乳がんのアロマターゼ阻害剤による治療を受けている女性の VVA の症状に対するプラステロンの膣内投与の効果
2020年7月29日 更新者：EndoCeutics Inc.
乳癌のアロマターゼ阻害剤による治療を受けている女性における、閉経による外陰膣萎縮の中等度から重度の症状に対する膣内プラステロン (DHEA) の効果 - (プラセボ対照、二重盲検および無作為化第 III 相研究)
この研究の目的は、膣内プラステロン (DHEA) の有効性を確認することです。アロマターゼ阻害剤で治療中の乳がん。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
主な基準:
- -現在、アロマターゼ阻害剤による治療を受けており、研究期間中その治療を続ける乳がん（ステージ1または2）の自然な、外科的または治療誘発性の閉経後女性（非子宮摘出または子宮摘出）。
- 30～80歳の女性
- -ベースラインでの膣塗抹標本で表層細胞が5％以下の女性
- ベースラインで膣の pH が 5 を超える女性
- 中等度または重度の膣萎縮の症状を自覚している女性
除外基準:
主な基準:
- -臨床的に重要な代謝または内分泌疾患（真性糖尿病を含む）が投薬によって制御されていない
- -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ膣胚珠を毎日 12 週間
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就寝時に1つのプラセボ膣胚珠を毎日投与
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実験的：プラステロン
プラステロン (DHEA) 膣胚珠を毎日 12 週間
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就寝時にプラステロン膣胚珠1個を毎日投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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表面細胞の割合のベースラインから 12 週までの変化
時間枠：12週間
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12週間
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傍基底細胞の割合のベースラインから 12 週までの変化
時間枠：12週間
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12週間
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膣pHのベースラインから12週までの変化
時間枠：12週間
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12週間
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中等度/重度のVVA症状が最も厄介（MBS）であるベースラインから12週に変更
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度/重度のVVA症状のベースラインから12週目への変更（それほど面倒ではない）
時間枠：12週間
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12週間
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女性性機能指数（FSFI）アンケートの覚醒/潤滑ドメインのベースラインから12週への変更
時間枠：12週間
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個々のドメインのスコアは、ドメインを構成する個々の質問のスコアを加算し、その合計にドメイン係数を掛けることによって得られます。
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12週間
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FSFIの主観的覚醒ドメインのベースラインから12週への変更
時間枠：12週間
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個々のドメインのスコアは、ドメインを構成する個々の質問のスコアを加算し、その合計にドメイン係数を掛けることによって得られます。
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12週間
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FSFI の欲求ドメインのベースラインから 12 週目に変更
時間枠：12週間
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個々のドメインのスコアは、ドメインを構成する個々の質問のスコアを加算し、その合計にドメイン係数を掛けることによって得られます。
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12週間
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FSFI の満足度ドメインをベースラインから 12 週目に変更
時間枠：12週間
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個々のドメインのスコアは、ドメインを構成する個々の質問のスコアを加算し、その合計にドメイン係数を掛けることによって得られます。
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12週間
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FSFI のオーガズム ドメインをベースラインから 12 週目に変更
時間枠：12週間
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個々のドメインのスコアは、ドメインを構成する個々の質問のスコアを加算し、その合計にドメイン係数を掛けることによって得られます。
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12週間
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膣分泌物から評価される膣萎縮の重症度のベースラインから12週までの変化
時間枠：12週間
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医師/婦人科医による婦人科検査で評価された膣パラメーターは、なし、軽度、中等度、または重度の萎縮に対応するものとして等級付けされます。
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12週間
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膣上皮表面の厚さから評価される膣萎縮の重症度のベースラインから12週までの変化
時間枠：12週間
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医師/婦人科医による婦人科検査で評価された膣パラメーターは、なし、軽度、中等度、または重度の萎縮に対応するものとして等級付けされます。
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12週間
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膣上皮の完全性から評価される膣萎縮の重症度のベースラインから12週への変化
時間枠：12週間
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医師/婦人科医による婦人科検査で評価された膣パラメーターは、なし、軽度、中等度、または重度の萎縮に対応するものとして等級付けされます。
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12週間
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膣の色から評価される膣萎縮の重症度のベースラインから12週までの変化
時間枠：12週間
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医師/婦人科医による婦人科検査で評価された膣パラメーターは、なし、軽度、中等度、または重度の萎縮に対応するものとして等級付けされます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Claude Labrie, M.D., Ph.D.、Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
- 主任研究者：David F Archer, M.D.、Jones Institute, Norfolk VA 23507
- 主任研究者：Sheryl Kingsberg, Ph.D.、MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Ke Y, Labrie F, Gonthier R, Simard JN, Bergeron D, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M, Lavoie L, Archer DF, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum levels of sex steroids and metabolites following 12 weeks of intravaginal 0.50% DHEA administration. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:186-96. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.016. Epub 2015 Aug 17.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Montesino M, Archer DF, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Influence of treatment of vulvovaginal atrophy with intravaginal prasterone on the male partner. Climacteric. 2015;18(6):817-25. doi: 10.3109/13697137.2015.1077508. Epub 2015 Oct 30.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Montesino M, Labrie F, Archer DF, Zerhouni J, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Moyneur E, Balser J. Evaluation of the acceptability of intravaginal prasterone ovule administration using an applicator. Gynecol Endocrinol. 2016;32(3):240-5. doi: 10.3109/09513590.2015.1110140. Epub 2016 Jan 6.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- Labrie F, Archer DF, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M. Combined data of intravaginal prasterone against vulvovaginal atrophy of menopause. Menopause. 2017 Nov;24(11):1246-1256. doi: 10.1097/GME.0000000000000910.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月6日
一次修了 (実際)
2019年12月5日
研究の完了 (実際)
2019年12月5日
試験登録日
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月10日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない