Влияние интравагинального прастерона на симптомы ВВА у женщин, получающих лечение ингибитором ароматазы по поводу рака молочной железы
29 июля 2020 г. обновлено: EndoCeutics Inc.
Влияние интравагинального прастерона (ДГЭА) на умеренные и тяжелые симптомы вульвовагинальной атрофии, вызванной менопаузой, у женщин, получающих лечение ингибитором ароматазы от рака молочной железы - (плацебо-контролируемое, двойное слепое и рандомизированное исследование фазы III)
Целью данного исследования является подтверждение эффективности интравагинального прастерона (ДГЭА) в отношении умеренных и тяжелых (МС) и наиболее неприятных симптомов (MBS) вульвовагинальной атрофии (ВВА) вследствие естественной, хирургической или вызванной лечением менопаузы у женщин с рак молочной железы, которые проходят лечение ингибитором ароматазы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Основные критерии:
- Естественные, хирургически или индуцированные лечением женщины в постменопаузе (без гистерэктомии или гистерэктомии) с раком молочной железы (стадия 1 или 2), которые в настоящее время проходят лечение ингибитором ароматазы и будут продолжать это лечение на протяжении всего исследования.
- Женщины от 30 до 80 лет
- Женщины, имеющие ≤5% поверхностных клеток в вагинальном мазке на исходном уровне
- Женщины с pH влагалища выше 5 на исходном уровне
- Женщины с самоидентифицированными умеренными или тяжелыми симптомами вагинальной атрофии
Критерий исключения:
Основные критерии:
- Клинически значимое метаболическое или эндокринное заболевание (включая сахарный диабет), не поддающееся медикаментозному лечению.
- Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вагинальные яйцеклетки ежедневно в течение 12 недель
|
Ежедневное введение одной вагинальной яйцеклетки плацебо перед сном
|
|
Экспериментальный: Прастероне
Прастерон (DHEA) вагинальные яйцеклетки ежедневно в течение 12 недель
|
Ежедневное введение одной вагинальной яйцеклетки прастерона перед сном
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение процента поверхностных клеток по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение процента парабазальных клеток по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение pH влагалища по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе умеренного/тяжелого симптома ВВА как наиболее беспокоящего (MBS)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе умеренного/тяжелого симптома ВВА (не самый неприятный)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в домене возбуждения/смазки опросника индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Индивидуальная оценка предметной области будет получена путем сложения оценок отдельных вопросов, составляющих предметную область, и умножения суммы на фактор предметной области.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе субъективного домена возбуждения FSFI
Временное ограничение: 12 недель
|
Индивидуальная оценка предметной области будет получена путем сложения оценок отдельных вопросов, составляющих предметную область, и умножения суммы на фактор предметной области.
|
12 недель
|
|
Переход от базового уровня к 12-й неделе в желаемом домене FSFI
Временное ограничение: 12 недель
|
Индивидуальная оценка предметной области будет получена путем сложения оценок отдельных вопросов, составляющих предметную область, и умножения суммы на фактор предметной области.
|
12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в домене удовлетворенности FSFI
Временное ограничение: 12 недель
|
Индивидуальная оценка предметной области будет получена путем сложения оценок отдельных вопросов, составляющих предметную область, и умножения суммы на фактор предметной области.
|
12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в домене оргазма FSFI
Временное ограничение: 12 недель
|
Индивидуальная оценка предметной области будет получена путем сложения оценок отдельных вопросов, составляющих предметную область, и умножения суммы на фактор предметной области.
|
12 недель
|
|
Изменение тяжести вагинальной атрофии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по оценке вагинальных выделений
Временное ограничение: 12 недель
|
Вагинальный параметр, оцененный при гинекологическом осмотре врачом/гинекологом, будет классифицирован как соответствующий отсутствию, легкой, умеренной или тяжелой атрофии.
|
12 недель
|
|
Изменение тяжести вагинальной атрофии по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе, оцениваемой по толщине эпителиальной поверхности влагалища
Временное ограничение: 12 недель
|
Вагинальный параметр, оцененный при гинекологическом осмотре врачом/гинекологом, будет классифицирован как соответствующий отсутствию, легкой, умеренной или тяжелой атрофии.
|
12 недель
|
|
Изменение тяжести вагинальной атрофии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по оценке целостности эпителия влагалища
Временное ограничение: 12 недель
|
Вагинальный параметр, оцененный при гинекологическом осмотре врачом/гинекологом, будет классифицирован как соответствующий отсутствию, легкой, умеренной или тяжелой атрофии.
|
12 недель
|
|
Изменение тяжести вагинальной атрофии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по оценке цвета влагалища
Временное ограничение: 12 недель
|
Вагинальный параметр, оцененный при гинекологическом осмотре врачом/гинекологом, будет классифицирован как соответствующий отсутствию, легкой, умеренной или тяжелой атрофии.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Claude Labrie, M.D., Ph.D., Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
- Главный следователь: David F Archer, M.D., Jones Institute, Norfolk VA 23507
- Главный следователь: Sheryl Kingsberg, Ph.D., MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Ke Y, Labrie F, Gonthier R, Simard JN, Bergeron D, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M, Lavoie L, Archer DF, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum levels of sex steroids and metabolites following 12 weeks of intravaginal 0.50% DHEA administration. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Nov;154:186-96. doi: 10.1016/j.jsbmb.2015.08.016. Epub 2015 Aug 17.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Montesino M, Archer DF, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; other participating Members of the Prasterone Clinical Research Group. Influence of treatment of vulvovaginal atrophy with intravaginal prasterone on the male partner. Climacteric. 2015;18(6):817-25. doi: 10.3109/13697137.2015.1077508. Epub 2015 Oct 30.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Montesino M, Labrie F, Archer DF, Zerhouni J, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Moyneur E, Balser J. Evaluation of the acceptability of intravaginal prasterone ovule administration using an applicator. Gynecol Endocrinol. 2016;32(3):240-5. doi: 10.3109/09513590.2015.1110140. Epub 2016 Jan 6.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- Labrie F, Archer DF, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M. Combined data of intravaginal prasterone against vulvovaginal atrophy of menopause. Menopause. 2017 Nov;24(11):1246-1256. doi: 10.1097/GME.0000000000000910.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERC-260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .