Effekt av intravaginalt prasteron på symtom på VVA hos kvinnor under behandling med en aromatashämmare för bröstcancer
29 juli 2020 uppdaterad av: EndoCeutics Inc.
Effekt av intravaginalt prasteron (DHEA) på måttlig till svår symtom på vulvovaginal atrofi på grund av klimakteriet, hos kvinnor under behandling med en aromatashämmare för bröstcancer - (Placebokontrollerad, dubbelblind och randomiserad fas III-studie)
Syftet med denna studie är att bekräfta effektiviteten av intravaginalt prasteron (DHEA) på måttlig till svår (MS) och mest besvärande symtom (MBS) av vulvovaginal atrofi (VVA) på grund av naturlig, kirurgisk eller behandlingsinducerad klimakteriet, hos kvinnor med bröstcancer som är under behandling med en aromatashämmare.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
28 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Huvudkriterier:
- Naturliga, kirurgiskt eller behandlingsinducerade postmenopausala kvinnor (icke hysterektomerade eller hysterektomerade) med bröstcancer (stadium 1 eller 2) som för närvarande är under behandling med en aromatashämmare och kommer att stanna kvar på den behandlingen under hela studien.
- Kvinnor mellan 30 och 80 år
- Kvinnor som har ≤5 % av ytliga celler på vaginalt utstryk vid baslinjen
- Kvinnor som har ett vaginalt pH över 5 vid baslinjen
- Kvinnor som har självidentifierade måttliga eller svåra symtom på vaginal atrofi
Exklusions kriterier:
Huvudkriterier:
- Kliniskt signifikant metabol eller endokrin sjukdom (inklusive diabetes mellitus) som inte kontrolleras av medicin
- Administrering av alla prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo vaginal ägglossning dagligen i 12 veckor
|
Daglig administrering av en placebo vaginal ägglossning vid sänggåendet
|
|
Experimentell: Prasterone
Prasterone (DHEA) vaginal ägglossning dagligen i 12 veckor
|
Daglig administrering av en vaginal ägglossning av prasteron vid sänggåendet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i procentandelen ytliga celler
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i procent av parabasala celler
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i vaginalt pH
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i måttligt/svårt VVA-symptom som är mest besvärande (MBS)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 vid måttligt/svårt VVA-symtom (inte mest besvärande)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 på upphetsnings-/smörjningsdomän i frågeformuläret Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: 12 veckor
|
Individuell domänpoäng erhålls genom att addera poängen för de individuella frågorna som omfattar domänen och multiplicera summan med domänfaktorn.
|
12 veckor
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 på subjektiv upphetsningsdomän för FSFI
Tidsram: 12 veckor
|
Individuell domänpoäng erhålls genom att addera poängen för de individuella frågorna som omfattar domänen och multiplicera summan med domänfaktorn.
|
12 veckor
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 på önskedomän för FSFI
Tidsram: 12 veckor
|
Individuell domänpoäng erhålls genom att addera poängen för de individuella frågorna som omfattar domänen och multiplicera summan med domänfaktorn.
|
12 veckor
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 på tillfredsställelsedomän för FSFI
Tidsram: 12 veckor
|
Individuell domänpoäng erhålls genom att addera poängen för de individuella frågorna som omfattar domänen och multiplicera summan med domänfaktorn.
|
12 veckor
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 på FSFI:s orgasmdomän
Tidsram: 12 veckor
|
Individuell domänpoäng erhålls genom att addera poängen för de individuella frågorna som omfattar domänen och multiplicera summan med domänfaktorn.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgrad av vaginal atrofi som utvärderat från vaginala sekret
Tidsram: 12 veckor
|
Vaginalparameter som utvärderas vid gynekologisk undersökning av läkare/gynekologen kommer att bedömas som ingen, mild, måttlig eller svår atrofi.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgrad av vaginal atrofi som utvärderad från vaginal epitelytas tjocklek
Tidsram: 12 veckor
|
Vaginalparameter som utvärderas vid gynekologisk undersökning av läkare/gynekologen kommer att bedömas som ingen, mild, måttlig eller svår atrofi.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgrad av vaginal atrofi som utvärderad från vaginal epitelintegritet
Tidsram: 12 veckor
|
Vaginalparameter utvärderad vid gynekologisk undersökning av läkare/gynekologen kommer att bedömas som ingen, mild, måttlig eller svår atrofi.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i svårighetsgraden av vaginal atrofi, utvärderad från vaginal färg
Tidsram: 12 veckor
|
Vaginalparameter som utvärderas vid gynekologisk undersökning av läkare/gynekologen kommer att bedömas som ingen, mild, måttlig eller svår atrofi.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Claude Labrie, M.D., Ph.D., Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
- Huvudutredare: David F Archer, M.D., Jones Institute, Norfolk VA 23507
- Huvudutredare: Sheryl Kingsberg, Ph.D., MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Ke Y, Labrie F, Gonthier R, Simard JN, Bergeron D, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M, Lavoie L, Archer DF, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum levels of sex steroids and metabolites following 12 weeks of intravaginal 0.50% DHEA administration. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:186-96. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.016. Epub 2015 Aug 17.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Montesino M, Archer DF, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Influence of treatment of vulvovaginal atrophy with intravaginal prasterone on the male partner. Climacteric. 2015;18(6):817-25. doi: 10.3109/13697137.2015.1077508. Epub 2015 Oct 30.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Montesino M, Labrie F, Archer DF, Zerhouni J, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Moyneur E, Balser J. Evaluation of the acceptability of intravaginal prasterone ovule administration using an applicator. Gynecol Endocrinol. 2016;32(3):240-5. doi: 10.3109/09513590.2015.1110140. Epub 2016 Jan 6.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- Labrie F, Archer DF, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M. Combined data of intravaginal prasterone against vulvovaginal atrophy of menopause. Menopause. 2017 Nov;24(11):1246-1256. doi: 10.1097/GME.0000000000000910.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2018
Första postat (Faktisk)
14 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERC-260
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning