Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HEARt Sounds: nagrania dźwiękowe poprawiające komunikację podczas wypisu pacjentów kardiologicznych

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

HEARt Sounds: pilotażowa randomizowana próba mająca na celu określenie wykonalności i akceptacji nagrań dźwiękowych w celu poprawy komunikacji przy wypisie pacjentów kardiologicznych

Nieskuteczna komunikacja dotycząca wypisu ze szpitala może znacząco wpłynąć na zrozumienie przez pacjenta, bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów kardiologicznych, którzy opuszczają szpital ze złożonymi planami wypisu, mnóstwem leków wysokiego ryzyka, zaleceniami dotyczącymi opieki pozabiegowej i zaleceniami dotyczącymi drastycznych zmian w stylu życia, a wszystko to przedstawione w czasie dyskusji przy wypisie pod presją czasu. Celem tej próby pilotażowej jest ustalenie, czy możliwe jest wykorzystanie nagrań dźwiękowych w celu uzupełnienia zwykłej komunikacji przy wypisie, aby poprawić zdolność pacjentów kardiologicznych do zrozumienia i samodzielnego zarządzania opieką po opuszczeniu szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności dostarczenia nagranych dźwiękowych instrukcji wypisu pacjentom wypisywanym ze szpitalnej służby kardiologicznej przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu dwuramiennego. W szczególności to badanie pilotażowe ma na celu: 1) ustalenie, czy udostępnienie nagranych instrukcji dotyczących wypisu jako dodatkowego narzędzia komunikacji ze wypisem jest wykonalne dla kardiologów i pacjentów do wykorzystania podczas dyskusji na temat wypisu ze szpitala, 2) ustalenie, czy pacjenci i rodziny mogą akceptować korzystać z nagranych dźwiękowych instrukcji wypisowych po wypisaniu ze szpitala w celu samodzielnego prowadzenia opieki oraz 3) zbadać wpływ nagrań dźwiękowych na zrozumienie przez pacjentów instrukcji wypisowych, zdolność do samodzielnego zarządzania opieką i zdolność do przestrzegania przepisanych leków.

W dniu wypisu zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia zwykłej opieki, które obejmuje omówienie przy łóżku pacjenta i przegląd pisemnych instrukcji wypisu z lekarzem wypisującym, lub do ramienia interwencji, które obejmuje omówienie przy łóżku pacjenta i przegląd pisemnych instrukcji wypisu z lekarzem dostawcy wypisów i nagranie dźwiękowe tej dyskusji przy wypisie przy łóżku przy użyciu randomizacji blokowej na poziomie dostawcy. Wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego otrzymają przenośne, elektroniczne urządzenie rejestrujące z odtwarzaniem dźwięku, które zawiera nagranie rozmowy przyłóżkowej dotyczącej wypisu, a także będą mieli możliwość nagrania dyskusji na temat wypisu na smartfonie lub uzyskania dostępu do nagrania online, za pośrednictwem automatycznego systemu rejestrowania Open Recording (ORALS). Hipoteza zakłada, że ​​zapewnienie nagrań dźwiękowych instrukcji wypisu będzie wykonalne i akceptowalne dla pacjentów kardiologicznych i świadczeniodawców.

Tydzień po wypisaniu ze wszystkich zapisanych pacjentów (obie grupy) skontaktujemy się telefonicznie w celu przeprowadzenia wywiadu na temat stosowania pisemnych instrukcji wypisu oraz ankiety dotyczącej zrozumienia instrukcji wypisu, pewności siebie i zdolności do samodzielnego zarządzania opieką oraz przestrzegania zaleceń lekarskich. Ponadto z pacjentami w grupie interwencyjnej zostaną przeprowadzone wywiady na temat sposobu wykorzystania nagrania dźwiękowego dyskusji dotyczącej wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjenci kardiologii
  • Wygodne czytanie i pisanie w języku angielskim
  • Chęć nagrania rozmowy przy wypisie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Diagnostyka otępienia, schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych
  • Masz zaburzenia związane z nadużywaniem substancji
  • Poważne nieskorygowane problemy ze wzrokiem lub słuchem
  • Obecnie mieszka w wykwalifikowanej placówce opiekuńczo-pielęgnacyjnej lub hospicjum
  • Planowane zwolnienie do zorganizowanej placówki (np. placówki opieki wykwalifikowanej, placówki opieki pośredniej, hospicjum)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nagrywanie dźwięku
Uczestnicy otrzymują ustną dyskusję na temat wypisu z usługodawcą, pisemne instrukcje dotyczące wypisu oraz odtwarzalne nagranie audio dyskusji na temat wypisu z dostawcą wypisu.
Inny: Nagrywanie dźwięku
Wszyscy uczestnicy otrzymają nagranie dźwiękowe dyskusji dotyczącej absolutorium, które można odtworzyć na przenośnym urządzeniu elektronicznym. Ponadto uczestnicy będą mieli możliwość nagrania dyskusji na temat absolutorium na osobistym smartfonie lub uzyskania dostępu do nagrania online za pośrednictwem systemu automatycznego rejestrowania Open Recording (ORALS).
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują ustną dyskusję na temat wypisu z usługodawcą i pisemne instrukcje dotyczące wypisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja pacjentów (wykonalność)
Ramy czasowe: Czas 1 dzień wypisu, natychmiast po randomizacji
Odsetek zakwalifikowanych pacjentów hospitalizacji kardiologicznych, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu.
Czas 1 dzień wypisu, natychmiast po randomizacji
Wierność interwencji (wykonalność)
Ramy czasowe: Czas 1 dzień wypisu, natychmiast po randomizacji
Odsetek pacjentów hospitalizowanych kardiologii w grupie interwencyjnej, którzy otrzymali interwencję polegającą na nagrywaniu dźwięku z pełnym przestrzeganiem wcześniej zdefiniowanej listy kontrolnej wierności protokołu. Wszelkie odstępstwa zostaną udokumentowane.
Czas 1 dzień wypisu, natychmiast po randomizacji
Wykorzystanie interwencji przez pacjenta (akceptowalność)
Ramy czasowe: Czas 2 – tydzień po wypisaniu ze szpitala, po randomizacji
Odsetek wypisanych pacjentów kardiologicznych w grupie interwencyjnej, którzy korzystali z nagrania audio między dniem wypisu a tygodniową wizytą kontrolną zainicjowaną przez zespół badawczy.
Czas 2 – tydzień po wypisaniu ze szpitala, po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: Czas 0 – dzień wypisu, przed randomizacją, Czas 1 – dzień wypisu, bezpośrednio po randomizacji, Czas 2 – tydzień po wypisie, po randomizacji
Zmierzono za pomocą testu aktywacji pacjenta-13 (PAM-13). PAM-13 to ankieta składająca się z 13 pozycji, która ocenia podstawową wiedzę, umiejętności i pewność siebie osoby, które są integralną częścią zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali ocen od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki dla poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać sumaryczny wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do samozarządzania.
Czas 0 – dzień wypisu, przed randomizacją, Czas 1 – dzień wypisu, bezpośrednio po randomizacji, Czas 2 – tydzień po wypisie, po randomizacji
Zmiana zaufania do zdrowia pacjentów
Ramy czasowe: Czas 0 – dzień wypisu, przed randomizacją, Czas 1 – dzień wypisu, bezpośrednio po randomizacji, natychmiast po randomizacji, Czas 2 – tydzień po wypisie, po randomizacji
Odsetek pacjentów w ramieniu interwencyjnym, w porównaniu z pacjentami w ramieniu zwykłej opieki, którzy zgłaszają wysoki poziom pewności mierzony za pomocą dostosowanej wersji Miary pewności zdrowia, która obejmuje trzy opcje odpowiedzi; „bardzo pewny siebie”, „raczej pewny siebie” i „niepewny”. Opcje odpowiedzi są podzielone na kategorie, przy czym „bardzo pewny siebie” wskazuje na wysoki poziom pewności zdrowia, a „nieco pewny siebie” i „niepewny” wskazujący na niski poziom pewności zdrowia.
Czas 0 – dzień wypisu, przed randomizacją, Czas 1 – dzień wypisu, bezpośrednio po randomizacji, natychmiast po randomizacji, Czas 2 – tydzień po wypisie, po randomizacji
Zmiana zdolności pacjenta do rozumienia informacji zdrowotnych
Ramy czasowe: Czas 0 – dzień wypisu, przed randomizacją, Czas 1 – dzień wypisu, bezpośrednio po randomizacji, natychmiast po randomizacji, Czas 2 – tydzień po wypisie, po randomizacji
Odsetek pacjentów w ramieniu interwencyjnym, w porównaniu z pacjentami w ramieniu zwykłej opieki, którzy zgłaszają wysoką zdolność rozumienia informacji zdrowotnych mierzoną za pomocą dostosowanej wersji Miary pewności zdrowia, która obejmuje trzy opcje odpowiedzi; „bardzo zrozumiałe”, „raczej zrozumiałe” i „niezrozumiałe”. Opcje odpowiedzi są podzielone na kategorie, przy czym „bardzo zrozumiałe” wskazuje na wysoką zdolność rozumienia informacji zdrowotnych, a „nieco zrozumiałe” i „niezrozumiałe”, co wskazuje na niską zdolność rozumienia informacji zdrowotnych.
Czas 0 – dzień wypisu, przed randomizacją, Czas 1 – dzień wypisu, bezpośrednio po randomizacji, natychmiast po randomizacji, Czas 2 – tydzień po wypisie, po randomizacji
Zmiana ogólnego przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjenta
Ramy czasowe: Czas 0 – dzień wypisu, przed randomizacją, Czas 2 – tydzień po wypisie, po randomizacji
Zmierzono za pomocą narzędzia Medical Outcomes Study Measure of Adherence (MOS). 5-punktowy MOS mierzy ogólne przestrzeganie zaleceń lekarskich na 6-punktowej skali ocen od 1 (nigdy) do 6 (cały czas). Wyniki dla poszczególnych pozycji są uśredniane, aby uzyskać sumaryczny wynik w zakresie od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
Czas 0 – dzień wypisu, przed randomizacją, Czas 2 – tydzień po wypisie, po randomizacji
Ocena zdolności komunikacyjnych pacjenta przy wypisie
Ramy czasowe: Czas 1 dzień wypisu, natychmiast po randomizacji
Mierzone za pomocą narzędzia do oceny komunikacji (CAT). Składający się z 15 pozycji CAT mierzy postrzeganie przez pacjentów pracy lekarza w zakresie umiejętności interpersonalnych i komunikacyjnych przy użyciu 5-punktowej skali ocen od 1 (słaby) do 5 (doskonały). Odsetek pozycji ocenionych jako doskonałe jest obliczany jako odsetek pozycji z wynikiem 5 (doskonałe) w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi.
Czas 1 dzień wypisu, natychmiast po randomizacji
Przestrzeganie przez pacjenta leków
Ramy czasowe: Czas 2 – tydzień po wypisaniu ze szpitala, po randomizacji
Mierzone za pomocą Skali Przestrzegania Uzupełnień i Leków (ARMS-7). Składający się z 7 pozycji ARMS-7 mierzy przestrzeganie zaleceń lekarskich i uzupełnianie leków w 4-punktowej skali ocen od 1 (nigdy) do 4 (cały czas). Poszczególne elementy są dodawane i mogą być traktowane jako miara ciągła lub dychotomizowana jako 7 lub > 7, z niższymi wynikami wskazującymi na lepsze przyleganie.
Czas 2 – tydzień po wypisaniu ze szpitala, po randomizacji
Wskaźnik rozmów telefonicznych generowanych przez pacjentów po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Czas 2 – tydzień po wypisaniu ze szpitala, po randomizacji
Liczba telefonów powypisowych generowanych przez pacjenta do poradni kardiologicznej lub szpitalnej linii alarmowej w okresie od wypisu do wypisowego wywiadu telefonicznego zespołu badawczego (oba ramiona), według danych przekazanych przez szpital zespołu informatyków i elektronicznej dokumentacji medycznej.
Czas 2 – tydzień po wypisaniu ze szpitala, po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Dartmouth College

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul J Barr, PhD, MSc, Dartmouth College
  • Główny śledczy: Stacey L Schott, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D18184

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Nagrywanie dźwięku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj