Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NanoFUSE® PL ränna PMCF

21 november 2018 uppdaterad av: NanoFUSE Biologics, LLC

Klinisk undersökning av NanoFUSE® bioaktiv matris och autogent ben i posterolateral spinal fusion (icke lastbärande)

Denna studie är en eftermarknadsuppföljningsstudie för att jämföra fusionshastigheterna mellan NanoFUSE® Bioactive Matrix (75 %) med autotransplantat (25 %) och autogent ben i posterolateral rännrörsfusion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NanoFUSE® är indicerat för att placeras i beniga hålrum eller luckor i skelettsystemet som inte är inneboende för stabiliteten hos benstrukturen (d.v.s. den posterolaterala ryggraden och bäckenet.) Dessa defekter kan vara kirurgiskt skapade bendefekter skapade av traumatisk skada på benet. NanoFUSE® måste användas med autograft som en bentransplantatförlängare i den posterolaterala ryggraden. Denna produkt tillhandahåller en bentransplantatersättning som ombildas till mottagarens skelettsystem. Radiografisk framgång kommer att vara den primära bedömningen av framgång. Alla patienters uppnående av sammansmält eller troligtvis sammansmält status kommer att bedömas som en framgång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grad I eller II (mindre än 50 % glidning av huvudkotan jämfört med kaudalkotan) degenerativ spondylolistes vid en eller två sammanhängande nivåer mellan L1 och L5
  • Lumbal spinal stenos vid samma nivåer av den degenerativa spondylolistesen som producerar radikulopati eller neurogen claudicatio som inte svarar på minst 3 månaders icke-kirurgisk behandling, eller sådana patienter med förvärrat neurologiskt tillstånd
  • Patienter som är medicinskt lämpliga för kirurgisk behandling och användning av NanoFUSE® Bioactive Matrix överensstämmer med produktmärkning
  • Patienter som har samtyckt till kirurgisk behandling
  • Patienter som kan ge informerat samtycke till studien och fylla i frågeformulären

Exklusions kriterier:

  • Lytisk spondylolistes
  • Icke degenerativ stenos (exempel: tumör, trauma, epidural, lipomatos)
  • Segmentell kyfos på nivån av spondylolistesen
  • Reumatism
  • Aktiv infektion
  • Vid långvarig funktionsnedsättning eller ersättningsanspråk för arbetstagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: NanoFuse® PL ränna
NanoFUSE® Bioactive Matrix (75 %) med autograft (25 %) i en posterolateral ränna (ensidig)
Enhet: NanoFUSE® Bioactive Matrix (75 %) med autograft (25 %)
NanoFUSE® Bioactive Matrix (75 %) med autograft (25 %) i en posterolateral ränna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk framgång
Tidsram: 12 månader
Alla patienter som uppnår fusionerad eller troligen fuserad status kommer att bedömas som framgångar efter 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande patientframgång
Tidsram: 12 månader efter operationen

Övergripande patientframgång kommer att baseras på alla kliniska och radiografiska utvärderingsparametrar och komplikationer för indikationen för användning.

Framgångskriterier inkluderar följande:

  • Närvaro av radiografisk fusion, vilket framgår av identifiering av ny benmassa
  • Inget hårdvarufel eller skruvavbrott
  • Minskad nivå av smärta (VAS)
  • Bibehållen eller förbättrad funktionsnivå (ODI)
  • Bibehållen eller förbättrad neurologisk status
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NanoFUSE Biologics, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPR-00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera