Az intravaginális praszteron hatása a VVA tüneteire olyan nőknél, akiket aromatáz-gátlóval kezelnek emlőrák miatt
2020. július 29. frissítette: EndoCeutics Inc.
Az intravaginális praszteron (DHEA) hatása a menopauza miatt kialakuló vulvovaginális atrófia mérsékelten súlyos és súlyos tüneteire, emlőrák miatt aromatáz-gátlóval kezelt nőknél – (placebo-kontrollos, kettős vak és randomizált III. fázisú vizsgálat)
A tanulmány célja, hogy megerősítse az intravaginális prasteron (DHEA) hatékonyságát a természetes, műtéti vagy kezelés által kiváltott menopauza következtében kialakuló vulvovaginális atrófia (VVA) közepesen súlyos (MS) és legzavaróbb tüneteire (MBS) a nőknél emlőrák, akik aromatázgátlóval kezelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Főbb kritériumok:
- Természetes, műtéti vagy kezelés által kiváltott posztmenopauzás nők (nem méheltávolított vagy méheltávolított), emlőrákban szenvedő (1. vagy 2. stádium), akik jelenleg aromatázgátlóval kezelnek, és a vizsgálat időtartama alatt ezt a kezelést folytatják.
- 30 és 80 év közötti nők
- Nők, akiknél a felszíni sejtek ≤5%-a a hüvelykeneten a kiinduláskor
- Nők, akiknek a hüvely pH-ja a kiinduláskor 5 felett van
- Nők, akiknél a hüvelysorvadás önmagukban mérsékelt vagy súlyos tünete(i) vannak
Kizárási kritériumok:
Főbb kritériumok:
- Klinikailag jelentős anyagcsere- vagy endokrin betegség (beleértve a diabetes mellitus-t is), amelyet nem kezelnek gyógyszeres kezeléssel
- Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo hüvelyi petesejt naponta 12 héten keresztül
|
Napi egy placebo hüvelyi petesejt beadása lefekvés előtt
|
|
Kísérleti: Prasterone
Praszteron (DHEA) hüvelyi petesejt naponta 12 héten keresztül
|
Napi egy praszteron hüvelyi petesejt beadása lefekvés előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre a felszíni sejtek százalékában
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre a parabazális sejtek százalékában
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás az alapértékről a 12. hétre a hüvely pH-jában
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a közepesen súlyos/súlyos VVA tünetnél, amely a leginkább zavaró (MBS)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre mérsékelt/súlyos VVA tünet esetén (nem a leginkább zavaró)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás az alapértékről a 12. hétre a női szexuális funkcióindex (FSFI) kérdőív izgalmi/kenési tartományában
Időkeret: 12 hét
|
Az egyéni tartomány pontszámát úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a tartományt alkotó egyéni kérdések pontszámait, és megszorozzuk az összeget a tartománytényezővel.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre az FSFI szubjektív arousal tartományában
Időkeret: 12 hét
|
Az egyéni tartomány pontszámát úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a tartományt alkotó egyéni kérdések pontszámait, és megszorozzuk az összeget a tartománytényezővel.
|
12 hét
|
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre az FSFI vágytartományában
Időkeret: 12 hét
|
Az egyéni tartomány pontszámát úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a tartományt alkotó egyéni kérdések pontszámait, és megszorozzuk az összeget a tartománytényezővel.
|
12 hét
|
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre az FSFI elégedettségi tartományában
Időkeret: 12 hét
|
Az egyéni tartomány pontszámát úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a tartományt alkotó egyéni kérdések pontszámait, és megszorozzuk az összeget a tartománytényezővel.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre az FSFI orgazmus tartományában
Időkeret: 12 hét
|
Az egyéni tartomány pontszámát úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a tartományt alkotó egyéni kérdések pontszámait, és megszorozzuk az összeget a tartománytényezővel.
|
12 hét
|
|
A hüvelyi atrófia súlyosságának változása a kiindulási állapotról a 12. hétre a hüvelyváladék alapján
Időkeret: 12 hét
|
Az orvos/nőgyógyász által a nőgyógyászati vizsgálat során értékelt hüvelyi paramétert a semminek megfelelőnek, enyhe, közepes vagy súlyos sorvadásnak minősítik.
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a hüvelysorvadás súlyosságában a hüvelyi hám felszíni vastagsága alapján
Időkeret: 12 hét
|
Az orvos/nőgyógyász által a nőgyógyászati vizsgálat során értékelt hüvelyi paramétert a semminek megfelelőnek, enyhe, közepes vagy súlyos sorvadásnak minősítik.
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a hüvelysorvadás súlyosságában a hüvelyi hám integritása alapján értékelve
Időkeret: 12 hét
|
Az orvos/nőgyógyász által a nőgyógyászati vizsgálat során értékelt hüvelyi paramétert a semminek megfelelőnek, enyhe, közepes vagy súlyos sorvadásnak minősítik.
|
12 hét
|
|
A hüvelyi atrófia súlyosságának változása a kiindulási állapotról a 12. hétre a hüvely színe alapján
Időkeret: 12 hét
|
Az orvos/nőgyógyász által a nőgyógyászati vizsgálat során értékelt hüvelyi paramétert a semminek megfelelőnek, enyhe, közepes vagy súlyos sorvadásnak minősítik.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Claude Labrie, M.D., Ph.D., Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
- Kutatásvezető: David F Archer, M.D., Jones Institute, Norfolk VA 23507
- Kutatásvezető: Sheryl Kingsberg, Ph.D., MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Ke Y, Labrie F, Gonthier R, Simard JN, Bergeron D, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M, Lavoie L, Archer DF, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum levels of sex steroids and metabolites following 12 weeks of intravaginal 0.50% DHEA administration. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:186-96. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.016. Epub 2015 Aug 17.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Montesino M, Archer DF, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Influence of treatment of vulvovaginal atrophy with intravaginal prasterone on the male partner. Climacteric. 2015;18(6):817-25. doi: 10.3109/13697137.2015.1077508. Epub 2015 Oct 30.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Montesino M, Labrie F, Archer DF, Zerhouni J, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Moyneur E, Balser J. Evaluation of the acceptability of intravaginal prasterone ovule administration using an applicator. Gynecol Endocrinol. 2016;32(3):240-5. doi: 10.3109/09513590.2015.1110140. Epub 2016 Jan 6.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- Labrie F, Archer DF, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M. Combined data of intravaginal prasterone against vulvovaginal atrophy of menopause. Menopause. 2017 Nov;24(11):1246-1256. doi: 10.1097/GME.0000000000000910.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERC-260
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .