Vliv intravaginálního prasteronu na příznaky VVA u žen léčených inhibitorem aromatázy pro rakovinu prsu
29. července 2020 aktualizováno: EndoCeutics Inc.
Účinek intravaginálního prasteronu (DHEA) na středně těžké až závažné příznaky vulvovaginální atrofie v důsledku menopauzy u žen léčených inhibitorem aromatázy pro rakovinu prsu – (placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená a randomizovaná studie fáze III)
Účelem této studie je potvrdit účinnost intravaginálního prasteronu (DHEA) na středně těžké až těžké (MS) a nejvíce obtěžující symptomy (MBS) vulvovaginální atrofie (VVA) způsobené přirozenou, chirurgicky nebo léčbou indukovanou menopauzou u žen s rakoviny prsu, kteří jsou léčeni inhibitorem aromatázy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
28 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní kritéria:
- Přirozeně, chirurgicky nebo léčbou indukované postmenopauzální ženy (bez hysterektomie nebo hysterektomie) s rakovinou prsu (stádium 1 nebo 2), které jsou v současné době léčeny inhibitorem aromatázy a zůstanou na této léčbě po dobu trvání studie.
- Ženy ve věku 30 až 80 let
- Ženy s ≤ 5 % povrchových buněk na vaginálním stěru na začátku
- Ženy, které mají na začátku vaginální pH vyšší než 5
- Ženy, které samy identifikovaly středně těžké nebo těžké symptomy vaginální atrofie
Kritéria vyloučení:
Hlavní kritéria:
- Klinicky významné metabolické nebo endokrinní onemocnění (včetně diabetes mellitus) nekontrolované léky
- Podávání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo vaginální ovule denně po dobu 12 týdnů
|
Denní podávání jedné vaginální vajíčka s placebem před spaním
|
|
Experimentální: Prasterone
Prasteron (DHEA) vaginální vajíčko denně po dobu 12 týdnů
|
Denní podávání jedné prasteronové vaginální vajíčka před spaním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna procenta povrchových buněk z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna procenta parabazálních buněk z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna vaginálního pH z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 u středně těžkého/závažného příznaku VVA, který je nejvíce obtěžující (MBS)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 u středně těžkého/závažného příznaku VVA (neobtěžující)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 týkající se domény vzrušení/lubrikace dotazníku indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Individuální skóre domény se získá sečtením skóre jednotlivých otázek, které tvoří doménu, a vynásobením součtu faktorem domény.
|
12 týdnů
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 na doméně subjektivního vzrušení FSFI
Časové okno: 12 týdnů
|
Individuální skóre domény se získá sečtením skóre jednotlivých otázek, které tvoří doménu, a vynásobením součtu faktorem domény.
|
12 týdnů
|
|
Změna z Baseline na týden 12 na požadované doméně FSFI
Časové okno: 12 týdnů
|
Individuální skóre domény se získá sečtením skóre jednotlivých otázek, které tvoří doménu, a vynásobením součtu faktorem domény.
|
12 týdnů
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v doméně spokojenosti FSFI
Časové okno: 12 týdnů
|
Individuální skóre domény se získá sečtením skóre jednotlivých otázek, které tvoří doménu, a vynásobením součtu faktorem domény.
|
12 týdnů
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v doméně orgasmu FSFI
Časové okno: 12 týdnů
|
Individuální skóre domény se získá sečtením skóre jednotlivých otázek, které tvoří doménu, a vynásobením součtu faktorem domény.
|
12 týdnů
|
|
Změna závažnosti vaginální atrofie od výchozího stavu do týdne 12 podle hodnocení z vaginálních sekretů
Časové okno: 12 týdnů
|
Vaginální parametr hodnocený při gynekologickém vyšetření lékařem/gynekologem bude klasifikován jako odpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii.
|
12 týdnů
|
|
Změna závažnosti vaginální atrofie od výchozího stavu do 12. týdne vyhodnoceného z tloušťky vaginálního epiteliálního povrchu
Časové okno: 12 týdnů
|
Vaginální parametr hodnocený při gynekologickém vyšetření lékařem/gynekologem bude klasifikován jako odpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii.
|
12 týdnů
|
|
Změna závažnosti vaginální atrofie od výchozího stavu do 12. týdne vyhodnoceného z integrity vaginálního epitelu
Časové okno: 12 týdnů
|
Vaginální parametr hodnocený při gynekologickém vyšetření lékařem/gynekologem bude klasifikován jako odpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii.
|
12 týdnů
|
|
Změna závažnosti vaginální atrofie z výchozího stavu na týden 12 podle hodnocení vaginální barvy
Časové okno: 12 týdnů
|
Vaginální parametr hodnocený při gynekologickém vyšetření lékařem/gynekologem bude klasifikován jako odpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Claude Labrie, M.D., Ph.D., Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: David F Archer, M.D., Jones Institute, Norfolk VA 23507
- Vrchní vyšetřovatel: Sheryl Kingsberg, Ph.D., MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Ke Y, Labrie F, Gonthier R, Simard JN, Bergeron D, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M, Lavoie L, Archer DF, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum levels of sex steroids and metabolites following 12 weeks of intravaginal 0.50% DHEA administration. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:186-96. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.016. Epub 2015 Aug 17.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Montesino M, Archer DF, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Influence of treatment of vulvovaginal atrophy with intravaginal prasterone on the male partner. Climacteric. 2015;18(6):817-25. doi: 10.3109/13697137.2015.1077508. Epub 2015 Oct 30.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Montesino M, Labrie F, Archer DF, Zerhouni J, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Moyneur E, Balser J. Evaluation of the acceptability of intravaginal prasterone ovule administration using an applicator. Gynecol Endocrinol. 2016;32(3):240-5. doi: 10.3109/09513590.2015.1110140. Epub 2016 Jan 6.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- Labrie F, Archer DF, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M. Combined data of intravaginal prasterone against vulvovaginal atrophy of menopause. Menopause. 2017 Nov;24(11):1246-1256. doi: 10.1097/GME.0000000000000910.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERC-260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .