Intravaginaalisen prasteronin vaikutus VVA:n oireisiin naisilla, joita hoidetaan rintasyövän aromataasi-inhibiittorilla
keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: EndoCeutics Inc.
Intravaginaalisen prasteronin (DHEA) vaikutus vaihdevuosista johtuvan vulvovaginaalisen atrofian kohtalaisiin tai vaikeisiin oireisiin naisilla, joita hoidetaan rintasyövän aromataasi-inhibiittorilla – (plasebokontrolloitu, kaksoissokko ja satunnaistettu vaiheen III tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa emättimensisäisen prasteronin (DHEA) teho luonnollisesta, kirurgisesta tai hoidon aiheuttamasta vaihdevuodesta johtuvan vulvovaginaalisen atrofian (VVA) keskivaikeisiin tai vaikeisiin (MS) ja kiusallisimpiin oireisiin (MBS) naisilla, joilla on rintasyöpä, joita hoidetaan aromataasinestäjällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pääkriteerit:
- Luonnolliset, kirurgisesti tai hoidosta johtuvat postmenopausaaliset naiset (ei kohdunpoistoa tai kohdunpoisto), joilla on rintasyöpä (vaihe 1 tai 2), joita hoidetaan parhaillaan aromataasinestäjällä ja jotka jatkavat tätä hoitoa tutkimuksen ajan.
- 30-80-vuotiaat naiset
- Naiset, joilla on ≤ 5 % pinnallisia soluja emättimen kokeessa lähtötilanteessa
- Naiset, joiden emättimen pH on yli 5 lähtötilanteessa
- Naiset, joilla on omakohtaisia keskivaikeita tai vakavia emättimen atrofian oireita
Poissulkemiskriteerit:
Pääkriteerit:
- Kliinisesti merkittävä aineenvaihdunta- tai endokriinisairaus (mukaan lukien diabetes mellitus), jota ei saada hallintaan lääkkeillä
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo emättimen munasarja päivittäin 12 viikon ajan
|
Päivittäin yksi lumelääke emättimen munasarja ennen nukkumaanmenoa
|
|
Kokeellinen: Prasterone
Prasteronin (DHEA) emättimen munasarja päivittäin 12 viikon ajan
|
Päivittäin yksi prasteronin emättimen munasarja ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinnallisten solujen prosenttiosuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta viikolle 12 parabasaalisolujen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 12 emättimen pH:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kohtalaisessa/vakavassa VVA-oireessa, joka on häiritsevin (MBS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kohtalaisessa/vakavassa VVA-oireessa (ei häiritsevin)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kiihottumis-/voitelualueella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yksittäinen toimialueen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen toimialueen muodostavien yksittäisten kysymysten pisteet ja kertomalla summa verkkotunnuksen kertoimella.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 FSFI:n subjektiivisen kiihotusalueen osalta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yksittäinen toimialueen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen toimialueen muodostavien yksittäisten kysymysten pisteet ja kertomalla summa verkkotunnuksen kertoimella.
|
12 viikkoa
|
|
Vaihda perustilasta viikkoon 12 FSFI:n halu-alueella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yksittäinen toimialueen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen toimialueen muodostavien yksittäisten kysymysten pisteet ja kertomalla summa verkkotunnuksen kertoimella.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos perustilasta viikkoon 12 FSFI:n tyytyväisyysalueella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yksittäinen toimialueen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen toimialueen muodostavien yksittäisten kysymysten pisteet ja kertomalla summa verkkotunnuksen kertoimella.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 12 FSFI:n orgasmialueella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yksittäinen toimialueen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen toimialueen muodostavien yksittäisten kysymysten pisteet ja kertomalla summa verkkotunnuksen kertoimella.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen atrofian vaikeusasteessa emättimen eritteiden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääkärin/gynekologin gynekologisessa tutkimuksessa arvioima emättimen parametri luokitellaan vastaavaksi ei mitään, lievä, keskivaikea tai vaikea atrofia.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen atrofian vakavuuden suhteen emättimen epiteelin pinnan paksuuden perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääkärin/gynekologin gynekologisessa tutkimuksessa arvioima emättimen parametri luokitellaan vastaavaksi ei mitään, lievä, keskivaikea tai vaikea atrofia.
|
12 viikkoa
|
|
Emättimen atrofian vakavuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen epiteelin eheyden perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääkärin/gynekologin gynekologisessa tutkimuksessa arvioima emättimen parametri luokitellaan vastaavaksi ei mitään, lievä, keskivaikea tai vaikea atrofia.
|
12 viikkoa
|
|
Emättimen atrofian vakavuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen värin perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääkärin/gynekologin gynekologisessa tutkimuksessa arvioima emättimen parametri luokitellaan vastaavaksi ei mitään, lievä, keskivaikea tai vaikea atrofia.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Claude Labrie, M.D., Ph.D., Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
- Päätutkija: David F Archer, M.D., Jones Institute, Norfolk VA 23507
- Päätutkija: Sheryl Kingsberg, Ph.D., MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Ke Y, Labrie F, Gonthier R, Simard JN, Bergeron D, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M, Lavoie L, Archer DF, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum levels of sex steroids and metabolites following 12 weeks of intravaginal 0.50% DHEA administration. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:186-96. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.016. Epub 2015 Aug 17.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Montesino M, Archer DF, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Influence of treatment of vulvovaginal atrophy with intravaginal prasterone on the male partner. Climacteric. 2015;18(6):817-25. doi: 10.3109/13697137.2015.1077508. Epub 2015 Oct 30.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Montesino M, Labrie F, Archer DF, Zerhouni J, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Moyneur E, Balser J. Evaluation of the acceptability of intravaginal prasterone ovule administration using an applicator. Gynecol Endocrinol. 2016;32(3):240-5. doi: 10.3109/09513590.2015.1110140. Epub 2016 Jan 6.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- Labrie F, Archer DF, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M. Combined data of intravaginal prasterone against vulvovaginal atrophy of menopause. Menopause. 2017 Nov;24(11):1246-1256. doi: 10.1097/GME.0000000000000910.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERC-260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .