Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravaginalt prasteron på symptomer på VVA hos kvinner under behandling med en aromatasehemmer for brystkreft

29. juli 2020 oppdatert av: EndoCeutics Inc.

Effekt av intravaginalt prasteron (DHEA) på moderate til alvorlige symptomer på vulvovaginal atrofi på grunn av overgangsalder, hos kvinner under behandling med en aromatasehemmer for brystkreft - (Placebokontrollert, dobbeltblind og randomisert fase III-studie)

Formålet med denne studien er å bekrefte effekten av intravaginalt prasteron (DHEA) på moderat til alvorlig (MS) og mest plagsomme symptomer (MBS) av vulvovaginal atrofi (VVA) på grunn av naturlig, kirurgisk eller behandlingsindusert overgangsalder, hos kvinner med brystkreft som er under behandling med en aromatasehemmer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hovedkriterier:

  1. Naturlige, kirurgisk eller behandlingsinduserte postmenopausale kvinner (ikke hysterektomisert eller hysterektomisert) med brystkreft (stadium 1 eller 2) som for tiden er under behandling med en aromatasehemmer og vil forbli på den behandlingen i løpet av studien.
  2. Kvinner mellom 30 og 80 år
  3. Kvinner som har ≤5 % av overfladiske celler på vaginalt utstryk ved baseline
  4. Kvinner som har en vaginal pH over 5 ved baseline
  5. Kvinner som har selvidentifisert moderat eller alvorlig symptom(er) på vaginal atrofi

Ekskluderingskriterier:

Hovedkriterier:

  1. Klinisk signifikant metabolsk eller endokrin sykdom (inkludert diabetes mellitus) som ikke kontrolleres av medisiner
  2. Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vaginal eggløsning daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Daglig administrering av én placebo vaginal eggløsning ved sengetid
Eksperimentell: Prasterone
Prasterone (DHEA) vaginal eggløsning daglig i 12 uker
Legemiddel: Prasterone (DHEA)
Daglig administrering av en prasteron vaginal eggløsning ved sengetid
Andre navn:
  • Intrarosa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i prosentandelen av overfladiske celler
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i prosentandelen av parabasale celler
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i vaginal pH
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i moderat/alvorlig VVA-symptom som er mest plagsomt (MBS)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 ved moderat/alvorlig VVA-symptom (ikke mest plagsomt)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 på opphisselse/smøring-domene i spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 12 uker
Individuell domenepoengsum vil bli oppnådd ved å legge til poengsummene til de individuelle spørsmålene som utgjør domenet og multiplisere summen med domenefaktoren.
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 på subjektivt opphisselsesdomene til FSFI
Tidsramme: 12 uker
Individuell domenepoengsum vil bli oppnådd ved å legge til poengsummene til de individuelle spørsmålene som utgjør domenet og multiplisere summen med domenefaktoren.
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 på ønskedomene til FSFI
Tidsramme: 12 uker
Individuell domenepoengsum vil bli oppnådd ved å legge til poengsummene til de individuelle spørsmålene som utgjør domenet og multiplisere summen med domenefaktoren.
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 på tilfredshetsdomenet til FSFI
Tidsramme: 12 uker
Individuell domenepoengsum vil bli oppnådd ved å legge til poengsummene til de individuelle spørsmålene som utgjør domenet og multiplisere summen med domenefaktoren.
12 uker
Endre fra baseline til uke 12 på orgasmedomenet til FSFI
Tidsramme: 12 uker
Individuell domenepoengsum vil bli oppnådd ved å legge til poengsummene til de individuelle spørsmålene som utgjør domenet og multiplisere summen med domenefaktoren.
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av vaginal atrofi som evaluert fra vaginale sekreter
Tidsramme: 12 uker
Vaginal parameter evaluert ved gynekologisk undersøkelse av lege/gynekolog vil bli gradert som tilsvarer ingen, mild, moderat eller alvorlig atrofi.
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av vaginal atrofi som evaluert fra vaginal epiteloverflatetykkelse
Tidsramme: 12 uker
Vaginal parameter evaluert ved gynekologisk undersøkelse av lege/gynekolog vil bli gradert som tilsvarer ingen, mild, moderat eller alvorlig atrofi.
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgrad av vaginal atrofi som evaluert fra vaginal epitelintegritet
Tidsramme: 12 uker
Vaginal parameter evaluert ved gynekologisk undersøkelse av lege/gynekolog vil bli gradert som tilsvarer ingen, mild, moderat eller alvorlig atrofi.
12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i alvorlighetsgraden av vaginal atrofi som evaluert fra vaginal farge
Tidsramme: 12 uker
Vaginal parameter evaluert ved gynekologisk undersøkelse av lege/gynekolog vil bli gradert som tilsvarer ingen, mild, moderat eller alvorlig atrofi.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Samarbeidspartnere

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Claude Labrie, M.D., Ph.D., Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
  • Hovedetterforsker: David F Archer, M.D., Jones Institute, Norfolk VA 23507
  • Hovedetterforsker: Sheryl Kingsberg, Ph.D., MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERC-260

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere