginstructies na ontslag uit het ziekenhuis om zorg zelf te regelen, en 3) Onderzoek de impact van audio-opname op het begrip van patiënten over ontslaginstructies, het vermogen om de zorg zelf te beheren en het vermogen om zich te houden aan voorgeschreven medicatie.
Op de dag van ontslag worden ingeschreven patiënten gerandomiseerd naar een gebruikelijke zorgarm, inclusief bespreking aan het bed en beoordeling van schriftelijke ontslaginstructies met de ontslagaanbieder, of naar een interventiearm, inclusief bedbespreking en beoordeling van schriftelijke ontslaginstructies met de ontslagaanbieder en een audio-opname van die ontladingsdiscussie aan het bed met behulp van blokrandomisatie op het niveau van de aanbieder. Alle deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de interventiearm, krijgen een draagbaar, elektronisch opnameapparaat met audioweergave dat een opname bevat van het ontslaggesprek aan het bed, en hebben ook de mogelijkheid om het ontslaggesprek op een smartphone op te nemen of online toegang te krijgen tot de opname. via het Open Recording Automated Logging System (ORALS). De hypothese is dat het maken van audio-opnamen van ontslaginstructies haalbaar en acceptabel zal zijn voor cardiologiepatiënten en zorgverleners.
Een week na ontslag wordt telefonisch contact opgenomen met alle ingeschreven patiënten (beide armen) voor een interview over het gebruik van schriftelijke ontslaginstructies en een enquête over het begrip van de ontslaginstructies, het vertrouwen in en het vermogen om de zorg zelf te regelen en de therapietrouw. Daarnaast zullen patiënten in de interventiearm worden geïnterviewd over het gebruik van de audio-opname van het ontslaggesprek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Cardiologie intramurale patiënten
- Comfortabel lezen en schrijven in het Engels
- Bereid om ontslaggesprek te laten opnemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
- Diagnose van dementie, schizofrenie en andere psychotische stoornissen
- Heb een verslavingsstoornis
- Ernstige niet-gecorrigeerde zicht- of gehoorproblemen
- Woont momenteel in een bekwame verpleeginrichting of hospice
- Gepland ontslag naar een gestructureerde faciliteit (bijv. Bekwame verpleeginrichting, intermediaire zorginstelling, hospice)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geluidsopname
Deelnemers krijgen een mondeling ontslaggesprek met een aanbieder, schriftelijke ontslaginstructies en een afspeelbare audio-opname van het ontslaggesprek met de ontslagaanbieder.
|
Alle deelnemers krijgen een opnieuw afspeelbare audio-opname van het ontslaggesprek op een draagbaar elektronisch apparaat.
Bovendien hebben deelnemers de mogelijkheid om het ontslaggesprek op een persoonlijke smartphone op te nemen of online toegang te krijgen tot de opname via het Open Recording Automated Logging System (ORALS).
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen een mondeling ontslaggesprek met een aanbieder en schriftelijke ontslaginstructies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntregistratie (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tijd 1-dag van ontslag, direct na randomisatie
|
Het percentage in aanmerking komende cardiologiepatiënten dat ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek.
|
Tijd 1-dag van ontslag, direct na randomisatie
|
|
Interventietrouw (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tijd 1-dag van ontslag, direct na randomisatie
|
Het aandeel cardiologiepatiënten in de interventie-arm dat de audio-opname-interventie heeft ontvangen met volledige naleving van een vooraf gedefinieerde protocolgetrouwheidschecklist.
Eventuele afwijkingen worden gedocumenteerd.
|
Tijd 1-dag van ontslag, direct na randomisatie
|
|
Patiëntgebruik van interventie (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: Tijdstip 2 - Een week na ontslag, na randomisatie
|
Het aandeel ontslagen cardiologiepatiënten in de interventie-arm dat de audio-opname gebruikte tussen de dag van ontslag en een follow-upgesprek van een week dat door het onderzoeksteam was geïnitieerd.
|
Tijdstip 2 - Een week na ontslag, na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in activering van de patiënt
Tijdsspanne: Tijd 0-dag van ontslag, vóór randomisatie, tijd 1-dag van ontslag, onmiddellijk na randomisatie, tijd 2-één week na ontslag, na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Patient Activation Measure-13 (PAM-13).
De PAM-13 is een enquête met 13 items die de onderliggende kennis, vaardigheden en het vertrouwen van een persoon beoordeelt die essentieel zijn voor het beheer van zijn of haar eigen gezondheid en gezondheidszorg.
Elk item wordt gemeten op een 4-puntsschaal die loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
Scores voor individuele items worden opgeteld om een somscore te verkrijgen variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een groter zelfmanagementvermogen.
|
Tijd 0-dag van ontslag, vóór randomisatie, tijd 1-dag van ontslag, onmiddellijk na randomisatie, tijd 2-één week na ontslag, na randomisatie
|
|
Verandering in het vertrouwen in de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tijd 0-dag van ontslag, voor randomisatie, tijd 1-dag van ontslag, onmiddellijk na randomisatie, onmiddellijk na randomisatie, tijd 2-een week na ontslag, na randomisatie
|
Het aandeel patiënten in de interventie-arm, vergeleken met patiënten in de gebruikelijke zorg-arm, dat een hoog vertrouwen rapporteert, gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Health Confidence Measure die drie antwoordopties omvat; "zeer zelfverzekerd", "enigszins zelfverzekerd" en "niet zelfverzekerd".
De antwoordopties zijn gecategoriseerd, waarbij 'zeer zelfverzekerd' een hoog gezondheidsvertrouwen aangeeft vs. 'enigszins zelfverzekerd' en 'niet zelfverzekerd' een laag gezondheidsvertrouwen aangeven.
|
Tijd 0-dag van ontslag, voor randomisatie, tijd 1-dag van ontslag, onmiddellijk na randomisatie, onmiddellijk na randomisatie, tijd 2-een week na ontslag, na randomisatie
|
|
Verandering in het vermogen van de patiënt om gezondheidsinformatie te begrijpen
Tijdsspanne: Tijd 0-dag van ontslag, voor randomisatie, tijd 1-dag van ontslag, onmiddellijk na randomisatie, onmiddellijk na randomisatie, tijd 2-een week na ontslag, na randomisatie
|
Het percentage patiënten in de interventiearm, vergeleken met patiënten in de gebruikelijke zorgarm, die een hoog vermogen rapporteren om gezondheidsinformatie te begrijpen, gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Health Confidence Measure die drie antwoordopties omvat; "zeer begrijpelijk", "enigszins begrijpelijk" en "niet begrijpelijk".
De antwoordopties zijn gecategoriseerd, waarbij 'zeer begrijpelijk' duidt op een hoog vermogen om gezondheidsinformatie te begrijpen versus 'enigszins begrijpelijk' en 'niet begrijpelijk' duidt op een laag vermogen om gezondheidsinformatie te begrijpen.
|
Tijd 0-dag van ontslag, voor randomisatie, tijd 1-dag van ontslag, onmiddellijk na randomisatie, onmiddellijk na randomisatie, tijd 2-een week na ontslag, na randomisatie
|
|
Verandering in de algemene medische therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: Tijd 0-dag van ontslag, vóór randomisatie, tijd 2-één week na ontslag, na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Medical Outcomes Study Measure of Adherence (MOS).
De MOS met 5 items meet de algemene naleving van medisch advies op een 6-puntsschaal die loopt van 1 (nooit) tot 6 (altijd).
Scores voor individuele items worden gemiddeld om een samenvattende score van 1 tot 6 te verkrijgen, waarbij hogere scores een betere therapietrouw aangeven.
|
Tijd 0-dag van ontslag, vóór randomisatie, tijd 2-één week na ontslag, na randomisatie
|
|
Patiëntbeoordeling van het communicatievermogen van de ontslagaanbieder
Tijdsspanne: Tijd 1-dag van ontslag, direct na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Communication Assessment Tool (CAT).
De CAT met 15 items meet de perceptie van de patiënt van de prestaties van de arts op het gebied van interpersoonlijke en communicatieve vaardigheden met behulp van een 5-punts beoordelingsschaal variërend van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend).
Het percentage items dat als uitstekend is gescoord, wordt berekend als het percentage items met een score van 5 (uitstekend) van het aantal beantwoorde items.
|
Tijd 1-dag van ontslag, direct na randomisatie
|
|
Patiënt therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdstip 2 - Een week na ontslag, na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS-7).
De 7-item ARMS-7 meet therapietrouw en bijvulgedrag op een 4-puntsschaal variërend van 1 (nooit) tot 4 (altijd).
Individuele items worden toegevoegd en kunnen worden behandeld als een continue meting of worden gedichotomiseerd als 7 of >7, waarbij lagere scores een betere therapietrouw aangeven.
|
Tijdstip 2 - Een week na ontslag, na randomisatie
|
|
Percentage door de patiënt gegenereerde telefoontjes na ontslag
Tijdsspanne: Tijdstip 2 - Een week na ontslag, na randomisatie
|
Het aantal door de patiënt gegenereerde telefoontjes na ontslag naar de polikliniek cardiologie of de noodtelefoonlijn van het ziekenhuis tussen het tijdstip van ontslag en het telefonische vervolginterview van het onderzoeksteam na ontslag (beide armen), volgens gegevens verstrekt door het ziekenhuis informaticateam en het elektronisch medisch dossier.
|
Tijdstip 2 - Een week na ontslag, na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul J Barr, PhD, MSc, Dartmouth College
- Hoofdonderzoeker: Stacey L Schott, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D18184
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .