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유방암에 대한 Aromatase 억제제로 치료 중인 여성의 VVA 증상에 대한 Intravaginal Prasterone의 효과

2020년 7월 29일 업데이트: EndoCeutics Inc.

유방암에 대한 아로마타제 억제제로 치료 중인 여성에서 폐경으로 인한 외음질 위축의 중등도 내지 중증 증상에 대한 질내 프라스테론(DHEA)의 효과 - (위약 대조, 이중 맹검 및 무작위 3상 연구)

이 연구의 목적은 자연적, 외과적 또는 치료로 인한 폐경으로 인한 외음부 위축증(VVA)의 중등도에서 중증(MS) 및 가장 괴로운 증상(MBS)에 대한 질내 프라스테론(DHEA)의 효능을 확인하는 것입니다. 아로마타제 억제제로 치료 중인 유방암.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

주요 기준:

  1. 현재 아로마타제 억제제로 치료 중이고 연구 기간 동안 해당 치료를 계속할 유방암(1기 또는 2기)을 앓고 있는 자연적, 외과적 또는 치료로 유도된 폐경 후 여성(자궁절제 또는 자궁적출을 하지 않음).
  2. 30세에서 80세 사이의 여성
  3. 기준선에서 질 도말 검사에서 표면 세포가 ≤5%인 여성
  4. 기준선에서 질 pH가 5 이상인 여성
  5. 중등도 또는 중증의 질 위축 증상이 있는 여성

제외 기준:

주요 기준:

  1. 약물로 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 대사 또는 내분비 질환(당뇨병 포함)
  2. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 임의의 시험용 약물 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 위약 질 난자
의약품: 위약
취침 시간에 하나의 위약 질 난자를 매일 투여
실험적: 프라스테론
12주 동안 매일 프라스테론(DHEA) 질 난자
의약품: 프라스테론(DHEA)
취침 시간에 하나의 프라스테론 질 난자를 매일 투여
다른 이름들:
  • 인트라로사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표재 세포 백분율의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
12주
기준선에서 12주까지의 부기저 세포 백분율의 변화
기간: 12주
12주
질 pH의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
12주
중등도/심각한 VVA 증상이 가장 괴로움(MBS)인 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도/심각한 VVA 증상에서 기준선에서 12주까지의 변화(가장 귀찮은 정도는 아님)
기간: 12주
12주
여성 성기능 지수(FSFI) 설문지의 각성/윤활 영역에 대한 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 12주
개별 영역 점수는 영역을 구성하는 개별 질문의 점수를 더하고 합계에 영역 요소를 곱하여 얻습니다.
12주
FSFI의 주관적 각성 영역에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
개별 영역 점수는 영역을 구성하는 개별 질문의 점수를 더하고 합계에 영역 요소를 곱하여 얻습니다.
12주
FSFI의 욕구 도메인에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 12주
개별 영역 점수는 영역을 구성하는 개별 질문의 점수를 더하고 합계에 영역 요소를 곱하여 얻습니다.
12주
FSFI의 만족도 영역에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 12주
개별 영역 점수는 영역을 구성하는 개별 질문의 점수를 더하고 합계에 영역 요소를 곱하여 얻습니다.
12주
FSFI의 오르가즘 영역에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 12주
개별 영역 점수는 영역을 구성하는 개별 질문의 점수를 더하고 합계에 영역 요소를 곱하여 얻습니다.
12주
질 분비물에서 평가된 질 위축의 중증도에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
의사/산부인과 전문의가 산부인과 검사에서 평가한 질 매개변수는 없음, 경도, 중등도 또는 중증 위축에 해당하는 것으로 등급이 매겨집니다.
12주
질 상피 표면 두께에서 평가된 질 위축의 중증도에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
의사/산부인과 전문의가 산부인과 검사에서 평가한 질 매개변수는 없음, 경도, 중등도 또는 중증 위축에 해당하는 것으로 등급이 매겨집니다.
12주
질 상피 무결성에서 평가된 질 위축 중증도의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
의사/산부인과 전문의가 산부인과 검사에서 평가한 질 매개변수는 없음, 경도, 중등도 또는 중증 위축에 해당하는 것으로 등급이 매겨집니다.
12주
질 색깔에서 평가된 질 위축의 중증도에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
의사/산부인과 전문의가 산부인과 검사에서 평가한 질 매개변수는 없음, 경도, 중등도 또는 중증 위축에 해당하는 것으로 등급이 매겨집니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EndoCeutics Inc.

협력자

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Claude Labrie, M.D., Ph.D., Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
  • 수석 연구원: David F Archer, M.D., Jones Institute, Norfolk VA 23507
  • 수석 연구원: Sheryl Kingsberg, Ph.D., MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERC-260

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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