Effect van intravaginale prasteron op symptomen van VVA bij vrouwen die worden behandeld met een aromataseremmer voor borstkanker
29 juli 2020 bijgewerkt door: EndoCeutics Inc.
Effect van intravaginale prasteron (DHEA) op matige tot ernstige symptomen van vulvovaginale atrofie als gevolg van de menopauze, bij vrouwen die worden behandeld met een aromataseremmer voor borstkanker - (placebogecontroleerde, dubbelblinde en gerandomiseerde fase III-studie)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bevestigen van intravaginale prasteron (DHEA) op matige tot ernstige (MS) en meest hinderlijke symptomen (MBS) van vulvovaginale atrofie (VVA) als gevolg van natuurlijke, chirurgische of door behandeling geïnduceerde menopauze, bij vrouwen met borstkanker die worden behandeld met een aromataseremmer.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Belangrijkste criteria:
- Natuurlijke, chirurgisch of door behandeling geïnduceerde postmenopauzale vrouwen (niet-hysterectomie of hysterectomie) met borstkanker (stadium 1 of 2) die momenteel worden behandeld met een aromataseremmer en die behandeling zullen blijven gedurende de duur van het onderzoek.
- Vrouwen tussen de 30 en 80 jaar
- Vrouwen met ≤5% oppervlakkige cellen op vaginaal uitstrijkje bij baseline
- Vrouwen met een vaginale pH van meer dan 5 bij baseline
- Vrouwen die zelf matige of ernstige symptomen van vaginale atrofie hebben vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
Belangrijkste criteria:
- Klinisch significante metabole of endocriene ziekte (waaronder diabetes mellitus) die niet onder controle is door medicatie
- De toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo vaginale eisprong dagelijks gedurende 12 weken
|
Dagelijkse toediening van één placebo vaginale eicel voor het slapen gaan
|
|
Experimenteel: Prasteron
Prasterone (DHEA) vaginale eicel dagelijks gedurende 12 weken
|
Dagelijkse toediening van één vaginale eicel van prasteron voor het slapen gaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijziging van basislijn naar week 12 in het percentage oppervlakkige cellen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Wijziging van basislijn naar week 12 in het percentage parabasale cellen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Wijziging van basislijn naar week 12 in vaginale pH
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in matig/ernstig VVA-symptoom dat het meest hinderlijk is (MBS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 12 in matig/ernstig VVA-symptoom (niet erg hinderlijk)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering van baseline naar week 12 op het gebied van opwinding/lubricatie van de vragenlijst Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De individuele domeinscore wordt verkregen door de scores van de individuele vragen waaruit het domein bestaat op te tellen en de som te vermenigvuldigen met de domeinfactor.
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline naar week 12 op het subjectieve opwindingsdomein van FSFI
Tijdsspanne: 12 weken
|
De individuele domeinscore wordt verkregen door de scores van de individuele vragen waaruit het domein bestaat op te tellen en de som te vermenigvuldigen met de domeinfactor.
|
12 weken
|
|
Wijziging van baseline naar week 12 op wensdomein van FSFI
Tijdsspanne: 12 weken
|
De individuele domeinscore wordt verkregen door de scores van de individuele vragen waaruit het domein bestaat op te tellen en de som te vermenigvuldigen met de domeinfactor.
|
12 weken
|
|
Wijziging van baseline naar week 12 op het tevredenheidsdomein van FSFI
Tijdsspanne: 12 weken
|
De individuele domeinscore wordt verkregen door de scores van de individuele vragen waaruit het domein bestaat op te tellen en de som te vermenigvuldigen met de domeinfactor.
|
12 weken
|
|
Verander van baseline naar week 12 op het orgasmedomein van FSFI
Tijdsspanne: 12 weken
|
De individuele domeinscore wordt verkregen door de scores van de individuele vragen waaruit het domein bestaat op te tellen en de som te vermenigvuldigen met de domeinfactor.
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in ernst van vaginale atrofie zoals geëvalueerd op basis van vaginale secreties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vaginale parameter die bij gynaecologisch onderzoek door de arts/gynaecoloog wordt beoordeeld, wordt beoordeeld als overeenkomend met geen, milde, matige of ernstige atrofie.
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in ernst van vaginale atrofie zoals geëvalueerd op basis van vaginale epitheliale oppervlaktedikte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vaginale parameter die bij gynaecologisch onderzoek door de arts/gynaecoloog wordt beoordeeld, wordt beoordeeld als overeenkomend met geen, milde, matige of ernstige atrofie.
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in ernst van vaginale atrofie zoals geëvalueerd op basis van vaginale epitheliale integriteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vaginale parameter die bij gynaecologisch onderzoek door de arts/gynaecoloog wordt beoordeeld, wordt beoordeeld als overeenkomend met geen, milde, matige of ernstige atrofie.
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in ernst van vaginale atrofie zoals geëvalueerd op basis van vaginale kleur
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vaginale parameter die bij gynaecologisch onderzoek door de arts/gynaecoloog wordt beoordeeld, wordt beoordeeld als overeenkomend met geen, milde, matige of ernstige atrofie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Claude Labrie, M.D., Ph.D., Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
- Hoofdonderzoeker: David F Archer, M.D., Jones Institute, Norfolk VA 23507
- Hoofdonderzoeker: Sheryl Kingsberg, Ph.D., MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Ke Y, Labrie F, Gonthier R, Simard JN, Bergeron D, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M, Lavoie L, Archer DF, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum levels of sex steroids and metabolites following 12 weeks of intravaginal 0.50% DHEA administration. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:186-96. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.016. Epub 2015 Aug 17.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Montesino M, Archer DF, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Influence of treatment of vulvovaginal atrophy with intravaginal prasterone on the male partner. Climacteric. 2015;18(6):817-25. doi: 10.3109/13697137.2015.1077508. Epub 2015 Oct 30.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Montesino M, Labrie F, Archer DF, Zerhouni J, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Moyneur E, Balser J. Evaluation of the acceptability of intravaginal prasterone ovule administration using an applicator. Gynecol Endocrinol. 2016;32(3):240-5. doi: 10.3109/09513590.2015.1110140. Epub 2016 Jan 6.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- Labrie F, Archer DF, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M. Combined data of intravaginal prasterone against vulvovaginal atrophy of menopause. Menopause. 2017 Nov;24(11):1246-1256. doi: 10.1097/GME.0000000000000910.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERC-260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .