Efeito da prasterona intravaginal nos sintomas de VVA em mulheres sob tratamento com um inibidor de aromatase para câncer de mama
29 de julho de 2020 atualizado por: EndoCeutics Inc.
Efeito da prasterona intravaginal (DHEA) em sintomas moderados a graves de atrofia vulvovaginal devido à menopausa, em mulheres sob tratamento com um inibidor de aromatase para câncer de mama - (estudo controlado por placebo, duplo-cego e randomizado de fase III)
O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia da prasterona intravaginal (DHEA) em sintomas moderados a graves (EM) e sintomas mais incômodos (MBS) de atrofia vulvovaginal (VVA) devido à menopausa natural, cirúrgica ou induzida por tratamento, em mulheres com câncer de mama que estão sob tratamento com um inibidor de aromatase.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios principais:
- Mulheres na pós-menopausa natural, cirurgicamente ou induzida por tratamento (não histerectomizadas ou histerectomizadas) com câncer de mama (estágio 1 ou 2) que estão atualmente sob tratamento com um inibidor de aromatase e permanecerão nesse tratamento durante o estudo.
- Mulheres entre 30 e 80 anos
- Mulheres com ≤5% de células superficiais no esfregaço vaginal no início do estudo
- Mulheres com pH vaginal acima de 5 na linha de base
- Mulheres que se identificaram com sintoma(s) moderado(s) ou grave(s) de atrofia vaginal
Critério de exclusão:
Critérios principais:
- Doença metabólica ou endócrina clinicamente significativa (incluindo diabetes mellitus) não controlada por medicamentos
- A administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Ovulo vaginal de placebo diariamente por 12 semanas
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Administração diária de um óvulo vaginal placebo na hora de dormir
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Experimental: Prasterone
Prasterona (DHEA) óvulo vaginal diariamente por 12 semanas
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Administração diária de um óvulo vaginal de prasterona ao deitar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 na porcentagem de células superficiais
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração da linha de base até a semana 12 na porcentagem de células parabasais
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 12 no pH vaginal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 12 em sintoma de VVA moderado/grave sendo o mais incômodo (MBS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 em sintoma de VVA moderado/grave (não é o mais incômodo)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança desde a linha de base até a semana 12 no domínio excitação/lubrificação do questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 12 semanas
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A pontuação individual do domínio será obtida somando-se as pontuações das questões individuais que compõem o domínio e multiplicando-se a soma pelo fator do domínio.
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12 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 12 no domínio de excitação subjetiva de FSFI
Prazo: 12 semanas
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A pontuação individual do domínio será obtida somando-se as pontuações das questões individuais que compõem o domínio e multiplicando-se a soma pelo fator do domínio.
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12 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 12 no domínio de desejo de FSFI
Prazo: 12 semanas
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A pontuação individual do domínio será obtida somando-se as pontuações das questões individuais que compõem o domínio e multiplicando-se a soma pelo fator do domínio.
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12 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 12 no domínio de satisfação do FSFI
Prazo: 12 semanas
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A pontuação individual do domínio será obtida somando-se as pontuações das questões individuais que compõem o domínio e multiplicando-se a soma pelo fator do domínio.
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12 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 12 no domínio do orgasmo de FSFI
Prazo: 12 semanas
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A pontuação individual do domínio será obtida somando-se as pontuações das questões individuais que compõem o domínio e multiplicando-se a soma pelo fator do domínio.
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12 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da atrofia vaginal conforme avaliado a partir das secreções vaginais
Prazo: 12 semanas
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O parâmetro vaginal avaliado no exame ginecológico pelo médico/ginecologista será classificado como correspondendo a nenhuma, leve, moderada ou grave atrofia.
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12 semanas
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Mudança desde a linha de base até a semana 12 na gravidade da atrofia vaginal conforme avaliada a partir da espessura da superfície epitelial vaginal
Prazo: 12 semanas
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O parâmetro vaginal avaliado no exame ginecológico pelo médico/ginecologista será classificado como correspondendo a nenhuma, leve, moderada ou grave atrofia.
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12 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da atrofia vaginal conforme avaliado pela integridade epitelial vaginal
Prazo: 12 semanas
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O parâmetro vaginal avaliado no exame ginecológico pelo médico/ginecologista será classificado como correspondendo a nenhuma, leve, moderada ou grave atrofia.
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12 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da atrofia vaginal conforme avaliada pela cor vaginal
Prazo: 12 semanas
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O parâmetro vaginal avaliado no exame ginecológico pelo médico/ginecologista será classificado como correspondendo a nenhuma, leve, moderada ou grave atrofia.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claude Labrie, M.D., Ph.D., Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
- Investigador principal: David F Archer, M.D., Jones Institute, Norfolk VA 23507
- Investigador principal: Sheryl Kingsberg, Ph.D., MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Ke Y, Labrie F, Gonthier R, Simard JN, Bergeron D, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M, Lavoie L, Archer DF, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum levels of sex steroids and metabolites following 12 weeks of intravaginal 0.50% DHEA administration. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:186-96. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.016. Epub 2015 Aug 17.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Montesino M, Archer DF, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Influence of treatment of vulvovaginal atrophy with intravaginal prasterone on the male partner. Climacteric. 2015;18(6):817-25. doi: 10.3109/13697137.2015.1077508. Epub 2015 Oct 30.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Montesino M, Labrie F, Archer DF, Zerhouni J, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Moyneur E, Balser J. Evaluation of the acceptability of intravaginal prasterone ovule administration using an applicator. Gynecol Endocrinol. 2016;32(3):240-5. doi: 10.3109/09513590.2015.1110140. Epub 2016 Jan 6.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- Labrie F, Archer DF, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M. Combined data of intravaginal prasterone against vulvovaginal atrophy of menopause. Menopause. 2017 Nov;24(11):1246-1256. doi: 10.1097/GME.0000000000000910.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERC-260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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