Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravaginal prasteron på symptomer på VVA hos kvinder under behandling med en aromatasehæmmer for brystkræft

29. juli 2020 opdateret af: EndoCeutics Inc.

Effekt af intravaginalt prasteron (DHEA) på moderate til svære symptomer på vulvovaginal atrofi på grund af overgangsalderen hos kvinder under behandling med en aromatasehæmmer mod brystkræft - (placebokontrolleret, dobbeltblind og randomiseret fase III-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af ​​intravaginal prasteron (DHEA) på moderat til svær (MS) og mest generende symptomer (MBS) af vulvovaginal atrofi (VVA) på grund af naturlig, kirurgisk eller behandlingsinduceret overgangsalder hos kvinder med brystkræft, som er under behandling med en aromatasehæmmer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedkriterier:

  1. Naturlige, kirurgisk eller behandlingsinducerede postmenopausale kvinder (ikke hysterektomi eller hysterektomi) med brystkræft (stadie 1 eller 2), som i øjeblikket er under behandling med en aromatasehæmmer og vil forblive på den behandling i hele undersøgelsens varighed.
  2. Kvinder mellem 30 og 80 år
  3. Kvinder med ≤5 % af overfladiske celler på vaginal udstrygning ved baseline
  4. Kvinder med en vaginal pH-værdi over 5 ved baseline
  5. Kvinder, der har selvidentificerede moderate eller svære symptomer på vaginal atrofi

Ekskluderingskriterier:

Hovedkriterier:

  1. Klinisk signifikant metabolisk eller endokrin sygdom (herunder diabetes mellitus) ikke kontrolleret af medicin
  2. Indgivelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vaginal ægløsning dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Daglig administration af én placebo vaginal ægløsning ved sengetid
Eksperimentel: Prasterone
Prasterone (DHEA) vaginal ægløsning dagligt i 12 uger
Medicin: Prasterone (DHEA)
Daglig administration af et vaginalt prasteronæg ved sengetid
Andre navne:
  • Intrarosa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i procentdelen af ​​overfladiske celler
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i procentdelen af ​​parabasale celler
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i vaginal pH
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i moderat/svært VVA-symptom, der er mest generende (MBS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i moderat/alvorligt VVA-symptom (ikke mest generende)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 på ophidselse/smøring domæne af Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Individuel domæne-score vil blive opnået ved at tilføje scoren for de individuelle spørgsmål, der omfatter domænet og gange summen med domænefaktoren.
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 på subjektivt ophidselsesdomæne for FSFI
Tidsramme: 12 uger
Individuel domæne-score vil blive opnået ved at tilføje scoren for de individuelle spørgsmål, der omfatter domænet og gange summen med domænefaktoren.
12 uger
Skift fra baseline til uge 12 på ønskedomæne for FSFI
Tidsramme: 12 uger
Individuel domæne-score vil blive opnået ved at tilføje scoren for de individuelle spørgsmål, der omfatter domænet og gange summen med domænefaktoren.
12 uger
Skift fra baseline til uge 12 på tilfredshedsdomænet for FSFI
Tidsramme: 12 uger
Individuel domæne-score vil blive opnået ved at tilføje scoren for de individuelle spørgsmål, der omfatter domænet og gange summen med domænefaktoren.
12 uger
Skift fra baseline til uge 12 på FSFI's orgasmedomæne
Tidsramme: 12 uger
Individuel domæne-score vil blive opnået ved at tilføje scoren for de individuelle spørgsmål, der omfatter domænet og gange summen med domænefaktoren.
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​vaginal atrofi som vurderet ud fra vaginale sekreter
Tidsramme: 12 uger
Vaginal parameter vurderet ved gynækologisk undersøgelse af lægen/gynækologen vil blive klassificeret som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi.
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​vaginal atrofi som vurderet ud fra vaginal epiteloverfladetykkelse
Tidsramme: 12 uger
Vaginal parameter vurderet ved gynækologisk undersøgelse af lægen/gynækologen vil blive klassificeret som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi.
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​vaginal atrofi som vurderet ud fra vaginal epitelintegritet
Tidsramme: 12 uger
Vaginal parameter vurderet ved gynækologisk undersøgelse af lægen/gynækologen vil blive klassificeret som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi.
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​vaginal atrofi som vurderet ud fra vaginal farve
Tidsramme: 12 uger
Vaginal parameter vurderet ved gynækologisk undersøgelse af lægen/gynækologen vil blive klassificeret som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Samarbejdspartnere

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Claude Labrie, M.D., Ph.D., Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
  • Ledende efterforsker: David F Archer, M.D., Jones Institute, Norfolk VA 23507
  • Ledende efterforsker: Sheryl Kingsberg, Ph.D., MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERC-260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner