Effetto del prasterone intravaginale sui sintomi della VVA nelle donne in trattamento con un inibitore dell'aromatasi per il cancro al seno
29 luglio 2020 aggiornato da: EndoCeutics Inc.
Effetto del prasterone intravaginale (DHEA) sui sintomi da moderati a gravi dell'atrofia vulvovaginale dovuta alla menopausa, nelle donne in trattamento con un inibitore dell'aromatasi per il cancro al seno - (studio di fase III controllato con placebo, in doppio cieco e randomizzato)
Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia del prasterone intravaginale (DHEA) sui sintomi da moderati a gravi (SM) e più fastidiosi (MBS) dell'atrofia vulvovaginale (VVA) dovuta a menopausa naturale, chirurgica o indotta da trattamento, in donne con cancro al seno che sono in trattamento con un inibitore dell'aromatasi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri principali:
- Donne in postmenopausa naturali, chirurgiche o indotte dal trattamento (non isterectomizzate o isterectomizzate) con carcinoma mammario (stadio 1 o 2) che sono attualmente in trattamento con un inibitore dell'aromatasi e rimarranno in tale trattamento per la durata dello studio.
- Donne tra i 30 e gli 80 anni
- Donne con ≤5% di cellule superficiali sullo striscio vaginale al basale
- Donne con un pH vaginale superiore a 5 al basale
- Donne che hanno autoidentificati sintomi moderati o gravi di atrofia vaginale
Criteri di esclusione:
Criteri principali:
- Malattia metabolica o endocrina clinicamente significativa (incluso il diabete mellito) non controllata da farmaci
- La somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo ovulo vaginale al giorno per 12 settimane
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Somministrazione giornaliera di un ovulo vaginale placebo prima di coricarsi
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Sperimentale: Prasterone
Prasterone (DHEA) ovulo vaginale al giorno per 12 settimane
|
Somministrazione giornaliera di un ovulo vaginale di prasterone prima di coricarsi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 12 nella percentuale di cellule superficiali
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 nella percentuale di cellule parabasali
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 12 del pH vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
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Variazione dal basale alla settimana 12 nei sintomi VVA moderati/gravi che sono i più fastidiosi (MBS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 12 nei sintomi VVA moderati/gravi (non più fastidiosi)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 12 nel dominio di eccitazione/lubrificazione del questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio del dominio individuale sarà ottenuto sommando i punteggi delle singole domande che compongono il dominio e moltiplicando la somma per il fattore del dominio.
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12 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 12 sul dominio di eccitazione soggettiva di FSFI
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio del dominio individuale sarà ottenuto sommando i punteggi delle singole domande che compongono il dominio e moltiplicando la somma per il fattore del dominio.
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12 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 12 sul dominio del desiderio di FSFI
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il punteggio del dominio individuale sarà ottenuto sommando i punteggi delle singole domande che compongono il dominio e moltiplicando la somma per il fattore del dominio.
|
12 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 12 sul dominio di soddisfazione di FSFI
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio del dominio individuale sarà ottenuto sommando i punteggi delle singole domande che compongono il dominio e moltiplicando la somma per il fattore del dominio.
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12 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 12 nel dominio dell'orgasmo di FSFI
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio del dominio individuale sarà ottenuto sommando i punteggi delle singole domande che compongono il dominio e moltiplicando la somma per il fattore del dominio.
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12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 nella gravità dell'atrofia vaginale valutata dalle secrezioni vaginali
Lasso di tempo: 12 settimane
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I parametri vaginali valutati durante la visita ginecologica dal medico/ginecologo saranno classificati come corrispondenti a nessuna, lieve, moderata o grave atrofia.
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12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 della gravità dell'atrofia vaginale valutata in base allo spessore della superficie epiteliale vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
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I parametri vaginali valutati durante la visita ginecologica dal medico/ginecologo saranno classificati come corrispondenti a nessuna, lieve, moderata o grave atrofia.
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12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 della gravità dell'atrofia vaginale valutata dall'integrità dell'epitelio vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
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I parametri vaginali valutati durante la visita ginecologica dal medico/ginecologo saranno classificati come corrispondenti a nessuna, lieve, moderata o grave atrofia.
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12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 nella gravità dell'atrofia vaginale valutata in base al colore vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
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I parametri vaginali valutati durante la visita ginecologica dal medico/ginecologo saranno classificati come corrispondenti a nessuna, lieve, moderata o grave atrofia.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Claude Labrie, M.D., Ph.D., Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
- Investigatore principale: David F Archer, M.D., Jones Institute, Norfolk VA 23507
- Investigatore principale: Sheryl Kingsberg, Ph.D., MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Ke Y, Labrie F, Gonthier R, Simard JN, Bergeron D, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M, Lavoie L, Archer DF, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum levels of sex steroids and metabolites following 12 weeks of intravaginal 0.50% DHEA administration. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:186-96. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.016. Epub 2015 Aug 17.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Montesino M, Archer DF, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Influence of treatment of vulvovaginal atrophy with intravaginal prasterone on the male partner. Climacteric. 2015;18(6):817-25. doi: 10.3109/13697137.2015.1077508. Epub 2015 Oct 30.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Montesino M, Labrie F, Archer DF, Zerhouni J, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Moyneur E, Balser J. Evaluation of the acceptability of intravaginal prasterone ovule administration using an applicator. Gynecol Endocrinol. 2016;32(3):240-5. doi: 10.3109/09513590.2015.1110140. Epub 2016 Jan 6.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- Labrie F, Archer DF, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M. Combined data of intravaginal prasterone against vulvovaginal atrophy of menopause. Menopause. 2017 Nov;24(11):1246-1256. doi: 10.1097/GME.0000000000000910.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERC-260
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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