Effet de la prastérone intravaginale sur les symptômes de l'AVV chez les femmes sous traitement avec un inhibiteur de l'aromatase pour le cancer du sein
29 juillet 2020 mis à jour par: EndoCeutics Inc.
Effet de la prastérone intravaginale (DHEA) sur les symptômes modérés à sévères de l'atrophie vulvo-vaginale due à la ménopause, chez les femmes sous traitement avec un inhibiteur de l'aromatase pour le cancer du sein - (étude de phase III contrôlée par placebo, en double aveugle et randomisée)
Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité de la prastérone intravaginale (DHEA) sur les symptômes modérés à sévères (SEP) et les symptômes les plus gênants (MBS) de l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) due à la ménopause naturelle, chirurgicale ou induite par le traitement, chez les femmes atteintes cancer du sein qui sont sous traitement avec un inhibiteur de l'aromatase.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Critères principaux :
- Femmes ménopausées naturelles, chirurgicalement ou induites par un traitement (non hystérectomisées ou hystérectomisées) atteintes d'un cancer du sein (stade 1 ou 2) qui sont actuellement sous traitement avec un inhibiteur de l'aromatase et qui resteront sous ce traitement pendant toute la durée de l'étude.
- Femmes entre 30 et 80 ans
- Femmes ayant ≤ 5 % de cellules superficielles sur le frottis vaginal au départ
- Femmes ayant un pH vaginal supérieur à 5 au départ
- Femmes qui ont auto-identifié des symptômes modérés ou graves d'atrophie vaginale
Critère d'exclusion:
Critères principaux :
- Maladie métabolique ou endocrinienne cliniquement significative (y compris le diabète sucré) non contrôlée par des médicaments
- L'administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo ovule vaginal tous les jours pendant 12 semaines
|
Administration quotidienne d'un ovule vaginal placebo au coucher
|
|
Expérimental: Prastérone
Ovule vaginal de prastérone (DHEA) tous les jours pendant 12 semaines
|
Administration quotidienne d'un ovule vaginal de prastérone au coucher
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le pourcentage de cellules superficielles
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le pourcentage de cellules parabasales
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du pH vaginal
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le symptôme d'AVV modéré/sévère étant le plus gênant (MBS)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le symptôme d'AVV modéré/sévère (pas le plus gênant)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le domaine de l'excitation/lubrification du questionnaire de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 12 semaines
|
Le score de domaine individuel sera obtenu en additionnant les scores des questions individuelles qui composent le domaine et en multipliant la somme par le facteur de domaine.
|
12 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 sur le domaine d'excitation subjective de FSFI
Délai: 12 semaines
|
Le score de domaine individuel sera obtenu en additionnant les scores des questions individuelles qui composent le domaine et en multipliant la somme par le facteur de domaine.
|
12 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 sur le domaine du désir de FSFI
Délai: 12 semaines
|
Le score de domaine individuel sera obtenu en additionnant les scores des questions individuelles qui composent le domaine et en multipliant la somme par le facteur de domaine.
|
12 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 sur le domaine de satisfaction de FSFI
Délai: 12 semaines
|
Le score de domaine individuel sera obtenu en additionnant les scores des questions individuelles qui composent le domaine et en multipliant la somme par le facteur de domaine.
|
12 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 sur le domaine de l'orgasme de FSFI
Délai: 12 semaines
|
Le score de domaine individuel sera obtenu en additionnant les scores des questions individuelles qui composent le domaine et en multipliant la somme par le facteur de domaine.
|
12 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la gravité de l'atrophie vaginale telle qu'évaluée à partir des sécrétions vaginales
Délai: 12 semaines
|
Le paramètre vaginal évalué lors de l'examen gynécologique par le médecin/gynécologue sera classé comme correspondant à une atrophie nulle, légère, modérée ou sévère.
|
12 semaines
|
|
Changement de la valeur initiale à la semaine 12 de la gravité de l'atrophie vaginale telle qu'évaluée à partir de l'épaisseur de la surface épithéliale vaginale
Délai: 12 semaines
|
Le paramètre vaginal évalué lors de l'examen gynécologique par le médecin/gynécologue sera classé comme correspondant à une atrophie nulle, légère, modérée ou sévère.
|
12 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la gravité de l'atrophie vaginale telle qu'évaluée à partir de l'intégrité épithéliale vaginale
Délai: 12 semaines
|
Le paramètre vaginal évalué lors de l'examen gynécologique par le médecin/gynécologue sera classé comme correspondant à une atrophie nulle, légère, modérée ou sévère.
|
12 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la gravité de l'atrophie vaginale telle qu'évaluée à partir de la couleur vaginale
Délai: 12 semaines
|
Le paramètre vaginal évalué lors de l'examen gynécologique par le médecin/gynécologue sera classé comme correspondant à une atrophie nulle, légère, modérée ou sévère.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Claude Labrie, M.D., Ph.D., Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
- Chercheur principal: David F Archer, M.D., Jones Institute, Norfolk VA 23507
- Chercheur principal: Sheryl Kingsberg, Ph.D., MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Ke Y, Labrie F, Gonthier R, Simard JN, Bergeron D, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M, Lavoie L, Archer DF, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum levels of sex steroids and metabolites following 12 weeks of intravaginal 0.50% DHEA administration. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:186-96. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.016. Epub 2015 Aug 17.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Montesino M, Archer DF, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Influence of treatment of vulvovaginal atrophy with intravaginal prasterone on the male partner. Climacteric. 2015;18(6):817-25. doi: 10.3109/13697137.2015.1077508. Epub 2015 Oct 30.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Montesino M, Labrie F, Archer DF, Zerhouni J, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Moyneur E, Balser J. Evaluation of the acceptability of intravaginal prasterone ovule administration using an applicator. Gynecol Endocrinol. 2016;32(3):240-5. doi: 10.3109/09513590.2015.1110140. Epub 2016 Jan 6.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- Labrie F, Archer DF, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M. Combined data of intravaginal prasterone against vulvovaginal atrophy of menopause. Menopause. 2017 Nov;24(11):1246-1256. doi: 10.1097/GME.0000000000000910.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2018
Première publication (Réel)
14 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERC-260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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