Звуки СЕРДЦА: аудиозаписи для улучшения коммуникации при выписке для кардиологических стационарных пациентов
28 июня 2021 г. обновлено: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Звуки СЕРДЦА: пилотное рандомизированное исследование для определения целесообразности и приемлемости аудиозаписей для улучшения коммуникации при выписке для кардиологических стационарных пациентов
Неэффективная коммуникация при выписке из больницы может существенно повлиять на понимание пациента, его безопасность и приверженность лечению.
Это особенно актуально для пациентов-кардиологов, которые покидают больницу со сложными планами выписки, множеством лекарств высокого риска, инструкциями по послеоперационному уходу и рекомендациями по радикальному изменению образа жизни, и все это предоставляется в ходе обсуждения при выписке в сжатые сроки.
Цель этого пилотного испытания — определить, можно ли использовать аудиозаписи в дополнение к обычному общению при выписке, чтобы улучшить способность пациентов-кардиологов понимать и самостоятельно управлять уходом после выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость предоставления аудиозаписей инструкций по выписке пациентов, выписанных из стационарной кардиологической службы, с использованием двухгруппового рандомизированного контролируемого исследования. В частности, это пилотное исследование направлено на: 1) Определить, возможно ли предоставление аудиозаписей инструкций при выписке в качестве дополнительного средства коммуникации при выписке для использования кардиологами и пациентами во время обсуждения выписки из стационара, 2) Определить, приемлемо ли для пациентов и их семей использовать записанные аудиозаписи инструкций при выписке после выписки из больницы для самостоятельного оказания помощи; 3) изучить влияние аудиозаписи на понимание пациентами инструкций при выписке, способность самостоятельно управлять уходом и способность соблюдать назначенные лекарства.
В день выписки зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в группу обычного ухода, которая включает обсуждение у постели больного и рассмотрение письменных инструкций по выписке с выписывающим врачом, или в группу вмешательства, которая включает обсуждение у постели больного и просмотр письменных инструкций по выписке с лечащим врачом. выписывающего врача и аудиозапись обсуждения выписки у постели больного с использованием рандомизации блоков на уровне поставщика медицинских услуг. Все участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат портативное электронное записывающее устройство с аудиовоспроизведением, которое содержит запись обсуждения выписки из постели, а также будут иметь возможность записать обсуждение выписки на смартфон или получить доступ к записи онлайн. через Автоматизированную систему регистрации открытых записей (ORALS). Гипотеза заключается в том, что аудиозаписи инструкций по выписке будут осуществимы и приемлемы для кардиологических пациентов и медицинских работников.
Через неделю после выписки со всеми зарегистрированными пациентами (обе группы) свяжутся по телефону, чтобы пройти собеседование об использовании письменных инструкций при выписке и опрос о понимании инструкций при выписке, уверенности и способности самостоятельно управлять уходом, а также приверженности лечению. Кроме того, пациенты группы вмешательства будут опрошены о том, как использовалась аудиозапись обсуждения при выписке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Кардиологические стационары
- Удобное чтение и письмо на английском языке
- Готов записать разговор на выписку
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут или не желают дать письменное информированное согласие
- Диагностика слабоумия, шизофрении и других психотических расстройств
- Иметь расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
- Серьезные нескорректированные проблемы со зрением или слухом
- В настоящее время проживает в учреждении квалифицированного сестринского ухода или хосписе
- Запланированная выписка в структурированное учреждение (например, учреждение квалифицированного сестринского ухода, учреждение промежуточного ухода, хоспис)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аудио запись
Участники получают устную беседу при выписке с врачом, письменные инструкции по выписке и воспроизводимую аудиозапись обсуждения выписки с выписывающим врачом.
|
Всем участникам будет предоставлена воспроизводимая аудиозапись обсуждения выписки на переносном электронном устройстве.
Кроме того, у участников будет возможность записать обсуждение выписки на личный смартфон или получить доступ к записи онлайн через автоматическую систему ведения открытых записей (ORALS).
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получают устную беседу при выписке с поставщиком медицинских услуг и письменные инструкции по выписке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация пациентов (выполнимость)
Временное ограничение: Время 1-й день выписки, сразу после рандомизации
|
Доля подходящих кардиологических стационарных пациентов, согласившихся принять участие в исследовании.
|
Время 1-й день выписки, сразу после рандомизации
|
|
Достоверность вмешательства (выполнимость)
Временное ограничение: Время 1-й день выписки, сразу после рандомизации
|
Доля стационарных кардиологических пациентов в группе вмешательства, которые получили вмешательство с аудиозаписью с полным соблюдением предварительно определенного контрольного списка точности протокола.
Любые отклонения будут задокументированы.
|
Время 1-й день выписки, сразу после рандомизации
|
|
Использование пациентом вмешательства (приемлемость)
Временное ограничение: Время 2 — через неделю после выписки, после рандомизации
|
Доля выписанных кардиологических пациентов в группе вмешательства, которые использовали аудиозапись в период между днем выписки и контрольным телефонным звонком в течение одной недели, инициированным исследовательской группой.
|
Время 2 — через неделю после выписки, после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активации пациента
Временное ограничение: Время 0 — день выписки, до рандомизации, время 1 — день выписки, сразу после рандомизации, время 2 — одна неделя после выписки, после рандомизации
|
Измерено с использованием Измерения активации пациента-13 (PAM-13).
PAM-13 представляет собой опрос из 13 пунктов, который оценивает базовые знания, навыки и уверенность человека, необходимые для управления своим собственным здоровьем и медицинским обслуживанием.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Баллы по отдельным пунктам суммируются, чтобы получить суммарный балл в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую способность к самоконтролю.
|
Время 0 — день выписки, до рандомизации, время 1 — день выписки, сразу после рандомизации, время 2 — одна неделя после выписки, после рандомизации
|
|
Изменение уверенности пациентов в здоровье
Временное ограничение: Время 0-день выписки, до рандомизации, время 1-день выписки, сразу после рандомизации, сразу после рандомизации, время 2-одна неделя после выписки, после рандомизации
|
Доля пациентов в группе вмешательства по сравнению с пациентами в группе обычного ухода, которые сообщают о высокой достоверности, измеренной с использованием адаптированной версии показателя уверенности в здоровье, который включает три варианта ответа; «очень уверен», «в некоторой степени уверен» и «не уверен».
Варианты ответов разделены на категории: «очень уверенно» указывает на высокую уверенность в отношении здоровья, а «в некоторой степени уверен» и «не уверен» указывает на низкую уверенность в здоровье.
|
Время 0-день выписки, до рандомизации, время 1-день выписки, сразу после рандомизации, сразу после рандомизации, время 2-одна неделя после выписки, после рандомизации
|
|
Изменение способности пациента понимать медицинскую информацию
Временное ограничение: Время 0-день выписки, до рандомизации, время 1-день выписки, сразу после рандомизации, сразу после рандомизации, время 2-одна неделя после выписки, после рандомизации
|
Доля пациентов в группе вмешательства по сравнению с пациентами в группе обычного ухода, которые сообщают о высокой способности понимать информацию о здоровье, измеренную с использованием адаптированной версии показателя уверенности в здоровье, который включает три варианта ответа; «очень понятно», «отчасти понятно» и «не понятно».
Варианты ответов разделены на категории: «очень понятно» указывает на высокую способность понимать информацию о здоровье, а «в некоторой степени понятно» и «не понятно» указывает на низкую способность понимать информацию о здоровье.
|
Время 0-день выписки, до рандомизации, время 1-день выписки, сразу после рандомизации, сразу после рандомизации, время 2-одна неделя после выписки, после рандомизации
|
|
Изменение общей приверженности пациента лечению
Временное ограничение: Время 0 — день выписки, до рандомизации, время 2 — одна неделя после выписки, после рандомизации
|
Измерено с использованием показателя приверженности к лечению (MOS).
MOS из 5 пунктов измеряет общую приверженность медицинским рекомендациям по 6-балльной шкале от 1 (никогда) до 6 (все время).
Баллы по отдельным пунктам усредняются, чтобы получить суммарную оценку в диапазоне от 1 до 6, при этом более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение режима лечения.
|
Время 0 — день выписки, до рандомизации, время 2 — одна неделя после выписки, после рандомизации
|
|
Оценка пациентом коммуникативной способности выписывающего врача
Временное ограничение: Время 1-й день выписки, сразу после рандомизации
|
Измерено с помощью Инструмента оценки коммуникации (CAT).
CAT из 15 пунктов измеряет восприятие пациентом работы врача в области навыков межличностного общения и общения с использованием 5-балльной оценочной шкалы от 1 (плохо) до 5 (отлично).
Процент заданий, получивших оценку «отлично», рассчитывается как процент заданий с оценкой 5 (отлично) от общего количества заданий, на которые даны ответы.
|
Время 1-й день выписки, сразу после рандомизации
|
|
Приверженность пациента к лекарствам
Временное ограничение: Время 2 — через неделю после выписки, после рандомизации
|
Измерено с использованием Шкалы приверженности к добавкам и лекарствам (ARMS-7).
Тест ARMS-7, состоящий из 7 пунктов, измеряет приверженность лечению и поведение пополнения запасов по 4-балльной оценочной шкале от 1 (никогда) до 4 (все время).
Добавляются отдельные пункты, и их можно рассматривать как непрерывную меру или разделить на 7 или > 7, при этом более низкие баллы указывают на лучшее соблюдение режима.
|
Время 2 — через неделю после выписки, после рандомизации
|
|
Частота телефонных звонков пациентов после выписки
Временное ограничение: Время 2 — через неделю после выписки, после рандомизации
|
Количество сделанных пациентом телефонных звонков после выписки в амбулаторную кардиологическую клинику или на телефонную линию экстренной помощи больницы между моментом выписки и последующим телефонным опросом исследовательской группы после выписки (обе группы), согласно данным, предоставленным больницей. команда информатики и электронная медицинская карта.
|
Время 2 — через неделю после выписки, после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul J Barr, PhD, MSc, Dartmouth College
- Главный следователь: Stacey L Schott, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D18184
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .