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Wirkung von intravaginalem Prasteron auf die Symptome von VVA bei Frauen, die mit einem Aromatasehemmer gegen Brustkrebs behandelt werden

29. Juli 2020 aktualisiert von: EndoCeutics Inc.

Wirkung von intravaginal verabreichtem Prasteron (DHEA) auf mittelschwere bis schwere Symptome einer vulvovaginalen Atrophie aufgrund der Menopause bei Frauen, die mit einem Aromatasehemmer gegen Brustkrebs behandelt werden – (Placebo-kontrollierte, doppelblinde und randomisierte Phase-III-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bestätigung der Wirksamkeit von intravaginal verabreichtem Prasteron (DHEA) bei mittelschweren bis schweren (MS) und störendsten Symptomen (MBS) der vulvovaginalen Atrophie (VVA) aufgrund natürlicher, chirurgischer oder behandlungsinduzierter Wechseljahre bei Frauen mit Brustkrebs, die mit einem Aromatasehemmer behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptkriterien:

  1. Natürliche, chirurgisch oder behandlungsinduzierte postmenopausale Frauen (nicht hysterektomiert oder hysterektomiert) mit Brustkrebs (Stadium 1 oder 2), die derzeit mit einem Aromatasehemmer behandelt werden und diese Behandlung für die Dauer der Studie beibehalten werden.
  2. Frauen zwischen 30 und 80 Jahren
  3. Frauen mit ≤5 % oberflächlicher Zellen im Vaginalabstrich zu Studienbeginn
  4. Frauen mit einem vaginalen pH-Wert über 5 zu Studienbeginn
  5. Frauen mit selbsterkannten mittelschweren oder schweren Symptomen einer vaginalen Atrophie

Ausschlusskriterien:

Hauptkriterien:

  1. Klinisch signifikante metabolische oder endokrine Erkrankung (einschließlich Diabetes mellitus), die nicht durch Medikamente kontrolliert wird
  2. Die Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo vaginale Eizelle täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Tägliche Verabreichung eines vaginalen Placebos vor dem Schlafengehen
Experimental: Prasteron
Prasteron (DHEA) vaginale Eizelle täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Prasteron (DHEA)
Tägliche Verabreichung von einem Prasteron-Vaginal-Ovulum vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Intrarosa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der oberflächlichen Zellen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Prozentsatzes der Parabasalzellen von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 12 bei mäßigem/schwerem VVA-Symptom, das am störendsten ist (MBS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 bei mäßigem/schwerem VVA-Symptom (nicht sehr störend)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Erregungs-/Gleitbereich des Fragebogens zum Female Sexual Function Index (FSFI).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die individuelle Domänenpunktzahl wird erhalten, indem die Punktzahlen der einzelnen Fragen, aus denen die Domäne besteht, addiert und die Summe mit dem Domänenfaktor multipliziert werden.
12 Wochen
Wechsel von Baseline zu Woche 12 im subjektiven Erregungsbereich von FSFI
Zeitfenster: 12 Wochen
Die individuelle Domänenpunktzahl wird erhalten, indem die Punktzahlen der einzelnen Fragen, aus denen die Domäne besteht, addiert und die Summe mit dem Domänenfaktor multipliziert werden.
12 Wochen
Wechsel von Baseline zu Woche 12 auf Wunschdomäne von FSFI
Zeitfenster: 12 Wochen
Die individuelle Domänenpunktzahl wird erhalten, indem die Punktzahlen der einzelnen Fragen, aus denen die Domäne besteht, addiert und die Summe mit dem Domänenfaktor multipliziert werden.
12 Wochen
Wechsel von Baseline zu Woche 12 im Zufriedenheitsbereich von FSFI
Zeitfenster: 12 Wochen
Die individuelle Domänenpunktzahl wird erhalten, indem die Punktzahlen der einzelnen Fragen, aus denen die Domäne besteht, addiert und die Summe mit dem Domänenfaktor multipliziert werden.
12 Wochen
Wechsel von Baseline zu Woche 12 im Orgasmusbereich von FSFI
Zeitfenster: 12 Wochen
Die individuelle Domänenpunktzahl wird erhalten, indem die Punktzahlen der einzelnen Fragen, aus denen die Domäne besteht, addiert und die Summe mit dem Domänenfaktor multipliziert werden.
12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Schweregrad der Vaginalatrophie, wie anhand von Vaginalsekreten bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Vaginale Parameter, die bei der gynäkologischen Untersuchung durch den Arzt/Gynäkologen bewertet werden, werden als entsprechend keiner, leichten, mittelschweren oder schweren Atrophie eingestuft.
12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Schweregrad der vaginalen Atrophie, wie anhand der Dicke der vaginalen Epitheloberfläche bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Vaginale Parameter, die bei der gynäkologischen Untersuchung durch den Arzt/Gynäkologen bewertet werden, werden als entsprechend keiner, leichten, mittelschweren oder schweren Atrophie eingestuft.
12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Schweregrad der vaginalen Atrophie, wie anhand der vaginalen Epithelintegrität bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Vaginale Parameter, die bei der gynäkologischen Untersuchung durch den Arzt/Gynäkologen bewertet werden, werden als entsprechend keiner, leichten, mittelschweren oder schweren Atrophie eingestuft.
12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Schweregrad der vaginalen Atrophie, bewertet anhand der Vaginalfarbe
Zeitfenster: 12 Wochen
Vaginale Parameter, die bei der gynäkologischen Untersuchung durch den Arzt/Gynäkologen bewertet werden, werden als entsprechend keiner, leichten, mittelschweren oder schweren Atrophie eingestuft.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Mitarbeiter

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Claude Labrie, M.D., Ph.D., Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
  • Hauptermittler: David F Archer, M.D., Jones Institute, Norfolk VA 23507
  • Hauptermittler: Sheryl Kingsberg, Ph.D., MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC-260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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