Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rynna NanoFUSE® PL PMCF

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: NanoFUSE Biologics, LLC

Badanie kliniczne bioaktywnej matrycy NanoFUSE® i kości autogennej w zespoleniu tylno-bocznym kręgosłupa (bez obciążenia)

Niniejsze badanie jest badaniem kontrolnym po wprowadzeniu na rynek, mającym na celu porównanie szybkości fuzji pomiędzy matrycą bioaktywną NanoFUSE® (75%) z autoprzeszczepem (25%) i kością autogenną w tylno-bocznym zespoleniu kręgosłupa rynny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NanoFUSE® jest wskazany do umieszczania w pustkach kostnych lub szczelinach układu kostnego, które nie są nierozerwalnie związane ze stabilnością struktury kostnej (tj. kręgosłupa tylno-bocznego i miednicy). Te defekty mogą być chirurgicznie utworzonymi defektami kostnymi powstałymi w wyniku urazowego uszkodzenia kości. NanoFUSE® musi być używany z autoprzeszczepem jako przedłużeniem przeszczepu kostnego w tylno-bocznym odcinku kręgosłupa. Ten produkt stanowi substytut przeszczepu kostnego, który przebudowuje się w układ kostny biorcy. Sukces radiograficzny będzie główną oceną sukcesu. Każdy pacjent, który osiągnął status fuzji lub prawdopodobnie fuzji, zostanie uznany za sukces.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień I lub II (mniej niż 50% ześlizgu kręgu głowowego w porównaniu z kręgiem ogonowym) kręgozmyk zwyrodnieniowy na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach między L1 a L5
  • Stenoza odcinka lędźwiowego na tym samym poziomie co kręgozmyk zwyrodnieniowy powodujący radikulopatię lub chromanie neurogenne niereagujące na minimum 3 miesiące leczenia nieoperacyjnego lub tacy pacjenci z pogarszającym się stanem neurologicznym
  • Pacjenci, których medycznie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego, a stosowanie NanoFUSE® Bioactive Matrix jest zgodne z oznakowaniem produktu
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na leczenie chirurgiczne
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na badanie i wypełnienia kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Kręgozmyk lityczny
  • Zwężenie niezwyrodnieniowe (przykład: guz, uraz, znieczulenie zewnątrzoponowe, lipomatoza)
  • Kifoza segmentowa na poziomie kręgozmyku
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Aktywna infekcja
  • W sprawie długoterminowej niezdolności do pracy lub roszczenia o odszkodowanie pracownicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rynna NanoFuse® PL
NanoFUSE® Bioactive Matrix (75%) z autoprzeszczepem (25%) w jednej tylno-bocznej rynnie (jednostronnie)
Urządzenie: NanoFUSE® Bioactive Matrix (75%) z autoprzeszczepem (25%)
NanoFUSE® Bioactive Matrix (75%) z autoprzeszczepem (25%) w obrębie jednej tylno-bocznej rynny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszyscy pacjenci, którzy osiągnęli status fuzji lub prawdopodobnie fuzji, zostaną uznani za sukcesy po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Ogólny sukces pacjenta będzie oparty na wszystkich parametrach oceny klinicznej i radiologicznej oraz powikłaniach dla wskazania do stosowania.

Kryteria sukcesu obejmują:

  • Obecność fuzji radiograficznej, o czym świadczy identyfikacja nowej masy kostnej
  • Brak awarii sprzętu lub przerwy w dostawie śrub
  • Zmniejszony poziom bólu (VAS)
  • Utrzymany lub poprawiony poziom funkcji (ODI)
  • Utrzymany lub poprawiony stan neurologiczny
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NanoFUSE Biologics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPR-00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj