Efecto de la prasterona intravaginal sobre los síntomas de VVA en mujeres en tratamiento con un inhibidor de la aromatasa para el cáncer de mama
29 de julio de 2020 actualizado por: EndoCeutics Inc.
Efecto de la prasterona intravaginal (DHEA) sobre los síntomas de moderados a graves de la atrofia vulvovaginal debida a la menopausia, en mujeres bajo tratamiento con un inhibidor de la aromatasa para el cáncer de mama (estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo)
El propósito de este estudio es confirmar la eficacia de la prasterona intravaginal (DHEA) en los síntomas moderados a severos (MS) y más molestos (MBS) de la atrofia vulvovaginal (AVV) debido a la menopausia natural, quirúrgica o inducida por el tratamiento, en mujeres con cáncer de mama que están bajo tratamiento con un inhibidor de la aromatasa.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterio principal:
- Mujeres posmenopáusicas naturales, quirúrgicas o inducidas por tratamiento (no histerectomizadas o histerectomizadas) con cáncer de mama (etapa 1 o 2) que actualmente están bajo tratamiento con un inhibidor de la aromatasa y permanecerán en ese tratamiento durante la duración del estudio.
- Mujeres entre 30 y 80 años
- Mujeres con ≤5 % de células superficiales en el frotis vaginal al inicio
- Mujeres que tienen un pH vaginal superior a 5 al inicio
- Mujeres que tienen síntomas autoidentificados moderados o graves de atrofia vaginal
Criterio de exclusión:
Criterio principal:
- Enfermedad metabólica o endocrina clínicamente significativa (incluida la diabetes mellitus) no controlada con medicamentos
- La administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo vaginal óvulo diario durante 12 semanas
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Administración diaria de un óvulo vaginal de placebo al acostarse
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Experimental: Prasterona
Prasterona (DHEA) óvulo vaginal diariamente durante 12 semanas
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Administración diaria de un óvulo vaginal de prasterona al acostarse
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el porcentaje de células superficiales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el porcentaje de células parabasales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el pH vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el síntoma VVA moderado/grave siendo el más molesto (MBS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el síntoma VVA moderado/grave (no más molesto)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el dominio de excitación/lubricación del cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación del dominio individual se obtendrá sumando las puntuaciones de las preguntas individuales que componen el dominio y multiplicando la suma por el factor del dominio.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el dominio de excitación subjetiva de FSFI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación del dominio individual se obtendrá sumando las puntuaciones de las preguntas individuales que componen el dominio y multiplicando la suma por el factor del dominio.
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12 semanas
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Cambio de línea de base a la semana 12 en el dominio de deseo de FSFI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación del dominio individual se obtendrá sumando las puntuaciones de las preguntas individuales que componen el dominio y multiplicando la suma por el factor del dominio.
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12 semanas
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Cambio desde el punto de referencia hasta la semana 12 en el dominio de satisfacción de FSFI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación del dominio individual se obtendrá sumando las puntuaciones de las preguntas individuales que componen el dominio y multiplicando la suma por el factor del dominio.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el dominio del orgasmo de FSFI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación del dominio individual se obtendrá sumando las puntuaciones de las preguntas individuales que componen el dominio y multiplicando la suma por el factor del dominio.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la atrofia vaginal evaluada a partir de las secreciones vaginales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El parámetro vaginal evaluado en el examen ginecológico por el médico/ginecólogo se calificará como correspondiente a atrofia nula, leve, moderada o severa.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la atrofia vaginal evaluada a partir del grosor de la superficie epitelial vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El parámetro vaginal evaluado en el examen ginecológico por el médico/ginecólogo se calificará como correspondiente a atrofia nula, leve, moderada o severa.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la atrofia vaginal evaluada a partir de la integridad del epitelio vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El parámetro vaginal evaluado en el examen ginecológico por el médico/ginecólogo se calificará como correspondiente a atrofia nula, leve, moderada o severa.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la atrofia vaginal evaluada a partir del color vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El parámetro vaginal evaluado en el examen ginecológico por el médico/ginecólogo se calificará como correspondiente a atrofia nula, leve, moderada o severa.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Claude Labrie, M.D., Ph.D., Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
- Investigador principal: David F Archer, M.D., Jones Institute, Norfolk VA 23507
- Investigador principal: Sheryl Kingsberg, Ph.D., MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Ke Y, Labrie F, Gonthier R, Simard JN, Bergeron D, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M, Lavoie L, Archer DF, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum levels of sex steroids and metabolites following 12 weeks of intravaginal 0.50% DHEA administration. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:186-96. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.016. Epub 2015 Aug 17.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Montesino M, Archer DF, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Influence of treatment of vulvovaginal atrophy with intravaginal prasterone on the male partner. Climacteric. 2015;18(6):817-25. doi: 10.3109/13697137.2015.1077508. Epub 2015 Oct 30.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Montesino M, Labrie F, Archer DF, Zerhouni J, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Moyneur E, Balser J. Evaluation of the acceptability of intravaginal prasterone ovule administration using an applicator. Gynecol Endocrinol. 2016;32(3):240-5. doi: 10.3109/09513590.2015.1110140. Epub 2016 Jan 6.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- Labrie F, Archer DF, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M. Combined data of intravaginal prasterone against vulvovaginal atrophy of menopause. Menopause. 2017 Nov;24(11):1246-1256. doi: 10.1097/GME.0000000000000910.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERC-260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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