Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dopochwowego prasteronu na objawy VVA u kobiet leczonych inhibitorem aromatazy z powodu raka piersi

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: EndoCeutics Inc.

Wpływ dopochwowego prasteronu (DHEA) na umiarkowane do ciężkich objawy zaniku sromu i pochwy spowodowanego menopauzą u kobiet leczonych inhibitorem aromatazy z powodu raka piersi – (badanie III fazy z grupą kontrolną placebo, podwójnie ślepą próbą i randomizacją)

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności dopochwowego prasteronu (DHEA) w leczeniu umiarkowanych do ciężkich (MS) i najbardziej uciążliwych objawów (MBS) zaniku sromu i pochwy (VVA) spowodowanego naturalną, chirurgiczną lub leczniczą menopauzą u kobiet z raka piersi, które są leczone inhibitorem aromatazy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria:

  1. Naturalne, chirurgiczne lub wywołane leczeniem kobiety po menopauzie (bez histerektomii lub po histerektomii) z rakiem piersi (stadium 1 lub 2), które są obecnie leczone inhibitorem aromatazy i pozostaną na tym leczeniu przez czas trwania badania.
  2. Kobiety w wieku od 30 do 80 lat
  3. Kobiety z ≤5% komórek powierzchownych w wymazie z pochwy na początku badania
  4. Kobiety z pH pochwy powyżej 5 na początku badania
  5. Kobiety, które same zidentyfikowały umiarkowane lub ciężkie objawy atrofii pochwy

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria:

  1. Klinicznie istotna choroba metaboliczna lub endokrynologiczna (w tym cukrzyca) niekontrolowana lekami
  2. Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Owule dopochwowe placebo codziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Codzienne podawanie jednej globulki dopochwowej placebo przed snem
Eksperymentalny: Prasteron
Prasteron (DHEA) globulka dopochwowa codziennie przez 12 tygodni
Lek: Prasteron (DHEA)
Codzienne podawanie jednej globulki dopochwowej prasteronu przed snem
Inne nazwy:
  • Intrarosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentach komórek powierzchownych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentach komórek parapodstawnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w przypadku umiarkowanego/ciężkiego objawu VVA będącego najbardziej uciążliwym (MBS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w przypadku umiarkowanego/ciężkiego objawu VVA (nie najbardziej uciążliwego)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w domenie pobudzenia/nawilżenia w kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indywidualny wynik domeny zostanie uzyskany poprzez dodanie wyników poszczególnych pytań składających się na domenę i pomnożenie sumy przez współczynnik domeny.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w domenie subiektywnego pobudzenia FSFI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indywidualny wynik domeny zostanie uzyskany poprzez dodanie wyników poszczególnych pytań składających się na domenę i pomnożenie sumy przez współczynnik domeny.
12 tygodni
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12 w domenie pożądania FSFI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indywidualny wynik domeny zostanie uzyskany poprzez dodanie wyników poszczególnych pytań składających się na domenę i pomnożenie sumy przez współczynnik domeny.
12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w domenie satysfakcji FSFI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indywidualny wynik domeny zostanie uzyskany poprzez dodanie wyników poszczególnych pytań składających się na domenę i pomnożenie sumy przez współczynnik domeny.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w domenie orgazmu FSFI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indywidualny wynik domeny zostanie uzyskany poprzez dodanie wyników poszczególnych pytań składających się na domenę i pomnożenie sumy przez współczynnik domeny.
12 tygodni
Zmiana nasilenia atrofii pochwy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia oceniana na podstawie wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Parametr pochwy oceniony podczas badania ginekologicznego przez lekarza/ginekologa zostanie oceniony jako odpowiadający brakowi, łagodny, umiarkowany lub ciężki zanik.
12 tygodni
Zmiana nasilenia zaniku pochwy od wartości początkowej do 12. tygodnia oceniana na podstawie grubości powierzchni nabłonka pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Parametr pochwy oceniony podczas badania ginekologicznego przez lekarza/ginekologa zostanie oceniony jako odpowiadający brakowi, łagodny, umiarkowany lub ciężki zanik.
12 tygodni
Zmiana nasilenia zaniku pochwy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia oceniana na podstawie integralności nabłonka pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Parametr pochwy oceniony podczas badania ginekologicznego przez lekarza/ginekologa zostanie oceniony jako odpowiadający brakowi, łagodny, umiarkowany lub ciężki zanik.
12 tygodni
Zmiana nasilenia atrofii pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12. oceniana na podstawie koloru pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Parametr pochwy oceniony podczas badania ginekologicznego przez lekarza/ginekologa zostanie oceniony jako odpowiadający brakowi, łagodny, umiarkowany lub ciężki zanik.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Współpracownicy

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claude Labrie, M.D., Ph.D., Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
  • Główny śledczy: David F Archer, M.D., Jones Institute, Norfolk VA 23507
  • Główny śledczy: Sheryl Kingsberg, Ph.D., MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC-260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj